Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tremelimumab en IV Durvalumab Plus Poly-ICLC bij proefpersonen met voor biopsie toegankelijke kankers

17 november 2022 bijgewerkt door: Ludwig Institute for Cancer Research

Een fase 1/2 studie van in situ vaccinatie met tremelimumab en IV Durvalumab (MEDI4736) plus de Toll-like Receptor Agonist Poly-ICLC bij proefpersonen met geavanceerde, meetbare, biopsie-toegankelijke kankers

Dit is een open-label, multicenter, fase 1/2-onderzoek van het CTLA-4-antilichaam, tremelimumab, en het PD-L1-antilichaam, durvalumab (MEDI4736), in combinatie met de tumor micro-environment (TME)-modulator poly-ICLC, een TLR3-agonist, bij proefpersonen met geavanceerde, meetbare, biopsie-toegankelijke kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 1/2-onderzoek van het cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam, tremelimumab, en het geprogrammeerde celdood ligand-1 (PD-L1) antilichaam, durvalumab (MEDI4736), in combinatie met de tumor micro-environment (TME) modulator poly-ICLC, een toll-like receptor 3 (TLR3) agonist, bij proefpersonen met geavanceerde, meetbare, biopsie-toegankelijke kankers. Proefpersonen krijgen intratumorale en intramusculaire (IM) toediening van poly-ICLC en intraveneuze (IV) toediening van durvalumab, samen met IV of intratumorale toediening van tremelimumab. Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd.

Fase 1: Er zal inschrijving zijn voor 3 proefcohorten in fase 1, met gespreide start van de inschrijving.

  • Cohort 1A: IV Durvalumab + Intratumoraal/IM Poly-ICLC. Nadat de veiligheid is aangetoond bij de eerste 3-6 proefpersonen in cohort 1A, staan ​​cohorten 1B en 1C open voor inschrijving.
  • Cohort 1B: IV Durvalumab + IV Tremelimumab + Intratumoraal/IM Poly-ICLC.
  • Cohort 1C: IV Durvalumab + Intratumoraal Tremelimumab + Intratumoraal/IM Poly-ICLC.

Fase 2: Na bepaling van de aanbevolen combinatiedosis in cohort 1C zullen maximaal 66 evalueerbare proefpersonen worden behandeld in fase 2. In eerste instantie zullen maximaal 6 proefpersonen worden ingeschreven per tumortype (plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals, lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstcarcinoom). kanker, sarcoom, merkelcelcarcinoom, cutaan T-cellymfoom, melanoom na falen van beschikbare therapieën, urogenitale kankers en solide tumoren met toegankelijke metastasen). Proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1C zullen worden opgenomen in fase 2 in het betreffende tumortype. Gegevens van alle proefpersonen in elk fase 2-tumortype zullen worden beoordeeld op veiligheid/werkzaamheid om maximaal 3 tumortypen te selecteren die een werkzaamheidssignaal vertonen, gedefinieerd als ten minste 1 van de 6 proefpersonen binnen een tumortype die een gedeeltelijke respons (PR) bereiken. of volledige respons (CR) door immuungerelateerde RECIST (irRECIST) of RECIST 1.1, of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 6 maanden. Er kunnen maximaal 6 extra proefpersonen in elk van de geselecteerde tumortypen worden opgenomen in de uitbreiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Facility
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Research Facility
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten histologische bevestiging hebben van geavanceerde, biopsie-toegankelijke, meetbare kankers van de volgende histologieën:

