Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tremelimumab och IV Durvalumab Plus Poly-ICLC hos patienter med biopsitillgänglig cancer

17 november 2022 uppdaterad av: Ludwig Institute for Cancer Research

En fas 1/2-studie av in situ-vaccination med tremelimumab och IV Durvalumab (MEDI4736) plus den tollliknande receptoragonisten poly-ICLC hos patienter med avancerad, mätbar, biopsitillgänglig cancer

Detta är en öppen, multicenter, fas 1/2-studie av CTLA-4-antikroppen tremelimumab och PD-L1-antikroppen durvalumab (MEDI4736), i kombination med tumörmikromiljömodulatorn (TME) poly-ICLC, en TLR3-agonist, hos patienter med avancerad, mätbar, biopsitillgänglig cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, fas 1/2-studie av den cytotoxiska T-lymfocytassocierade antigen-4 (CTLA-4) antikroppen, tremelimumab och den programmerade celldödsligand-1 (PD-L1) antikroppen, durvalumab (MEDI4736), i kombination med tumörmikromiljömodulatorn (TME) poly-ICLC, en toll-like receptor 3 (TLR3) agonist, hos patienter med avancerade, mätbara, biopsitillgängliga cancerformer. Försökspersonerna kommer att få intratumoral och intramuskulär (IM) administrering av poly-ICLC och intravenös (IV) administrering av durvalumab, tillsammans med antingen IV eller intratumoral administrering av tremelimumab. Studien kommer att genomföras i 2 faser.

Fas 1: Det kommer att finnas inskrivning till 3 ämneskohorter i Fas 1, med stegvis start av registrering.

  • Kohort 1A: IV Durvalumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC. Efter att säkerheten har visats i de första 3-6 försökspersonerna i kohort 1A, kommer kohorter 1B och 1C att öppnas för registrering.
  • Kohort 1B: IV Durvalumab + IV Tremelimumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC.
  • Kohort 1C: IV Durvalumab + Intratumoral Tremelimumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC.

Fas 2: Vid bestämning av den rekommenderade kombinationsdosen i kohort 1C kommer upp till 66 utvärderbara försökspersoner att behandlas i fas 2. Upp till 6 försökspersoner kommer initialt att inkluderas efter tumörtyp (skivepitelcancer i huvud och hals, lokalt återkommande eller metastaserande bröst). cancer, sarkom, Merkelcellscancer, kutant T-cellslymfom, melanom efter misslyckande med tillgängliga terapier, genitourinära cancerformer och solida tumörer med tillgängliga metastaser). Försökspersoner som är inskrivna i kohort 1C kommer att inkluderas i fas 2 i den tillämpliga tumörtypen. Data från alla försökspersoner i varje fas 2-tumörtyp kommer att granskas med avseende på säkerhet/effekt för att välja upp till 3 tumörtyper som visar en effektsignal, definierad som minst 1 av 6 försökspersoner inom en tumörtyp som uppnår ett partiellt svar (PR) eller fullständig respons (CR) av immunrelaterad RECIST (irRECIST) eller RECIST 1.1, eller stabil sjukdom (SD) i minst 6 månader. Upp till 6 ytterligare försökspersoner i var och en av de utvalda tumörtyperna kan registreras i expansionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Facility
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Research Facility
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha histologisk bekräftelse på avancerade, biopsitillgängliga, mätbara cancerformer av följande histologier:

    • Icke-viralt associerat skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) eller humant papillomvirus (HPV)-associerat HNSCC efter misslyckande med tidigare behandling
    • Lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer
    • Sarkom
    • Merkelcellscancer (MCC)
    • Kutant T-cellslymfom (CTCL)
    • Melanom efter misslyckande med tillgängliga behandlingar
    • Genitourinära (GU) cancerformer med tillgängliga metastaser (t.ex. urinblåsa, njure)
    • Alla solida tumörer med massor som är tillgängliga
  2. Försökspersoner med mätbar sjukdom måste ha minst 2 lesioner (1 mätbar lesion och 1 biopsi/injicerbar lesion, som inte behöver vara mätbar).
  3. Valfritt antal tidigare systemiska terapier.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  5. Laboratorieparametrar för vitala funktioner bör ligga inom normalområdet eller inte vara kliniskt signifikanta.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med kombinationsblockad CTLA-4 och PD-1/PD-L1, med undantag för patienter med melanom.
  2. Deltagare kanske inte har behandlats intratumoralt med poly-ICLC.
  3. Försökspersoner med historia eller bevis vid fysisk undersökning av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), inklusive primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling, några aktiva hjärnmetastaser eller, inom 6 månader efter det första behandlingsdatumet i denna studie, historia av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), transient ischemisk attack (TIA) eller subaraknoidal blödning.
  4. Aktiv, misstänkt eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom, kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller kliniskt okontrollerad hypertoni.
  5. Pneumonit eller interstitiell lungsjukdom i anamnesen eller olösta immunrelaterade biverkningar efter tidigare biologisk behandling.
  6. Annan malignitet inom 2 år före inträde i studien, förutom de som endast behandlas med kirurgisk terapi (t.ex. lokaliserad låggradig livmoderhalscancer eller prostatacancer).
  7. Patienter med kliniska symtom eller tecken på gastrointestinala obstruktion och/eller som behöver dränering av gastrostomislang och/eller parenteral hydrering eller näring.
  8. Känd immunbrist eller HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-positivitet. Antikroppar mot hepatit B eller C utan tecken på aktiv infektion kan tillåtas.
  9. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot okända allergener eller komponenter i studieläkemedlen.
  10. Andra allvarliga sjukdomar (t.ex. allvarliga infektioner som kräver antibiotika, blödningsrubbningar).
  11. Historik om allogen organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1, Kohort 1A
Försökspersoner fick durvalumab (1500 mg IV var 4:e vecka [Q4W] under 12 cykler). Poly-ICLC (1 mg) administrerades intratumoralt på dagarna 1, 3, 5, 8, 10 och 15 och intramuskulärt på dagarna 17, 22 och 24 av cykel 1 samt intramuskulärt på dagarna 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 och 24 i cykel 2 och på dagarna 1 och 4 i cykel 3.
Läkemedel: Durvalumab
Andra namn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Läkemedel: Poly-ICLC
Andra namn:
  • Hiltonol®
Experimentell: Fas 1, Kohort 1B

Försökspersonerna fick durvalumab (1500 mg IV Q4W under 12 cykler) och tremelimumab (75 mg IV Q4W för de första 4 cyklerna).

Poly-ICLC (1 mg) administrerades intratumoralt på dagarna 1, 3, 5, 8, 10 och 15 och intramuskulärt på dagarna 17, 22 och 24 av cykel 1 samt intramuskulärt på dagarna 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 och 24 i cykel 2 och på dagarna 1 och 4 i cykel 3.
Läkemedel: Durvalumab
Andra namn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Läkemedel: Tremelimumab
Läkemedel: Poly-ICLC
Andra namn:
  • Hiltonol®
Experimentell: Kohort 1C + Fas 2; Huvud + hals skivepitelcancer

Försökspersonerna fick durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cykler) och tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dagarna 1, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 15 av cykel 2 och dag 1 av cykel 3 och 4.

Poly-ICLC (1 mg) administrerades intratumoralt på dagarna 1, 3, 5, 8, 10 och 15 och intramuskulärt på dagarna 17, 22 och 24 av cykel 1 samt intramuskulärt på dagarna 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 och 24 i cykel 2 och på dagarna 1 och 4 i cykel 3.
Läkemedel: Durvalumab
Andra namn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Läkemedel: Tremelimumab
Läkemedel: Poly-ICLC
Andra namn:
  • Hiltonol®
Experimentell: Kohort 1C + Fas 2; Lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer

Försökspersonerna fick durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cykler) och tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dagarna 1, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 15 av cykel 2 och dag 1 av cykel 3 och 4.

Poly-ICLC (1 mg) administrerades intratumoralt på dagarna 1, 3, 5, 8, 10 och 15 och intramuskulärt på dagarna 17, 22 och 24 av cykel 1 samt intramuskulärt på dagarna 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 och 24 i cykel 2 och på dagarna 1 och 4 i cykel 3.
Läkemedel: Durvalumab
Andra namn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Läkemedel: Tremelimumab
Läkemedel: Poly-ICLC
Andra namn:
  • Hiltonol®
Experimentell: Kohort 1C + Fas 2; Sarkom

Försökspersonerna fick durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cykler) och tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dagarna 1, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 15 av cykel 2 och dag 1 av cykel 3 och 4.

