EMDR 与支持疗法在创伤性双相情感障碍患者的复发预防中的对比

背景：

双相情感障碍可用的干预策略主要是药物治疗和社会心理干预，如认知行为治疗、心理教育以及人际和家庭治疗。 然而，尽管这两种类型的干预在临床实践中每天都在使用，但几乎 70% 的双相情感障碍患者会在两年内出现情感复发。 尽管其起源是多方面的，但一个新兴的研究课题是双相情感障碍与创伤后应激障碍 (PTSD) 的关联。 来自 STEP-BD 研究的数据显示，在 3158 名双相情感障碍患者的样本中，PTSD 的患病率为 20%，这一比率几乎是普通人群中 PTSD 患病率的三倍。 这种合并症具有重要的临床意义，因为与没有 PTSD 的双相情感障碍患者相比，受创伤的双相情感障碍患者的循环速度更快、自杀企图更多、药物滥用更多、生活质量更低以及（低）躁狂和抑郁症状更多。 在患有严重精神疾病和有创伤史（不一定诊断为 PTSD）的人群中，结果相似。 这些人群有更多的情感发作、更多的精神症状、更高的自杀风险、更多的危险性行为频率、更多的精神病院入院率，总体而言，再次遭受创伤的风险更大。

支持 PTSD 和/或双相情感障碍创伤史的临床相关影响的证据强度与令人惊讶的缺乏旨在治疗经历过创伤事件的患者的试验形成鲜明对比。 越来越多地用于 PTSD 治疗的一种治疗形式是眼动脱敏和再处理 (EMDR)。 这种综合心理治疗方法结合双重刺激（例如， 从一侧到另一侧的水平眼球运动）。 两项独立的荟萃分析结果表明，EMDR 疗法在治疗 PTSD 症状方面与认知行为疗法一样有效。 在一项针对精神病和 PTSD 患者的大型随机对照试验中，EMDR 疗法与暴露疗法和等候名单疗法相比也取得了成功。 他们的结果表明，与等候名单相比，两种干预措施的创伤评分均显着降低，并且两种干预措施在精神病症状恶化方面都被认为是安全的。 我们小组在具有亚综合征症状的双相创伤患者中进行了 EMDR 的第一项随机对照试验研究。 我们的结果表明，EMDR 干预不仅减少了患者与创伤相关的症状，而且对亚综合征情绪的症状也有有益的影响。 根据这项研究的结果，我们的研究小组为有外伤史的双相情感障碍患者制定了一个具体而全面的 EMDR 方案。 该方案包括对创伤事件的全面调查、根据 Shapiro 标准方案和 5 个子方案对这些事件的干预和处理，目的是 (a) 提高治疗依从性，(b) 增加洞察力，(c) 治疗前驱症状，（d）致力于躁狂症状的去理想化和（e）提供精神稳定。

目的和假设：

本研究的主要目的是检查 EMDR 疗法是否具有针对有创伤事件史的双相情感障碍患者的特定方案，是否可以作为情绪稳定剂。 与 ST 组相比，这将导致接受 EMDR 提交的组在 6 个月的治疗后更少的情感复发和更好的整体和认知功能。 该项目的其他相关目标是扩大对双相情感障碍进行社会心理干预的可用选择，以证明 EMDR 疗法对于遭受创伤的双相情感障碍患者是一种安全有效的工具，并且 EMDR 治疗可以改善双相情感障碍的病程和预后这种病。

假设：

1. 与 ST 组相比，EMDR 组在 12 个月和 24 个月的随访中表现出较少的情感复发。
2. 在 6、12 和 24 个月的评估中，与 ST 组相比，EMDR 组患者将表现出更少的情感症状。
3. 在 6、12 和 24 个月的评估中，与 ST 组相比，EMDR 组的患者将表现出更好的认知和功能。

设计：

具有两个平行分支的单盲随机临床试验 (1:1)，按年龄、性别、既往情感发作次数和认知状态中心分层。 将评估两种心理干预、个体 EMDR 治疗或 ST 加药物治疗对诊断为双相 I 型和 II 型障碍且有创伤事件史的患者的预防效果，这些患者目前处于情绪正常或亚综合征症状的情感阶段。 两个干预分支的比较临床效果将在五个时间点进行评估。 将进行干预前基线评估、6 个月时的干预后评估以及 12、18 和 24 个月时的后续评估。

