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Studio di Paclitaxel Plus Cisplatino come chemioterapia di prima linea nel tumore trofoblastico gestazionale ad alto rischio

2 giugno 2022 aggiornato da: Weiguo Lv

Uno studio prospettico di controllo clinico multicentrico randomizzato su paclitaxel più cisplatino come chemioterapia di prima linea nel tumore trofoblastico gestazionale ad alto rischio

Questo studio clinico è progettato per studiare l'effetto e la sicurezza di paclitaxel più cisplatino come regime di prima linea nel trattamento del tumore trofoblastico gestazionale ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tumore trofoblastico gestazionale (GTN) è un gruppo di tumori maligni derivati ​​dalle cellule trofoblastiche placentari, la maggior parte dei quali si verifica nelle donne in età riproduttiva. Il tasso di sopravvivenza dei pazienti con punteggio di 7 o più punti, o periodo WHO Ⅳ per i pazienti ad alto rischio, era compreso tra il 60% e l'80%. Tuttavia, a causa di gravi reazioni tossiche, lunghi tempi di trattamento, perdita dell'età riproduttiva ottimale e aumento dei costi e fallimento del trattamento causato dalla resistenza alla chemioterapia, il GTN ad alto rischio è ancora uno dei tumori che incidono gravemente sulla salute e sulla qualità della vita dei giovani donne.

La chemioterapia di prima linea raccomandata dalla FIGO è il regime di EMA - CO con corrispondenti effetti collaterali e fattori avversi nei seguenti aspetti come incidenza relativamente più elevata di mielosoppressione, VP - 16 associata a un secondo tumore, in particolare la leucemia, e un effetto definito della ciclofosfamide sull'insufficienza della funzione ovarica Taxol (Taxol) è attualmente il farmaco antitumorale ad ampio spettro più utilizzato e più efficace nei tumori maligni ginecologici e lo schema T (paclitaxel) + P (farmaci al platino) è lo schema chemioterapico di prima linea attualmente nelle pazienti con carcinoma ovarico. Secondo i riferimenti, TP ha anche effetti su pazienti GTN ad alto rischio resistenti e refrattari.

Dato il modo operativo relativamente semplice della chemioterapia TP e l'effetto della chemioterapia nelle recidive e nelle prestazioni del GTN refrattario ad alto rischio, questa ricerca clinica prospettica multicentrica randomizzata controllata aveva lo scopo di studiare l'effetto e la sicurezza di paclitaxel più cisplatino come regime di prima linea nel trattamento del tumore trofoblastico gestazionale ad alto rischio rispetto a EMA-CO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lu Weiguo, Doctor
  • Numero di telefono: 86-13588819218
  • Email: lbwg@zju.edu.cn

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Weiguo Lv
        • Contatto:
          • Weiguo Lv, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con criteri di stadio I, II o III della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) per neoplasia trofoblastica gestazionale ad alto rischio (GTN) e casi di stadio Ⅳ
  • Punteggio di rischio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ≥7 e inferiore a 13
  • Età≤60 anni; femmina, donne cinesi
  • Il trattamento iniziale è la chemioterapia
  • Stato delle prestazioni: Punteggio Karnofsky≥60
  • Test di laboratorio: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirubina sierica≤ 1,5 volte il limite superiore del normale, transaminasi≤ 1,5 volte il limite superiore del normale, azoto ureico nel sangue, Cr≤ normale
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi non confermata di GTN
  • Pazienti con tumore trofoblastico in sede placentare (PSTT) o tumore trofoblastico epitelioide (ETT)
  • Punteggio di rischio OMS inferiore a 7
  • Con malattia interna grave o incontrollata, incapace di ricevere la chemioterapia
  • Contemporaneamente partecipando ad altri studi clinici
  • Impossibile o non disposto a firmare consensi informati
  • Incapace o non disposto a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
etoposide, metotrexato, actinomicina D, vincristina, ciclofosfamide (EMA-CO), due settimane per ciclo
etoposide 100 mg/m2 ivgtt iniziato il primo giorno del ciclo, due settimane per ciclo
Altri nomi:
  • VP-16
actinomicina D 500ug ivgtt, iniziata il primo giorno del ciclo, due settimane a ciclo
Altri nomi:
  • ACTD
  • Sanamicina
metotrexato 100 mg/m2, 200 mg/m2, ivgtt, acido tetraidrofolico (FA) 15 mg ogni 12 ore*4 (24 ore dopo l'iniezione di metotrexato), iniziato il primo giorno del ciclo, due settimane per ciclo
Altri nomi:
  • MTX
vincristina 1 mg/m2 è iniziata all'8° giorno del ciclo, due settimane per ciclo
Altri nomi:
  • Videoregistratore
ciclofosfamide 600 mg/m2, iniziato all'8° giorno del ciclo, due settimane per ciclo
Altri nomi:
  • CTX
Sperimentale: gruppo di studio
paclitaxel + cisplatino o carboplatino, due settimane per ciclo
paclitaxel 135 mg/m2, iniziato il primo giorno del ciclo, due settimane per ciclo
Altri nomi:
  • Tassolo
cisplatino 50 mg/m2, iniziato il primo giorno del ciclo, due settimane per ciclo
Altri nomi:
  • DDP
Area sotto la curva del carboplatino (AUC)=4-5, iniziato il primo giorno del ciclo, due settimane per ciclo, come farmaco sostitutivo del cisplatino
Altri nomi:
  • CBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa nel trattamento di prima linea
Lasso di tempo: 3 anni
Possiamo calcolare il tasso di risposta completa e il tasso di fallimento del trattamento al punto finale preliminare del percorso.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità degli eventi avversi valutata dall'OMS
Lasso di tempo: 3 anni
Calcoliamo gli eventi avversi durante e dopo la chemioterapia.
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OR)
Lasso di tempo: 3 anni
Calcoliamo il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti con GTN ad alto rischio dopo la chemioterapia.
3 anni
Valutazione funzionale ovarica
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
Possiamo testare il livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH) ogni 6 mesi e il tempo di ripresa del ciclo mestruale dopo la chemioterapia.
ogni 6 mesi fino a 3 anni
Il tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 3 anni
Calcolare il tasso di gravidanza in modo attuariale utilizzando il metodo Kaplan-Meier alla fine del percorso
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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