EMDR vs thérapie de soutien dans la prévention des rechutes chez les patients bipolaires traumatisés

Arrière plan:

Les stratégies d'intervention disponibles pour le trouble bipolaire sont essentiellement la pharmacothérapie et les interventions psychosociales telles que la thérapie cognitivo-comportementale, la psychoéducation et la thérapie interpersonnelle et familiale. Cependant, malgré l'utilisation quotidienne en pratique clinique des deux types d'intervention, près de 70 % des patients atteints de trouble bipolaire subissent une rechute affective dans les deux ans. Bien que l'origine soit multicausale, un sujet de recherche émergent est l'association du trouble bipolaire avec le trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les données de l'étude STEP-BD ont montré une prévalence de 20% de PTSD dans un échantillon de 3158 patients bipolaires, un taux presque trois fois plus élevé que la prévalence de PTSD dans la population générale. Cette comorbidité a des implications cliniques importantes car les patients bipolaires traumatisés souffrent de cycles plus rapides, de plus de tentatives de suicide, de plus de toxicomanie, ont une qualité de vie inférieure et plus de symptômes (hypo) maniaques et dépressifs que les patients bipolaires sans SSPT. Les résultats sont similaires dans les populations atteintes de maladie mentale grave et ayant des antécédents de traumatisme (pas nécessairement un diagnostic de SSPT). Ces populations ont plus d'épisodes affectifs, plus de symptômes psychiatriques, plus de risque de suicide, plus de fréquence de comportements sexuels à risque, plus d'admissions en hôpital psychiatrique et, globalement, un plus grand risque d'être re-traumatisé.

La force des preuves à l'appui des effets cliniquement pertinents du SSPT et/ou des antécédents de traumatisme dans le trouble bipolaire contraste avec un manque surprenant d'essais visant à traiter les patients qui ont vécu des événements traumatisants. Une forme de traitement qui est de plus en plus utilisée dans la thérapie du SSPT est la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EMDR). Cette approche psychothérapeutique intégrative utilise des protocoles standardisés et des éléments de thérapies cognitivo-comportementales, interpersonnelles et centrées sur le corps en conjonction avec une double stimulation (par ex. mouvements oculaires horizontaux d'un côté à l'autre). Les résultats de deux méta-analyses indépendantes ont montré que la thérapie EMDR est aussi efficace dans le traitement des symptômes du SSPT que la thérapie cognitivo-comportementale. Le traitement par EMDR a également été testé avec succès par rapport à la thérapie d'exposition et à la liste d'attente dans un vaste essai contrôlé randomisé chez des patients souffrant de psychose et de SSPT. Leurs résultats ont montré une réduction significative des scores de traumatisme dans les deux interventions par rapport à la liste d'attente et les deux interventions ont été considérées comme sûres en ce qui concerne l'exacerbation des symptômes psychotiques. Notre groupe a réalisé la première étude pilote randomisée contrôlée de l'EMDR chez des patients traumatisés bipolaires présentant une symptomatologie sous-syndromique. Nos résultats ont montré que l'intervention EMDR non seulement réduisait les symptômes associés au traumatisme chez les patients, mais avait également des effets bénéfiques sur les symptômes de l'humeur sous-syndromique. Suite aux résultats de cette étude, notre groupe de recherche a développé un protocole EMDR spécifique et complet pour les patients bipolaires ayant des antécédents de traumatisme. Ce protocole consiste en une enquête complète sur les événements traumatiques, l'intervention et le traitement de ces événements selon le protocole standard de Shapiro et 5 sous-protocoles visant à (a) améliorer l'adhésion au traitement, (b) augmenter la perspicacité, (c) traiter les symptômes prodromiques , (d) travailler sur la désidéalisation des symptômes maniaques et (e) fournir une stabilisation mentale.

Objectifs et hypothèses :

L'objectif principal de cette étude est d'examiner si la thérapie EMDR avec des protocoles spécifiques aux patients bipolaires ayant des antécédents d'événements traumatiques peut agir comme un stabilisateur de l'humeur. Cela se traduirait par moins de rechutes affectives et un meilleur fonctionnement global et cognitif après 6 mois de thérapie dans le groupe ayant reçu l'EMDR par rapport au groupe ST. D'autres objectifs connexes de ce projet sont d'élargir les options disponibles pour l'intervention psychosociale dans le trouble bipolaire, de démontrer que la thérapie EMDR est un outil sûr et efficace chez les patients bipolaires traumatisés et que le traitement par EMDR conduit à une amélioration de l'évolution et du pronostic de la maladie.

Hypothèses:

1. Le groupe EMDR montrera moins de rechutes affectives à 12 et 24 mois de suivi par rapport au groupe ST.
2. Les patients du groupe EMDR montreront moins de symptômes affectifs par rapport au groupe ST lors des évaluations à 6, 12 et 24 mois.
3. Les patients du groupe EMDR montreront une meilleure cognition et un meilleur fonctionnement par rapport au groupe ST lors des évaluations à 6, 12 et 24 mois.

Concevoir:

Essai clinique randomisé en simple aveugle (1:1) avec deux branches parallèles, stratifié par centre pour l'âge, le sexe, le nombre d'épisodes affectifs antérieurs et l'état cognitif. L'effet préventif de deux interventions psychologiques, thérapie EMDR individuelle ou ST plus traitement pharmacologique chez des patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire I et II avec des antécédents d'événements traumatiques, dans une phase affective actuelle d'euthymie ou de symptômes sous-syndromiques sera évalué. L'effet clinique comparatif dans les deux branches d'intervention sera évalué à cinq moments. Il y aura une évaluation de base pré-intervention, une évaluation post-intervention à 6 mois et des évaluations de suivi à 12, 18 et 24 mois.

