- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02639650
Studio di Paclitaxel Plus Cisplatino come chemioterapia di prima linea nel tumore trofoblastico gestazionale ad alto rischio
Uno studio prospettico di controllo clinico multicentrico randomizzato su paclitaxel più cisplatino come chemioterapia di prima linea nel tumore trofoblastico gestazionale ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tumore trofoblastico gestazionale (GTN) è un gruppo di tumori maligni derivati dalle cellule trofoblastiche placentari, la maggior parte dei quali si verifica nelle donne in età riproduttiva. Il tasso di sopravvivenza dei pazienti con punteggio di 7 o più punti, o periodo WHO Ⅳ per i pazienti ad alto rischio, era compreso tra il 60% e l'80%. Tuttavia, a causa di gravi reazioni tossiche, lunghi tempi di trattamento, perdita dell'età riproduttiva ottimale e aumento dei costi e fallimento del trattamento causato dalla resistenza alla chemioterapia, il GTN ad alto rischio è ancora uno dei tumori che incidono gravemente sulla salute e sulla qualità della vita dei giovani donne.
La chemioterapia di prima linea raccomandata dalla FIGO è il regime di EMA - CO con corrispondenti effetti collaterali e fattori avversi nei seguenti aspetti come incidenza relativamente più elevata di mielosoppressione, VP - 16 associata a un secondo tumore, in particolare la leucemia, e un effetto definito della ciclofosfamide sull'insufficienza della funzione ovarica Taxol (Taxol) è attualmente il farmaco antitumorale ad ampio spettro più utilizzato e più efficace nei tumori maligni ginecologici e lo schema T (paclitaxel) + P (farmaci al platino) è lo schema chemioterapico di prima linea attualmente nelle pazienti con carcinoma ovarico. Secondo i riferimenti, TP ha anche effetti su pazienti GTN ad alto rischio resistenti e refrattari.
Dato il modo operativo relativamente semplice della chemioterapia TP e l'effetto della chemioterapia nelle recidive e nelle prestazioni del GTN refrattario ad alto rischio, questa ricerca clinica prospettica multicentrica randomizzata controllata aveva lo scopo di studiare l'effetto e la sicurezza di paclitaxel più cisplatino come regime di prima linea nel trattamento del tumore trofoblastico gestazionale ad alto rischio rispetto a EMA-CO.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lu Weiguo, Doctor
- Numero di telefono: 86-13588819218
- Email: lbwg@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Weiguo Lv
-
Contatto:
- Weiguo Lv, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con criteri di stadio I, II o III della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) per neoplasia trofoblastica gestazionale ad alto rischio (GTN) e casi di stadio Ⅳ
- Punteggio di rischio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ≥7 e inferiore a 13
- Età≤60 anni; femmina, donne cinesi
- Il trattamento iniziale è la chemioterapia
- Stato delle prestazioni: Punteggio Karnofsky≥60
- Test di laboratorio: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirubina sierica≤ 1,5 volte il limite superiore del normale, transaminasi≤ 1,5 volte il limite superiore del normale, azoto ureico nel sangue, Cr≤ normale
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi non confermata di GTN
- Pazienti con tumore trofoblastico in sede placentare (PSTT) o tumore trofoblastico epitelioide (ETT)
- Punteggio di rischio OMS inferiore a 7
- Con malattia interna grave o incontrollata, incapace di ricevere la chemioterapia
- Contemporaneamente partecipando ad altri studi clinici
- Impossibile o non disposto a firmare consensi informati
- Incapace o non disposto a rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
etoposide, metotrexato, actinomicina D, vincristina, ciclofosfamide (EMA-CO), due settimane per ciclo
|
etoposide 100 mg/m2 ivgtt iniziato il primo giorno del ciclo, due settimane per ciclo
Altri nomi:
actinomicina D 500ug ivgtt, iniziata il primo giorno del ciclo, due settimane a ciclo
Altri nomi:
metotrexato 100 mg/m2, 200 mg/m2, ivgtt, acido tetraidrofolico (FA) 15 mg ogni 12 ore*4 (24 ore dopo l'iniezione di metotrexato), iniziato il primo giorno del ciclo, due settimane per ciclo
Altri nomi:
vincristina 1 mg/m2 è iniziata all'8° giorno del ciclo, due settimane per ciclo
Altri nomi:
ciclofosfamide 600 mg/m2, iniziato all'8° giorno del ciclo, due settimane per ciclo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo di studio
paclitaxel + cisplatino o carboplatino, due settimane per ciclo
|
paclitaxel 135 mg/m2, iniziato il primo giorno del ciclo, due settimane per ciclo
Altri nomi:
cisplatino 50 mg/m2, iniziato il primo giorno del ciclo, due settimane per ciclo
Altri nomi:
Area sotto la curva del carboplatino (AUC)=4-5, iniziato il primo giorno del ciclo, due settimane per ciclo, come farmaco sostitutivo del cisplatino
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di remissione completa nel trattamento di prima linea
Lasso di tempo: 3 anni
|
Possiamo calcolare il tasso di risposta completa e il tasso di fallimento del trattamento al punto finale preliminare del percorso.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità degli eventi avversi valutata dall'OMS
Lasso di tempo: 3 anni
|
Calcoliamo gli eventi avversi durante e dopo la chemioterapia.
|
3 anni
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Tasso di sopravvivenza globale (OR)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Calcoliamo il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti con GTN ad alto rischio dopo la chemioterapia.
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3 anni
|
|
Valutazione funzionale ovarica
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
Possiamo testare il livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH) ogni 6 mesi e il tempo di ripresa del ciclo mestruale dopo la chemioterapia.
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
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Il tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 3 anni
|
Calcolare il tasso di gravidanza in modo attuariale utilizzando il metodo Kaplan-Meier alla fine del percorso
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze della gravidanza, neoplastiche
- Neoplasie trofoblastiche
- Malattia trofoblastica gestazionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Ciclofosfamide
- Carboplatino
- Etoposide
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Metotrexato
- Vincristina
- Dactinomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJHGTN1211
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