- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02639650
Estudo do Paclitaxel mais Cisplatina como Quimioterapia de Primeira Linha no Tumor Trofoblástico Gestacional de Alto Risco
Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico de controle clínico de paclitaxel mais cisplatina como quimioterapia de primeira linha em tumor trofoblástico gestacional de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tumor trofoblástico gestacional (NTG) é um grupo de tumores malignos derivados de células trofoblásticas da placenta, a maioria dos quais ocorre em mulheres em idade reprodutiva. A sobrevida de pacientes com escore de 7 ou mais pontos, ou período Ⅳ da OMS para pacientes de alto risco foi de 60% a 80%. No entanto, devido a reações tóxicas graves, longo tempo de tratamento, perda da idade reprodutiva ideal e aumento dos custos e falha do tratamento causada pela resistência à quimioterapia, o NTG de alto risco ainda é um dos tumores que afetam seriamente a saúde e a qualidade de vida dos jovens mulheres.
A quimioterapia de primeira linha recomendada pela FIGO é o regime de EMA - CO com correspondentes efeitos colaterais e fatores adversos nos seguintes aspectos como incidência relativamente maior de mielossupressão, sendo VP - 16 associado a um segundo tumor, especialmente leucemia, e efeito definitivo da ciclofosfamida na falha da função ovariana Taxol (Taxol) é a droga antitumoral de amplo espectro mais amplamente utilizada e mais eficaz em tumores malignos ginecológicos atualmente, e o esquema T (paclitaxel) +P (drogas de platina) é o esquema quimioterápico de primeira linha atualmente em pacientes com câncer de ovário. De acordo com as referências, o TP também tem efeitos em pacientes com NTG de alto risco, resistentes e refratários.
Dado o modo de operação relativamente simples da quimioterapia de TP e o efeito da quimioterapia na recorrência e no desempenho de GTN refratário de alto risco, esta pesquisa clínica prospectiva multicêntrica randomizada e controlada foi estudar o efeito e a segurança do paclitaxel mais cisplatina como regime de primeira linha na tratamento de tumor trofoblástico gestacional de alto risco em comparação com EMA-CO.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lu Weiguo, Doctor
- Número de telefone: 86-13588819218
- E-mail: lbwg@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Weiguo Lv
-
Contato:
- Weiguo Lv, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com critérios da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) Estágio I, II ou III para neoplasia trofoblástica gestacional de alto risco (GTN) e estágio Ⅳ casos
- Pontuação de risco da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≥7 e inferior a 13
- Idade≤60 anos; feminino, mulheres chinesas
- O tratamento inicial é a quimioterapia
- Status de desempenho: pontuação de Karnofsky≥60
- Exames laboratoriais: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirrubina sérica≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, transaminase≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, nitrogênio ureico no sangue, Cr≤ normal
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico não confirmado de NTG
- Pacientes com tumor trofoblástico de localização placentária (PSTT) ou tumor trofoblástico epitelióide (ETT)
- Pontuação de risco da OMS inferior a 7
- Com doença interna grave ou descontrolada, incapaz de receber quimioterapia
- Participar simultaneamente de outros ensaios clínicos
- Incapaz ou indisposto a assinar consentimentos informados
- Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
etoposido, metotrexato, actinomicina D, vincristina, ciclofosfamida (EMA-CO), duas semanas por ciclo
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etoposido 100mg/m2 ivgtt iniciado no primeiro dia do ciclo, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
actinomicina D 500ug ivgtt, iniciada no primeiro dia do ciclo, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
metotrexato 100mg/m2, 200mg/m2, ivgtt, ácido tetrahidrofólico (FA) 15mg q12h*4(24h após injeção de metotrexato), iniciado no primeiro dia do ciclo, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
vincristina 1mg/m2 iniciada no 8º dia do ciclo, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
ciclofosfamida 600mg/m2, iniciada no 8º dia do ciclo, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
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Experimental: grupo de Estudos
paclitaxel + cisplatina ou carboplatina, duas semanas por ciclo
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paclitaxel 135mg/m2, iniciado no primeiro dia do ciclo, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
cisplatina 50mg/m2, iniciada no primeiro dia do ciclo, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
área sob a curva de carboplatina (AUC) = 4-5, iniciada no primeiro dia do ciclo, duas semanas por ciclo, como droga substituta da cisplatina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão completa no tratamento de primeira linha
Prazo: 3 anos
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Podemos calcular a taxa de resposta completa e a taxa de falha do tratamento no ponto final preliminar da trilha.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos eventos adversos avaliada pela OMS
Prazo: 3 anos
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Calculamos os eventos adversos durante e após a quimioterapia.
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3 anos
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Taxa de Sobrevida Global (OR)
Prazo: 3 anos
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Calculamos a taxa de sobrevida global de pacientes com NTG de alto risco após a quimioterapia.
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3 anos
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Avaliação funcional ovariana
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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Eu posso testar o nível sérico do hormônio anti-mulleriano (AMH) a cada 6 meses e o tempo de recomeço do ciclo menstrual depois da quimioterapia.
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a cada 6 meses até 3 anos
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A taxa de gravidez
Prazo: 3 anos
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Calcular a taxa de prenhez de forma atuarial pelo método de Kaplan-Meier ao final da trilha
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Complicações na Gravidez
- Complicações Neoplásicas na Gravidez
- Neoplasias trofoblásticas
- Doença Trofoblástica Gestacional
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
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- Agentes Antineoplásicos
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- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Metotrexato
- Vincristina
- Dactinomicina
Outros números de identificação do estudo
- ZJHGTN1211
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