- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02636036
Vaiheen I tutkimus Enadenotucirevista ja PD-1-estäjistä potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai edenneitä epiteelisuumoreita (SPICE)
Vaiheen I monikeskus, avoin tutkimus Enadenotucirevistä yhdistettynä PD-1-estäjään kohteilla, joilla on metastaattisia tai edenneitä epiteelisuumoreita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enadenotucirevin turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisointi yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai edennyt epiteelisuumori.
Annoksen nostovaihe suoritetaan potilailla, joilla on epiteeliperäisiä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon, jotta voidaan määrittää enadenotucirev- ja nivolumabi-yhdistelmähoidon MTD/MFD ja optimaalinen annostusaikataulu.
Annoksen laajennusvaiheessa hahmotellaan entisestään enadenotucirevin ja nivolumabin yhdistelmähoidon annostasoa ja aikataulua sekä tutkitaan tehon signaaleja kolmessa kohortissa potilaita, joilla on spesifisiä epiteelisolumatyyppejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Cancer Center, 1515 North Campbell Ave.
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center, 1500 E Duarte Str.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center, 10945 Le Conte Ave, Ste. 3360
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Research, 1345 Unity Place, Suite 365
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital, 2799 West Grand Blvd.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset miehet tai naiset
- Sairauden tila: - Diagnoosi metastaattinen tai pitkälle edennyt CRC, UCC, SCCHN, sylkirauhassyöpä tai NSCLC, joka ei reagoi normaaliin hoitoon tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa PD-1/PD-L1-hoitoa (kohortit 7A ja 7B ja vain annoksen laajennusvaihe): Aiempi PD-1/PD-L1-inhibiittorihoito nykyisessä hoitolinjassa ≥6 viikkoa ja ≤4 kuukautta, joilla on paras vaste stabiiliin tai etenevään sairauteen
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Arvioitu elinajanodote 3 kuukautta tai enemmän
- Kyky noudattaa tutkijan mielestä opiskelumenettelyjä
- Toipui asteeseen 1 minkä tahansa aiemman pahanlaatuisen hoidon vaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) Riittävä keuhkojen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävät hyytymistestit: PT ja aPTT normaalialueella tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5
- Täyttää lisääntymistilan vaatimukset
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen
- Valmis suostumaan kasvainbiopsioihin tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Taustalla olevasta sairaudesta johtuvan merkittävän immuunipuutoksen historia tai todisteita
- Splenectomia
- Aiempi allogeeninen tai autologinen luuytimen tai elinsiirto
- Mikä tahansa aiempi munuaissairaus, munuaisvaurio tai autoimmuunisairaus.
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, näyttöä aktiivisesta keuhkokuumeesta tai keuhkotulehduksesta tietokonetomografiassa
- Kliinisesti tai radiologisesti epäilty tai näyttöä lymfangiittisesta karsinomatoosista
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, lääkärin seurantaa tai toistuvia kuumetta >100,4 ˚F (38,0 ˚C), joka liittyy aktiivisen infektion kliiniseen diagnoosiin
- Aktiivinen virussairaus tai positiivinen testi hepatiitti B -virukselle hepatiitti B -pinta-antigeenitestillä tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) testi HCV-ribonukleiinihapolla tai HCV-vasta-ainetestillä, joka osoittaa akuutin tai kroonisen infektion. Positiivinen testi HIV:lle tai AIDS:lle; testausta ei vaadita historian puuttuessa
- Seuraavien viruslääkkeiden käyttö: ribaviriini, adefoviiri, lamivudiini tai sidofoviiri 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; tai pegyloitu interferoni 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Kohortissa 1–6: Aikaisempi hoito PD-1:llä ja ohjelmoidulla kuoleman ligandin (PD-L)1 estäjillä
- Kohortit 7A ja 7B ja annoksen laajennusvaihe: Aiempia asteen > 2 tai tällä hetkellä hallitsemattomia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia hoidettaessa PD-1/PD-L1-estäjillä
- Kohortit 7A ja 7B ja annoksen laajennusvaihe: Potilaat, joilla on etenevä sairaus, jonka sairaustaakka on kasvanut ≥ 50 % PD-1/PD-L1-estäjähoidon aloittamisesta viimeisimmällä hoitolinjalla, ei suljeta pois.
