Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paclitaxel Plus Cisplatin mint első vonalbeli kemoterápia a magas kockázatú terhességi trofoblaszt tumorok kezelésében

2022. június 2. frissítette: Weiguo Lv

Prospektív randomizált multicentrikus klinikai kontrollvizsgálat a Paclitaxel Plus Cisplatinról, mint első vonalbeli kemoterápiáról a magas kockázatú terhességi trofoblaszt tumorban

Ez a klinikai vizsgálat célja a paklitaxel és a ciszplatin hatásának és biztonságosságának tanulmányozása, mint a magas kockázatú gesztációs trofoblaszt tumorok kezelésében alkalmazott első vonalbeli kezelési rend.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhességi trofoblaszt tumor (GTN) a placenta trofoblaszt sejtjéből származó rosszindulatú daganatok csoportja, amelyek többsége reproduktív korú nőkben fordul elő. A 7 vagy annál több pontot elérő betegek túlélési aránya a magas kockázatú betegeknél a WHO Ⅳ időszak alatt 60-80% volt. A súlyos toxikus reakciók, a hosszú kezelési idő, az optimális reproduktív életkor elvesztése és a megnövekedett költségek, valamint a kemoterápiás rezisztencia okozta kezelési kudarc miatt azonban a magas kockázatú GTN még mindig azon daganatok közé tartozik, amelyek súlyosan befolyásolják a fiatalok életegészségét és életminőségét. nők.

A FIGO által javasolt első vonalbeli kemoterápia az EMA-CO megfelelő mellékhatásokkal és kedvezőtlen tényezőkkel a következő szempontok szerint: a mieloszuppresszió viszonylag gyakoribb előfordulása, a VP-16 egy második daganattal, különösen a leukémiával társul, és a ciklofoszfamid határozott hatása. a petefészek-működés kudarcáról A taxol (Taxol) jelenleg a legszélesebb körben alkalmazott és leghatékonyabb széles spektrumú daganatellenes gyógyszer nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatokban, a T (paclitaxel) +P (platina gyógyszerek) pedig az első vonalbeli kemoterápiás séma. petefészekrákos betegekben jelenleg. A referenciák szerint a TP hatással van a rezisztens és reaktív, magas kockázatú GTN-betegekre is.

Tekintettel a TP kemoterápia viszonylag egyszerű működési módjára, valamint a kemoterápia kiújulásra és a nagy kockázatú refrakter GTN-teljesítményre gyakorolt ​​hatására, ennek a prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai kutatásnak az volt a célja, hogy tanulmányozza a paklitaxel plusz ciszplatin, mint első vonalbeli kezelési rend hatását és biztonságosságát. magas kockázatú gesztációs trofoblaszt tumor kezelése az EMA-CO-val összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

214

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lu Weiguo, Doctor
  • Telefonszám: 86-13588819218
  • E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Weiguo Lv
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weiguo Lv, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 60 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) a magas kockázatú terhességi trofoblasztos neoplázia (GTN) és Ⅳ stádiumú esetek I., II. vagy III.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kockázati pontszáma ≥7, és kevesebb, mint 13
  • Életkor≤60 év; női, kínai nők
  • A kezdeti kezelés kemoterápia
  • Teljesítmény állapota: Karnofsky pontszám ≥60
  • Laboratóriumi vizsgálatok: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, szérum bilirubin≤ a normál felső határának 1,5-szerese, transzamináz≤ a normál felső határának 1,5-szerese, vér karbamid nitrogén, Cr≤ normál
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Nem megerősített GTN diagnózisú betegek
  • Placenta-helyi trofoblaszt tumorban (PSTT) vagy epithelioid trofoblaszt tumorban (ETT) szenvedő betegek
  • A WHO kockázati pontszáma kevesebb, mint 7
  • Súlyos vagy kontrollálatlan belső betegségben, nem kaphat kemoterápiát
  • Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesz
  • Nem tud vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Képtelen vagy nem akarja betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
etopozid, metotrexát, aktinomicin D, vinkrisztin, ciklofoszfamid (EMA-CO), ciklusonként két hét
Drog: Etoposide
Az etopozid 100 mg/m2 ivgtt a ciklus első napján kezdődött, ciklusonként két hét
Más nevek:
  • VP-16
Drog: aktinomicin D
Actinomycin D 500 ug ivgtt, a ciklus első napján kezdődött, ciklusonként két hét
Más nevek:
  • ACTD
  • Sanamicin
Drog: metotrexát
metotrexát 100mg/m2, 200mg/m2, ivgtt, tetrahidrofolsav (FA) 15mg q12h*4(24h metotrexát injekció után), a ciklus első napján kezdődő, ciklusonként két hét
Más nevek:
  • MTX
Drog: vinkrisztin
A vincristine 1 mg/m2 a ciklus 8. napján kezdődött, ciklusonként két héttel
Más nevek:
  • VCR
Drog: ciklofoszfamid
ciklofoszfamid 600 mg/m2, a ciklus 8. napján kezdődött, ciklusonként két hét
Más nevek:
  • CTX
Kísérleti: tanulócsoport
paklitaxel + ciszplatin vagy karboplatin, ciklusonként két hét
Drog: Paclitaxel
paklitaxel 135 mg/m2, a ciklus első napján kezdődött, ciklusonként két hét
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Ciszplatin
ciszplatin 50 mg/m2, a ciklus első napján kezdődött, ciklusonként két hétig
Más nevek:
  • DDP
Drog: Karboplatin
karboplatin görbe alatti terület (AUC) = 4-5, a ciklus első napján kezdődött, ciklusonként két hét, a ciszplatin helyettesítőjeként
Más nevek:
  • CBP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes remissziós arány az első vonalbeli kezelésben
Időkeret: 3 év
Kiszámolhatjuk a teljes válasz és a kezelés sikertelenségének arányát a nyomvonal előzetes végpontján.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események súlyossága a WHO értékelése szerint
Időkeret: 3 év
Kiszámoljuk a nemkívánatos eseményeket a kemoterápia alatt és után.
3 év
Teljes túlélési arány (OR)
Időkeret: 3 év
Kiszámítjuk a magas kockázatú GTN-betegek teljes túlélési arányát kemoterápia után.
3 év
A petefészek funkcionális értékelése
Időkeret: 6 havonta 3 évig
A szérum anti-Muller hormon (AMH) szintjét 6 havonta, valamint a kemoterápia utáni menstruációs ciklus újraindulásának időpontját végezhetjük.
6 havonta 3 évig
A terhesség aránya
Időkeret: 3 év
A terhességi arány biztosításmatematikai számítása a Kaplan-Meier módszerrel a nyomvonal végén
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weiguo Lv

Együttműködők

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZJHGTN1211

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel