- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02639650
Studie van paclitaxel plus cisplatine als eerstelijns chemotherapie bij zwangerschapstrofoblasttumor met een hoog risico
Een prospectieve gerandomiseerde multicenter klinische controlestudie van paclitaxel plus cisplatine als eerstelijns chemotherapie bij zwangerschapstrofoblastische tumoren met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gestationele trofoblasttumor (GTN) is een groep kwaadaardige tumoren die zijn afgeleid van placentale trofoblastcellen, waarvan de meeste voorkomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het overlevingspercentage van patiënten met een score van 7 of meer punten, of WHO Ⅳ-periode voor hoogrisicopatiënten was 60% tot 80%. Echter, als gevolg van ernstige toxische reacties, lange behandelingsduur, verlies van optimale reproductieve leeftijd en hogere kosten, en falen van de behandeling veroorzaakt door chemotherapieresistentie, is GTN met een hoog risico nog steeds een van de tumoren die de gezondheid en kwaliteit van leven van jonge kinderen ernstig aantast. vrouwen.
Eerstelijns chemotherapie aanbevolen door FIGO is een regime van EMA - CO met overeenkomstige bijwerkingen en ongunstige factoren in de volgende aspecten, zoals een relatief hogere incidentie van myelosuppressie, VP - 16 wordt geassocieerd met een tweede tumor, vooral leukemie, en een duidelijk effect van cyclofosfamide over het falen van de eierstokfunctie Taxol (Taxol) is momenteel het meest gebruikte en meest effectieve breedspectrum antitumorgeneesmiddel bij gynaecologische kwaadaardige tumoren, en T (paclitaxel) +P (platinageneesmiddelen) is het eerstelijns chemotherapieschema momenteel bij patiënten met eierstokkanker. Volgens referenties heeft TP ook effecten op resistente en refactorische GTN-patiënten met een hoog risico.
Gezien de relatief eenvoudige manier van TP-chemotherapie en het effect van chemotherapie op recidief en refractaire GTN-prestaties met een hoog risico, was dit prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoek bedoeld om het effect en de veiligheid te bestuderen van paclitaxel plus cisplatine als het eerstelijnsregime in de behandeling van trofoblasttumor tijdens de zwangerschap met een hoog risico in vergelijking met EMA-CO.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lu Weiguo, Doctor
- Telefoonnummer: 86-13588819218
- E-mail: lbwg@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Weiguo Lv
-
Contact:
- Weiguo Lv, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die criteria van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) stadium I, II of III hebben voor risicovolle zwangerschapstrofoblastaire neoplasie (GTN) en gevallen van stadium Ⅳ
- Risicoscore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≥7 en minder dan 13
- Leeftijd≤60 jaar; vrouw, Chinese vrouwen
- De eerste behandeling is chemotherapie
- Prestatiestatus: Karnofsky-score≥60
- Laboratoriumtests: WBC≥3.5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubine≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, transaminase≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, bloedureumstikstof, Cr≤ normaal
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onbevestigde diagnose van GTN
- Patiënten met trofoblasttumor op de placenta (PSTT) of epithelioïde trofoblasttumor (ETT)
- WHO-risicoscore lager dan 7
- Met ernstige of ongecontroleerde interne ziekte, niet in staat om chemotherapie te krijgen
- Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemmingen ondertekenen
- Protocol niet kunnen of willen volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: controlegroep
etoposide, methotrexaat, actinomycine D, vincristine, cyclofosfamide (EMA-CO), twee weken per cyclus
|
etoposide 100mg/m2 ivgtt gestart op de eerste dag van de cyclus, twee weken per cyclus
Andere namen:
actinomycine D 500ug ivgtt, gestart op de eerste dag van de cyclus, twee weken per cyclus
Andere namen:
methotrexaat 100 mg/m2, 200 mg/m2, ivgtt, tetrahydrofoliumzuur (FA) 15 mg elke 12 uur*4 (24 uur na injectie met methotrexaat), gestart op de eerste dag van de cyclus, twee weken per cyclus
Andere namen:
vincristine 1mg/m2 begon op de 8e dag van de cyclus, twee weken per cyclus
Andere namen:
cyclofosfamide 600 mg/m2, gestart op de 8e dag van de cyclus, twee weken per cyclus
Andere namen:
|
Experimenteel: studiegroep
paclitaxel + cisplatine of carboplatine, twee weken per cyclus
|
paclitaxel 135 mg/m2, gestart op de eerste dag van de cyclus, twee weken per cyclus
Andere namen:
cisplatine 50 mg/m2, gestart op de eerste dag van de cyclus, twee weken per cyclus
Andere namen:
carboplatine-area under curve (AUC) = 4-5, gestart op de eerste dag van de cyclus, twee weken per cyclus, als vervangend geneesmiddel voor cisplatine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
percentage volledige remissie bij eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We kunnen de mate van volledige respons en de mate van falen van de behandeling berekenen op het voorlopige eindpunt van het traject.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door de WHO
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We berekenen de bijwerkingen tijdens en na chemotherapie.
|
3 jaar
|
Algehele overlevingskans (OR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We berekenen het totale overlevingspercentage van GTN-patiënten met een hoog risico na chemotherapie.
|
3 jaar
|
Ovariële functionele evaluatie
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
We kunnen de serumspiegel van het anti-mulleriaanse hormoon (AMH) elke 6 maanden testen en de tijd van hervatting van de menstruatiecyclus na chemotherapie.
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Het zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het zwangerschapspercentage op actuariële wijze berekenen met behulp van de Kaplan-Meier-methode aan het einde van het traject
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Zwangerschap Complicaties
- Zwangerschapscomplicaties, neoplastisch
- Trofoblastische neoplasmata
- Gestationele trofoblastziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Cyclofosfamide
- Carboplatine
- Etoposide
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Methotrexaat
- Vincristine
- Dactinomycine
Andere studie-ID-nummers
- ZJHGTN1211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Etoposide
-
St. Anna KinderkrebsforschungOnbekendLymfoblastische leukemie, acuut, kindertijd;Israël, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Slowakije, Zweden, Kalkoen
-
St. Anna KinderkrebsforschungInternational BFM Study GroupOnbekendLymfoblastische leukemie, acuut, kindertijd;Oostenrijk, Duitsland
-
Asan Medical CenterOnbekendLeukemie, myeloïdeKorea, republiek van
-
University of UlmVoltooidAcute myeloïde leukemieDuitsland, Oostenrijk