- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02639650
Studie paklitaxelu plus cisplatina jako chemoterapie první linie u vysoce rizikového gestačního trofoblastického nádoru
Prospektivní randomizovaná multicentrická klinická kontrolní studie paklitaxelu plus cisplatina jako chemoterapie první linie u vysoce rizikového gestačního trofoblastického nádoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gestační trofoblastický nádor (GTN) je skupina maligních nádorů odvozených z placentárních trofoblastických buněk, z nichž většina se vyskytuje u žen v reprodukčním věku. Míra přežití pacientů se skóre 7 nebo více bodů nebo WHO Ⅳ období u vysoce rizikových pacientů byla 60 % až 80 %. Vzhledem k závažným toxickým reakcím, dlouhé době léčby, ztrátě optimálního reprodukčního věku a zvýšeným nákladům a selhání léčby způsobené rezistencí na chemoterapii je však vysoce riziková GTN stále jedním z nádorů, které vážně ovlivňují zdraví a kvalitu života mladých lidí. ženy.
Chemoterapie první linie doporučená FIGO je režim EMA - CO s odpovídajícími vedlejšími účinky a nepříznivými faktory v následujících aspektech, jako je relativně vyšší výskyt myelosuprese, VP - 16 je spojena s druhým nádorem, zejména leukémií, a jednoznačným účinkem cyklofosfamidu na selhání ovariální funkce Taxol (Taxol) je v současnosti nejpoužívanějším a nejúčinnějším širokospektrým protinádorovým lékem u gynekologických zhoubných nádorů a schéma T (paclitaxel) + P (platinové léky) je schéma první linie chemoterapie v současnosti u pacientek s rakovinou vaječníků. Podle referencí má TP také účinky na rezistentní a refrakterní vysoce rizikové pacienty s GTN.
Vzhledem k relativně jednoduchému operačnímu způsobu chemoterapie TP a účinku chemoterapie na recidivu a vysoce rizikový refrakterní výkon GTN měl tento prospektivní multicentrický randomizovaný kontrolovaný klinický výzkum studovat účinek a bezpečnost paklitaxelu s cisplatinou jako režimu první volby v léčba vysoce rizikového gestačního trofoblastického tumoru ve srovnání s EMA-CO.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Weiguo, Doctor
- Telefonní číslo: 86-13588819218
- E-mail: lbwg@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Weiguo Lv
-
Kontakt:
- Weiguo Lv, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují kritéria Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium I, II nebo III pro vysoce rizikovou gestační trofoblastickou neoplazii (GTN) a případy stadia Ⅳ
- Rizikové skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) ≥7 a méně než 13
- Věk ≤ 60 let; žena, Číňanky
- Počáteční léčbou je chemoterapie
- Stav výkonu: Karnofsky skóre≥60
- Laboratorní testy: WBC≥3,5×10(9)/l, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/l, sérový bilirubin≤ 1,5násobek horní hranice normy, transamináza≤ 1,5násobek horní hranice normy, dusík močoviny v krvi, Cr≤ norma
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nepotvrzenou diagnózou GTN
- Pacienti s trofoblastickým tumorem v místě placenty (PSTT) nebo epiteloidním trofoblastickým tumorem (ETT)
- Skóre rizika WHO nižší než 7
- S těžkým nebo nekontrolovaným vnitřním onemocněním, neschopný podstoupit chemoterapii
- Souběžně se účastní dalších klinických studií
- Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
etoposid, methotrexát, aktinomycin D, vinkristin, cyklofosfamid (EMA-CO), dva týdny v cyklu
|
etoposid 100 mg/m2 ivgtt zahájen první den cyklu, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
aktinomycin D 500 ug ivgtt, zahájeno první den cyklu, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
methotrexát 100 mg/m2, 200 mg/m2, ivgtt, kyselina tetrahydrolistová (FA) 15 mg každých 12 hodin* 4 (24 hodin po injekci methotrexátu), zahájeno v první den cyklu, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
vinkristin 1 mg/m2 začal 8. den cyklu, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
cyklofosfamid 600 mg/m2, zahájeno 8. den cyklu, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
|
Experimentální: studijní skupina
paklitaxel + cisplatina nebo karboplatina, dva týdny v cyklu
|
paklitaxel 135 mg/m2, zahájeno první den cyklu, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
cisplatina 50 mg/m2, zahájeno první den cyklu, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
plocha pod křivkou karboplatiny (AUC) = 4-5, začíná první den cyklu, dva týdny v cyklu, jako substituční lék za cisplatinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra kompletní remise v léčbě první linie
Časové okno: 3 roky
|
Můžeme vypočítat míru kompletní odpovědi a míru selhání léčby v předběžném koncovém bodě trasy.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost nežádoucích účinků podle hodnocení WHO
Časové okno: 3 roky
|
Vypočítáme nežádoucí účinky během a po chemoterapii.
|
3 roky
|
Celková míra přežití (OR)
Časové okno: 3 roky
|
Vypočítáme celkovou míru přežití vysoce rizikových pacientů s GTN po chemoterapii.
|
3 roky
|
Funkční hodnocení vaječníků
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
Můžeme testovat sérovou hladinu antimulleriánského hormonu (AMH) každých 6 měsíců a dobu obnovení menstruačního cyklu po chemoterapii.
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
Míra těhotenství
Časové okno: 3 roky
|
Vypočítat míru otěhotnění pojistně-matematickým způsobem pomocí Kaplan-Meierovy metody na konci trasy
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace, neoplastické
- Trofoblastické novotvary
- Gestační trofoblastická nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibiotika, antineoplastika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Etoposid
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Methotrexát
- Vinkristine
- Daktinomycin
Další identifikační čísla studie
- ZJHGTN1211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Etoposid
-
University Hospital, BonnDokončenoEpendymomy | Recidivující mozkové nádory | Supratentoriální sítě PNET | MeduloblastomyNěmecko
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktivní, ne náborMalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSurufatinib v kombinaci s chemoterapií plus Toripalimab nebo ne v léčbě malobuněčného karcinomu plicMalobuněčný karcinom plicČína
-
Qingdao UniversityNeznámýPřežití bez progreseČína
-
Guizhou Medical UniversityNeznámýMalobuněčný karcinom plicČína
-
Third Military Medical UniversityNeznámýMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zápis na pozvánku
-
Third Military Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Annick DesjardinsAstraZenecaDokončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Lund University HospitalSanofiDokončenoMalobuněčný karcinom plicŠvédsko