Tutkimus Tremelimumabista ja IV Durvalumab Plus Poly-ICLC:stä potilailla, joilla on biopsialla mahdollista syöpää
Vaiheen 1/2 tutkimus in situ -rokotuksesta tremelimumabilla ja suonensisäisellä durvalumabilla (MEDI4736) sekä maksullisen reseptoriagonistin poly-ICLC:llä potilailla, joilla on pitkälle edennyt, mitattavissa oleva, biopsiaan pääsevä syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, faasi 1/2 -tutkimus sytotoksisesta T-lymfosyyttiin liittyvästä antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineesta, tremelimumabista ja ohjelmoidun solukuoleman ligandi-1 (PD-L1) -vasta-aineesta, durvalumabista. (MEDI4736) yhdessä tuumorimikroympäristön (TME) modulaattorin poly-ICLC:n kanssa, joka on maksullisen reseptorin 3 (TLR3) agonisti, potilailla, joilla on pitkälle edennyt, mitattavissa oleva, biopsialla saavutettava syöpä. Koehenkilöt saavat poly-ICLC:n intratumoraalisen ja lihaksensisäisen (IM) annon ja durvalumabin laskimonsisäisen (IV) annon sekä tremelimumabin joko IV tai intratumoraalisen annon. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Vaihe 1: Vaiheessa 1 rekisteröidään 3 aihekohorttia, ja ilmoittautuminen aloitetaan porrastetusti.
- Kohortti 1A: IV Durvalumabi + Intratumoraalinen/IM Poly-ICLC. Kun turvallisuus on osoitettu kohortin 1A ensimmäisillä 3–6 koehenkilöllä, kohorteihin 1B ja 1C voidaan ilmoittautua.
- Kohortti 1B: IV Durvalumabi + IV Tremelimumabi + Intratumoraalinen/IM poly-ICLC.
- Kohortti 1C: IV Durvalumabi + Intratumoraalinen Tremelimumabi + Intratumoraalinen/IM Poly-ICLC.
Vaihe 2: Kun suositeltu yhdistelmäannos on määritetty kohortissa 1C, enintään 66 arvioitavissa olevaa potilasta hoidetaan vaiheessa 2. Jopa 6 potilasta otetaan aluksi mukaan kasvaintyypin mukaan (pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä syöpä, sarkooma, Merkel-solusyöpä, ihon T-solulymfooma, melanooma saatavilla olevien hoitojen epäonnistumisen jälkeen, urogenitaalisyöpä ja kiinteät kasvaimet, joissa on saavutettavissa olevia etäpesäkkeitä). Kohorttiin 1C merkityt koehenkilöt sisällytetään vaiheeseen 2 soveltuvassa kasvaintyypissä. Kaikkien koehenkilöiden tiedot kussakin vaiheen 2 kasvaintyypissä tarkistetaan turvallisuuden/tehokkuuden suhteen, jotta voidaan valita enintään 3 kasvaintyyppiä, jotka osoittavat tehokkuussignaalin. Tämä määritellään vähintään yhdeksi kasvaintyypin kuudesta koehenkilöstä, joka saavuttaa osittaisen vasteen (PR). tai täydellinen vaste (CR) immuunijärjestelmään liittyvällä RECIST:llä (irRECIST) tai RECIST 1.1:llä tai stabiililla sairaudella (SD) vähintään 6 kuukauden ajan. Laajennukseen voidaan ottaa mukaan enintään 6 lisäkohdetta kustakin valitusta kasvaintyypistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Facility
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Research Facility
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Research Facility
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Facility
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöillä on oltava histologinen vahvistus edenneistä, biopsialla saavutettavista, mitattavissa olevista syövistä seuraavista histologioista:
- Ei-virukseen liittyvä pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) tai ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä HNSCC aiemman hoidon epäonnistumisen jälkeen
- Paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
- Sarkooma
- Merkelin solusyöpä (MCC)
- Ihon T-solulymfooma (CTCL)
- Melanooma saatavilla olevien hoitojen epäonnistumisen jälkeen
- Sukuelinten (GU) syövät, joissa on saavutettavissa olevia etäpesäkkeitä (esim. virtsarakon, munuaisten)
- Kaikki kiinteät kasvaimet, joiden massat ovat saatavilla
- Potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, on oltava vähintään 2 leesiota (1 mitattavissa oleva leesio ja 1 biopsia/injektoitava leesio, jonka ei tarvitse olla mitattavissa).
