Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Paclitaxel Plus Cisplatin som førstelinjekemoterapi ved højrisiko-gestational trofoblastisk tumor

2. juni 2022 opdateret af: Weiguo Lv

Et prospektivt randomiseret multicenter klinisk kontrolstudie af Paclitaxel Plus Cisplatin som førstelinjekemoterapi ved højrisiko-gestational trofoblastisk tumor

Dette kliniske forsøg er designet til at studere effekten og sikkerheden af ​​paclitaxel plus cisplatin som førstelinjebehandling i behandlingen af ​​trofoblastisk højrisiko-gestationel tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gestational trofoblastisk tumor (GTN) er en gruppe af ondartede tumorer afledt af placenta trofoblastiske celler, hvoraf de fleste forekommer hos kvinder i den fødedygtige alder. Overlevelsesraten for patienter med en score på 7 eller flere point eller WHO Ⅳ-periode for højrisikopatienter var på 60 % til 80 %. Men på grund af alvorlige toksiske reaktioner, lang behandlingstid, tab af optimal reproduktionsalder og øgede omkostninger og behandlingssvigt forårsaget af kemoterapiresistens, er højrisiko GTN stadig en af ​​de tumorer, der alvorligt påvirker unges livssundhed og livskvalitet. Kvinder.

Første-linje kemoterapi anbefalet af FIGO er et regime af EMA - CO med tilsvarende bivirkninger og uønskede faktorer i følgende aspekter som relativt højere forekomst af myelosupression, VP - 16 er forbundet med en anden tumor, især leukæmi, og en klar effekt af cyclophosphamid om den svigtende ovariefunktion Taxol (Taxol) er det mest udbredte og mest effektive bredspektrede antitumorlægemiddel i gynækologiske maligne tumorer på nuværende tidspunkt, og T (paclitaxel) +P (platinlægemidler) ordningen er den første linje i kemoterapiordningen hos æggestokkræftpatienter i øjeblikket. Ifølge referencer har TP også virkninger på resistente og refabrikerende højrisiko GTN-patienter.

Givet en relativt enkel operationsmåde for TP-kemoterapi og effekten af ​​kemoterapi i recidiv og højrisiko refraktær GTN-ydelse, var denne prospektive multicenter randomiserede, kontrollerede kliniske forskning at studere virkningen og sikkerheden af ​​paclitaxel plus cisplatin som førstelinje-regimen i behandling af højrisiko gestationstrofoblastisk tumor sammenlignet med EMA-CO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lu Weiguo, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13588819218
  • E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:
          • Weiguo Lv, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadie I, II eller III kriterier for højrisiko gestationstrofoblastisk neoplasi (GTN) og stadium Ⅳ tilfælde
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) risikoscore ≥7 og mindre end 13
  • Alder≤60 år; kvindelige, kinesiske kvinder
  • Den indledende behandling er kemoterapi
  • Præstationsstatus: Karnofsky-score≥60
  • Laboratorietest: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, transaminase≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, blodurinstofnitrogen, Cr≤ normal
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ubekræftet diagnose af GTN
  • Patienter med trofoblastisk tumor på placenta-stedet (PSTT) eller epithelioid trofoblastisk tumor (ETT)
  • WHO risikoscore mindre end 7
  • Med alvorlig eller ukontrolleret indre sygdom, ude af stand til at modtage kemoterapi
  • Deltager samtidig i andre kliniske forsøg
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive informerede samtykker
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
etoposid, methotrexat, actinomycin D, vincristin, cyclophosphamid (EMA-CO), to uger i cyklus
Medicin: Etoposid
etoposid 100mg/m2 ivgtt startede på den første dag af cyklus, to uger en cyklus
Andre navne:
  • VP-16
Medicin: actinomycin D
actinomycin D 500ug ivgtt, startede på den første dag i cyklus, to uger i cyklus
Andre navne:
  • ACTD
  • Sanamycin
Medicin: methotrexat
methotrexat 100mg/m2, 200mg/m2, ivgtt, tetrahydrofolinsyre (FA) 15mg 12h*4(24h efter methotrexatinjektion),startet på den første dag af cyklus, to uger i cyklus
Andre navne:
  • MTX
Medicin: vincristine
vincristin 1mg/m2 startede på den 8. dag i cyklus, to uger en cyklus
Andre navne:
  • VCR
Medicin: cyclophosphamid
cyclophosphamid 600mg/m2, startede på 8. dag i cyklus, to uger i cyklus
Andre navne:
  • CTX
Eksperimentel: studiegruppe
paclitaxel + cisplatin eller carboplatin, to uger i cyklus
Medicin: Paclitaxel
paclitaxel 135mg/m2, startet på den første dag i cyklus, to uger i cyklus
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Cisplatin
cisplatin 50mg/m2, startede på den første dag i cyklus, to uger i cyklus
Andre navne:
  • DDP
Medicin: Carboplatin
carboplatin area under curve (AUC)=4-5, startede på den første dag af cyklus, to uger en cyklus, som erstatningslægemiddel for cisplatin
Andre navne:
  • CBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate i førstelinjebehandling
Tidsramme: 3 år
Vi kan beregne frekvensen af ​​fuldstændig respons og frekvensen af ​​behandlingssvigt ved det foreløbige slutpunkt af stien.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvoren af ​​uønskede hændelser vurderet af WHO
Tidsramme: 3 år
Vi beregner de uønskede hændelser under og efter kemoterapi.
3 år
Samlet overlevelsesrate (OR)
Tidsramme: 3 år
Vi beregner den samlede overlevelsesrate for højrisiko GTN-patienter efter kemoterapi.
3 år
Evaluering af ovariefunktion
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
Vi kan teste serumniveauet af anti-mullerian hormon (AMH) hver 6. måned og tidspunktet for genoptagelse af menstruationscyklussen efter kemoterapi.
hver 6. måned op til 3 år
Graviditetsraten
Tidsramme: 3 år
For at beregne graviditetsraten på en aktuarmæssig måde ved hjælp af Kaplan-Meier metoden i slutningen af ​​sporet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weiguo Lv

Samarbejdspartnere

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2015

Først opslået (Skøn)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJHGTN1211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestationelle trofoblastiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner