Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Paclitaxel Plus Cisplatin som førstelinjekjemoterapi ved høyrisiko svangerskapstrofoblastisk svulst

2. juni 2022 oppdatert av: Weiguo Lv

En prospektiv randomisert multisenter klinisk kontrollstudie av Paclitaxel Plus Cisplatin som førstelinjekjemoterapi ved høyrisiko svangerskapstrofoblastisk svulst

Denne kliniske studien er designet for å studere effekten og sikkerheten til paklitaksel pluss cisplatin som førstelinjeregimet i behandlingen av trofoblastisk svulst i høyrisiko-svangerskap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gestasjonell trofoblastisk svulst (GTN) er en gruppe ondartede svulster avledet fra placenta trofoblastiske celler, hvorav de fleste forekommer hos kvinner i reproduktiv alder. Overlevelsesraten for pasienter med en score på 7 eller flere poeng, eller WHO Ⅳ-periode for høyrisikopasienter, var på 60 % til 80 %. Men på grunn av alvorlige toksiske reaksjoner, lang behandlingstid, tap av optimal reproduksjonsalder og økte kostnader, og behandlingssvikt forårsaket av kjemoterapiresistens, er høyrisiko GTN fortsatt en av svulstene som alvorlig påvirker livshelsen og livskvaliteten til unge kvinner.

Førstelinjekjemoterapi anbefalt av FIGO er regime av EMA - CO med tilsvarende bivirkninger og uønskede faktorer i følgende aspekter som relativt høyere forekomst av myelosupresjon, VP - 16 er assosiert med en andre svulst, spesielt leukemi, og en klar effekt av cyklofosfamid på sviktende eggstokkfunksjon Taxol (Taxol) er det mest brukte og mest effektive bredspektrede antitumormedisinen i gynekologiske ondartede svulster for tiden, og T (paclitaxel) +P (platinamedikamenter)-ordningen er førstelinjekjemoterapiordningen hos pasienter med eggstokkreft i dag. I følge referanser har TP også effekter på resistente og refabrikerende høyrisiko GTN-pasienter.

Gitt relativt enkel operasjonsmåte for TP-kjemoterapi, og effekten av kjemoterapi ved tilbakefall og høyrisiko refraktær GTN-ytelse, var denne prospektive multisenter randomiserte, kontrollerte kliniske forskningen å studere effekten og sikkerheten til paklitaksel pluss cisplatin som førstelinjeregimet i behandling av høyrisiko svangerskapstrofoblastisk svulst sammenlignet med EMA-CO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lu Weiguo, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13588819218
  • E-post: lbwg@zju.edu.cn

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Weiguo Lv
        • Ta kontakt med:
          • Weiguo Lv, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium I, II eller III kriterier for høyrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi (GTN) og stadium Ⅳ tilfeller
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) risikoscore ≥7, og mindre enn 13
  • Alder≤60 år; kvinnelige, kinesiske kvinner
  • Den første behandlingen er kjemoterapi
  • Ytelsesstatus: Karnofsky-score≥60
  • Laboratorietester: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, transaminase≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, urea nitrogen i blodet, Cr≤ normal
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ubekreftet diagnose GTN
  • Pasienter med trofoblastisk svulst på placentastedet (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk svulst (ETT)
  • WHOs risikoscore er mindre enn 7
  • Med alvorlig eller ukontrollert indre sykdom, ute av stand til å motta kjemoterapi
  • Deltar samtidig i andre kliniske studier
  • Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker
  • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
etoposid, metotreksat, aktinomycin D, vinkristin, cyklofosfamid (EMA-CO), to uker per syklus
etoposid 100mg/m2 ivgtt startet på første dag av syklusen, to uker per syklus
Andre navn:
  • VP-16
actinomycin D 500ug ivgtt, startet på første dag av syklusen, to uker per syklus
Andre navn:
  • ACTD
  • Sanamycin
metotreksat 100mg/m2, 200mg/m2, ivgtt, tetrahydrofolsyre (FA) 15mg q12h*4(24t etter metotreksatinjeksjon),startet på første dag av syklusen, to uker i syklusen
Andre navn:
  • MTX
vinkristin 1mg/m2 startet på 8. dag av syklusen, to uker per syklus
Andre navn:
  • VCR
cyklofosfamid 600mg/m2, startet på 8. dag av syklusen, to uker i syklusen
Andre navn:
  • CTX
Eksperimentell: studie gruppe
paklitaksel + cisplatin eller karboplatin, to uker per syklus
paklitaksel 135mg/m2, startet på første dag av syklusen, to uker per syklus
Andre navn:
  • Taxol
cisplatin 50mg/m2, startet på første dag av syklusen, to uker per syklus
Andre navn:
  • DDP
carboplatin area under curve (AUC)=4-5, startet på første dag av syklusen, to uker per syklus, som erstatningsmedisin for cisplatin
Andre navn:
  • CBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjonsrate ved førstelinjebehandling
Tidsramme: 3 år
Vi kan beregne frekvensen av fullstendig respons og frekvensen av behandlingssvikt ved det foreløpige endepunktet av stien.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vurdert av WHO
Tidsramme: 3 år
Vi beregner uønskede hendelser under og etter kjemoterapi.
3 år
Total overlevelsesrate (OR)
Tidsramme: 3 år
Vi beregner den totale overlevelsesraten for GTN-pasienter med høy risiko etter kjemoterapi.
3 år
Evaluering av eggstokkens funksjon
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
Vi kan teste serumnivået av anti-mullerian hormon (AMH) hver 6. måned og tidspunktet for menstruasjonssyklusen som gjenopptas etter kjemoterapi.
hver 6. måned opptil 3 år
Svangerskapsprosenten
Tidsramme: 3 år
For å beregne graviditetsraten på en aktuariell måte ved å bruke Kaplan-Meier-metoden på slutten av løypa
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gestasjonelle trofoblastiske neoplasmer

Kliniske studier på Etoposid

3
Abonnere