- Mikä tahansa määrä aikaisempia systeemisiä hoitoja.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Elintoimintojen laboratorioparametrien tulee olla normaalilla alueella tai ei kliinisesti merkittäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito CTLA-4- ja PD-1/PD-L1-salpauksella, lukuun ottamatta potilaita, joilla on melanooma.
- Osallistujia ei ehkä ole hoidettu intratumoraalisesti poly-ICLC:llä.
- Koehenkilöt, joilla on keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, tai joilla on aktiivisia aivometastaaseja, tai 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto.
- Aktiivinen, epäilty tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti hallitsematon verenpainetauti.
- Aiempi keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus tai mitkä tahansa ratkaisemattomat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat aikaisemman biologisen hoidon jälkeen.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi ne, joita on hoidettu vain kirurgisella hoidolla (esim. paikallinen matala-asteinen kohdunkaulan tai eturauhassyöpä).
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai merkkejä maha-suolikanavan tukkeutumisesta ja/tai jotka tarvitsevat tyhjennys gastrostomialetkua ja/tai parenteraalista nesteytystä tai ravintoa.
- Tunnettu immuunipuutos tai HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivisuus. Hepatiitti B- tai C-vasta-aineet ilman todisteita aktiivisesta infektiosta voidaan sallia.
- Aiemmin vakavia allergisia reaktioita tuntemattomille allergeeneille tai tutkimuslääkkeiden komponenteille.
- Muut vakavat sairaudet (esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt).
- Allogeenisen elinsiirron historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, kohortti 1A
Koehenkilöt saivat durvalumabia (1500 mg IV joka 4. viikko [Q4W] 12 syklin ajan).
Poly-ICLC (1 mg) annettiin intratumoraalisesti päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 15 ja lihaksensisäisesti syklin 1 päivinä 17, 22 ja 24 sekä lihaksensisäisesti päivinä 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 ja 24 ja syklin 2 päivinä 1 ja 4.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, kohortti 1B
Koehenkilöt saivat durvalumabia (1500 mg IV Q4W 12 sykliä) ja tremelimumabia (75 mg IV Q4W ensimmäiset 4 sykliä). Poly-ICLC (1 mg) annettiin intratumoraalisesti päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 15 ja lihaksensisäisesti syklin 1 päivinä 17, 22 ja 24 sekä lihaksensisäisesti päivinä 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 ja 24 ja syklin 2 päivinä 1 ja 4. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1C + vaihe 2; Pään + kaulan okasolusyöpä
Koehenkilöt saivat durvalumabia (1500 mg IV Q4W 12 sykliä) ja tremelimumabia (10 mg) kasvaimensisäisesti syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 15 sekä syklien 3 ja 4 päivänä 1. Poly-ICLC (1 mg) annettiin intratumoraalisesti päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 15 ja lihaksensisäisesti syklin 1 päivinä 17, 22 ja 24 sekä lihaksensisäisesti päivinä 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 ja 24 ja syklin 2 päivinä 1 ja 4. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1C + vaihe 2; Paikallisesti toistuva tai metastaattinen rintasyöpä
Koehenkilöt saivat durvalumabia (1500 mg IV Q4W 12 sykliä) ja tremelimumabia (10 mg) kasvaimensisäisesti syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 15 sekä syklien 3 ja 4 päivänä 1. Poly-ICLC (1 mg) annettiin intratumoraalisesti päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 15 ja lihaksensisäisesti syklin 1 päivinä 17, 22 ja 24 sekä lihaksensisäisesti päivinä 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 ja 24 ja syklin 2 päivinä 1 ja 4. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1C + vaihe 2; Sarkooma
Koehenkilöt saivat durvalumabia (1500 mg IV Q4W 12 sykliä) ja tremelimumabia (10 mg) kasvaimensisäisesti syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 15 sekä syklien 3 ja 4 päivänä 1. Poly-ICLC (1 mg) annettiin intratumoraalisesti päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 15 ja lihaksensisäisesti syklin 1 päivinä 17, 22 ja 24 sekä lihaksensisäisesti päivinä 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 ja 24 ja syklin 2 päivinä 1 ja 4. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1C + vaihe 2; Merkelin solusyöpä
