Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paklitakselu z cisplatyną jako chemioterapii pierwszego rzutu w ciążowym guzie trofoblastycznym wysokiego ryzyka

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Weiguo Lv

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe kliniczne badanie kontrolne paklitakselu z cisplatyną jako chemioterapii pierwszego rzutu w ciążowym guzie trofoblastycznym wysokiego ryzyka

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa paklitakselu i cisplatyny jako schematu pierwszego rzutu w leczeniu ciążowego guza trofoblastycznego wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gestational trophoblastic cancer – GTN) to grupa nowotworów złośliwych wywodzących się z komórek trofoblastycznych łożyska, z których większość występuje u kobiet w wieku rozrodczym. Przeżywalność pacjentów z wynikiem 7 lub więcej punktów lub okresem WHO Ⅳ dla pacjentów wysokiego ryzyka wynosiła od 60% do 80%. Jednak ze względu na ciężkie reakcje toksyczne, długi czas leczenia, utratę optymalnego wieku rozrodczego i zwiększone koszty oraz niepowodzenie leczenia spowodowane opornością na chemioterapię, GTN wysokiego ryzyka jest nadal jednym z nowotworów poważnie wpływających na zdrowie i jakość życia młodych kobiety.

Chemioterapia pierwszego rzutu zalecana przez FIGO to schemat EMA-CO z odpowiednimi skutkami ubocznymi i czynnikami niepożądanymi w następujących aspektach: relatywnie większa częstość mielosupresji, VP-16 związana z drugim nowotworem, zwłaszcza białaczką, oraz zdecydowanym działaniem cyklofosfamidu na niewydolność funkcji jajników Taksol (Taxol) jest obecnie najczęściej stosowanym i najskuteczniejszym lekiem przeciwnowotworowym o szerokim spektrum działania w nowotworach złośliwych ginekologii, a schemat T (paklitaksel) + P (leki platynowe) jest schematem chemioterapii pierwszego rzutu obecnie u pacjentek z rakiem jajnika. Według piśmiennictwa TP ma również wpływ na opornych i opornych na leczenie pacjentów GTN wysokiego ryzyka.

Biorąc pod uwagę stosunkowo prosty sposób działania chemioterapii TP oraz wpływ chemioterapii na nawroty i oporną na leczenie GTN wysokiego ryzyka, to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne miało na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa paklitakselu z cisplatyną jako schematu pierwszego rzutu w leczenie ciążowego guza trofoblastycznego wysokiego ryzyka w porównaniu z EMA-CO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lu Weiguo, Doctor
  • Numer telefonu: 86-13588819218
  • E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:
          • Weiguo Lv, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) stopnia I, II lub III dla ciążowej neoplazji trofoblastycznej wysokiego ryzyka (GTN) oraz przypadki stadium Ⅳ
  • Wynik ryzyka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≥ 7 i mniej niż 13
  • Wiek≤60 lat; kobieta, chińskie kobiety
  • Wstępne leczenie to chemioterapia
  • Stan sprawności: wynik Karnofsky'ego ≥60
  • Badania laboratoryjne: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/l, bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, transaminazy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, azot mocznikowy we krwi, Cr≤ norma
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepotwierdzonym rozpoznaniem GTN
  • Pacjenci z guzem trofoblastycznym łożyska (PSTT) lub nabłonkowym guzem trofoblastycznym (ETT)
  • Ocena ryzyka WHO poniżej 7
  • Z ciężką lub niekontrolowaną chorobą wewnętrzną, niezdolną do otrzymania chemioterapii
  • Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Nie mogą lub nie chcą podpisywać świadomych zgód
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
etopozyd, metotreksat, aktynomycyna D, winkrystyna, cyklofosfamid (EMA-CO), dwa tygodnie w cyklu
Lek: Etopozyd
etopozyd 100 mg/m2 ivgtt rozpoczęto pierwszego dnia cyklu, dwa tygodnie na cykl
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: aktynomycyna D
aktynomycyna D 500ug ivgtt, rozpoczęte pierwszego dnia cyklu, dwa tygodnie w cyklu
Inne nazwy:
  • AKT
  • Sanamycyna
Lek: metotreksat
metotreksat 100mg/m2, 200mg/m2, ivgtt, kwas tetrahydrofoliowy （FA) 15mg co 12h*4(24h po wstrzyknięciu metotreksatu),rozpoczęte w pierwszym dniu cyklu, dwa tygodnie w cyklu
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: winkrystyna
winkrystyna 1mg/m2 rozpoczęta w 8 dniu cyklu, dwa tygodnie na cykl
Inne nazwy:
  • Magnetowid
Lek: cyklofosfamid
cyklofosfamid 600mg/m2, rozpoczęty w 8 dniu cyklu, dwa tygodnie w cyklu
Inne nazwy:
  • CTX
Eksperymentalny: kółko naukowe
paklitaksel + cisplatyna lub karboplatyna, dwa tygodnie w cyklu
Lek: Paklitaksel
paklitaksel 135 mg/m2, rozpoczęty pierwszego dnia cyklu, dwa tygodnie cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Cisplatyna
cisplatyna 50 mg/m2, rozpoczęta w pierwszym dniu cyklu, dwa tygodnie w cyklu
Inne nazwy:
  • DDP
Lek: Karboplatyna
pole pod krzywą karboplatyny (AUC)=4-5, rozpoczęte w pierwszym dniu cyklu, dwa tygodnie w cyklu, jako lek zastępczy dla cisplatyny
Inne nazwy:
  • CBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji w leczeniu pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 3 lata
Możemy obliczyć odsetek całkowitej odpowiedzi i odsetek niepowodzeń leczenia we wstępnym punkcie końcowym śladu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zdarzeń niepożądanych według oceny WHO
Ramy czasowe: 3 lata
Obliczamy zdarzenia niepożądane w trakcie i po chemioterapii.
3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia (OR)
Ramy czasowe: 3 lata
Obliczamy całkowity wskaźnik przeżycia pacjentów wysokiego ryzyka GTN po chemioterapii.
3 lata
Ocena czynnościowa jajników
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
Co 6 miesięcy możemy badać poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy oraz czas wznowienia cyklu miesiączkowego po chemioterapii.
co 6 miesięcy do 3 lat
Współczynnik ciąż
Ramy czasowe: 3 lata
Obliczenie wskaźnika ciąż w sposób aktuarialny metodą Kaplana-Meiera na końcu szlaku
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weiguo Lv

Współpracownicy

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJHGTN1211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciążowe nowotwory trofoblastyczne

Badania kliniczne na Etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj