외상을 입은 양극성 장애 환자의 재발 방지를 위한 EMDR 대 지지 요법

배경:

양극성 장애에 사용할 수 있는 개입 전략은 본질적으로 약물 요법과 인지 행동 치료, 심리 교육, 대인 및 가족 치료와 같은 심리 사회적 개입입니다. 그러나 두 유형의 개입이 임상에서 일상적으로 사용됨에도 불구하고 양극성 장애 환자의 거의 70%가 2년 이내에 정서적 재발을 경험합니다. 이것의 기원은 여러 가지 원인이 있지만 새로운 연구 주제는 양극성 장애와 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 연관성입니다. STEP-BD 연구의 데이터는 3158명의 양극성 장애 환자 샘플에서 20%의 PTSD 유병률을 보여주었으며, 이는 일반 인구의 PTSD 유병률보다 거의 3배 더 높은 비율입니다. 외상을 입은 양극성 장애 환자는 PTSD가 없는 양극성 장애 환자보다 더 빠른 주기, 더 많은 자살 시도, 더 많은 약물 남용으로 고통받고 삶의 질이 낮고 조증 및 우울 증상이 더 많기 때문에 이러한 동반이환은 중요한 임상적 의미를 갖습니다. 결과는 중증 정신 질환이 있고 외상 병력이 있는 인구에서 유사합니다(반드시 PTSD 진단은 아님). 이러한 집단은 더 많은 정서 에피소드, 더 많은 정신과적 증상, 자살 위험 증가, 위험한 성적 행동 빈도, 정신 병원 입원 및 전반적으로 재외상을 입을 위험이 더 큽니다.

양극성 장애에서 PTSD 및/또는 외상 병력의 임상적으로 관련된 효과를 뒷받침하는 증거의 강점은 외상 사건을 경험한 환자를 치료하기 위한 임상시험의 놀라운 부족과 대조됩니다. PTSD 치료에서 점점 더 많이 사용되고 있는 치료법 중 하나는 안구 운동 탈감작 및 재처리(EMDR)입니다. 이 통합적인 심리 치료 접근 방식은 이중 자극(예: 좌우로 수평 안구 운동). 두 개의 독립적인 메타 분석 결과에 따르면 EMDR 요법은 인지 행동 요법만큼 PTSD 증상의 치료에 효과적입니다. EMDR을 사용한 치료는 또한 정신병 및 PTSD 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 통제 시험에서 노출 요법 및 대기자 명단과 비교하여 성공적으로 테스트되었습니다. 그들의 결과는 대기자 명단과 비교하여 두 개입 모두에서 외상 점수의 상당한 감소를 보여주었고 두 개입 모두 정신병적 증상의 악화와 관련하여 안전한 것으로 간주되었습니다. 우리 그룹은 subsyndromal 증상을 가진 양극성 외상 환자에서 EMDR에 대한 최초의 무작위 통제 파일럿 연구를 수행했습니다. 우리의 결과는 EMDR 개입이 환자의 외상과 관련된 증상을 감소시켰을 뿐만 아니라 아증후군 기분의 증상에도 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다. 이 연구 결과에 따라 우리 연구 그룹은 외상 병력이 있는 양극성 장애 환자를 위한 구체적이고 포괄적인 EMDR 프로토콜을 개발했습니다. 이 프로토콜은 외상 사건에 대한 포괄적인 조사, Shapiro 표준 프로토콜에 따른 이러한 사건의 개입 및 처리 및 (a) 치료 순응도 향상, (b) 통찰력 증가, (c) 전구 증상 치료를 위한 5개의 하위 프로토콜로 구성됩니다. , (d) 조증 증상의 비이상화 작업 및 (e) 정신적 안정 제공.

목표 및 가설:

이 연구의 주요 목적은 외상성 사건의 병력이 있는 양극성 장애 환자에게 특정한 프로토콜을 사용한 EMDR 요법이 기분 안정제 역할을 할 수 있는지 조사하는 것입니다. 이는 ST 그룹에 비해 EMDR 제출을 받은 그룹에서 6개월의 치료 후 정서적 재발이 적고 전반적인 인지 기능이 향상될 것입니다. 이 프로젝트의 다른 관련 목표는 양극성 장애에서 심리사회적 중재에 사용할 수 있는 옵션을 확장하여 EMDR 요법이 외상을 입은 양극성 환자에게 안전하고 효과적인 도구이며 EMDR을 사용한 치료가 경과 및 예후 개선으로 이어진다는 것을 입증하는 것입니다. 질병.

가설:

1. EMDR 그룹은 ST 그룹에 비해 12개월 및 24개월 추적에서 덜 정서적인 재발을 보일 것입니다.
2. EMDR 그룹의 환자는 6, 12, 24개월 평가 시 ST 그룹에 비해 정동 증상이 덜 나타납니다.
3. EMDR 그룹의 환자는 6, 12 및 24개월 평가에서 ST 그룹에 비해 더 나은 인지 및 기능을 보일 것입니다.

설계:

연령, 성별, 이전 정서 에피소드 수 및 인지 상태에 따라 센터별로 계층화된 두 개의 병렬 분기가 있는 단일 맹검 무작위 임상 시험(1:1). 외상성 사건의 병력이 있는 양극성 I 및 II 장애로 진단된 환자에서 두 가지 심리적 개입, 개별 EMDR 요법 또는 ST 플러스 약리학적 치료의 예방 효과가 현재 정동 상태 또는 준증후군 증상에서 평가될 것입니다. 중재의 두 가지 분야에서 비교 임상 효과는 5가지 시점에서 평가됩니다. 개입 전 기준선 평가, 6개월 후 개입 후 평가, 12, 18, 24개월에 후속 평가가 있을 것입니다.