临床和诊断变量：

1. 参与者的临床诊断将采用 DSM-IV-TR 标准。

2. 参与者的临床严重程度将通过不同的工具进行评估：

   1. 双相抑郁量表 (BDRS)：BDRS 是评估双相患者抑郁和混合症状的最新和最合适的工具。 我们的团队参与了将量表翻译成西班牙语的工作。
   2. Young Mania Rating Scale (YMRS) 在西班牙语中得到验证：YMRS 是一个由 11 个项目组成的异质管理量表，旨在量化躁狂和轻躁狂发作的严重程度。
   3. 针对双相情感障碍修改的临床整体印象量表 (CGI-BP-M)，西班牙验证：CGI-BP-M 量表由 3 个分量表组成；前两个评估躁狂症和抑郁症急性症状的严重程度，第三个评估疾病的纵向严重程度。 每个子量表有七个子类别，分数从 1 到 7，将疾病的严重程度评级为正常、低、轻度、中度、显着、严重或非常严重。

   其他临床变量将通过患者的病史收集并使用特定的 CRF 进行研究，例如疾病发作的年龄、复发次数、先前发作的次数、历史和自杀未遂次数以及药理学变量，例如药物的数量、类型和剂量。

3. 创伤症状、认知特征和整体功能将通过以下工具进行评估：

   1. 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)，已通过西班牙语验证。
   2. 事件量表修订后的影响 (IES-R)。
   3. 痛苦事件问卷。
   4. 创伤性生活事件问卷。

   C。功能评估短期测试 (FAST)。 d. 在西班牙语中验证的精神病学认知障碍筛查 (SCIP)。

   e.社会认知、情商筛查：Mayer-Salovery-Caruso 情商测试。

   统计分析：

   1. 样本量的计算 该研究将评估特定 EMDR 干预方案与支持疗法 (ST) 在创伤双相情感障碍患者临床稳定（复发次数减少）方面的相对疗效。 为此，治疗后的情感发作次数以及 24 个月的随访将用作研究的因变量。 样本量的计算基于最近一项比较 CBT 与 ST 的研究，并对双相情感障碍患者的复发进行了 24 个月的随访。 样本量的计算是基于使用 R (http://www.r-project.org/) 统计包“powerSurvEpi”的生存分析 使用 alpha = 0.005 而不是 0.05 允许校正多重比较。 在统计功效为 80% 且 alpha = 0.005 的 cox 回归中检测风险比 = 2 所需的患者人数是每个干预组 n = 36（两组，EMDR 和 ST，等于总 n = 72） . 这种大小的样本应该显示出临床相关的差异。 假设大约 10-15% 的参与者退出，则需要招募大约 82 名患者，每个干预组分配 41 名患者。
   2. 主要变量分析 将使用描述性统计分析组间社会人口学和临床特征的基线分布。 具有正态分布的连续变量将使用多变量方差分析 (MANOVA) 进行分析。 生存时间（以周为单位）的主要假设将使用 Kaplan-Meier 曲线和基于对数秩检验的显着性检验进行分析。 在试验的关键时间点，基线临床变量与基线相比的变化将通过时间、治疗条件及其相互作用的重复测量 ANOVA 因素进行分析。 Wilcoxon 检验将用于不符合正态性假设的情况。 组间主要分类和临床变量的差异将使用卡方检验进行分析。 那些具有统计显着性的变量将用作与影响大小相关的因素的线性逻辑回归中的协变量，以确定哪些因素是更好的绩效预测指标。 对于每个分析，将估计效应量指数（Hedges g 指数或 Pearson r 指数）。 将使用最新版本的 SPSS 软件 (v. 18, 20) 进行所有统计分析。
   3. 临床疗效分析 主要统计分析将采用意向治疗 (ITT) 方法来提供治疗组之间的公正比较。 “上次观察结转”方法 (LOCF) 将用作最小化损失的措施。