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고위험 임신 융모성 종양의 1차 화학요법으로서 Paclitaxel + Cisplatin에 대한 연구

2022년 6월 2일 업데이트: Weiguo Lv

고위험 임신 융모성 종양의 1차 화학요법으로서 Paclitaxel + Cisplatin의 전향적 무작위 다기관 임상 제어 연구

이번 임상시험은 고위험 임신성 융모성 종양의 치료에서 1차 요법으로서 파클리탁셀과 시스플라틴의 효과와 안전성을 연구하기 위해 고안됐다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신성 융모성 종양(GTN)은 태반 융모성 세포에서 유래하는 악성 종양 그룹으로, 대부분 가임기 여성에서 발생합니다. 점수가 7점 이상인 환자 또는 고위험군 환자의 WHO Ⅳ 기간 생존율은 60~80%였다. 그러나 심각한 독성반응, 긴 치료시간, 적정 가임연령 상실 및 비용증가, 항암화학요법 내성으로 인한 치료실패 등으로 인해 고위험 GTN은 여전히 ​​청소년의 삶의 건강과 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 종양 중 하나이다. 여성.

FIGO가 권장하는 1차 화학요법은 상대적으로 더 높은 골수억제 발생률, VP - 16이 두 번째 종양, 특히 백혈병과 연관되고 시클로포스파미드의 명확한 효과와 같은 다음 측면에서 해당 부작용 및 부작용이 있는 EMA - CO 요법입니다. 난소기능부전에 탁솔(Taxol)은 현재 부인과 악성종양에서 가장 널리 사용되고 가장 효과적인 광역항암제이며, T(파클리탁셀)+P(백금약)요법은 1차 항암요법이다. 현재 난소암 환자에서. 참고문헌에 따르면, TP는 내성 및 리팩토리 고위험 GTN 환자에게도 영향을 미칩니다.

TP 화학요법의 비교적 간단한 수술법과 재발에 대한 화학요법의 효과 및 고위험 불응 GTN 성능을 고려할 때, 본 전향적 다기관 무작위 대조 임상 연구는 1차 요법으로서 파클리탁셀과 시스플라틴의 효과 및 안전성을 연구하는 것이었다. EMA-CO 대비 고위험 임신성 융모성 종양의 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lu Weiguo, Doctor
  • 전화번호: 86-13588819218
  • 이메일: lbwg@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Weiguo Lv
        • 연락하다:
          • Weiguo Lv, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 국제 산부인과 연맹(FIGO) 고위험 임신성 융모성 신생물(GTN) 및 4기 사례에 대한 I, II 또는 III 기 기준에 해당하는 환자
  • 세계보건기구(WHO) 위험 점수 ≥7 및 13 미만
  • 연령≤60세; 여성, 중국 여성
  • 초기 치료는 화학요법
  • 성능 상태: Karnofsky score≥60
  • 실험실 테스트: WBC≥3.5×10(9)/L, ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, 혈청 빌리루빈≤ 정상 상한치의 1.5배, 트랜스아미나제≤ 정상 상한치의 1.5배, 혈액요소질소, Cr≤ 정상
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • GTN 진단이 확정되지 않은 환자
  • 태반 부위 영양막 종양(PSTT) 또는 상피 융모막 종양(ETT) 환자
  • WHO 위험 점수 7 미만
  • 중증 또는 조절되지 않는 내부 질환으로 화학 요법을 받을 수 없는 경우
  • 다른 임상시험 동시 참여
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
  • 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
에토포사이드, 메토트렉세이트, 악티노마이신 D, 빈크리스틴, 사이클로포스파미드(EMA-CO), 주기 2주
의약품: 에토포사이드
에토포사이드 100mg/m2 ivgtt는 주기의 첫날, 주기당 2주에 시작되었습니다.
다른 이름들:
  • VP-16
의약품: 악티노마이신 D
악티노마이신 D 500ug ivgtt, 주기 첫 날에 시작, 주기 2주
다른 이름들:
  • ACTD
  • 사나마이신
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 100mg/m2, 200mg/m2, ivgtt, 테트라히드로엽산(FA) 15mg q12h*4(메토트렉세이트 주사 후 24시간), 주기 첫날에 시작, 주기 2주
다른 이름들:
  • MTX
의약품: 빈크리스틴
vincristine 1mg/m2는 주기 8일째, 주기당 2주에 시작했습니다.
다른 이름들:
  • VCR
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 600mg/m2, 주기 8일째 시작, 주기당 2주
다른 이름들:
  • CTX
실험적: 스터디 그룹
파클리탁셀 + 시스플라틴 또는 카보플라틴, 주기당 2주
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 135mg/m2, 주기의 첫날에 시작, 주기당 2주
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 50mg/m2, 주기의 첫날에 시작, 주기당 2주
다른 이름들:
  • DDP
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 곡선 아래 면적(AUC)=4-5, 주기의 첫 날에 시작, 주기 2주, 시스플라틴의 대체 약물
다른 이름들:
  • CBP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료에서 완전관해율
기간: 3 년
트레일의 예비 종료 지점에서 완전 반응률과 치료 실패율을 계산할 수 있습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO가 평가한 부작용의 심각도
기간: 3 년
화학 요법 중 및 후의 부작용을 계산합니다.
3 년
전체 생존율(OR)
기간: 3 년
화학 요법 후 고위험 GTN 환자의 전체 생존율을 계산합니다.
3 년
난소 기능 평가
기간: 6개월마다 최대 3년
항뮬러관 호르몬(AMH)의 혈청 수치를 6개월마다 검사하고 화학 요법 후 월경 주기가 재개되는 시간을 검사할 수 있습니다.
6개월마다 최대 3년
임신율
기간: 3 년
트레일 끝에 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계리적 방식으로 임신율을 계산하려면
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weiguo Lv

협력자

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZJHGTN1211

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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