Studie av Paclitaxel Plus Cisplatin som första linjens kemoterapi vid högrisk gestationstrofoblastisk tumör
En prospektiv randomiserad multicenter klinisk kontrollstudie av paklitaxel plus cisplatin som första linjens kemoterapi vid högrisk gestationstrofoblastisk tumör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gestational trofoblastisk tumör (GTN) är en grupp maligna tumörer som härrör från placenta trofoblastiska celler, varav de flesta förekommer hos kvinnor i reproduktiv ålder. Överlevnadsfrekvensen för patienter med poäng på 7 eller fler poäng, eller WHO Ⅳ period för högriskpatienter var 60 % till 80 %. Men på grund av allvarliga toxiska reaktioner, lång behandlingstid, förlust av optimal fortplantningsålder och ökade kostnader och behandlingsmisslyckande orsakad av kemoterapiresistens, är högrisk-GTN fortfarande en av de tumörer som allvarligt påverkar livshälsan och livskvaliteten för unga. kvinnor.
Första linjens kemoterapi som rekommenderas av FIGO är en regim av EMA - CO med motsvarande biverkningar och negativa faktorer i följande aspekter som relativt högre förekomst av myelosuppression, VP - 16 är associerad med en andra tumör, särskilt leukemi, och en bestämd effekt av cyklofosfamid om sviktande ovariefunktion Taxol (Taxol) är det mest använda och mest effektiva bredspektrumantitumörläkemedlet i gynekologiska maligna tumörer för närvarande, och T (paklitaxel) +P (platinaläkemedel)-schemat är det första linjens kemoterapischema hos äggstockscancerpatienter för närvarande. Enligt referenser har TP även effekter på resistenta och refactory högrisk GTN-patienter.
Med tanke på det relativt enkla operationssättet för TP-kemoterapi, och effekten av kemoterapi vid återfall och högriskrefraktär GTN-prestanda, var denna prospektiva multicenter randomiserade kontrollerade kliniska forskning att studera effekten och säkerheten av paklitaxel plus cisplatin som förstahandsregimen i behandling av trofoblastisk gestationstumör med hög risk jämfört med EMA-CO.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lu Weiguo, Doctor
- Telefonnummer: 86-13588819218
- E-post: lbwg@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Weiguo Lv
-
Kontakt:
- Weiguo Lv, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium I, II eller III kriterier för högriskgestationell trofoblastisk neoplasi (GTN) och stadium Ⅳ fall
- Världshälsoorganisationens (WHO) riskpoäng ≥7 och mindre än 13
- Ålder≤60 år; kvinnliga, kinesiska kvinnor
- Inledande behandling är kemoterapi
- Prestandastatus: Karnofsky-poäng≥60
- Laboratorietester: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal, transaminas≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal, blodureakväve, Cr≤ normal
- Ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med obekräftad diagnos av GTN
- Patienter med trofoblastisk tumör på placentastället (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk tumör (ETT)
- WHO riskpoäng mindre än 7
- Med svår eller okontrollerad inre sjukdom, oförmögen att få kemoterapi
- Deltar samtidigt i andra kliniska prövningar
- Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken
- Kan eller vill inte följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
etoposid, metotrexat, aktinomycin D, vinkristin, cyklofosfamid (EMA-CO), två veckor per cykel
|
etoposid 100mg/m2 ivgtt startade den första dagen av cykeln, två veckor per cykel
Andra namn:
actinomycin D 500ug ivgtt, startade första dagen av cykeln, två veckor per cykel
Andra namn:
metotrexat 100mg/m2, 200mg/m2, ivgtt, tetrahydrofolsyra （FA) 15mg q12h*4(24h efter metotrexatinjektion),startade den första dagen av cykeln, två veckor per cykel
Andra namn:
vinkristin 1mg/m2 startade den 8:e dagen av cykeln, två veckor per cykel
Andra namn:
cyklofosfamid 600mg/m2, startade den 8:e cykeldagen, två veckor i cykeln
Andra namn:
|
|
Experimentell: studiegrupp
paklitaxel + cisplatin eller karboplatin, två veckor per cykel
|
paklitaxel 135mg/m2, startade på cykelns första dag, två veckor per cykel
Andra namn:
cisplatin 50mg/m2, startade den första dagen av cykeln, två veckor per cykel
Andra namn:
carboplatin area under curve (AUC)=4-5, startade den första dagen av cykeln, två veckor per cykel, som ett substitut för cisplatin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig remissionshastighet vid förstahandsbehandling
Tidsram: 3 år
|
Vi kan beräkna graden av fullständigt svar och graden av behandlingsmisslyckande vid den preliminära slutpunkten av leden.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarligheten av biverkningar enligt bedömning av WHO
Tidsram: 3 år
|
Vi beräknar biverkningarna under och efter kemoterapi.
|
3 år
|
|
Total överlevnadsfrekvens (OR)
Tidsram: 3 år
|
Vi beräknar den totala överlevnaden för GTN-patienter med hög risk efter kemoterapi.
|
3 år
|
|
Ovarial funktionsutvärdering
Tidsram: var 6:e månad upp till 3 år
|
Vi kan testa serumnivån av anti-mullerian hormon (AMH) var sjätte månad och när menstruationscykeln återupptas efter kemoterapi.
|
var 6:e månad upp till 3 år
|
|
Graviditetsfrekvensen
Tidsram: 3 år
|
Att beräkna graviditetsfrekvensen på ett försäkringstekniskt sätt med Kaplan-Meier-metoden i slutet av spåret
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer, neoplastiska
- Trofoblastiska neoplasmer
- Gestationell trofoblastisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Etoposid
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Metotrexat
- Vincristine
- Dactinomycin
Andra studie-ID-nummer
- ZJHGTN1211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .