Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus Enadenotucirevista ja PD-1-estäjistä potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai edenneitä epiteelisuumoreita (SPICE)

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Akamis Bio

Vaiheen I monikeskus, avoin tutkimus Enadenotucirevistä yhdistettynä PD-1-estäjään kohteilla, joilla on metastaattisia tai edenneitä epiteelisuumoreita

Tämä on vaiheen I monikeskustutkimus, avoin, ei-satunnaistettu enadenotucirev-tutkimus, jota annettiin yhdessä nivolumabin kanssa potilaille, joilla on etäpesäkkeitä tai pitkälle edennyt epiteelisuumori (painopisteenä CRC, SCCHN, eskalaatiovaihe), jotka eivät reagoi standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Enadenotucirevin turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisointi yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai edennyt epiteelisuumori.

Annoksen nostovaihe suoritetaan potilailla, joilla on epiteeliperäisiä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon, jotta voidaan määrittää enadenotucirev- ja nivolumabi-yhdistelmähoidon MTD/MFD ja optimaalinen annostusaikataulu.

Annoksen laajennusvaiheessa hahmotellaan entisestään enadenotucirevin ja nivolumabin yhdistelmähoidon annostasoa ja aikataulua sekä tutkitaan tehon signaaleja kolmessa kohortissa potilaita, joilla on spesifisiä epiteelisolumatyyppejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center, 1515 North Campbell Ave.
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center, 1500 E Duarte Str.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center, 10945 Le Conte Ave, Ste. 3360
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Research, 1345 Unity Place, Suite 365
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital, 2799 West Grand Blvd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset miehet tai naiset
  • Sairauden tila: - Diagnoosi metastaattinen tai pitkälle edennyt CRC, UCC, SCCHN, sylkirauhassyöpä tai NSCLC, joka ei reagoi normaaliin hoitoon tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa PD-1/PD-L1-hoitoa (kohortit 7A ja 7B ja vain annoksen laajennusvaihe): Aiempi PD-1/PD-L1-inhibiittorihoito nykyisessä hoitolinjassa ≥6 viikkoa ja ≤4 kuukautta, joilla on paras vaste stabiiliin tai etenevään sairauteen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Arvioitu elinajanodote 3 kuukautta tai enemmän
  • Kyky noudattaa tutkijan mielestä opiskelumenettelyjä
  • Toipui asteeseen 1 minkä tahansa aiemman pahanlaatuisen hoidon vaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) Riittävä keuhkojen toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävät hyytymistestit: PT ja aPTT normaalialueella tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5
  • Täyttää lisääntymistilan vaatimukset
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen
  • Valmis suostumaan kasvainbiopsioihin tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Taustalla olevasta sairaudesta johtuvan merkittävän immuunipuutoksen historia tai todisteita
  • Splenectomia
  • Aiempi allogeeninen tai autologinen luuytimen tai elinsiirto
  • Mikä tahansa aiempi munuaissairaus, munuaisvaurio tai autoimmuunisairaus.
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, näyttöä aktiivisesta keuhkokuumeesta tai keuhkotulehduksesta tietokonetomografiassa
  • Kliinisesti tai radiologisesti epäilty tai näyttöä lymfangiittisesta karsinomatoosista
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, lääkärin seurantaa tai toistuvia kuumetta >100,4 ˚F (38,0 ˚C), joka liittyy aktiivisen infektion kliiniseen diagnoosiin
  • Aktiivinen virussairaus tai positiivinen testi hepatiitti B -virukselle hepatiitti B -pinta-antigeenitestillä tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) testi HCV-ribonukleiinihapolla tai HCV-vasta-ainetestillä, joka osoittaa akuutin tai kroonisen infektion. Positiivinen testi HIV:lle tai AIDS:lle; testausta ei vaadita historian puuttuessa
  • Seuraavien viruslääkkeiden käyttö: ribaviriini, adefoviiri, lamivudiini tai sidofoviiri 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; tai pegyloitu interferoni 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Kohortissa 1–6: Aikaisempi hoito PD-1:llä ja ohjelmoidulla kuoleman ligandin (PD-L)1 estäjillä