Koehenkilöt saivat durvalumabia (1500 mg IV Q4W 12 sykliä) ja tremelimumabia (10 mg) kasvaimensisäisesti syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 15 sekä syklien 3 ja 4 päivänä 1. Poly-ICLC (1 mg) annettiin intratumoraalisesti päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 15 ja lihaksensisäisesti syklin 1 päivinä 17, 22 ja 24 sekä lihaksensisäisesti päivinä 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 ja 24 ja syklin 2 päivinä 1 ja 4. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1C + vaihe 2; Ihon T-solulymfooma
Koehenkilöt saivat durvalumabia (1500 mg IV Q4W 12 sykliä) ja tremelimumabia (10 mg) kasvaimensisäisesti syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 15 sekä syklien 3 ja 4 päivänä 1. Poly-ICLC (1 mg) annettiin intratumoraalisesti päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 15 ja lihaksensisäisesti syklin 1 päivinä 17, 22 ja 24 sekä lihaksensisäisesti päivinä 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 ja 24 ja syklin 2 päivinä 1 ja 4. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1C + vaihe 2; Melanooma saatavilla olevien hoitojen epäonnistumisen jälkeen
Koehenkilöt saivat durvalumabia (1500 mg IV Q4W 12 sykliä) ja tremelimumabia (10 mg) kasvaimensisäisesti syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 15 sekä syklien 3 ja 4 päivänä 1. Poly-ICLC (1 mg) annettiin intratumoraalisesti päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 15 ja lihaksensisäisesti syklin 1 päivinä 17, 22 ja 24 sekä lihaksensisäisesti päivinä 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 ja 24 ja syklin 2 päivinä 1 ja 4. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1C + vaihe 2; Sukuelinten syövät, joilla on saavutettavissa olevia etäpesäkkeitä
Koehenkilöt saivat durvalumabia (1500 mg IV Q4W 12 sykliä) ja tremelimumabia (10 mg) kasvaimensisäisesti syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 15 sekä syklien 3 ja 4 päivänä 1. Poly-ICLC (1 mg) annettiin intratumoraalisesti päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 15 ja lihaksensisäisesti syklin 1 päivinä 17, 22 ja 24 sekä lihaksensisäisesti päivinä 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 ja 24 ja syklin 2 päivinä 1 ja 4. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1C + vaihe 2; Kiinteät kasvaimet, joihin pääsee helposti käsiksi
Koehenkilöt saivat durvalumabia (1500 mg IV Q4W 12 sykliä) ja tremelimumabia (10 mg) kasvaimensisäisesti syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 15 sekä syklien 3 ja 4 päivänä 1. Poly-ICLC (1 mg) annettiin intratumoraalisesti päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 15 ja lihaksensisäisesti syklin 1 päivinä 17, 22 ja 24 sekä lihaksensisäisesti päivinä 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 ja 24 ja syklin 2 päivinä 1 ja 4. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Toksisuus luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
Haittatapahtumat (AE) ilmoitettiin kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja muiden lääketieteellisesti aiheellisten arvioiden perusteella, mukaan lukien koehenkilöhaastattelut, siitä hetkestä lähtien, kun tietoinen suostumus allekirjoitettiin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka ilmenivät tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen.
|
jopa 15 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on paras kokonaistuumorivaste immuunivasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (irRECIST)
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Kasvainvasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin irRECISTin mukaan seulonnassa (enintään 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) ja sykleissä 4, 7, 9 ja 11, kun koehenkilö lopetti hoidon ennenaikaisesti ja 28 päivää hoidon jälkeen. tutkimushoidon viimeinen annos.
IrRECISTin mukaan mitattavissa olevat leesiot luokiteltiin seuraavasti: Täydellinen vaste (irCR): Kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen; Osittainen vaste (irPR): ≥ 30 %:n lasku lähtötasosta mitattuna kokonaistuumorikuormituksessa (TMTB); Progressiivinen sairaus (irPD): ≥ 20 %:n nousu alimmasta mitatusta kokonaistuumorikuormasta (TMTB); Stabiili sairaus (irSD): ei täytä yllä olevia kriteerejä.