    • Niet-viraal-geassocieerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) of humaan papillomavirus (HPV)-geassocieerd HNSCC na falen van eerdere therapie
    • Lokaal terugkerende of uitgezaaide borstkanker
    • Sarcoom
    • Merkelcelcarcinoom (MCC)
    • Cutaan T-cellymfoom (CTCL)
    • Melanoom na falen van beschikbare therapieën
    • Genito-urinaire (GU) kankers met toegankelijke metastasen (bijv. Blaas, nier)
    • Alle solide tumoren met massa's die toegankelijk zijn
  2. Personen met een meetbare ziekte moeten ten minste 2 laesies hebben (1 meetbare laesie en 1 biopsie/injecteerbare laesie, die niet meetbaar hoeft te zijn).
  3. Elk aantal eerdere systemische therapieën.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  5. Laboratoriumparameters voor vitale functies moeten binnen het normale bereik liggen of niet klinisch significant zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met blokkade van combinatie CTLA-4 en PD-1/PD-L1, met uitzondering van proefpersonen met melanoom.
  2. Deelnemers mogen niet intratumoraal zijn behandeld met poly-ICLC.
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, actieve hersenmetastasen, of, binnen 6 maanden na de eerste behandelingsdatum in dit onderzoek, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding.
  4. Actieve, vermoedelijke of eerdere gedocumenteerde auto-immuunziekte, klinisch significante cardiovasculaire ziekte of klinisch ongecontroleerde hypertensie.
  5. Geschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte of onopgeloste immuungerelateerde bijwerkingen na eerdere biologische therapie.
  6. Andere maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve die welke alleen met chirurgische therapie zijn behandeld (bijv. gelokaliseerde laaggradige baarmoederhals- of prostaatkanker).
  7. Proefpersonen met klinische symptomen of tekenen van gastro-intestinale obstructie en/of die gastrostomiesonde en/of parenterale hydratatie of voeding nodig hebben.
  8. Bekende immunodeficiëntie of HIV, Hepatitis B of Hepatitis C positiviteit. Antilichamen tegen hepatitis B of C zonder bewijs van actieve infectie kunnen worden toegestaan.
  9. Geschiedenis van ernstige allergische reacties op onbekende allergenen of componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  10. Andere ernstige ziekten (bijv. ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen).
  11. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1, Cohort 1A
De proefpersonen kregen durvalumab (1500 mg IV elke 4 weken [Q4W] gedurende 12 cycli). Poly-ICLC (1 mg) werd intratumoraal toegediend op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 15 en intramusculair op dag 17, 22 en 24 van cyclus 1, evenals intramusculair op dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 en 24 van cyclus 2 en op dag 1 en 4 van cyclus 3.
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Geneesmiddel: Poly-ICLC
Andere namen:
  • Hiltonol®
Experimenteel: Fase 1, Cohort 1B

De proefpersonen kregen durvalumab (1500 mg IV Q4W gedurende 12 cycli) en tremelimumab (75 mg IV Q4W gedurende de eerste 4 cycli).

Poly-ICLC (1 mg) werd intratumoraal toegediend op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 15 en intramusculair op dag 17, 22 en 24 van cyclus 1, evenals intramusculair op dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 en 24 van cyclus 2 en op dag 1 en 4 van cyclus 3.
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Geneesmiddel: Tremelimumab
Geneesmiddel: Poly-ICLC
Andere namen:
  • Hiltonol®
Experimenteel: Cohort 1C + Fase 2; Hoofd + Hals Plaveiselcelcarcinoom

Proefpersonen kregen durvalumab (1500 mg IV Q4W gedurende 12 cycli) en tremelimumab (10 mg) intratumoraal op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 15 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3 en 4.

Poly-ICLC (1 mg) werd intratumoraal toegediend op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 15 en intramusculair op dag 17, 22 en 24 van cyclus 1, evenals intramusculair op dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 en 24 van cyclus 2 en op dag 1 en 4 van cyclus 3.
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Geneesmiddel: Tremelimumab
Geneesmiddel: Poly-ICLC
Andere namen:
  • Hiltonol®
Experimenteel: Cohort 1C + Fase 2; Lokaal terugkerende of uitgezaaide borstkanker

Proefpersonen kregen durvalumab (1500 mg IV Q4W gedurende 12 cycli) en tremelimumab (10 mg) intratumoraal op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 15 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3 en 4.

Poly-ICLC (1 mg) werd intratumoraal toegediend op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 15 en intramusculair op dag 17, 22 en 24 van cyclus 1, evenals intramusculair op dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 en 24 van cyclus 2 en op dag 1 en 4 van cyclus 3.
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Geneesmiddel: Tremelimumab
Geneesmiddel: Poly-ICLC
Andere namen:
  • Hiltonol®
Experimenteel: Cohort 1C + Fase 2; Sarcoom

Proefpersonen kregen durvalumab (1500 mg IV Q4W gedurende 12 cycli) en tremelimumab (10 mg) intratumoraal op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 15 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3 en 4.

Poly-ICLC (1 mg) werd intratumoraal toegediend op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 15 en intramusculair op dag 17, 22 en 24 van cyclus 1, evenals intramusculair op dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 en 24 van cyclus 2 en op dag 1 en 4 van cyclus 3.
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Geneesmiddel: Tremelimumab
Geneesmiddel: Poly-ICLC
Andere namen:
  • Hiltonol®
Experimenteel: Cohort 1C + Fase 2; Merkelcelcarcinoom

Proefpersonen kregen durvalumab (1500 mg IV Q4W gedurende 12 cycli) en tremelimumab (10 mg) intratumoraal op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 15 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3 en 4.

