Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paklitaxelu plus cisplatina jako chemoterapie první linie u vysoce rizikového gestačního trofoblastického nádoru

2. června 2022 aktualizováno: Weiguo Lv

Prospektivní randomizovaná multicentrická klinická kontrolní studie paklitaxelu plus cisplatina jako chemoterapie první linie u vysoce rizikového gestačního trofoblastického nádoru

Tato klinická studie je navržena tak, aby studovala účinek a bezpečnost paklitaxelu a cisplatiny jako režimu první volby v léčbě vysoce rizikového gestačního trofoblastického nádoru.

Přehled studie

Detailní popis

Gestační trofoblastický nádor (GTN) je skupina maligních nádorů odvozených z placentárních trofoblastických buněk, z nichž většina se vyskytuje u žen v reprodukčním věku. Míra přežití pacientů se skóre 7 nebo více bodů nebo WHO Ⅳ období u vysoce rizikových pacientů byla 60 % až 80 %. Vzhledem k závažným toxickým reakcím, dlouhé době léčby, ztrátě optimálního reprodukčního věku a zvýšeným nákladům a selhání léčby způsobené rezistencí na chemoterapii je však vysoce riziková GTN stále jedním z nádorů, které vážně ovlivňují zdraví a kvalitu života mladých lidí. ženy.

Chemoterapie první linie doporučená FIGO je režim EMA - CO s odpovídajícími vedlejšími účinky a nepříznivými faktory v následujících aspektech, jako je relativně vyšší výskyt myelosuprese, VP - 16 je spojena s druhým nádorem, zejména leukémií, a jednoznačným účinkem cyklofosfamidu na selhání ovariální funkce Taxol (Taxol) je v současnosti nejpoužívanějším a nejúčinnějším širokospektrým protinádorovým lékem u gynekologických zhoubných nádorů a schéma T (paclitaxel) + P (platinové léky) je schéma první linie chemoterapie v současnosti u pacientek s rakovinou vaječníků. Podle referencí má TP také účinky na rezistentní a refrakterní vysoce rizikové pacienty s GTN.

Vzhledem k relativně jednoduchému operačnímu způsobu chemoterapie TP a účinku chemoterapie na recidivu a vysoce rizikový refrakterní výkon GTN měl tento prospektivní multicentrický randomizovaný kontrolovaný klinický výzkum studovat účinek a bezpečnost paklitaxelu s cisplatinou jako režimu první volby v léčba vysoce rizikového gestačního trofoblastického tumoru ve srovnání s EMA-CO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lu Weiguo, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-13588819218
  • E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:
          • Weiguo Lv, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují kritéria Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium I, II nebo III pro vysoce rizikovou gestační trofoblastickou neoplazii (GTN) a případy stadia Ⅳ
  • Rizikové skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) ≥7 a méně než 13
  • Věk ≤ 60 let; žena, Číňanky
  • Počáteční léčbou je chemoterapie
  • Stav výkonu: Karnofsky skóre≥60
  • Laboratorní testy: WBC≥3,5×10(9)/l, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/l, sérový bilirubin≤ 1,5násobek horní hranice normy, transamináza≤ 1,5násobek horní hranice normy, dusík močoviny v krvi, Cr≤ norma
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nepotvrzenou diagnózou GTN
  • Pacienti s trofoblastickým tumorem v místě placenty (PSTT) nebo epiteloidním trofoblastickým tumorem (ETT)
  • Skóre rizika WHO nižší než 7
  • S těžkým nebo nekontrolovaným vnitřním onemocněním, neschopný podstoupit chemoterapii
  • Souběžně se účastní dalších klinických studií
  • Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
etoposid, methotrexát, aktinomycin D, vinkristin, cyklofosfamid (EMA-CO), dva týdny v cyklu
etoposid 100 mg/m2 ivgtt zahájen první den cyklu, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
  • VP-16
aktinomycin D 500 ug ivgtt, zahájeno první den cyklu, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
  • ACTD
  • Sanamycin
methotrexát 100 mg/m2, 200 mg/m2, ivgtt, kyselina tetrahydrolistová (FA) 15 mg každých 12 hodin* 4 (24 hodin po injekci methotrexátu), zahájeno v první den cyklu, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
  • MTX
vinkristin 1 mg/m2 začal 8. den cyklu, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
  • Videorekordér
cyklofosfamid 600 mg/m2, zahájeno 8. den cyklu, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
  • CTX
Experimentální: studijní skupina
paklitaxel + cisplatina nebo karboplatina, dva týdny v cyklu
paklitaxel 135 mg/m2, zahájeno první den cyklu, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol
cisplatina 50 mg/m2, zahájeno první den cyklu, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
  • DDP
plocha pod křivkou karboplatiny (AUC) = 4-5, začíná první den cyklu, dva týdny v cyklu, jako substituční lék za cisplatinu
Ostatní jména:
  • CBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kompletní remise v léčbě první linie
Časové okno: 3 roky
Můžeme vypočítat míru kompletní odpovědi a míru selhání léčby v předběžném koncovém bodě trasy.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nežádoucích účinků podle hodnocení WHO
Časové okno: 3 roky
Vypočítáme nežádoucí účinky během a po chemoterapii.
3 roky
Celková míra přežití (OR)
Časové okno: 3 roky
Vypočítáme celkovou míru přežití vysoce rizikových pacientů s GTN po chemoterapii.
3 roky
Funkční hodnocení vaječníků
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
Můžeme testovat sérovou hladinu antimulleriánského hormonu (AMH) každých 6 měsíců a dobu obnovení menstruačního cyklu po chemoterapii.
každých 6 měsíců až 3 roky
Míra těhotenství
Časové okno: 3 roky
Vypočítat míru otěhotnění pojistně-matematickým způsobem pomocí Kaplan-Meierovy metody na konci trasy
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid

3
Předplatit