- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02639650
Studie av Paclitaxel Plus Cisplatin som førstelinjekjemoterapi ved høyrisiko svangerskapstrofoblastisk svulst
En prospektiv randomisert multisenter klinisk kontrollstudie av Paclitaxel Plus Cisplatin som førstelinjekjemoterapi ved høyrisiko svangerskapstrofoblastisk svulst
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gestasjonell trofoblastisk svulst (GTN) er en gruppe ondartede svulster avledet fra placenta trofoblastiske celler, hvorav de fleste forekommer hos kvinner i reproduktiv alder. Overlevelsesraten for pasienter med en score på 7 eller flere poeng, eller WHO Ⅳ-periode for høyrisikopasienter, var på 60 % til 80 %. Men på grunn av alvorlige toksiske reaksjoner, lang behandlingstid, tap av optimal reproduksjonsalder og økte kostnader, og behandlingssvikt forårsaket av kjemoterapiresistens, er høyrisiko GTN fortsatt en av svulstene som alvorlig påvirker livshelsen og livskvaliteten til unge kvinner.
Førstelinjekjemoterapi anbefalt av FIGO er regime av EMA - CO med tilsvarende bivirkninger og uønskede faktorer i følgende aspekter som relativt høyere forekomst av myelosupresjon, VP - 16 er assosiert med en andre svulst, spesielt leukemi, og en klar effekt av cyklofosfamid på sviktende eggstokkfunksjon Taxol (Taxol) er det mest brukte og mest effektive bredspektrede antitumormedisinen i gynekologiske ondartede svulster for tiden, og T (paclitaxel) +P (platinamedikamenter)-ordningen er førstelinjekjemoterapiordningen hos pasienter med eggstokkreft i dag. I følge referanser har TP også effekter på resistente og refabrikerende høyrisiko GTN-pasienter.
Gitt relativt enkel operasjonsmåte for TP-kjemoterapi, og effekten av kjemoterapi ved tilbakefall og høyrisiko refraktær GTN-ytelse, var denne prospektive multisenter randomiserte, kontrollerte kliniske forskningen å studere effekten og sikkerheten til paklitaksel pluss cisplatin som førstelinjeregimet i behandling av høyrisiko svangerskapstrofoblastisk svulst sammenlignet med EMA-CO.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lu Weiguo, Doctor
- Telefonnummer: 86-13588819218
- E-post: lbwg@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Weiguo Lv
-
Ta kontakt med:
- Weiguo Lv, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium I, II eller III kriterier for høyrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi (GTN) og stadium Ⅳ tilfeller
- Verdens helseorganisasjon (WHO) risikoscore ≥7, og mindre enn 13
- Alder≤60 år; kvinnelige, kinesiske kvinner
- Den første behandlingen er kjemoterapi
- Ytelsesstatus: Karnofsky-score≥60
- Laboratorietester: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, transaminase≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, urea nitrogen i blodet, Cr≤ normal
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ubekreftet diagnose GTN
- Pasienter med trofoblastisk svulst på placentastedet (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk svulst (ETT)
- WHOs risikoscore er mindre enn 7
- Med alvorlig eller ukontrollert indre sykdom, ute av stand til å motta kjemoterapi
- Deltar samtidig i andre kliniske studier
- Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker
- Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
etoposid, metotreksat, aktinomycin D, vinkristin, cyklofosfamid (EMA-CO), to uker per syklus
|
etoposid 100mg/m2 ivgtt startet på første dag av syklusen, to uker per syklus
Andre navn:
actinomycin D 500ug ivgtt, startet på første dag av syklusen, to uker per syklus
Andre navn:
metotreksat 100mg/m2, 200mg/m2, ivgtt, tetrahydrofolsyre (FA) 15mg q12h*4(24t etter metotreksatinjeksjon),startet på første dag av syklusen, to uker i syklusen
Andre navn:
vinkristin 1mg/m2 startet på 8. dag av syklusen, to uker per syklus
Andre navn:
cyklofosfamid 600mg/m2, startet på 8. dag av syklusen, to uker i syklusen
Andre navn:
|
Eksperimentell: studie gruppe
paklitaksel + cisplatin eller karboplatin, to uker per syklus
|
paklitaksel 135mg/m2, startet på første dag av syklusen, to uker per syklus
Andre navn:
cisplatin 50mg/m2, startet på første dag av syklusen, to uker per syklus
Andre navn:
carboplatin area under curve (AUC)=4-5, startet på første dag av syklusen, to uker per syklus, som erstatningsmedisin for cisplatin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fullstendig remisjonsrate ved førstelinjebehandling
Tidsramme: 3 år
|
Vi kan beregne frekvensen av fullstendig respons og frekvensen av behandlingssvikt ved det foreløpige endepunktet av stien.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vurdert av WHO
Tidsramme: 3 år
|
Vi beregner uønskede hendelser under og etter kjemoterapi.
|
3 år
|
Total overlevelsesrate (OR)
Tidsramme: 3 år
|
Vi beregner den totale overlevelsesraten for GTN-pasienter med høy risiko etter kjemoterapi.
|
3 år
|
Evaluering av eggstokkens funksjon
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
Vi kan teste serumnivået av anti-mullerian hormon (AMH) hver 6. måned og tidspunktet for menstruasjonssyklusen som gjenopptas etter kjemoterapi.
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
Svangerskapsprosenten
Tidsramme: 3 år
|
For å beregne graviditetsraten på en aktuariell måte ved å bruke Kaplan-Meier-metoden på slutten av løypa
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner, neoplastiske
- Trofoblastiske neoplasmer
- Gestasjonell trofoblastisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Etoposid
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Metotreksat
- Vincristine
- Dactinomycin
Andre studie-ID-numre
- ZJHGTN1211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gestasjonelle trofoblastiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Etoposid
-
University Hospital, BonnFullførtEpendymomer | Tilbakevendende hjernesvulster | Supratentorial PNET-er | MedulloblastomerTyskland
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSmåcellet lungekarsinomKina
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekreftForente stater
-
Qingdao UniversityUkjentProgresjonsfri overlevelseKina
-
Guizhou Medical UniversityUkjent
-
Third Military Medical UniversityUkjentSmåcellet lungekreft i omfattende stadium
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Påmelding etter invitasjon
-
Third Military Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekreftItalia
-
Lund University HospitalSanofiFullførtSmåcellet lungekreftSverige