Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение паклитаксела плюс цисплатин в качестве химиотерапии первой линии при гестационной трофобластической опухоли высокого риска

2 июня 2022 г. обновлено: Weiguo Lv

Проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое контрольное исследование паклитаксела плюс цисплатин в качестве химиотерапии первой линии при гестационной трофобластической опухоли высокого риска

Это клиническое исследование предназначено для изучения эффекта и безопасности комбинации паклитаксела и цисплатина в качестве схемы первой линии при лечении гестационной трофобластической опухоли высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационная трофобластическая опухоль (ГТН) представляет собой группу злокачественных опухолей, происходящих из плацентарных трофобластических клеток, чаще встречающихся у женщин репродуктивного возраста. Выживаемость пациентов с оценкой 7 и более баллов или Ⅳ периода ВОЗ для пациентов с высоким риском составила от 60% до 80%. Однако из-за тяжелых токсических реакций, длительного времени лечения, потери оптимального репродуктивного возраста и увеличения затрат, а также неэффективности лечения, вызванного резистентностью к химиотерапии, ГТН высокого риска по-прежнему остается одной из опухолей, серьезно влияющих на здоровье и качество жизни молодых людей. женщины.

Химиотерапия первой линии, рекомендуемая FIGO, представляет собой схему EMA-CO с соответствующими побочными эффектами и неблагоприятными факторами в следующих аспектах, как относительно более высокая частота миелосупрессии, VP-16, связанная со второй опухолью, особенно лейкемией, и определенный эффект циклофосфамида. на недостаточность функции яичников Таксол (Taxol) является наиболее широко применяемым и наиболее эффективным противоопухолевым препаратом широкого спектра действия при гинекологических злокачественных опухолях в настоящее время, а схема Т (паклитаксел) + П (препараты платины) является схемой химиотерапии первой линии у больных раком яичников в настоящее время. Согласно источникам, ТП также оказывает влияние на резистентных и рефакторинговых пациентов с ГТН высокого риска.

Учитывая относительно простой способ проведения химиотерапии TP и влияние химиотерапии на рецидивы и рефрактерные показатели GTN высокого риска, это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование должно было изучить эффект и безопасность паклитаксела плюс цисплатин в качестве схемы первой линии в лечение гестационной трофобластической опухоли высокого риска по сравнению с EMA-CO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

214

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lu Weiguo, Doctor
  • Номер телефона: 86-13588819218
  • Электронная почта: lbwg@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Weiguo Lv
        • Контакт:
          • Weiguo Lv, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые соответствуют критериям I, II или III Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) для случаев гестационной трофобластической неоплазии высокого риска (GTN) и стадии Ⅳ
  • Оценка риска Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≥7 и менее 13
  • Возраст≤60 лет; женщина, китайские женщины
  • Начальное лечение — химиотерапия
  • Статус производительности: оценка Карновского ≥60
  • Лабораторные анализы: WBC≥3,5×10(9)/л, АНК≥1,5×10(9)/л, PLT ≥ 80 × 10 (9) / л, билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, трансаминазы ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, азот мочевины крови, Cr ≤ нормы
  • Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неподтвержденным диагнозом ГТН
  • Пациенты с трофобластической опухолью плаценты (PSTT) или эпителиоидной трофобластической опухолью (ETT)
  • Оценка риска ВОЗ менее 7
  • При тяжелом или неконтролируемом внутреннем заболевании невозможность химиотерапии
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях
  • Не может или не желает подписывать информированное согласие
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контрольная группа
этопозид, метотрексат, актиномицин D, винкристин, циклофосфамид (ЭМА-СО), две недели цикла
Лекарство: Этопозид
этопозид 100 мг/м2 внутривенно, начало в первый день цикла, две недели цикла
Другие имена:
  • ВП-16
Лекарство: актиномицин D
актиномицин D 500 мкг в/в, начало в первый день цикла, две недели в цикле
Другие имена:
  • АСТД
  • Санамицин
Лекарство: метотрексат
метотрексат 100 мг/м2, 200 мг/м2, в/в, тетрагидрофолиевая кислота (FA) 15 мг каждые 12 часов*4 (через 24 часа после инъекции метотрексата), начало в первый день цикла, две недели цикла
Другие имена:
  • МТХ
Лекарство: винкристин
винкристин 1 мг/м2, начало на 8-й день цикла, две недели цикла
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
Лекарство: циклофосфамид
циклофосфамид 600 мг/м2, начало с 8-го дня цикла, две недели цикла
Другие имена:
  • СТХ
Экспериментальный: исследовательская группа
паклитаксел + цисплатин или карбоплатин, две недели цикла
Лекарство: Паклитаксел
паклитаксел 135 мг/м2, начало в первый день цикла, две недели цикла
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Цисплатин
цисплатин 50 мг/м2, начало в первый день цикла, две недели цикла
Другие имена:
  • DDP
Лекарство: Карбоплатин
площадь под кривой карбоплатина (AUC) = 4-5, начало в первый день цикла, две недели цикла, в качестве заместительного препарата для цисплатина
Другие имена:
  • CBP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная частота ремиссии при лечении первой линии
Временное ограничение: 3 года
Мы можем рассчитать частоту полного ответа и частоту неэффективности лечения в начальной конечной точке исследования.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть нежелательных явлений по оценке ВОЗ
Временное ограничение: 3 года
Мы рассчитываем нежелательные явления во время и после химиотерапии.
3 года
Общая выживаемость (OR)
Временное ограничение: 3 года
Мы рассчитываем общую выживаемость пациентов с ГТН высокого риска после химиотерапии.
3 года
Функциональная оценка яичников
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
Мы можем проверять уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке каждые 6 месяцев и время возобновления менструального цикла после химиотерапии.
каждые 6 месяцев до 3 лет
Частота беременности
Временное ограничение: 3 года
Расчет частоты наступления беременности актуарным способом по методу Каплана-Мейера в конце следа
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weiguo Lv

Соавторы

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJHGTN1211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться