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Estudo do Paclitaxel mais Cisplatina como Quimioterapia de Primeira Linha no Tumor Trofoblástico Gestacional de Alto Risco

2 de junho de 2022 atualizado por: Weiguo Lv

Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico de controle clínico de paclitaxel mais cisplatina como quimioterapia de primeira linha em tumor trofoblástico gestacional de alto risco

Este ensaio clínico foi concebido para estudar o efeito e a segurança do paclitaxel mais cisplatina como regime de primeira linha no tratamento de tumor trofoblástico gestacional de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tumor trofoblástico gestacional (NTG) é um grupo de tumores malignos derivados de células trofoblásticas da placenta, a maioria dos quais ocorre em mulheres em idade reprodutiva. A sobrevida de pacientes com escore de 7 ou mais pontos, ou período Ⅳ da OMS para pacientes de alto risco foi de 60% a 80%. No entanto, devido a reações tóxicas graves, longo tempo de tratamento, perda da idade reprodutiva ideal e aumento dos custos e falha do tratamento causada pela resistência à quimioterapia, o NTG de alto risco ainda é um dos tumores que afetam seriamente a saúde e a qualidade de vida dos jovens mulheres.

A quimioterapia de primeira linha recomendada pela FIGO é o regime de EMA - CO com correspondentes efeitos colaterais e fatores adversos nos seguintes aspectos como incidência relativamente maior de mielossupressão, sendo VP - 16 associado a um segundo tumor, especialmente leucemia, e efeito definitivo da ciclofosfamida na falha da função ovariana Taxol (Taxol) é a droga antitumoral de amplo espectro mais amplamente utilizada e mais eficaz em tumores malignos ginecológicos atualmente, e o esquema T (paclitaxel) +P (drogas de platina) é o esquema quimioterápico de primeira linha atualmente em pacientes com câncer de ovário. De acordo com as referências, o TP também tem efeitos em pacientes com NTG de alto risco, resistentes e refratários.

Dado o modo de operação relativamente simples da quimioterapia de TP e o efeito da quimioterapia na recorrência e no desempenho de GTN refratário de alto risco, esta pesquisa clínica prospectiva multicêntrica randomizada e controlada foi estudar o efeito e a segurança do paclitaxel mais cisplatina como regime de primeira linha na tratamento de tumor trofoblástico gestacional de alto risco em comparação com EMA-CO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

214

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lu Weiguo, Doctor
  • Número de telefone: 86-13588819218
  • E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Weiguo Lv
        • Contato:
          • Weiguo Lv, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com critérios da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) Estágio I, II ou III para neoplasia trofoblástica gestacional de alto risco (GTN) e estágio Ⅳ casos
  • Pontuação de risco da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≥7 e inferior a 13
  • Idade≤60 anos; feminino, mulheres chinesas
  • O tratamento inicial é a quimioterapia
  • Status de desempenho: pontuação de Karnofsky≥60
  • Exames laboratoriais: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirrubina sérica≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, transaminase≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, nitrogênio ureico no sangue, Cr≤ normal
  • Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico não confirmado de NTG
  • Pacientes com tumor trofoblástico de localização placentária (PSTT) ou tumor trofoblástico epitelióide (ETT)
  • Pontuação de risco da OMS inferior a 7
  • Com doença interna grave ou descontrolada, incapaz de receber quimioterapia
  • Participar simultaneamente de outros ensaios clínicos
  • Incapaz ou indisposto a assinar consentimentos informados
  • Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
etoposido, metotrexato, actinomicina D, vincristina, ciclofosfamida (EMA-CO), duas semanas por ciclo
etoposido 100mg/m2 ivgtt iniciado no primeiro dia do ciclo, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
  • VP-16
actinomicina D 500ug ivgtt, iniciada no primeiro dia do ciclo, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
  • ACTD
  • Sanamicina
metotrexato 100mg/m2, 200mg/m2, ivgtt, ácido tetrahidrofólico (FA) 15mg q12h*4(24h após injeção de metotrexato), iniciado no primeiro dia do ciclo, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
  • MTX
vincristina 1mg/m2 iniciada no 8º dia do ciclo, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
  • VCR
ciclofosfamida 600mg/m2, iniciada no 8º dia do ciclo, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
  • CTX
Experimental: grupo de Estudos
paclitaxel + cisplatina ou carboplatina, duas semanas por ciclo
paclitaxel 135mg/m2, iniciado no primeiro dia do ciclo, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
  • Taxol
cisplatina 50mg/m2, iniciada no primeiro dia do ciclo, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
  • DDP
área sob a curva de carboplatina (AUC) = 4-5, iniciada no primeiro dia do ciclo, duas semanas por ciclo, como droga substituta da cisplatina
Outros nomes:
  • CBP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão completa no tratamento de primeira linha
Prazo: 3 anos
Podemos calcular a taxa de resposta completa e a taxa de falha do tratamento no ponto final preliminar da trilha.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos eventos adversos avaliada pela OMS
Prazo: 3 anos
Calculamos os eventos adversos durante e após a quimioterapia.
3 anos
Taxa de Sobrevida Global (OR)
Prazo: 3 anos
Calculamos a taxa de sobrevida global de pacientes com NTG de alto risco após a quimioterapia.
3 anos
Avaliação funcional ovariana
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
Eu posso testar o nível sérico do hormônio anti-mulleriano (AMH) a cada 6 meses e o tempo de recomeço do ciclo menstrual depois da quimioterapia.
a cada 6 meses até 3 anos
A taxa de gravidez
Prazo: 3 anos
Calcular a taxa de prenhez de forma atuarial pelo método de Kaplan-Meier ao final da trilha
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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