- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02636036
Az Enadenotucirev és a PD-1 gátló I. fázisú vizsgálata áttétes vagy előrehaladott epiteliális daganatokban szenvedő betegeknél (SPICE)
Fázis I. multicentrikus, nyílt vizsgálata Enadenotucirev PD-1 gátlóval kombinálva metasztatikus vagy előrehaladott epiteliális daganatos alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nivolumabbal kombinációban alkalmazott enadenotucirev biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése áttétes vagy előrehaladott epiteliális daganatokban szenvedő betegeknél.
Az enadenotucirev és nivolumab kombinációs kezelés MTD/MFD-jének és optimális adagolási ütemtervének megállapítása érdekében dózisemelési fázist végeznek azoknál a betegeknél, akiknek hám eredetű szolid daganata van, és nem reagál a standard terápiára.
Egy dóziskiterjesztési fázis tovább vázolja az enadenotucirev és nivolumab kombinációs kezelés dózisszintjét és ütemezését, és megvizsgálja a hatásosság jeleit három, specifikus epiteliális daganattípusban szenvedő alanyban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Cancer Center, 1515 North Campbell Ave.
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center, 1500 E Duarte Str.
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center, 10945 Le Conte Ave, Ste. 3360
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- Horizon Oncology Research, 1345 Unity Place, Suite 365
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital, 2799 West Grand Blvd.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők 18 éves vagy idősebb
- Betegség állapota: - Áttétes vagy előrehaladott CRC, UCC, SCCHN, nyálmirigyrák vagy NSCLC diagnózisa, amely nem reagál a standard terápiára, vagy akinek nem létezik standard kezelés
- Azoknál a betegeknél, akik korábban PD-1 / PD-L1 terápiában részesültek (csak a 7A és 7B kohorsz és a dóziskiterjesztési fázis): Korábbi PD-1 / PD-L1 gátló terápia a jelenlegi kezelési vonalban ≥6 hétig és ≤4 hónapig, stabil betegségre vagy progresszív betegségre a legjobb reakcióval
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- A várható élettartam 3 hónap vagy több
- Képes betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló véleménye szerint
- 1. fokozatra felépültek a rosszindulatú daganatok bármely korábbi kezelésének hatásaiból (kivéve az alopeciát) Megfelelő tüdőfunkció
- Megfelelő veseműködés
- Megfelelő májműködés
- A csontvelő megfelelő működése
- Megfelelő véralvadási tesztek: PT és aPTT normál tartományon belül vagy nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5
- A szaporodási állapotra vonatkozó követelmények teljesítése
- Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adni a részvételhez
- Hajlandó beleegyezni a tumorbiopsziákba a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Alapbetegség miatti jelentős immunhiány ismert kórtörténete vagy bizonyítéka
- Splenectomia
- Korábbi allogén vagy autológ csontvelő- vagy szervátültetés
- Bármilyen vesebetegség, vesekárosodás vagy autoimmun betegség anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, aktív tüdőgyulladás vagy tüdőgyulladás jelei a számítógépes tomográfiás vizsgálaton
- Klinikailag vagy radiológiailag gyanús lymphangiticus carcinomatosis, vagy annak bizonyítéka
- Aktív fertőzések, amelyek antibiotikumot, orvosi felügyeletet igényelnek, vagy visszatérő láz 100,4˚F felett (38,0 ˚C), amely az aktív fertőzés klinikai diagnózisához kapcsolódik
- Aktív vírusos betegség vagy pozitív teszt hepatitis B vírusra hepatitis B felületi antigén teszttel vagy pozitív hepatitis C vírus (HCV) teszt HCV ribonukleinsav vagy HCV antitest teszttel, amely akut vagy krónikus fertőzést jelez. Pozitív HIV vagy AIDS teszt; előzmény hiányában vizsgálat nem szükséges
- A következő vírusellenes szerek alkalmazása: ribavirin, adefovir, lamivudin vagy cidofovir a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül; vagy pegilált interferont a vizsgálati kezelés első adagja előtti 4 hétben
- 1–6. kohorsz esetén: előzetes kezelés PD-1-gyel és programozott halálligandum (PD-L)1 inhibitorokkal
- A 7A és 7B kohorsz és a dózis-kiterjesztési fázis esetében: PD-1/PD-L1 gátlókkal végzett kezelés során 2. fokozatú vagy jelenleg nem kontrollált immunrendszeri nemkívánatos események előfordulása
- A 7A és 7B kohorsz és a dózis-kiterjesztési fázis: Azok a progresszív betegségben szenvedő betegek, akiknél a betegségteher ≥50%-kal nőtt a PD-1 / PD-L1 inhibitor terápia kezdetétől a legutóbbi kezelési vonalban, kizárásra kerültek.
- Nagyobb sebészeti beavatkozás vagy bármilyen kemoterápiás kezelés (biszfoszfonát terápia vagy nukleáris faktor kappa-Β l(RANK)-ligandum gátlókkal végzett kezelés metasztatikus csontbetegség esetén megengedett), biológiai szerek rák kezelésére vagy vizsgálati terápia az első adag beadását megelőző 28 napon belül. a vizsgálati kezelésről (azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés előtt kevesebb mint 3 héttel korábban citotoxikus vagy vizsgálati termékeket kaptak, a vizsgáló és az orvosi monitor közötti megbeszélést követően jogosultak lehetnek, ha az előző kezelésből származó toxicitás NCI CTCAE 1. fokozatra szűnt meg, és a döntést a az előző terápia felezési ideje). Az alopecia kivételével minden korábbi rákellenes kezelésnek tulajdonított toxicitásnak az 1. fokozatra vagy a kiindulási állapotra kell rendeződnie a vizsgálati kezelés első dózisa előtt. Azok a betegek, akiknél a korábbi rákellenes kezelésnek tulajdonítható toxicitások nem szűnnek meg, és hosszan tartó következményekkel járnak, mint például a platinaalapú kezelést követő neuropátia, regisztrálhatnak. Megjegyzés: Ez nem vonatkozik az anti-PD-1 / PD-re. L1, ha a beteg jelenlegi terápiás vonalában, és az anti-PD-1 / PD-L1 kezelés folytatódhat a szűrés alatt
- Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek az elmúlt 3 évben aktívak voltak, kivéve a helyi vagy szerv által bezárt korai stádiumú daganatot, amelyet véglegesen gyógyító szándékkal kezeltek, nem igényel folyamatos kezelést, nincs bizonyítéka a maradék betegségre, és elhanyagolható a kiújulás kockázata, ezért nem valószínű hogy befolyásolják a vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait, beleértve a válaszarányt és a biztonságosságot
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok vagy bármely leptomeningealis áttét, amely tünetekkel jár és/vagy kezelést igényel. Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek helyi kezelésben (műtét, sugárterápia) részesülhetnek. A vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 14 napig nem kell előírni a szisztémás kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisait (>10 mg/nap prednizon-ekvivalens). Mind a műtétet, mind a sugárkezelést a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 2 héttel be kell fejezni
- Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati kezelés adásával összefüggő kockázatot, ronthatja a beteg protokollterápiában részesülő képességét, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Ismert allergia az enadenotucirevre, nivolumabra vagy ezek segédanyagaira
- Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- Függőség a folyamatos kiegészítő oxigénhasználattól
- Szívinfarktus vagy jelentős kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény a kórelőzményben a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 12 hónapban
- A daganat fellángolása miatti megnövekedett kockázat a vizsgáló értékelése szerint (pl. a daganat méretének kezdeti növekedése, amely bélelzáródáshoz, az ureter vagy a légutak elzáródásához vezethet)
- Áthatoló daganatos beszűrődés a fő erekbe, a szívburokba, a gyomor-bél traktusba vagy más üreges szervekbe, amely tumornekrózis következtében perforációhoz vezethet
- DVT vagy tüdőembólia anamnézisében a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 12 hónapban
- Jelentős, kórházi kezelést igénylő vérzés a kórtörténetben a vizsgálati kezelés első adagja előtti 12 hónapban
- Terápiás vagy profilaktikus antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: enadenotucirev és nivolumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága (biztonság és tolerálhatóság) a PD-1 gátlóval kombinációban adott enadenotucirev vizsgálata során
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos események áttekintése, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), a protokollban meghatározott DLT-kritériumoknak megfelelő nemkívánatos eseményeket, a vizsgálati kezeléshez vagy a vizsgálat leállításához vezető nemkívánatos eseményeket és a halált okozó nemkívánatos eseményeket
|
12 hónap
|
Maximális tolerálható és/vagy Maximális megvalósítható dózis
Időkeret: 12 hónap
|
Az enadenotucirev maximális tolerált dózisa (MTD) / maximális megvalósítható dózisa (MFD) intravénásan adva nivolumabbal kombinációban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tom Lillie, MD, Psioxus Theraputics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- A fej és a nyak daganatai
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ColoAd1-1003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a enadenotucirev
-
PsiOxus Therapeutics LtdBefejezveIsmétlődő platina rezisztens petefészekrákEgyesült Királyság, Spanyolország
-
Akamis BioBefejezveÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes hólyagrák | Hámszövet eredetű szilárd daganatokBelgium, Spanyolország
-
University of OxfordCancer Research UK; Akamis BioBefejezveLokálisan előrehaladott végbélrákEgyesült Királyság