Poly-ICLC (1 mg) werd intratumoraal toegediend op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 15 en intramusculair op dag 17, 22 en 24 van cyclus 1, evenals intramusculair op dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 en 24 van cyclus 2 en op dag 1 en 4 van cyclus 3.
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Geneesmiddel: Tremelimumab
Geneesmiddel: Poly-ICLC
Andere namen:
  • Hiltonol®
Experimenteel: Cohort 1C + Fase 2; Cutaan T-cellymfoom

Proefpersonen kregen durvalumab (1500 mg IV Q4W gedurende 12 cycli) en tremelimumab (10 mg) intratumoraal op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 15 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3 en 4.

Poly-ICLC (1 mg) werd intratumoraal toegediend op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 15 en intramusculair op dag 17, 22 en 24 van cyclus 1, evenals intramusculair op dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 en 24 van cyclus 2 en op dag 1 en 4 van cyclus 3.
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Geneesmiddel: Tremelimumab
Geneesmiddel: Poly-ICLC
Andere namen:
  • Hiltonol®
Experimenteel: Cohort 1C + Fase 2; Melanoom na falen van beschikbare therapieën

Proefpersonen kregen durvalumab (1500 mg IV Q4W gedurende 12 cycli) en tremelimumab (10 mg) intratumoraal op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 15 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3 en 4.

Poly-ICLC (1 mg) werd intratumoraal toegediend op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 15 en intramusculair op dag 17, 22 en 24 van cyclus 1, evenals intramusculair op dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 en 24 van cyclus 2 en op dag 1 en 4 van cyclus 3.
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Geneesmiddel: Tremelimumab
Geneesmiddel: Poly-ICLC
Andere namen:
  • Hiltonol®
Experimenteel: Cohort 1C + Fase 2; Genito-urinaire kankers met toegankelijke metastasen

Proefpersonen kregen durvalumab (1500 mg IV Q4W gedurende 12 cycli) en tremelimumab (10 mg) intratumoraal op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 15 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3 en 4.

Poly-ICLC (1 mg) werd intratumoraal toegediend op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 15 en intramusculair op dag 17, 22 en 24 van cyclus 1, evenals intramusculair op dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 en 24 van cyclus 2 en op dag 1 en 4 van cyclus 3.
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Geneesmiddel: Tremelimumab
Geneesmiddel: Poly-ICLC
Andere namen:
  • Hiltonol®
Experimenteel: Cohort 1C + Fase 2; Solide tumoren met toegankelijke massa's

Proefpersonen kregen durvalumab (1500 mg IV Q4W gedurende 12 cycli) en tremelimumab (10 mg) intratumoraal op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 15 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3 en 4.

Poly-ICLC (1 mg) werd intratumoraal toegediend op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 15 en intramusculair op dag 17, 22 en 24 van cyclus 1, evenals intramusculair op dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 en 24 van cyclus 2 en op dag 1 en 4 van cyclus 3.
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Geneesmiddel: Tremelimumab
Geneesmiddel: Poly-ICLC
Andere namen:
  • Hiltonol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot 15 maanden
Toxiciteit werd beoordeeld in overeenstemming met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI), versie 4.03. Bijwerkingen (AE's) werden gemeld op basis van klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en alle andere medisch geïndiceerde beoordelingen, inclusief interviews met proefpersonen, vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die optraden of verergerden na toediening van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
tot 15 maanden
Aantal proefpersonen met de beste algehele tumorrespons op basis van beoordelingscriteria voor immuungerelateerde respons bij solide tumoren (irRECIST)
Tijdsspanne: tot 15 maanden
Tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens irRECIST bij screening (tot 21 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling), en in cycli 4, 7, 9 en 11, wanneer een proefpersoon de behandeling voortijdig stopte en 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling. Per irRECIST werden meetbare laesies als volgt gecategoriseerd: Complete respons (irCR): volledige verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (irPR): ≥ 30% afname ten opzichte van baseline in de totale gemeten tumorbelasting (TMTB); Progressive Disease (irPD): ≥ 20% toename vanaf dieptepunt in Total Gemeten Tumor Burden (TMTB); Stabiele ziekte (irSD): voldoet niet aan bovenstaande criteria.
tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS) volgens beoordelingscriteria voor immuungerelateerde respons in vaste tumoren (irRECIST) zoals geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: tot 15 maanden

Tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens irRECIST bij screening (tot 21 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling), en in cycli 4, 7, 9 en 11, wanneer een proefpersoon de behandeling voortijdig stopte en 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.

