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Étude du paclitaxel plus cisplatine comme chimiothérapie de première intention dans la tumeur trophoblastique gestationnelle à haut risque

2 juin 2022 mis à jour par: Weiguo Lv

Une étude de contrôle clinique multicentrique prospective randomisée sur le paclitaxel plus cisplatine comme chimiothérapie de première ligne dans les tumeurs trophoblastiques gestationnelles à haut risque

Cet essai clinique est conçu pour étudier l'effet et l'innocuité du paclitaxel plus cisplatine comme traitement de première ligne dans le traitement de la tumeur trophoblastique gestationnelle à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tumeur trophoblastique gestationnelle (GTN) est un groupe de tumeurs malignes dérivées des cellules trophoblastiques placentaires, dont la plupart surviennent chez les femmes en âge de procréer. Le taux de survie des patients avec un score de 7 points ou plus, ou une période Ⅳ OMS pour les patients à haut risque était de 60 % à 80 %. Cependant, en raison de réactions toxiques graves, de la longue durée du traitement, de la perte de l'âge de reproduction optimal et de l'augmentation des coûts, ainsi que de l'échec du traitement causé par la résistance à la chimiothérapie, la GTN à haut risque reste l'une des tumeurs affectant gravement la santé et la qualité de vie des jeunes. femmes.

La chimiothérapie de première ligne recommandée par la FIGO est le régime d'EMA - CO avec les effets secondaires correspondants et les facteurs indésirables dans les aspects suivants comme une incidence relativement plus élevée de myélosuppression, VP - 16 étant associé à une deuxième tumeur, en particulier la leucémie, et un effet certain du cyclophosphamide sur l'insuffisance de la fonction ovarienne Taxol (Taxol) est le médicament antitumoral à large spectre le plus largement utilisé et le plus efficace dans les tumeurs malignes gynécologiques à l'heure actuelle, et le schéma T (paclitaxel) + P (médicaments à base de platine) est le schéma de chimiothérapie de première ligne actuellement chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Selon les références, la TP a également des effets sur les patients GTN à haut risque résistants et réfractaires.

Compte tenu du mode opératoire relativement simple de la chimiothérapie TP et de l'effet de la chimiothérapie sur la récidive et la performance du GTN réfractaire à haut risque, cette recherche clinique prospective multicentrique randomisée contrôlée visait à étudier l'effet et l'innocuité du paclitaxel plus cisplatine comme traitement de première intention dans le traitement de la tumeur trophoblastique gestationnelle à haut risque par rapport à l'EMA-CO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

214

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lu Weiguo, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86-13588819218
  • E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Weiguo Lv
        • Contact:
          • Weiguo Lv, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes présentant les critères de stade I, II ou III de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) pour les néoplasies trophoblastiques gestationnelles à haut risque (GTN) et les cas de stade Ⅳ
  • Score de risque de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≥ 7 et inférieur à 13
  • Âge≤60 ans ; femelle, femmes chinoises
  • Le traitement initial est la chimiothérapie
  • Statut de performance : score de Karnofsky≥60
  • Tests de laboratoire : WBC≥3.5×10(9)/L, ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirubine sérique≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, transaminase≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, azote uréique du sang, Cr≤ normal
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic non confirmé de GTN
  • Patients atteints d'une tumeur trophoblastique du site placentaire (TTPS) ou d'une tumeur trophoblastique épithélioïde (ETT)
  • Score de risque de l'OMS inférieur à 7
  • Avec une maladie interne grave ou non contrôlée, incapable de recevoir une chimiothérapie
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques
  • Incapable ou refusant de signer des consentements éclairés
  • Incapable ou refusant de respecter le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
étoposide, méthotrexate, actinomycine D, vincristine, cyclophosphamide (EMA-CO), deux semaines par cycle
Médicament: Étoposide
étoposide 100mg/m2 ivgtt commencé le premier jour du cycle, deux semaines par cycle
Autres noms:
  • VP-16
Médicament: actinomycine D
actinomycine D 500 ug ivgtt, commencé le premier jour du cycle, deux semaines par cycle
Autres noms:
  • ACTD
  • Sanamycine
Médicament: méthotrexate
méthotrexate 100 mg/m2, 200 mg/m2, ivgtt, acide tétrahydrofolique (AF) 15 mg q12h*4 (24 h après l'injection de méthotrexate), commencé le premier jour du cycle, deux semaines par cycle
Autres noms:
  • MTX
Médicament: vincristine
vincristine 1mg/m2 commencé au 8ème jour du cycle, deux semaines par cycle
Autres noms:
  • Magnétoscope
Médicament: cyclophosphamide
cyclophosphamide 600mg/m2, commencé au 8ème jour du cycle, deux semaines par cycle
Autres noms:
  • CTX
Expérimental: groupe d'étude
paclitaxel + cisplatine ou carboplatine, deux semaines par cycle
Médicament: Paclitaxel
paclitaxel 135 mg/m2, commencé le premier jour du cycle, deux semaines par cycle
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Cisplatine
cisplatine 50mg/m2, commencé le premier jour du cycle, deux semaines par cycle
Autres noms:
  • DDP
Médicament: Carboplatine
aire sous la courbe du carboplatine (AUC) = 4-5, commencée le premier jour du cycle, deux semaines par cycle, en tant que médicament de substitution au cisplatine
Autres noms:
  • PCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission complète en traitement de première intention
Délai: 3 années
Nous pouvons calculer le taux de réponse complète et le taux d'échec du traitement au point final préliminaire de l'essai.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des événements indésirables telle qu'évaluée par l'OMS
Délai: 3 années
Nous calculons les événements indésirables pendant et après la chimiothérapie.
3 années
Taux de survie global (OR)
Délai: 3 années
Nous calculons le taux de survie global des patients GTN à haut risque après chimiothérapie.
3 années
Évaluation fonctionnelle ovarienne
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Nous pouvons tester le taux sérique d'hormone anti-mullérienne (AMH) tous les 6 mois et le temps de reprise du cycle menstruel après la chimiothérapie.
tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Le taux de grossesse
Délai: 3 années
Calculer le taux de grossesse de manière actuarielle selon la méthode de Kaplan-Meier en fin de parcours
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weiguo Lv

Collaborateurs

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2015

Première publication (Estimation)

24 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJHGTN1211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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