Estudio de paclitaxel más cisplatino como quimioterapia de primera línea en el tumor trofoblástico gestacional de alto riesgo
Un estudio de control clínico multicéntrico prospectivo aleatorizado de paclitaxel más cisplatino como quimioterapia de primera línea en el tumor trofoblástico gestacional de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tumor trofoblástico gestacional (GTN) es un grupo de tumores malignos derivados de las células trofoblásticas de la placenta, la mayoría de los cuales ocurren en mujeres en edad reproductiva. La tasa de supervivencia de los pacientes con puntuación de 7 o más puntos, o período Ⅳ de la OMS para pacientes de alto riesgo, fue del 60% al 80%. Sin embargo, debido a las reacciones tóxicas graves, el tiempo de tratamiento prolongado, la pérdida de la edad reproductiva óptima y el aumento de los costos, y el fracaso del tratamiento causado por la resistencia a la quimioterapia, la GTN de alto riesgo sigue siendo uno de los tumores que afecta seriamente la salud y la calidad de vida de los jóvenes. mujer.
La quimioterapia de primera línea recomendada por FIGO es el régimen de EMA - CO con los correspondientes efectos secundarios y factores adversos en los siguientes aspectos, como una incidencia relativamente mayor de mielosupresión, VP - 16 asociado con un segundo tumor, especialmente leucemia, y un efecto definitivo de la ciclofosfamida sobre el fracaso de la función ovárica Taxol (Taxol) es el fármaco antitumoral de amplio espectro más utilizado y más eficaz en los tumores malignos ginecológicos en la actualidad, y el esquema T (paclitaxel) +P (fármacos de platino) es el esquema de quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de ovario en la actualidad. Según las referencias, TP también tiene efectos en pacientes con GTN de alto riesgo resistentes y refractarios.
Dada la forma de operación relativamente simple de la quimioterapia TP y el efecto de la quimioterapia en la recurrencia y el rendimiento de la GTN refractaria de alto riesgo, esta investigación clínica prospectiva, multicéntrica, aleatoria y controlada fue para estudiar el efecto y la seguridad de paclitaxel más cisplatino como régimen de primera línea en el tratamiento del tumor trofoblástico gestacional de alto riesgo en comparación con EMA-CO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Weiguo, Doctor
- Número de teléfono: 86-13588819218
- Correo electrónico: lbwg@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Weiguo Lv
-
Contacto:
- Weiguo Lv, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios de estadio I, II o III de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) para casos de neoplasia trofoblástica gestacional (GTN) de alto riesgo y estadio Ⅳ
- Puntuación de riesgo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≥7 y menos de 13
- Edad≤60 años; femenino, mujeres chinas
- El tratamiento inicial es quimioterapia.
- Estado funcional: puntuación de Karnofsky ≥60
- Pruebas de laboratorio: WBC≥3.5×10(9)/L, RAN≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirrubina sérica≤ 1,5 veces el límite superior normal, transaminasa≤ 1,5 veces el límite superior normal, nitrógeno ureico en sangre, Cr≤ normal
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico no confirmado de GTN
- Pacientes con tumor trofoblástico del sitio placentario (PSTT) o tumor trofoblástico epitelioide (ETT)
- Puntuación de riesgo de la OMS inferior a 7
- Con enfermedad interna grave o no controlada, incapaz de recibir quimioterapia
- Participar simultáneamente en otros ensayos clínicos
- No puede o no quiere firmar consentimientos informados
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
etopósido, metotrexato, actinomicina D, vincristina, ciclofosfamida (EMA-CO), dos semanas por ciclo
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etopósido 100 mg/m2 ivgtt iniciado el primer día del ciclo, dos semanas por ciclo
Otros nombres:
actinomicina D 500ug ivgtt, iniciado el primer día del ciclo, dos semanas por ciclo
Otros nombres:
metotrexato 100 mg/m2, 200 mg/m2, ivgtt, ácido tetrahidrofólico (FA) 15 mg cada 12 h*4 (24 h después de la inyección de metotrexato), iniciado el primer día del ciclo, dos semanas por ciclo
Otros nombres:
vincristina 1 mg/m2 iniciado el 8° día del ciclo, dos semanas por ciclo
Otros nombres:
ciclofosfamida 600 mg/m2, iniciado el día 8 del ciclo, dos semanas por ciclo
Otros nombres:
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Experimental: grupo de estudio
paclitaxel + cisplatino o carboplatino, dos semanas por ciclo
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paclitaxel 135 mg/m2, iniciado el primer día del ciclo, dos semanas por ciclo
Otros nombres:
cisplatino 50 mg/m2, iniciado el primer día del ciclo, dos semanas por ciclo
Otros nombres:
carboplatino área bajo la curva (AUC)=4-5, iniciado el primer día del ciclo, dos semanas por ciclo, como fármaco sustituto del cisplatino
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de remisión completa en el tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: 3 años
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Podemos calcular la tasa de respuesta completa y la tasa de fracaso del tratamiento en el punto final preliminar de la prueba.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los eventos adversos evaluados por la OMS
Periodo de tiempo: 3 años
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Calculamos los eventos adversos durante y después de la quimioterapia.
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3 años
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Tasa de supervivencia global (OR)
Periodo de tiempo: 3 años
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Calculamos la tasa de supervivencia general de los pacientes con GTN de alto riesgo después de la quimioterapia.
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3 años
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Evaluación funcional ovárica
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
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Podemos evaluar el nivel sérico de la hormona antimülleriana (AMH) cada 6 meses y el momento en que se reanuda el ciclo menstrual después de la quimioterapia.
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cada 6 meses hasta 3 años
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La tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 3 años
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Calcular la tasa de embarazo de manera actuarial mediante el método de Kaplan-Meier al final del recorrido
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Neoplasias trofoblásticas
- Enfermedad trofoblástica gestacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Metotrexato
- Vincristina
- Dactinomicina
Otros números de identificación del estudio
- ZJHGTN1211
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