EMDR в сравнении с поддерживающей терапией в предотвращении рецидивов у травматизированных пациентов с биполярным расстройством

Фон:

Стратегии вмешательства, доступные для биполярного расстройства, в основном представляют собой фармакотерапию и психосоциальные вмешательства, такие как когнитивно-поведенческая терапия, психообразование, а также межличностная и семейная терапия. Однако, несмотря на повседневное использование в клинической практике обоих видов вмешательства, почти у 70% пациентов с биполярным расстройством в течение двух лет возникает аффективный рецидив. Хотя это явление имеет многопричинное происхождение, новой темой исследований является связь биполярного расстройства с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Данные исследования STEP-BD показали распространенность посттравматического стрессового расстройства у 20% в выборке из 3158 пациентов с биполярным расстройством, что почти в три раза превышает распространенность посттравматического стрессового расстройства среди населения в целом. Это сопутствующее заболевание имеет важное клиническое значение, поскольку травмированные биполярные пациенты страдают от более быстрой цикличности, большего количества суицидальных попыток, более высокого уровня злоупотребления психоактивными веществами, имеют более низкое качество жизни и более выраженные (гипо) маниакальные и депрессивные симптомы, чем биполярные пациенты без посттравматического стрессового расстройства. Результаты аналогичны в популяциях с тяжелыми психическими заболеваниями и травмами в анамнезе (не обязательно с диагнозом посттравматического стрессового расстройства). У этих групп населения больше аффективных эпизодов, больше психиатрических симптомов, повышен риск самоубийства, больше частоты рискованного сексуального поведения, больше госпитализаций в психиатрические больницы и в целом больше риск повторной травмы.

Сила доказательств, подтверждающих клинически значимые последствия посттравматического стрессового расстройства и/или травм в анамнезе при биполярном расстройстве, контрастирует с удивительным отсутствием исследований, направленных на лечение пациентов, переживших травматические события. Одной из форм лечения, которая все чаще используется при терапии посттравматического стрессового расстройства, является десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR). Этот интегративный психотерапевтический подход использует стандартизированные протоколы и элементы когнитивно-поведенческой, межличностной и телесно-центрированной терапии в сочетании с двойной стимуляцией (например, горизонтальные движения глаз из стороны в сторону). Результаты двух независимых метаанализов показали, что терапия EMDR так же эффективна при лечении симптомов посттравматического стрессового расстройства, как и когнитивно-поведенческая терапия. Лечение с помощью EMDR также было успешно протестировано по сравнению с экспозиционной терапией и листом ожидания в большом рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с психозом и посттравматическим стрессовым расстройством. Их результаты показали значительное снижение количества травм при обоих вмешательствах по сравнению с листом ожидания, и оба вмешательства были сочтены безопасными в отношении обострения психотических симптомов. Наша группа провела первое рандомизированное контролируемое пилотное исследование EMDR у пациентов с биполярной травмой и субсиндромальной симптоматикой. Наши результаты показали, что вмешательство EMDR не только уменьшило симптомы, связанные с травмой у пациентов, но также оказало благотворное влияние на симптомы субсиндромального настроения. По результатам этого исследования наша исследовательская группа разработала специальный и комплексный протокол EMDR для пациентов с биполярным расстройством, перенесших травму в анамнезе. Этот протокол состоит из всестороннего обзора травматических событий, вмешательства и обработки этих событий в соответствии со стандартным протоколом Шапиро и 5 подпротоколов, направленных на (а) повышение приверженности лечению, (б) улучшение понимания, (в) лечение продромальных симптомов. , (г) работать над деидеализацией маниакальных симптомов и (д) обеспечивать психическую стабилизацию.

Цели и гипотезы:

Основная цель этого исследования - изучить, может ли EMDR-терапия с протоколами, специфичными для биполярных пациентов с травматическими событиями в анамнезе, действовать как стабилизатор настроения. Это приведет к меньшему количеству аффективных рецидивов и улучшению общего и когнитивного функционирования после 6 месяцев терапии в группе, получавшей EMDR, по сравнению с группой ST. Другими связанными с этим целями этого проекта являются расширение доступных вариантов психосоциального вмешательства при биполярном расстройстве, демонстрация того, что EMDR-терапия является безопасным и эффективным инструментом для травмированных пациентов с биполярным расстройством и что лечение с помощью EMDR приводит к улучшению течения и прогноза заболевания. болезнь.

Гипотезы:

1. В группе EMDR рецидивы аффективного расстройства будут менее выраженными через 12 и 24 месяца наблюдения по сравнению с группой ST.
2. Пациенты в группе EMDR будут демонстрировать менее аффективные симптомы по сравнению с группой ST при оценке через 6, 12 и 24 месяца.
3. Пациенты в группе EMDR будут демонстрировать лучшие познавательные способности и функционирование по сравнению с группой ST при оценке через 6, 12 и 24 месяца.