PFS werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot de datum van vroegste ziekteprogressie volgens irRECIST of tot de datum van overlijden, als er geen ziekteprogressie optrad. Volgens irRECIST werd progressieve ziekte (irPD) gedefinieerd als een toename van ≥ 20% ten opzichte van het dieptepunt van de totale gemeten tumorbelasting (TMTB).
tot 15 maanden
Algehele ziektebestrijdingspercentage zoals gemeten aan de hand van beoordelingscriteria voor immuungerelateerde respons bij solide tumoren (irRECIST)
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens irRECIST bij screening (tot 21 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling), en in cycli 4, 7, 9 en 11, wanneer een proefpersoon de behandeling voortijdig stopte en 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling. Per irRECIST werden meetbare laesies als volgt gecategoriseerd: Complete respons (irCR): volledige verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (irPR): ≥ 30% afname ten opzichte van baseline in de Total Measurable Tumor Burden (TMTB); Progressive Disease (irPD): ≥ 20% toename vanaf dieptepunt in Total Gemeten Tumor Burden (TMTB); Stabiele ziekte (irSD): voldoet niet aan bovenstaande criteria.

Overall Disease Control Rate werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat gedurende ten minste 6 maanden irSD had, of irPR of irCR gedurende een periode van ten minste 4 weken. Proefpersonen die uitvielen voordat ze aan de respondercriteria voldeden, werden als non-responders beschouwd.
Tot 24 weken
Aantal proefpersonen met de beste algehele tumorrespons op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: tot 13 maanden
Tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens RECIST 1.1 bij de screening (tot 21 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling), en in cycli 4, 7, 9 en 11, wanneer een proefpersoon de behandeling voortijdig stopte en 28 dagen daarna de laatste dosis studiebehandeling. Volgens RECIST 1.1 worden doellaesies als volgt gecategoriseerd: Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): ≥ 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Progressieve ziekte (PD): ≥ 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies of aanwezigheid van nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD): kleine veranderingen die niet voldeden aan bovenstaande criteria.
tot 13 maanden
Mediane PFS volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1) zoals geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Tot 15 maanden

Tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens RECIST 1.1 bij de screening (tot 21 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling), en in cycli 4, 7, 9 en 11, wanneer een proefpersoon de behandeling voortijdig stopte en 28 dagen daarna de laatste dosis studiebehandeling.

PFS werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de vroegste ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of tot de datum van overlijden, als er geen ziekteprogressie optrad. Volgens RECIST 1.1 werd progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een toename van ≥ 20% in de som van de langste diameter van doellaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies.
Tot 15 maanden
Algehele ziektebestrijdingspercentage zoals gemeten aan de hand van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: tot 24 weken

Tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens RECIST 1.1 bij de screening (tot 21 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling), en in cycli 4, 7, 9 en 11, wanneer een proefpersoon de behandeling voortijdig stopte en 28 dagen daarna de laatste dosis studiebehandeling. Volgens RECIST 1.1 worden doellaesies als volgt gecategoriseerd: Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): ≥ 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Progressieve ziekte (PD): ≥ 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies of aanwezigheid van nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD): kleine veranderingen die niet voldeden aan bovenstaande criteria.

Overall Disease Control Rate werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat gedurende ten minste 6 maanden SD had, of PR of CR gedurende een periode van ten minste 4 weken. Proefpersonen die uitvielen voordat ze aan de respondercriteria voldeden, werden als non-responders beschouwd.
tot 24 weken
Mediane totale overleving (OS) zoals geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Na voltooiing van de behandeling werden alle proefpersonen gedurende 2 jaar na voltooiing van de behandeling elke 3 maanden gevolgd om te overleven; vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar vanaf het begin van de studie; vervolgens jaarlijks tot 10 jaar vanaf het begin van de studie. OS werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden of laatste follow-up. Proefpersonen die verloren gingen voor follow-up werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. Per protocolamendement 6.0 werd alle poststudie-follow-up voor het verzamelen van overlevingsgegevens stopgezet op 28 februari 2022. De laatste verzameling overlevingsgegevens was op 23 februari 2022.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Medewerkers

Cancer Research Institute, New York City
MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia
  • Studie stoel: Nina Bhardwaj, MD, PhD, Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUD2014-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren