- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02639650
Tutkimus Paclitaxel Plus Cisplatinista ensimmäisen linjan kemoterapiana korkean riskin raskauden trofoblastisissa kasvaimissa
Prospektiivinen satunnaistettu monikeskuskliininen kontrollitutkimus Paclitaxel Plus Cisplatinista ensimmäisen linjan kemoterapiana korkean riskin raskauden trofoblastisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gestationaalinen trofoblastinen kasvain (GTN) on ryhmä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat peräisin istukan trofoblastisista soluista ja joista suurin osa esiintyy lisääntymisiässä olevilla naisilla. Potilaiden eloonjäämisaste, joiden pistemäärä oli vähintään 7 pistettä tai WHO:n Ⅳ-jakso korkean riskin potilailla, oli 60–80 %. Vakavien toksisten reaktioiden, pitkän hoitoajan, optimaalisen lisääntymisiän menettämisen ja kohonneiden kustannusten sekä kemoterapiaresistenssin aiheuttaman hoidon epäonnistumisen vuoksi korkean riskin GTN on kuitenkin edelleen yksi kasvaimista, jotka vaikuttavat vakavasti nuorten elämän terveyteen ja elämänlaatuun. naiset.
FIGO:n suosittelema ensilinjan kemoterapia on EMA-CO-hoito-ohjelma, jossa on vastaavia sivuvaikutuksia ja haitallisia tekijöitä seuraavissa näkökohdissa, kuten suhteellisen korkeampi myelosuppression ilmaantuvuus, kun VP-16 liittyy toiseen kasvaimeen, erityisesti leukemiaan, ja syklofosfamidin selvä vaikutus. munasarjojen toiminnan epäonnistumisesta Taksoli (Taxol) on tällä hetkellä yleisimmin käytetty ja tehokkain laajakirjoinen kasvainten vastainen lääke gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, ja T (paklitakseli) + P (platinalääkkeet) on ensilinjan kemoterapiaohjelma tällä hetkellä munasarjasyöpäpotilailla. Viitteiden mukaan TP:llä on vaikutuksia myös vastustuskykyisiin ja reaktiokykyisiin suuren riskin GTN-potilaisiin.
Ottaen huomioon TP-kemoterapian suhteellisen yksinkertainen toimintatapa ja kemoterapian vaikutus uusiutumiseen ja korkean riskin refraktaarisen GTN:n suorituskykyyn, tämän tulevan monikeskuksen satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia paklitakselin ja sisplatiinin vaikutusta ja turvallisuutta ensisijaisena hoito-ohjelmana suuren riskin raskauden trofoblastisen kasvaimen hoito verrattuna EMA-CO:han.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Weiguo, Doctor
- Puhelinnumero: 86-13588819218
- Sähköposti: lbwg@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Weiguo Lv
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiguo Lv, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton (FIGO) I-, II- tai III-vaiheen kriteerit korkean riskin raskaustrofoblastiselle neoplasialle (GTN) ja vaiheen Ⅳ tapauksille
- Maailman terveysjärjestön (WHO) riskipisteet ≥7 ja alle 13
- Ikä≤60 vuotta; naiset, kiinalaiset naiset
- Alkuhoito on kemoterapia
- Suorituskyky: Karnofsky-pisteet≥60
- Laboratoriokokeet: WBC≥3,5×10(9)/l, ANC≥1,5×10(9)/l, PLT≥80×10(9)/l, seerumin bilirubiini≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, transaminaasi≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, veren ureatyppi, Cr≤ normaali
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistamaton GTN-diagnoosi
- Potilaat, joilla on istukan trofoblastinen kasvain (PSTT) tai epitelioidinen trofoblastinen kasvain (ETT)
- WHO:n riskipisteet alle 7
- Vaikea tai hallitsematon sisäinen sairaus, ei voi saada kemoterapiaa
- Osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: kontrolliryhmä
etoposidi, metotreksaatti, aktinomysiini D, vinkristiini, syklofosfamidi (EMA-CO), kaksi viikkoa syklissä
|
etoposidi 100 mg/m2 ivgtt aloitettiin kierron ensimmäisenä päivänä, kaksi viikkoa syklissä
Muut nimet:
Actinomycin D 500 ug ivgtt, aloitettiin kierron ensimmäisenä päivänä, kaksi viikkoa kiertoa kohti
Muut nimet:
metotreksaatti 100mg/m2, 200mg/m2, ivgtt, tetrahydrofoolihappo (FA) 15mg q12h*4(24h metotreksaatti-injektion jälkeen), aloitettiin syklin ensimmäisenä päivänä, kaksi viikkoa syklissä
Muut nimet:
vinkristiini 1 mg/m2 aloitettiin 8. kierron päivänä, kaksi viikkoa syklissä
Muut nimet:
syklofosfamidi 600 mg/m2, aloitettiin 8. kierron päivänä, kaksi viikkoa syklissä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
paklitakseli + sisplatiini tai karboplatiini, kaksi viikkoa syklissä
|
paklitakseli 135 mg/m2, aloitettiin syklin ensimmäisenä päivänä, kaksi viikkoa syklissä
Muut nimet:
sisplatiini 50 mg/m2, aloitettiin syklin ensimmäisenä päivänä, kaksi viikkoa syklissä
Muut nimet:
karboplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = 4-5, aloitettiin syklin ensimmäisenä päivänä, kaksi viikkoa syklissä, sisplatiinin korvike
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
täydellinen remissio ensilinjan hoidossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Voimme laskea täydellisen vasteen ja hoidon epäonnistumisen määrän polun alustavassa päätepisteessä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
WHO:n arvioimien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Laskemme haittatapahtumat kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Laskemme suuren riskin GTN-potilaiden kokonaiseloonjäämisasteen kemoterapian jälkeen.
|
3 vuotta
|
Munasarjojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Voimme testata seerumin anti-Muller-hormonin (AMH) tason 6 kuukauden välein ja kuukautiskierron alkamisajankohdan kemoterapian jälkeen.
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Raskausasteen laskeminen vakuutusmatemaattisesti käyttäen Kaplan-Meier menetelmää polun lopussa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Raskauden komplikaatiot
- Raskauskomplikaatiot, neoplastiset
- Trofoblastiset kasvaimet
- Raskausajan trofoblastinen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Daktinomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJHGTN1211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan trofoblastiset kasvaimet
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
Kliiniset tutkimukset Etoposidi
-
St. Anna KinderkrebsforschungTuntematonLymfoblastinen leukemia, akuutti, Lapsuus;Israel, Itävalta, Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Italia, Alankomaat, Puola, Slovakia, Ruotsi, Turkki
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrytointi
-
Asan Medical CenterTuntematonAutologinen hematopoieettinen solunsiirto ydintä sitovan tekijän akuutin myelooisen leukemian vuoksiLeukemia, myeloidiKorean tasavalta
-
University of UlmValmisAkuutti myelooinen leukemiaSaksa, Itävalta
-
St. Anna KinderkrebsforschungInternational BFM Study GroupTuntematonLymfoblastinen leukemia, akuutti, Lapsuus;Itävalta, Saksa