Variables cliniques et diagnostiques :

1. Le diagnostic clinique des participants utilisera les critères du DSM-IV-TR.

2. La gravité clinique des participants sera évaluée par différents instruments :

   1. Échelle d'évaluation de la dépression bipolaire (BDRS) : La BDRS est l'outil le plus à jour et le plus approprié pour évaluer les symptômes dépressifs et mixtes chez les patients bipolaires. Notre groupe a été impliqué dans la traduction et la validation de l'échelle en espagnol.
   2. Young Mania Rating Scale (YMRS) qui est validée en espagnol : YMRS est une échelle hétéro-administrée composée de 11 items visant à quantifier la sévérité des épisodes maniaques et hypo maniaques.
   3. Échelle d'impression globale clinique modifiée pour le trouble bipolaire (CGI-BP-M), validation espagnole : l'échelle CGI-BP-M se compose de 3 sous-échelles ; les deux premiers évaluent la sévérité des symptômes aigus de manie et de dépression, et le troisième évalue la sévérité longitudinale de la maladie. Chaque sous-échelle comporte sept sous-catégories avec des scores de 1 à 7 évaluant la gravité du trouble comme normale, faible, légère, modérée, marquée, sévère ou très sévère.

   D'autres variables cliniques seront recueillies via les antécédents médicaux des patients et à l'aide d'un CRF spécifique à l'étude tels que l'âge de début du trouble, le nombre de rechutes, le nombre d'épisodes précédents, l'historique et le nombre de tentatives de suicide et des variables pharmacologiques telles que le nombre, le type et la dose de médicaments.

3. Les symptômes traumatiques, les profils cognitifs et le fonctionnement global seront évalués par les instruments suivants :

   1. Échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS) qui est validée en espagnol.
   2. Impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R).
   3. Questionnaire sur les événements pénibles.
   4. Questionnaire sur les événements traumatisants de la vie.

   c. Test court d'évaluation du fonctionnement (FAST). ré. Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) qui est validé en espagnol.

   e. Dépistage de la cognition sociale, de l'intelligence émotionnelle : Mayer-Salovery-Caruso Emotional Intelligence Test.

   Analyses statistiques:

   1. Calcul de la taille de l'échantillon L'étude évaluera l'efficacité relative d'un protocole d'intervention EMDR spécifique par rapport à la thérapie de soutien (ST) dans la stabilisation clinique (diminution du nombre de rechutes) de patients bipolaires traumatisés. Pour cette raison, le nombre d'épisodes affectifs après traitement avec un suivi de 24 mois sera utilisé comme variable dépendante de l'étude. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une étude récente comparant la TCC à la ST avec un suivi de 24 mois sur la rechute chez les patients bipolaires. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une analyse de survie à l'aide du package statistique "powerSurvEpi" pour R (http://www.r-project.org/) en utilisant un alpha = 0,005 au lieu de 0,05 pour permettre la correction des comparaisons multiples. Le nombre de patients nécessaires pour détecter un hazard ratio = 2 dans une régression de cox avec une puissance statistique de 80% et alpha = 0,005 est n = 36 par groupe d'intervention (deux groupes, EMDR et ST, équivaut à un total n = 72) . Un échantillon de cette taille devrait montrer des différences cliniquement pertinentes. En supposant un pourcentage d'abandons d'environ 10 à 15 % des participants, il serait nécessaire de recruter environ 82 patients, 41 répartis dans chaque bras d'intervention.
   2. Analyse des principales variables La répartition de base des caractéristiques sociodémographiques et cliniques entre les groupes sera analysée à l'aide de statistiques descriptives. Les variables continues avec une distribution normale seront analysées avec l'analyse multivariée de la variance (MANOVA). L'hypothèse principale de durée de survie (en semaines) sera analysée à l'aide de courbes de Kaplan-Meier avec des tests de significativité basés sur le test du log-rank. Le changement des variables cliniques de base par rapport à la ligne de base à des moments stratégiques de l'essai sera analysé par un facteur ANOVA à mesures répétées en fonction du temps, des conditions de traitement et de leur interaction. Le test de Wilcoxon sera utilisé dans les cas qui ne répondent pas aux hypothèses de normalité. Les différences entre les groupes dans les principales variables catégorielles et cliniques seront analysées à l'aide du test du chi carré. Les variables statistiquement significatives seront utilisées comme covariables dans une régression logistique linéaire des facteurs associés à l'ampleur de l'effet afin de déterminer quels facteurs sont les meilleurs prédicteurs de la performance. Pour chacune des analyses, l'indice de taille d'effet (Hedges g index ou Pearson r index) sera estimé. La dernière version du logiciel SPSS (v. 18, 20) sera utilisée pour effectuer toutes les analyses statistiques.
   3. Analyse de l'efficacité clinique L'analyse statistique principale utilisera une approche en intention de traiter (ITT) pour fournir des comparaisons impartiales entre les groupes de traitement. L'approche "Last Observation Carried Forward" (LOCF) sera employée comme mesure de minimisation des pertes.