外傷性双極性障害患者の再発予防におけるEMDRと支持療法の比較

バックグラウンド：

双極性障害に利用できる介入戦略は、本質的に、認知行動療法、心理教育、対人療法、家族療法などの薬物療法と心理社会的介入です。 しかし、両方のタイプの介入が臨床診療で日常的に使用されているにもかかわらず、双極性障害患者のほぼ 70% が 2 年以内に情動の再発に苦しんでいます。 これの起源は多因性ですが、新たな研究テーマは、双極性障害と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の関連です。 STEP-BD 研究のデータは、3,158 人の双極性障害患者のサンプルで 20% の PTSD の有病率を示しました。これは、一般集団の PTSD の有病率のほぼ 3 倍です。 心的外傷を負った双極患者は、PTSD のない双極患者よりも、より急速なサイクル、自殺未遂、薬物乱用に苦しみ、生活の質が低く、躁病および抑うつ症状が多いため、この併存症は重要な臨床的意味を持ちます。 結果は、重度の精神疾患とトラウマの病歴を持つ集団で類似しています (必ずしも PTSD の診断ではありません)。 これらの集団は、より感情的なエピソード、より多くの精神症状、自殺のリスクの増加、危険な性行為の頻度、精神病院への入院の増加、そして全体として、再トラウマになるリスクが高くなります.

双極性障害における PTSD および/またはトラウマの病歴の臨床的に関連する効果を裏付ける証拠の強さは、トラウマ的な出来事を経験した患者の治療を目的とした試験の驚くべき欠如とは対照的です。 PTSD 療法でますます使用されている治療の 1 つの形式は、眼球運動の減感作および再処理 (EMDR) です。 この統合的な精神療法的アプローチは、標準化されたプロトコルと、認知行動療法、対人療法、および身体中心療法の要素を、二重の刺激と組み合わせて使用​​します (例: 左右の水平眼球運動）。 2 つの独立したメタ分析の結果は、EMDR 療法が認知行動療法と同様に PTSD 症状の治療に有効であることを示しています。 EMDR による治療は、精神病や PTSD 患者を対象とした大規模な無作為対照試験において、暴露療法や順番待ちリストと比較して成功裏にテストされています。 彼らの結果は、待機リストと比較して両方の介入でトラウマスコアの有意な減少を示し、両方の介入は精神病症状の悪化に関して安全であると見なされました. 私たちのグループは、サブシンドロームの症状を持つ双極性外傷患者を対象に、EMDR の最初の無作為化対照パイロット研究を実施しました。 私たちの結果は、EMDR介入が患者の外傷に関連する症状を軽減しただけでなく、亜症候群気分の症状にも有益な効果があることを示しました. この研究の結果を受けて、私たちの研究グループは、外傷歴のある双極性障害患者向けの具体的かつ包括的な EMDR プロトコルを開発しました。 このプロトコルは、外傷的出来事の包括的な調査、Shapiro 標準プロトコルによるこれらの出来事の介入と処理、および (a) 治療順守の強化、(b) 洞察力の向上、(c) 前駆症状の治療を目的とした 5 つのサブプロトコルで構成されています。 、（d）躁症状の脱理想化に取り組み、（e）精神的安定を提供します。

目的と仮説:

この研究の主な目的は、トラウマ的な出来事の歴史を持つ双極性患者に特有のプロトコルを使用したEMDR療法が気分安定剤として作用できるかどうかを調べることです. これにより、STグループと比較して、EMDRサブミットを受けたグループでは、6か月の治療後に情動の再発が少なくなり、全体的および認知機能が改善されます。 このプロジェクトの他の関連する目的は、双極性障害における心理社会的介入の利用可能なオプションを拡大し、EMDR 療法がトラウマを負った双極性患者にとって安全で効果的なツールであること、および EMDR による治療が経過と予後の改善につながることを実証することです。病気。

仮説:

1. EMDR グループは、ST グループと比較して、12 か月および 24 か月のフォローアップで感情的な再発が少ないことを示します。
2. EMDR グループの患者は、6、12、および 24 か月の評価で、ST グループと比較して感情的な症状が少なくなります。
3. EMDR グループの患者は、6、12、および 24 か月の評価で、ST グループと比較してより良い認知と機能を示します。

デザイン：

年齢、性別、以前の感情エピソードの数、および認知状態のセンターによって層別化された、2 つの並行ブランチを使用した単盲検無作為化臨床試験 (1:1)。 2 つの心理的介入、個々の EMDR 療法または ST と薬理学的治療の予防効果は、心的外傷性イベントの履歴を持つ双極 I および II 障害と診断された患者で、現在の感情段階である正常または亜症候性症状で評価されます。 介入の両方の分野における比較臨床効果は、5つの時点で評価されます。 介入前のベースライン評価、6 か月後の介入後の評価、12、18、24 か月後のフォローアップ評価があります。