Дизайн:

Простое слепое рандомизированное клиническое исследование (1:1) с двумя параллельными ветвями, стратифицированными по возрасту, полу, количеству предыдущих аффективных эпизодов и когнитивному состоянию. Будет оцениваться превентивный эффект двух психологических вмешательств, индивидуальной EMDR-терапии или ST плюс фармакологическое лечение у пациентов с диагнозом биполярное расстройство I и II с травматическими событиями в анамнезе, в текущей аффективной фазе эутимии или субсиндромальных симптомах. Сравнительный клинический эффект в обеих ветвях вмешательства будет оцениваться в пяти временных точках. Будет проведена базовая оценка до вмешательства, оценка после вмешательства через 6 месяцев и последующие оценки через 12, 18 и 24 месяца.

Клинические и диагностические переменные:

1. Клинический диагноз участников будет основываться на критериях DSM-IV-TR.

2. Клиническая тяжесть участников будет оцениваться с помощью различных инструментов:

   1. Шкала оценки биполярной депрессии (BDRS): BDRS является наиболее современным и подходящим инструментом для оценки депрессивных и смешанных симптомов у пациентов с биполярным расстройством. Наша группа участвовала в переводе и проверке шкалы на испанский язык.
   2. Рейтинговая шкала мании молодого человека (YMRS), утвержденная на испанском языке: YMRS представляет собой гетерогенную шкалу, состоящую из 11 пунктов, направленных на количественную оценку тяжести маниакальных и гипоманиакальных эпизодов.
   3. Клиническая шкала общих впечатлений, модифицированная для биполярного расстройства (CGI-BP-M), валидация в Испании: шкала CGI-BP-M состоит из 3 субшкал; первые два оценивают тяжесть острых симптомов мании и депрессии, а третий оценивает продольную тяжесть заболевания. Каждая подшкала имеет семь подкатегорий с баллами от 1 до 7, оценивающими тяжесть расстройства как нормальную, низкую, легкую, умеренную, выраженную, тяжелую или очень тяжелую.

   Другие клинические переменные будут собираться через историю болезни пациентов и с использованием специальной ИРК для исследования, например, возраст начала расстройства, количество рецидивов, количество предыдущих эпизодов, история и количество суицидальных попыток, а также фармакологические переменные, такие как количество, тип и доза препаратов.

3. Симптомы травмы, когнитивные профили и общее функционирование будут оцениваться с помощью следующих инструментов:

   1. Шкала ПТСР, управляемая клиницистами (CAPS), утвержденная на испанском языке.
   2. Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R).
   3. Анкета стрессового события.
   4. Опросник травмирующих жизненных событий.

   в. Краткий тест оценки функционирования (FAST). д. Скрининг когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP), утвержденный на испанском языке.

   е. Экран социального познания, эмоциональный интеллект: тест эмоционального интеллекта Майера-Саловери-Карузо.

   Статистический анализ:

   1. Расчет размера выборки В исследовании будет оцениваться относительная эффективность конкретного протокола вмешательства EMDR по сравнению с поддерживающей терапией (ST) в клинической стабилизации (снижении числа рецидивов) травмированных пациентов с биполярным расстройством. По этой причине количество аффективных эпизодов после лечения с последующим наблюдением в течение 24 месяцев будет использоваться в качестве зависимой переменной исследования. Расчет размера выборки основан на недавнем исследовании, сравнивающем КПТ и ST с последующим 24-месячным наблюдением за рецидивом у пациентов с биполярным расстройством. Расчет размера выборки был основан на анализе выживаемости с использованием статистического пакета «powerSurvEpi» для R (http://www.r-project.org/). используя альфа = 0,005 вместо 0,05, чтобы разрешить поправку на множественные сравнения. Количество пациентов, необходимое для определения отношения рисков = 2 в регрессии Кокса со статистической мощностью 80% и альфа = 0,005, составляет n = 36 на группу вмешательства (две группы, EMDR и ST, всего n = 72). . Образец такого размера должен показать клинически значимые различия. Предполагая процент отсева около 10-15% участников, было бы необходимо набрать примерно 82 пациента, по 41 в каждой группе вмешательства.
   2. Анализ основных переменных Исходное распределение социально-демографических и клинических характеристик между группами будет проанализировано с использованием описательной статистики. Непрерывные переменные с нормальным распределением будут проанализированы с помощью многомерного дисперсионного анализа (MANOVA). Основная гипотеза о времени выживания (в неделях) будет проанализирована с использованием кривых Каплана-Мейера с тестами значимости, основанными на логарифмическом ранговом тесте. Изменение исходных клинических переменных по сравнению с исходными в стратегические моменты времени исследования будет анализироваться с помощью повторных измерений фактора ANOVA с учетом времени, условий лечения и их взаимодействия. Критерий Уилкоксона будет использоваться в случаях, которые не соответствуют предположениям о нормальности. Различия между группами в основных категориальных и клинических переменных будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Те переменные, которые являются статистически значимыми, будут использоваться как ковариаты в линейной логистической регрессии факторов, связанных с величиной эффекта, чтобы определить, какие факторы являются лучшими предикторами производительности. Для каждого из анализов будет оцениваться индекс величины эффекта (индекс g Хеджеса или индекс r Пирсона). Для проведения всего статистического анализа будет использоваться последняя версия программного обеспечения SPSS (v. 18, 20).
   3. Анализ клинической эффективности В основном статистическом анализе будет использоваться подход «намерение лечить» (ITT) для обеспечения беспристрастных сравнений между группами лечения. Подход «Перенос последнего наблюдения вперед» (LOCF) будет использоваться как мера минимизации потерь.