- Suuri leikkaus tai hoito millä tahansa kemoterapialla (bisfosfonaattihoito tai hoito ydintekijän kappa-Β l(RANK)-ligandin estäjillä on sallittu metastaattisen luusairauden hoitoon), biologiset syöpälääkkeet tai tutkimushoito 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimushoidosta (potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksisia tai tutkimustuotteita < 3 viikkoa ennen tutkimushoitoa, voivat olla kelvollisia tutkijan ja lääkärin välisen keskustelun jälkeen, jos aikaisemman hoidon toksisuus on ratkaistu NCI CTCAE Grade 1 -asteelle ja päätöstä tukee aikaisemman hoidon puoliintumisaika). Kaikkien aikaisempaan syövänvastaiseen hoitoon, paitsi hiustenlähtöön, johtuvien toksisuuksien on oltava hävinneet asteeseen 1 tai lähtötasoon ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaiden, joilla on aikaisemman syövän vastaisen hoidon aiheuttamia toksisuuksia, joiden ei odoteta paranevan ja jotka johtavat pitkiin seurauksiin, kuten neuropatiaan platinapohjaisen hoidon jälkeen, saavat ilmoittautua. Huomautus: Tämä ei koske anti-PD-1/PD-hoitoa. L1, jos potilaan nykyinen hoitolinja, ja anti-PD-1 / PD-L1 -hoitoa voidaan jatkaa seulonnan aikana
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi paikallinen tai elinrajoitteinen varhaisen vaiheen syöpä, joka on lopullisesti hoidettu parantavalla tarkoituksella, ei vaadi jatkuvaa hoitoa, jolla ei ole merkkejä jäännössairaudesta ja sen uusiutumisen riski on merkityksetön, joten se on epätodennäköinen häiritä tutkimuksen primaarisia ja toissijaisia päätepisteitä, mukaan lukien vasteprosentti ja turvallisuus
- Oireiset aivometastaasit tai mikä tahansa leptomeningeaalinen etäpesäke, joka on oireinen ja/tai vaatii hoitoa. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos ne on hoidettu paikallisesti (leikkaus, sädehoito). Immunosuppressiivisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) ei myöskään saa vaatia vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Sekä leikkaus että sädehoito on oltava suoritettu loppuun vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä, heikentää potilaan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Tunnettu allergia enadenotucireville, nivolumabille tai niiden apuaineille
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Riippuvuus jatkuvasta lisähapen käytöstä
- Aiemmin sydäninfarkti tai merkittävä kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Kasvaimen pahenemisen aiheuttama lisääntynyt riski, jonka tutkija on arvioinut (esim. kasvaimen koon alussa kasvanut, joka voi johtaa suolen tukkeutumiseen, virtsanjohtimen tai hengitysteiden tukkeutumiseen)
- Läpäisevä kasvaininfiltraatio suuriin verisuoniin, sydänpussiin, maha-suolikanavaan tai muihin ontoihin elimiin, joka voi johtaa tuumorinekroosin aiheuttamaan perforaatioon
- Aiempi syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Merkittävä verenvuoto, joka vaati sairaalahoitoa 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Potilaat, jotka saavat terapeuttista tai profylaktista antikoagulaatiohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: enadenotucirev ja nivolumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus (turvallisuus ja siedettävyys) tutkimuksessa, jossa enadenotusirevi annettiin yhdessä PD-1-estäjän kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Katsaus haittatapahtumiin, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), haittatapahtumat, jotka täyttävät protokollan määritellyt DLT-kriteerit, haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimushoitoon tai tutkimuksen keskeyttämiseen, ja kuolemaan johtaneet haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
Suurin siedetty ja/tai suurin mahdollinen annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Enadenotusirevin suurin siedetty annos (MTD) / suurin mahdollinen annos (MFD) laskimoon annettuna yhdessä nivolumabin kanssa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tom Lillie, MD, Psioxus Theraputics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ColoAd1-1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset enadenotucirev
-
PsiOxus Therapeutics LtdValmisToistuva platinaresistentti munasarjasyöpäYhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Akamis BioValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Metastaattinen virtsarakon syöpä | Epiteelin alkuperää olevat kiinteät kasvaimetBelgia, Espanja
-
University of OxfordCancer Research UK; Akamis BioValmisPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta