Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van paclitaxel plus cisplatine als eerstelijns chemotherapie bij zwangerschapstrofoblasttumor met een hoog risico

2 juni 2022 bijgewerkt door: Weiguo Lv

Een prospectieve gerandomiseerde multicenter klinische controlestudie van paclitaxel plus cisplatine als eerstelijns chemotherapie bij zwangerschapstrofoblastische tumoren met een hoog risico

Deze klinische studie is opgezet om het effect en de veiligheid te bestuderen van paclitaxel plus cisplatine als eerstelijnsregime bij de behandeling van hoogrisico-zwangerschapstrofoblasttumoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gestationele trofoblasttumor (GTN) is een groep kwaadaardige tumoren die zijn afgeleid van placentale trofoblastcellen, waarvan de meeste voorkomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het overlevingspercentage van patiënten met een score van 7 of meer punten, of WHO Ⅳ-periode voor hoogrisicopatiënten was 60% tot 80%. Echter, als gevolg van ernstige toxische reacties, lange behandelingsduur, verlies van optimale reproductieve leeftijd en hogere kosten, en falen van de behandeling veroorzaakt door chemotherapieresistentie, is GTN met een hoog risico nog steeds een van de tumoren die de gezondheid en kwaliteit van leven van jonge kinderen ernstig aantast. vrouwen.

Eerstelijns chemotherapie aanbevolen door FIGO is een regime van EMA - CO met overeenkomstige bijwerkingen en ongunstige factoren in de volgende aspecten, zoals een relatief hogere incidentie van myelosuppressie, VP - 16 wordt geassocieerd met een tweede tumor, vooral leukemie, en een duidelijk effect van cyclofosfamide over het falen van de eierstokfunctie Taxol (Taxol) is momenteel het meest gebruikte en meest effectieve breedspectrum antitumorgeneesmiddel bij gynaecologische kwaadaardige tumoren, en T (paclitaxel) +P (platinageneesmiddelen) is het eerstelijns chemotherapieschema momenteel bij patiënten met eierstokkanker. Volgens referenties heeft TP ook effecten op resistente en refactorische GTN-patiënten met een hoog risico.

Gezien de relatief eenvoudige manier van TP-chemotherapie en het effect van chemotherapie op recidief en refractaire GTN-prestaties met een hoog risico, was dit prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoek bedoeld om het effect en de veiligheid te bestuderen van paclitaxel plus cisplatine als het eerstelijnsregime in de behandeling van trofoblasttumor tijdens de zwangerschap met een hoog risico in vergelijking met EMA-CO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lu Weiguo, Doctor
  • Telefoonnummer: 86-13588819218
  • E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Weiguo Lv
        • Contact:
          • Weiguo Lv, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die criteria van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) stadium I, II of III hebben voor risicovolle zwangerschapstrofoblastaire neoplasie (GTN) en gevallen van stadium Ⅳ
  • Risicoscore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≥7 en minder dan 13
  • Leeftijd≤60 jaar; vrouw, Chinese vrouwen
  • De eerste behandeling is chemotherapie
  • Prestatiestatus: Karnofsky-score≥60
  • Laboratoriumtests: WBC≥3.5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubine≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, transaminase≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, bloedureumstikstof, Cr≤ normaal
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onbevestigde diagnose van GTN
  • Patiënten met trofoblasttumor op de placenta (PSTT) of epithelioïde trofoblasttumor (ETT)
  • WHO-risicoscore lager dan 7
  • Met ernstige of ongecontroleerde interne ziekte, niet in staat om chemotherapie te krijgen
  • Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemmingen ondertekenen
  • Protocol niet kunnen of willen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
etoposide, methotrexaat, actinomycine D, vincristine, cyclofosfamide (EMA-CO), twee weken per cyclus
etoposide 100mg/m2 ivgtt gestart op de eerste dag van de cyclus, twee weken per cyclus
Andere namen:
  • VP-16
actinomycine D 500ug ivgtt, gestart op de eerste dag van de cyclus, twee weken per cyclus
Andere namen:
  • ACTD
  • Sanamycine
methotrexaat 100 mg/m2, 200 mg/m2, ivgtt, tetrahydrofoliumzuur (FA) 15 mg elke 12 uur*4 (24 uur na injectie met methotrexaat), gestart op de eerste dag van de cyclus, twee weken per cyclus
Andere namen:
  • MTX
vincristine 1mg/m2 begon op de 8e dag van de cyclus, twee weken per cyclus
Andere namen:
  • Videorecorder
cyclofosfamide 600 mg/m2, gestart op de 8e dag van de cyclus, twee weken per cyclus
Andere namen:
  • CTX
Experimenteel: studiegroep
paclitaxel + cisplatine of carboplatine, twee weken per cyclus
paclitaxel 135 mg/m2, gestart op de eerste dag van de cyclus, twee weken per cyclus
Andere namen:
  • Taxol
cisplatine 50 mg/m2, gestart op de eerste dag van de cyclus, twee weken per cyclus
Andere namen:
  • DDP
carboplatine-area under curve (AUC) = 4-5, gestart op de eerste dag van de cyclus, twee weken per cyclus, als vervangend geneesmiddel voor cisplatine
Andere namen:
  • CBP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage volledige remissie bij eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
We kunnen de mate van volledige respons en de mate van falen van de behandeling berekenen op het voorlopige eindpunt van het traject.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door de WHO
Tijdsspanne: 3 jaar
We berekenen de bijwerkingen tijdens en na chemotherapie.
3 jaar
Algehele overlevingskans (OR)
Tijdsspanne: 3 jaar
We berekenen het totale overlevingspercentage van GTN-patiënten met een hoog risico na chemotherapie.
3 jaar
Ovariële functionele evaluatie
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
We kunnen de serumspiegel van het anti-mulleriaanse hormoon (AMH) elke 6 maanden testen en de tijd van hervatting van de menstruatiecyclus na chemotherapie.
elke 6 maanden tot 3 jaar
Het zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Het zwangerschapspercentage op actuariële wijze berekenen met behulp van de Kaplan-Meier-methode aan het einde van het traject
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etoposide

3
Abonneren