臨床および診断変数:

1. 参加者の臨床診断にはDSM-IV-TR基準が採用されます。

2. 参加者の臨床的重症度は、さまざまな手段によって評価されます。

   1. Bipolar Depression Rating Scale (BDRS): BDRS は、双極患者の抑うつ症状および混合症状を評価するための最新かつ適切なツールです。 私たちのグループは、スケールのスペイン語への翻訳と検証に携わってきました。
   2. スペイン語で検証されているYoung Mania Rating Scale（YMRS）：YMRSは、躁病および軽躁病エピソードの重症度を定量化することを目的とした11項目で構成される、ヘテロ管理された尺度です。
   3. 双極性障害 (CGI-BP-M) 用に修正された臨床グローバル印象尺度、スペイン語の検証: CGI-BP-M 尺度は 3 つのサブ尺度で構成されています。最初の 2 つは躁病とうつ病の急性症状の重症度を評価し、3 つ目は疾患の経時的な重症度を評価します。 各サブスケールには 7 つのサブカテゴリがあり、1 ～ 7 のスコアで障害の重症度を正常、低、軽度、中等度、著しい、重度、または非常に重度に評価します。

   他の臨床変数は、患者の病歴を介して収集され、障害の発症年齢、再発回数、以前のエピソードの回数、自殺未遂の履歴と回数、および薬理学的変数などの研究に特定のCRFを使用します。薬の数、種類、用量。

3. 外傷症状、認知プロファイル、および全体的な機能は、次の手段によって評価されます。

   1. スペイン語で検証された臨床医管理型 PTSD スケール (CAPS)。
   2. イベントスケール改訂の影響（IES-R）。
   3. 悲惨な出来事のアンケート。
   4. 外傷性ライフイベントアンケート。

   c.機能評価ショート テスト (FAST)。 d. スペイン語で検証された精神科における認知障害 (SCIP) のスクリーニング。

   e.社会的認知、感情的知性のスクリーニング: Mayer-Salovery-Caruso Emotional Intelligence Test.

   統計分析：

   1. サンプルサイズの計算 この研究では、トラウマを負った双極性障害患者の臨床的安定化 (再発数の減少) における特定の EMDR 介入プロトコルと支持療法 (ST) の相対的有効性を評価します。 このため、24 か月のフォローアップによる治療後の感情エピソードの数が、研究の従属変数として使用されます。 サンプルサイズの計算は、CBT と ST を比較した最近の研究に基づいており、双極性障害患者の再発を 24 か月追跡調査しています。 サンプル サイズの計算は、R の統計パッケージ「powerSurvEpi」を使用した生存分析に基づいています (http://www.r-project.org/)。 多重比較の修正を可能にするために、0.05 の代わりに alpha = 0.005 を使用します。 統計的検出力が 80% でアルファ = 0.005 の cox 回帰でハザード比 = 2 を検出するために必要な患者の数は、介入グループごとに n = 36 です (EMDR と ST の 2 つのグループは、合計 n = 72 に等しくなります)。 . このサイズのサンプルは、臨床的に関連する違いを示すはずです。 参加者の約 10 ～ 15% の脱落率を想定すると、約 82 人の患者を募集する必要があり、41 人が各介入アームに割り当てられます。
   2. 主な変数の分析 グループ間の社会人口統計学的および臨床的特徴のベースライン分布は、記述統計を使用して分析されます。 正規分布を持つ連続変数は、多変量分散分析 (MANOVA) で分析されます。 生存時間 (週単位) の主な仮説は、ログランク検定に基づく有意性検定の検定でカプラン-マイヤー曲線を使用して分析されます。 試験の戦略的な時点でのベースラインと比較したベースラインの臨床変数の変化は、時間、治療条件、およびそれらの相互作用を考慮した反復測定ANOVAによって分析されます。 Wilcoxon 検定は、正規性の仮定を満たさない場合に使用されます。 主なカテゴリ変数と臨床変数のグループ間の違いは、カイ二乗検定を使用して分析されます。 統計的に有意なこれらの変数は、効果の大きさに関連する因子の線形ロジスティック回帰で共変量として使用され、どの因子がパフォーマンスのより良い予測因子であるかを判断します。 分析ごとに、効果量指数 (ヘッジの g 指数またはピアソンの r 指数) が推定されます。 SPSS ソフトウェアの最新バージョン (v. 18、20) を使用して、すべての統計分析を実行します。
   3. 臨床効果の分析 主な統計分析では、治療グループ間の偏りのない比較を提供するために、治療意図 (ITT) アプローチを採用します。 損失を最小限に抑えるための手段として、「最終観測の繰り越し」アプローチ (LOCF) が採用されます。