임상 및 진단 변수:

1. 참가자의 임상 진단은 DSM-IV-TR 기준을 사용합니다.

2. 참가자의 임상적 중증도는 다양한 도구로 평가됩니다.

   1. 양극성 우울증 평가 척도(BDRS): BDRS는 양극성 장애 환자의 우울 및 혼합 증상을 평가하는 가장 최신의 적절한 도구입니다. 우리 그룹은 저울을 스페인어로 번역하고 검증하는 데 참여했습니다.
   2. 스페인어로 검증된 YMRS(Young Mania Rating Scale): YMRS는 조증 및 경조증 에피소드의 심각도를 정량화하기 위한 11개 항목으로 구성된 이종 관리 척도입니다.
   3. 양극성 장애(CGI-BP-M)에 대해 수정된 임상적 전반적 인상 척도, 스페인 인증: CGI-BP-M 척도는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 처음 두 개는 조증 및 우울증의 급성 증상의 중증도를 평가하고 세 번째는 질병의 종단적 중증도를 평가합니다. 각 하위 척도는 장애의 중증도를 정상, 낮음, 경증, 중등도, 현저함, 중증 또는 매우 중증으로 평가하는 1~7점의 7개 하위 범주로 구성됩니다.

   다른 임상 변수는 환자의 병력을 통해 그리고 장애 발병 연령, 재발 횟수, 이전 에피소드 수, 자살 시도 횟수 및 이력과 같은 연구를 위한 특정 CRF 사용 및 다음과 같은 약리학적 변수를 통해 수집됩니다. 약물의 수, 유형 및 복용량.

3. 외상 증상, 인지 프로필 및 전반적인 기능은 다음 도구로 평가됩니다.

   1. 스페인어로 검증된 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS).
   2. 수정된 이벤트 규모의 영향(IES-R).
   3. 고통스러운 이벤트 설문지.
   4. 외상성 생활 사건 설문지.

   씨. 기능 평가 단기 테스트(FAST). 디. SCIP(정신의학 인지 장애 검사)는 스페인어로 검증되었습니다.

   이자형. 사회적 인지, 감성 지능 검사: Mayer-Salovery-Caruso 감성 지능 테스트.

   통계 분석:

   1. 표본 크기 계산 이 연구는 외상을 입은 양극성 장애 환자의 임상적 안정화(재발 횟수 감소)에서 특정 EMDR 개입 프로토콜 대 지지 요법(ST)의 상대적 효능을 평가할 것입니다. 이러한 이유로 치료 후 24개월의 추적 조사 후 정동 삽화의 수는 연구의 종속 변수로 사용될 것입니다. 표본 크기 계산은 CBT와 ST를 비교한 최근 연구와 양극성 장애 환자의 재발에 대한 24개월 추적 조사를 기반으로 합니다. 샘플 크기의 계산은 R(http://www.r-project.org/)에 대한 통계 패키지 "powerSurvEpi"를 사용한 생존 분석을 기반으로 했습니다. 다중 비교를 위한 수정을 허용하기 위해 0.05 대신 알파 = 0.005를 사용합니다. 통계적 검정력이 80%이고 알파가 0.005인 cox 회귀에서 위험비 = 2를 감지하는 데 필요한 환자 수는 개입 그룹당 n = 36입니다(두 그룹, EMDR 및 ST는 총 n = 72와 같음). . 이 크기의 표본은 임상적으로 관련된 차이를 보여야 합니다. 참여자 중 약 10-15%의 중퇴 비율을 가정하면 약 82명의 환자를 모집해야 하며 각 중재 부문에 41명이 할당되어야 합니다.
   2. 주요 변수 분석 그룹 간의 사회-인구학적 및 임상적 특성의 기본 분포는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 정규 분포가 있는 연속 변수는 다변량 분산 분석(MANOVA)으로 분석됩니다. 생존 시간(주 단위)의 주요 가설은 로그 순위 테스트를 기반으로 한 유의성 테스트 테스트와 함께 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분석됩니다. 시험의 전략적 시점에서 기준선과 비교한 기준선 임상 변수의 변화는 시간, 치료 조건 및 이들의 상호작용에 대한 반복 측정 ANOVA 요인에 의해 분석될 것입니다. Wilcoxon 테스트는 정규성 가정을 충족하지 않는 경우에 사용됩니다. 주요 범주 및 임상 변수의 그룹 간 차이는 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 통계적으로 유의미한 변수는 효과의 크기와 관련된 요인의 선형 로지스틱 회귀에서 공변량으로 사용되어 성능을 더 잘 예측할 수 있는 요인을 결정합니다. 각 분석에 대해 효과 크기 지수(Hedges g 지수 또는 Pearson r 지수)가 추정됩니다. 최신 버전의 SPSS 소프트웨어(v. 18, 20)를 사용하여 모든 통계 분석을 수행합니다.
   3. 임상적 효능의 분석 주요 통계 분석은 치료 그룹 간의 편향되지 않은 비교를 제공하기 위해 치료 의도(ITT) 접근 방식을 사용합니다. "Last Observation Carried Forward" 접근 방식(LOCF)은 손실을 최소화하기 위한 수단으로 사용됩니다.