紫杉醇联合顺铂一线化疗治疗高危妊娠滋养细胞肿瘤的研究
2022年6月2日 更新者：Weiguo Lv
紫杉醇联合顺铂一线化疗治疗高危妊娠滋养细胞肿瘤的前瞻性随机多中心临床对照研究
本临床试验旨在研究紫杉醇联合顺铂作为一线方案治疗高危妊娠滋养细胞肿瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
妊娠滋养细胞肿瘤(gestational trophoblastic tumor, GTN)是一组来源于胎盘滋养细胞的恶性肿瘤，多数发生于育龄妇女。 评分≥7分或WHOⅣ期高危患者生存率为60%～80%。 但由于毒性反应严重、治疗时间长、最佳生育年龄丧失和费用增加、化疗耐药导致治疗失败，高危GTN仍是严重影响青年人生命健康和生活质量的肿瘤之一。女性。
FIGO推荐的一线化疗方案为EMA-CO方案，相应的副作用和不利因素有以下几个方面：骨髓抑制发生率相对较高，VP-16与二次肿瘤尤其是白血病相关，环磷酰胺疗效确切关于卵巢功能衰竭 紫杉醇（Taxol）是目前治疗妇科恶性肿瘤应用最广泛、最有效的广谱抗肿瘤药物，T（紫杉醇）+P（铂类药物）方案是一线化疗方案目前在卵巢癌患者中。 据文献报道，TP对耐药和难治性高危GTN患者也有疗效。
鉴于TP化疗相对简单的操作方式，以及化疗对复发和高危难治性GTN表现的影响，本前瞻性多中心随机对照临床研究旨在研究紫杉醇联合顺铂作为一线方案治疗胃肠癌的疗效和安全性。与 EMA-CO 相比，治疗高危妊娠滋养细胞肿瘤。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
214
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lu Weiguo, Doctor
- 电话号码：86-13588819218
- 邮箱：lbwg@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Weiguo Lv
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接触：
- Weiguo Lv, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 国际妇产科联合会 (FIGO) I、II 或 III 期标准为高危妊娠滋养细胞肿瘤 (GTN) 和 IV 期病例的患者
- 世界卫生组织（WHO）风险评分≥7，小于13
- 年龄≤60岁；女性，中国女性
- 初始治疗是化疗
- 体能状态：Karnofsky评分≥60
- 实验室检查：WBC≥3.5×10(9)/L， ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L，血清胆红素≤正常值上限1.5倍，转氨酶≤正常值上限1.5倍，血尿素氮，Cr≤正常值
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 未确诊的 GTN 患者
- 胎盘部位滋养细胞肿瘤 (PSTT) 或上皮样滋养细胞肿瘤 (ETT) 患者
- 世卫组织风险评分低于 7
- 患有严重或无法控制的内部疾病，无法接受化疗
- 同时参加其他临床试验
- 无法或不愿签署知情同意书
- 无法或不愿遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
依托泊苷、甲氨蝶呤、放线菌素D、长春新碱、环磷酰胺（EMA-CO），两周一个周期
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依托泊苷 100mg/m2 ivgtt 在周期的第一天开始，两周一个周期
其他名称：
放线菌素 D 500ug ivgtt，从周期的第一天开始，两周一个周期
其他名称：
甲氨蝶呤100mg/m2，200mg/m2，ivgtt，四氢叶酸（FA）15mg q12h*4（甲氨蝶呤注射后24h），周期第一天开始，两周为一个周期
其他名称：
长春新碱 1mg/m2 在周期的第 8 天开始，两周一个周期
其他名称：
环磷酰胺 600mg/m2，从周期的第 8 天开始，两周一个周期
其他名称：
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实验性的：学习小组
紫杉醇+顺铂或卡铂，两周一个周期
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紫杉醇 135mg/m2，从周期的第一天开始，两周一个周期
其他名称：
顺铂 50mg/m2，从周期的第一天开始，两周一个周期
其他名称：
卡铂曲线下面积（AUC）=4-5，从周期的第一天开始，两周一个周期，作为顺铂的替代药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一线治疗的完全缓解率
大体时间：3年
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我们可以计算试验初步终点的完全缓解率和治疗失败率。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 WHO 评估的不良事件的严重程度
大体时间：3年
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我们计算化疗期间和化疗后的不良事件。
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3年
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总生存率 (OR)
大体时间：3年
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我们计算化疗后高危 GTN 患者的总生存率。
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3年
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卵巢功能评估
大体时间：每 6 个月至 3 年
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我们可能每6个月检测一次血清抗苗勒管激素（AMH）水平和化疗后恢复月经周期的时间。
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每 6 个月至 3 年
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受孕率
大体时间：3年
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在试验结束时使用 Kaplan-Meier 方法以精算方式计算怀孕率
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月20日
首次发布 (估计)
2015年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZJHGTN1211
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依托泊甙的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