Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Paclitaxel Plus Cisplatinista ensimmäisen linjan kemoterapiana korkean riskin raskauden trofoblastisissa kasvaimissa

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Weiguo Lv

Prospektiivinen satunnaistettu monikeskuskliininen kontrollitutkimus Paclitaxel Plus Cisplatinista ensimmäisen linjan kemoterapiana korkean riskin raskauden trofoblastisissa kasvaimissa

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan paklitakselin ja sisplatiinin tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoito-ohjelmana korkean riskin raskauden trofoblastikasvaimen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gestationaalinen trofoblastinen kasvain (GTN) on ryhmä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat peräisin istukan trofoblastisista soluista ja joista suurin osa esiintyy lisääntymisiässä olevilla naisilla. Potilaiden eloonjäämisaste, joiden pistemäärä oli vähintään 7 pistettä tai WHO:n Ⅳ-jakso korkean riskin potilailla, oli 60–80 %. Vakavien toksisten reaktioiden, pitkän hoitoajan, optimaalisen lisääntymisiän menettämisen ja kohonneiden kustannusten sekä kemoterapiaresistenssin aiheuttaman hoidon epäonnistumisen vuoksi korkean riskin GTN on kuitenkin edelleen yksi kasvaimista, jotka vaikuttavat vakavasti nuorten elämän terveyteen ja elämänlaatuun. naiset.

FIGO:n suosittelema ensilinjan kemoterapia on EMA-CO-hoito-ohjelma, jossa on vastaavia sivuvaikutuksia ja haitallisia tekijöitä seuraavissa näkökohdissa, kuten suhteellisen korkeampi myelosuppression ilmaantuvuus, kun VP-16 liittyy toiseen kasvaimeen, erityisesti leukemiaan, ja syklofosfamidin selvä vaikutus. munasarjojen toiminnan epäonnistumisesta Taksoli (Taxol) on tällä hetkellä yleisimmin käytetty ja tehokkain laajakirjoinen kasvainten vastainen lääke gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, ja T (paklitakseli) + P (platinalääkkeet) on ensilinjan kemoterapiaohjelma tällä hetkellä munasarjasyöpäpotilailla. Viitteiden mukaan TP:llä on vaikutuksia myös vastustuskykyisiin ja reaktiokykyisiin suuren riskin GTN-potilaisiin.

Ottaen huomioon TP-kemoterapian suhteellisen yksinkertainen toimintatapa ja kemoterapian vaikutus uusiutumiseen ja korkean riskin refraktaarisen GTN:n suorituskykyyn, tämän tulevan monikeskuksen satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia paklitakselin ja sisplatiinin vaikutusta ja turvallisuutta ensisijaisena hoito-ohjelmana suuren riskin raskauden trofoblastisen kasvaimen hoito verrattuna EMA-CO:han.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

214

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lu Weiguo, Doctor
  • Puhelinnumero: 86-13588819218
  • Sähköposti: lbwg@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Weiguo Lv
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiguo Lv, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton (FIGO) I-, II- tai III-vaiheen kriteerit korkean riskin raskaustrofoblastiselle neoplasialle (GTN) ja vaiheen Ⅳ tapauksille
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) riskipisteet ≥7 ja alle 13
  • Ikä≤60 vuotta; naiset, kiinalaiset naiset
  • Alkuhoito on kemoterapia
  • Suorituskyky: Karnofsky-pisteet≥60
  • Laboratoriokokeet: WBC≥3,5×10(9)/l, ANC≥1,5×10(9)/l, PLT≥80×10(9)/l, seerumin bilirubiini≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, transaminaasi≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, veren ureatyppi, Cr≤ normaali
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistamaton GTN-diagnoosi
  • Potilaat, joilla on istukan trofoblastinen kasvain (PSTT) tai epitelioidinen trofoblastinen kasvain (ETT)
  • WHO:n riskipisteet alle 7
  • Vaikea tai hallitsematon sisäinen sairaus, ei voi saada kemoterapiaa
  • Osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia
  • Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kontrolliryhmä
etoposidi, metotreksaatti, aktinomysiini D, vinkristiini, syklofosfamidi (EMA-CO), kaksi viikkoa syklissä
etoposidi 100 mg/m2 ivgtt aloitettiin kierron ensimmäisenä päivänä, kaksi viikkoa syklissä
Muut nimet:
  • VP-16
Actinomycin D 500 ug ivgtt, aloitettiin kierron ensimmäisenä päivänä, kaksi viikkoa kiertoa kohti
Muut nimet:
  • ACTD
  • Sanamysiini
metotreksaatti 100mg/m2, 200mg/m2, ivgtt, tetrahydrofoolihappo (FA) 15mg q12h*4(24h metotreksaatti-injektion jälkeen), aloitettiin syklin ensimmäisenä päivänä, kaksi viikkoa syklissä
Muut nimet:
  • MTX
vinkristiini 1 mg/m2 aloitettiin 8. kierron päivänä, kaksi viikkoa syklissä
Muut nimet:
  • VCR
syklofosfamidi 600 mg/m2, aloitettiin 8. kierron päivänä, kaksi viikkoa syklissä
Muut nimet:
  • CTX
Kokeellinen: opiskeluryhmä
paklitakseli + sisplatiini tai karboplatiini, kaksi viikkoa syklissä
paklitakseli 135 mg/m2, aloitettiin syklin ensimmäisenä päivänä, kaksi viikkoa syklissä
Muut nimet:
  • Taxol
sisplatiini 50 mg/m2, aloitettiin syklin ensimmäisenä päivänä, kaksi viikkoa syklissä
Muut nimet:
  • DDP
karboplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = 4-5, aloitettiin syklin ensimmäisenä päivänä, kaksi viikkoa syklissä, sisplatiinin korvike
Muut nimet:
  • CBP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio ensilinjan hoidossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Voimme laskea täydellisen vasteen ja hoidon epäonnistumisen määrän polun alustavassa päätepisteessä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n arvioimien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Laskemme haittatapahtumat kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Laskemme suuren riskin GTN-potilaiden kokonaiseloonjäämisasteen kemoterapian jälkeen.
3 vuotta
Munasarjojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Voimme testata seerumin anti-Muller-hormonin (AMH) tason 6 kuukauden välein ja kuukautiskierron alkamisajankohdan kemoterapian jälkeen.
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Raskausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Raskausasteen laskeminen vakuutusmatemaattisesti käyttäen Kaplan-Meier menetelmää polun lopussa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan trofoblastiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Etoposidi

3
Tilaa