  • Kohortit 7A ja 7B ja annoksen laajennusvaihe: Aiempia asteen > 2 tai tällä hetkellä hallitsemattomia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia hoidettaessa PD-1/PD-L1-estäjillä
  • Kohortit 7A ja 7B ja annoksen laajennusvaihe: Potilaat, joilla on etenevä sairaus, jonka sairaustaakka on kasvanut ≥ 50 % PD-1/PD-L1-estäjähoidon aloittamisesta viimeisimmällä hoitolinjalla, ei suljeta pois.
  • Suuri leikkaus tai hoito millä tahansa kemoterapialla (bisfosfonaattihoito tai hoito ydintekijän kappa-Β l(RANK)-ligandin estäjillä on sallittu metastaattisen luusairauden hoitoon), biologiset syöpälääkkeet tai tutkimushoito 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimushoidosta (potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksisia tai tutkimustuotteita < 3 viikkoa ennen tutkimushoitoa, voivat olla kelvollisia tutkijan ja lääkärin välisen keskustelun jälkeen, jos aikaisemman hoidon toksisuus on ratkaistu NCI CTCAE Grade 1 -asteelle ja päätöstä tukee aikaisemman hoidon puoliintumisaika). Kaikkien aikaisempaan syövänvastaiseen hoitoon, paitsi hiustenlähtöön, johtuvien toksisuuksien on oltava hävinneet asteeseen 1 tai lähtötasoon ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaiden, joilla on aikaisemman syövän vastaisen hoidon aiheuttamia toksisuuksia, joiden ei odoteta paranevan ja jotka johtavat pitkiin seurauksiin, kuten neuropatiaan platinapohjaisen hoidon jälkeen, saavat ilmoittautua. Huomautus: Tämä ei koske anti-PD-1/PD-hoitoa. L1, jos potilaan nykyinen hoitolinja, ja anti-PD-1 / PD-L1 -hoitoa voidaan jatkaa seulonnan aikana
  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi paikallinen tai elinrajoitteinen varhaisen vaiheen syöpä, joka on lopullisesti hoidettu parantavalla tarkoituksella, ei vaadi jatkuvaa hoitoa, jolla ei ole merkkejä jäännössairaudesta ja sen uusiutumisen riski on merkityksetön, joten se on epätodennäköinen häiritä tutkimuksen primaarisia ja toissijaisia ​​päätepisteitä, mukaan lukien vasteprosentti ja turvallisuus
  • Oireiset aivometastaasit tai mikä tahansa leptomeningeaalinen etäpesäke, joka on oireinen ja/tai vaatii hoitoa. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos ne on hoidettu paikallisesti (leikkaus, sädehoito). Immunosuppressiivisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) ei myöskään saa vaatia vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Sekä leikkaus että sädehoito on oltava suoritettu loppuun vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää potilaan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Tunnettu allergia enadenotucireville, nivolumabille tai niiden apuaineille
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus
  • Riippuvuus jatkuvasta lisähapen käytöstä
  • Aiemmin sydäninfarkti tai merkittävä kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Kasvaimen pahenemisen aiheuttama lisääntynyt riski, jonka tutkija on arvioinut (esim. kasvaimen koon alussa kasvanut, joka voi johtaa suolen tukkeutumiseen, virtsanjohtimen tai hengitysteiden tukkeutumiseen)
  • Läpäisevä kasvaininfiltraatio suuriin verisuoniin, sydänpussiin, maha-suolikanavaan tai muihin ontoihin elimiin, joka voi johtaa tuumorinekroosin aiheuttamaan perforaatioon
  • Aiempi syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Merkittävä verenvuoto, joka vaati sairaalahoitoa 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttista tai profylaktista antikoagulaatiohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: enadenotucirev ja nivolumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus (turvallisuus ja siedettävyys) tutkimuksessa, jossa enadenotusirevi annettiin yhdessä PD-1-estäjän kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Katsaus haittatapahtumiin, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), haittatapahtumat, jotka täyttävät protokollan määritellyt DLT-kriteerit, haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimushoitoon tai tutkimuksen keskeyttämiseen, ja kuolemaan johtaneet haittatapahtumat
12 kuukautta
Suurin siedetty ja/tai suurin mahdollinen annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Enadenotusirevin suurin siedetty annos (MTD) / suurin mahdollinen annos (MFD) laskimoon annettuna yhdessä nivolumabin kanssa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tom Lillie, MD, Psioxus Theraputics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset enadenotucirev

3
Tilaa