- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02639650
Studie von Paclitaxel plus Cisplatin als First-Line-Chemotherapie bei Hochrisiko-Gestations-Trophoblasttumoren
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, klinische Kontrollstudie zu Paclitaxel plus Cisplatin als Erstlinien-Chemotherapie bei Hochrisiko-Gestations-Trophoblasttumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gestations-Trophoblasttumor (GTN) ist eine Gruppe von bösartigen Tumoren, die von plazentaren Trophoblastzellen abstammen, von denen die meisten bei Frauen im gebärfähigen Alter auftreten. Die Überlebensrate von Patienten mit einer Punktzahl von 7 oder mehr Punkten oder WHO Ⅳ-Periode für Hochrisikopatienten betrug 60 % bis 80 %. Aufgrund schwerer toxischer Reaktionen, langer Behandlungszeit, Verlust des optimalen Fortpflanzungsalters und erhöhter Kosten sowie Behandlungsversagen aufgrund von Chemotherapieresistenz ist Hochrisiko-GTN jedoch immer noch einer der Tumore, die die Lebensgesundheit und Lebensqualität junger Menschen ernsthaft beeinträchtigen Frauen.
Die von FIGO empfohlene First-Line-Chemotherapie ist ein EMA-CO-Schema mit entsprechenden Nebenwirkungen und nachteiligen Faktoren in den folgenden Aspekten, wie eine relativ höhere Inzidenz von Myelosuppression, VP-16, das mit einem zweiten Tumor, insbesondere Leukämie, assoziiert ist, und einer eindeutigen Wirkung von Cyclophosphamid auf das Versagen der Eierstockfunktion Taxol (Taxol) ist derzeit das am weitesten verbreitete und wirksamste Breitband-Antitumor-Medikament bei gynäkologischen bösartigen Tumoren, und das T (Paclitaxel) + P (Platin-Medikamente) -Schema ist das Chemotherapieschema der ersten Wahl bei Patienten mit Eierstockkrebs derzeit. Literaturhinweisen zufolge hat TP auch Auswirkungen auf resistente und refraktäre Hochrisiko-GTN-Patienten.
Angesichts der relativ einfachen Operationsweise der TP-Chemotherapie und der Wirkung der Chemotherapie bei Rezidiven und therapierefraktärer GTN-Leistung mit hohem Risiko sollte diese prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie die Wirkung und Sicherheit von Paclitaxel plus Cisplatin als Erstlinientherapie untersuchen Behandlung von gestationsbedingten Trophoblasttumoren mit hohem Risiko im Vergleich zu EMA-CO.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lu Weiguo, Doctor
- Telefonnummer: 86-13588819218
- E-Mail: lbwg@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Weiguo Lv
-
Kontakt:
- Weiguo Lv, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien der Stufe I, II oder III der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) für gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie (GTN) mit hohem Risiko und Fälle im Stadium Ⅳ erfüllen
- Risiko-Score der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≥ 7 und weniger als 13
- Alter ≤ 60 Jahre; weiblich, chinesische Frauen
- Die Erstbehandlung ist eine Chemotherapie
- Leistungsstatus: Karnofsky-Score≥60
- Labortests: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Transaminase ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Harnstoffstickstoff im Blut, Cr≤ normal
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unbestätigter Diagnose von GTN
- Patienten mit plazentalem trophoblastischem Tumor (PSTT) oder epitheloidem trophoblastischem Tumor (ETT)
- WHO-Risiko-Score kleiner als 7
- Mit schwerer oder unkontrollierter innerer Erkrankung, die keine Chemotherapie erhalten kann
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Unfähig oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
- Unfähig oder nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Etoposid, Methotrexat, Actinomycin D, Vincristin, Cyclophosphamid (EMA-CO), zwei Wochen pro Zyklus
|
Etoposid 100 mg/m2 ivgtt begann am ersten Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
Actinomycin D 500 ug ivgtt, begonnen am ersten Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
Methotrexat 100 mg/m2, 200 mg/m2, ivgtt, Tetrahydrofolsäure (FA) 15 mg alle 12 h*4 (24 h nach Methotrexat-Injektion), begonnen am ersten Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
Vincristin 1 mg/m2 begann am 8. Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
Cyclophosphamid 600 mg/m2, begonnen am 8. Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
|
Experimental: Studiengruppe
Paclitaxel + Cisplatin oder Carboplatin, zwei Wochen pro Zyklus
|
Paclitaxel 135 mg/m2, begonnen am ersten Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
Cisplatin 50 mg/m2, begonnen am ersten Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) = 4-5, begonnen am ersten Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus, als Ersatzarzneimittel für Cisplatin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
komplette Remissionsrate in der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wir können die Rate des vollständigen Ansprechens und die Rate des Behandlungsversagens am vorläufigen Endpunkt des Versuchs berechnen.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, wie von der WHO bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wir berechnen die Nebenwirkungen während und nach der Chemotherapie.
|
3 Jahre
|
Gesamtüberlebensrate (OR)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wir berechnen die Gesamtüberlebensrate von Hochrisiko-GTN-Patienten nach Chemotherapie.
|
3 Jahre
|
Bewertung der Eierstockfunktion
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
Wir können den Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) alle 6 Monate und den Zeitpunkt der Wiederaufnahme des Menstruationszyklus nach der Chemotherapie testen.
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
Die Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Versicherungsmathematische Berechnung der Schwangerschaftsrate nach der Kaplan-Meier-Methode am Ende des Trails
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Cyclophosphamid
- Carboplatin
- Etoposid
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Methotrexat
- Vincristin
- Dactinomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJHGTN1211
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