|
jopa 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) immuunivasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST), joka on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Kasvainvasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin irRECISTin mukaan seulonnassa (enintään 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) ja sykleissä 4, 7, 9 ja 11, kun koehenkilö lopetti hoidon ennenaikaisesti ja 28 päivää hoidon jälkeen. tutkimushoidon viimeinen annos. PFS mitattiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä varhaisimpaan taudin etenemiseen irRECISTin mukaan tai kuolemaan, jos sairauden etenemistä ei tapahtunut. IrRECISTiä kohden Progressive Disease (irPD) määriteltiin ≥ 20 %:n lisäyksinä mitatun tuumoritaakan (TMTB) pohjasta. |
jopa 15 kuukautta
|
|
Kokonaistautien hallintaprosentti mitattuna immuunivasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kasvainvasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin irRECISTin mukaan seulonnassa (enintään 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) ja sykleissä 4, 7, 9 ja 11, kun koehenkilö lopetti hoidon ennenaikaisesti ja 28 päivää hoidon jälkeen. tutkimushoidon viimeinen annos. IrRECISTin mukaan mitattavissa olevat leesiot luokiteltiin seuraavasti: Täydellinen vaste (irCR): Kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen; Osittainen vaste (irPR): ≥ 30 %:n lasku lähtötasosta mitattavassa kokonaiskasvaimessa (TMTB); Progressiivinen sairaus (irPD): ≥ 20 %:n nousu alimmasta mitatusta kokonaistuumorikuormasta (TMTB); Stabiili sairaus (irSD): ei täytä yllä olevia kriteerejä. Kokonaissairauksien hallintaprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli irSD vähintään 6 kuukauden ajan tai irPR tai irCR vähintään 4 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen vastaajakriteerien täyttymistä, katsottiin vastaamattomiksi. |
Jopa 24 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on paras kokonaistuumorivaste vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
|
Kasvainvasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin RECIST 1.1:n mukaan seulonnassa (enintään 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) ja sykleissä 4, 7, 9 ja 11, kun koehenkilö lopetti hoidon ennenaikaisesti ja 28 päivää sen jälkeen. tutkimushoidon viimeinen annos.
RECIST 1.1:n mukaan kohdeleesiot luokitellaan seuraavasti: Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 20 % lisäys kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai uusien leesioiden esiintyminen; Stabiili sairaus (SD): pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
|
jopa 13 kuukautta
|
|
Mediaani PFS:n vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Kasvainvasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin RECIST 1.1:n mukaan seulonnassa (enintään 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) ja sykleissä 4, 7, 9 ja 11, kun koehenkilö lopetti hoidon ennenaikaisesti ja 28 päivää sen jälkeen. tutkimushoidon viimeinen annos. PFS mitattiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä taudin varhaisimman etenemisen päivämäärään RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolinpäivään, jos sairauden etenemistä ei tapahtunut. RECIST 1.1:n mukaan etenevä sairaus (PD) määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai uusien leesioiden esiintymisessä. |
Jopa 15 kuukautta
|
|
Kokonaistautien torjuntaprosentti mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Kasvainvasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin RECIST 1.1:n mukaan seulonnassa (enintään 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) ja sykleissä 4, 7, 9 ja 11, kun koehenkilö lopetti hoidon ennenaikaisesti ja 28 päivää sen jälkeen. tutkimushoidon viimeinen annos. RECIST 1.1:n mukaan kohdeleesiot luokitellaan seuraavasti: Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 20 % lisäys kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai uusien leesioiden esiintyminen; Stabiili sairaus (SD): pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä. Kokonaissairauksien hallintaprosentti määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla oli SD vähintään 6 kuukautta tai PR tai CR vähintään 4 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen vastaajakriteerien täyttymistä, katsottiin vastaamattomiksi. |
jopa 24 viikkoa
|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS) arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Hoidon päätyttyä kaikkia koehenkilöitä seurattiin eloonjäämisen suhteen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen; sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden välein opintojen aloittamisesta; sitten vuosittain 10 vuoden ajan opintojen aloittamisesta.
OS mitattiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
Seurannassa kadonneet koehenkilöt sensuroitiin sinä päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Pöytäkirjan muutoksen 6.0 mukaisesti kaikki tutkimuksen jälkeiset eloonjäämistietojen keruuta koskevat seurantatoimet lopetettiin 28.2.2022 alkaen.
Viimeisin selviytymistietojen kokoelma oli 23.2.2022.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia
- Opintojen puheenjohtaja: Nina Bhardwaj, MD, PhD, Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Bohnsack O, Hoos A, Ludajic K. Adaptation of the immune related response criteria: irRECIST. Ann Oncol. 2014 Sep;25(suppl 4):iv361-iv72 [Abstract 4958]. doi: 10.1093/annonc/mdu342.23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kivessairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Lymfooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Lymfooma, T-solu
- Polyomavirusinfektiot
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Munuaisten kasvaimet
- Kivesten kasvaimet
- Karsinooma
- Melanooma
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Lymfooma, T-solu, iho
- Karsinooma, Merkelin solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Interferonin indusoijat
- Durvalumabi
- Tremelimumabi
- Poly ICLC
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUD2014-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .