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Studie von Paclitaxel plus Cisplatin als First-Line-Chemotherapie bei Hochrisiko-Gestations-Trophoblasttumoren

2. Juni 2022 aktualisiert von: Weiguo Lv

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, klinische Kontrollstudie zu Paclitaxel plus Cisplatin als Erstlinien-Chemotherapie bei Hochrisiko-Gestations-Trophoblasttumoren

Diese klinische Studie dient der Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von Paclitaxel plus Cisplatin als Erstlinientherapie bei der Behandlung von gestationsbedingten Trophoblasttumoren mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gestations-Trophoblasttumor (GTN) ist eine Gruppe von bösartigen Tumoren, die von plazentaren Trophoblastzellen abstammen, von denen die meisten bei Frauen im gebärfähigen Alter auftreten. Die Überlebensrate von Patienten mit einer Punktzahl von 7 oder mehr Punkten oder WHO Ⅳ-Periode für Hochrisikopatienten betrug 60 % bis 80 %. Aufgrund schwerer toxischer Reaktionen, langer Behandlungszeit, Verlust des optimalen Fortpflanzungsalters und erhöhter Kosten sowie Behandlungsversagen aufgrund von Chemotherapieresistenz ist Hochrisiko-GTN jedoch immer noch einer der Tumore, die die Lebensgesundheit und Lebensqualität junger Menschen ernsthaft beeinträchtigen Frauen.

Die von FIGO empfohlene First-Line-Chemotherapie ist ein EMA-CO-Schema mit entsprechenden Nebenwirkungen und nachteiligen Faktoren in den folgenden Aspekten, wie eine relativ höhere Inzidenz von Myelosuppression, VP-16, das mit einem zweiten Tumor, insbesondere Leukämie, assoziiert ist, und einer eindeutigen Wirkung von Cyclophosphamid auf das Versagen der Eierstockfunktion Taxol (Taxol) ist derzeit das am weitesten verbreitete und wirksamste Breitband-Antitumor-Medikament bei gynäkologischen bösartigen Tumoren, und das T (Paclitaxel) + P (Platin-Medikamente) -Schema ist das Chemotherapieschema der ersten Wahl bei Patienten mit Eierstockkrebs derzeit. Literaturhinweisen zufolge hat TP auch Auswirkungen auf resistente und refraktäre Hochrisiko-GTN-Patienten.

Angesichts der relativ einfachen Operationsweise der TP-Chemotherapie und der Wirkung der Chemotherapie bei Rezidiven und therapierefraktärer GTN-Leistung mit hohem Risiko sollte diese prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie die Wirkung und Sicherheit von Paclitaxel plus Cisplatin als Erstlinientherapie untersuchen Behandlung von gestationsbedingten Trophoblasttumoren mit hohem Risiko im Vergleich zu EMA-CO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lu Weiguo, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13588819218
  • E-Mail: lbwg@zju.edu.cn

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:
          • Weiguo Lv, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien der Stufe I, II oder III der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) für gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie (GTN) mit hohem Risiko und Fälle im Stadium Ⅳ erfüllen
  • Risiko-Score der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≥ 7 und weniger als 13
  • Alter ≤ 60 Jahre; weiblich, chinesische Frauen
  • Die Erstbehandlung ist eine Chemotherapie
  • Leistungsstatus: Karnofsky-Score≥60
  • Labortests: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Transaminase ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Harnstoffstickstoff im Blut, Cr≤ normal
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbestätigter Diagnose von GTN
  • Patienten mit plazentalem trophoblastischem Tumor (PSTT) oder epitheloidem trophoblastischem Tumor (ETT)
  • WHO-Risiko-Score kleiner als 7
  • Mit schwerer oder unkontrollierter innerer Erkrankung, die keine Chemotherapie erhalten kann
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Unfähig oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  • Unfähig oder nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Etoposid, Methotrexat, Actinomycin D, Vincristin, Cyclophosphamid (EMA-CO), zwei Wochen pro Zyklus
Etoposid 100 mg/m2 ivgtt begann am ersten Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
  • VP-16
Actinomycin D 500 ug ivgtt, begonnen am ersten Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
  • AKTD
  • Sanamycin
Methotrexat 100 mg/m2, 200 mg/m2, ivgtt, Tetrahydrofolsäure (FA) 15 mg alle 12 h*4 (24 h nach Methotrexat-Injektion), begonnen am ersten Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
  • MTX
Vincristin 1 mg/m2 begann am 8. Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
  • Videorecorder
Cyclophosphamid 600 mg/m2, begonnen am 8. Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
  • CTX
Experimental: Studiengruppe
Paclitaxel + Cisplatin oder Carboplatin, zwei Wochen pro Zyklus
Paclitaxel 135 mg/m2, begonnen am ersten Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
  • Taxol
Cisplatin 50 mg/m2, begonnen am ersten Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
  • DDP
Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) = 4-5, begonnen am ersten Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus, als Ersatzarzneimittel für Cisplatin
Andere Namen:
  • CBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
komplette Remissionsrate in der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir können die Rate des vollständigen Ansprechens und die Rate des Behandlungsversagens am vorläufigen Endpunkt des Versuchs berechnen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, wie von der WHO bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir berechnen die Nebenwirkungen während und nach der Chemotherapie.
3 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir berechnen die Gesamtüberlebensrate von Hochrisiko-GTN-Patienten nach Chemotherapie.
3 Jahre
Bewertung der Eierstockfunktion
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
Wir können den Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) alle 6 Monate und den Zeitpunkt der Wiederaufnahme des Menstruationszyklus nach der Chemotherapie testen.
alle 6 Monate bis 3 Jahre
Die Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Versicherungsmathematische Berechnung der Schwangerschaftsrate nach der Kaplan-Meier-Methode am Ende des Trails
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gestationsbedingte trophoblastische Neubildungen

Klinische Studien zur Etoposid

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