Poly-ICLC (1 mg) administrerades intratumoralt på dagarna 1, 3, 5, 8, 10 och 15 och intramuskulärt på dagarna 17, 22 och 24 av cykel 1 samt intramuskulärt på dagarna 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 och 24 i cykel 2 och på dagarna 1 och 4 i cykel 3.
Läkemedel: Durvalumab
Andra namn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Läkemedel: Tremelimumab
Läkemedel: Poly-ICLC
Andra namn:
  • Hiltonol®
Experimentell: Kohort 1C + Fas 2; Merkel cellkarcinom

Försökspersonerna fick durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cykler) och tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dagarna 1, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 15 av cykel 2 och dag 1 av cykel 3 och 4.

Poly-ICLC (1 mg) administrerades intratumoralt på dagarna 1, 3, 5, 8, 10 och 15 och intramuskulärt på dagarna 17, 22 och 24 av cykel 1 samt intramuskulärt på dagarna 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 och 24 i cykel 2 och på dagarna 1 och 4 i cykel 3.
Läkemedel: Durvalumab
Andra namn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Läkemedel: Tremelimumab
Läkemedel: Poly-ICLC
Andra namn:
  • Hiltonol®
Experimentell: Kohort 1C + Fas 2; Kutant T-cellslymfom

Försökspersonerna fick durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cykler) och tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dagarna 1, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 15 av cykel 2 och dag 1 av cykel 3 och 4.

Poly-ICLC (1 mg) administrerades intratumoralt på dagarna 1, 3, 5, 8, 10 och 15 och intramuskulärt på dagarna 17, 22 och 24 av cykel 1 samt intramuskulärt på dagarna 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 och 24 i cykel 2 och på dagarna 1 och 4 i cykel 3.
Läkemedel: Durvalumab
Andra namn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Läkemedel: Tremelimumab
Läkemedel: Poly-ICLC
Andra namn:
  • Hiltonol®
Experimentell: Kohort 1C + Fas 2; Melanom efter misslyckande med tillgängliga behandlingar

Försökspersonerna fick durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cykler) och tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dagarna 1, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 15 av cykel 2 och dag 1 av cykel 3 och 4.

Poly-ICLC (1 mg) administrerades intratumoralt på dagarna 1, 3, 5, 8, 10 och 15 och intramuskulärt på dagarna 17, 22 och 24 av cykel 1 samt intramuskulärt på dagarna 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 och 24 i cykel 2 och på dagarna 1 och 4 i cykel 3.
Läkemedel: Durvalumab
Andra namn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Läkemedel: Tremelimumab
Läkemedel: Poly-ICLC
Andra namn:
  • Hiltonol®
Experimentell: Kohort 1C + Fas 2; Genitourinära cancer med tillgängliga metastaser

Försökspersonerna fick durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cykler) och tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dagarna 1, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 15 av cykel 2 och dag 1 av cykel 3 och 4.

Poly-ICLC (1 mg) administrerades intratumoralt på dagarna 1, 3, 5, 8, 10 och 15 och intramuskulärt på dagarna 17, 22 och 24 av cykel 1 samt intramuskulärt på dagarna 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 och 24 i cykel 2 och på dagarna 1 och 4 i cykel 3.
Läkemedel: Durvalumab
Andra namn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Läkemedel: Tremelimumab
Läkemedel: Poly-ICLC
Andra namn:
  • Hiltonol®
Experimentell: Kohort 1C + Fas 2; Solida tumörer med tillgängliga massor

Försökspersonerna fick durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cykler) och tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dagarna 1, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 15 av cykel 2 och dag 1 av cykel 3 och 4.

Poly-ICLC (1 mg) administrerades intratumoralt på dagarna 1, 3, 5, 8, 10 och 15 och intramuskulärt på dagarna 17, 22 och 24 av cykel 1 samt intramuskulärt på dagarna 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 och 24 i cykel 2 och på dagarna 1 och 4 i cykel 3.
Läkemedel: Durvalumab
Andra namn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Läkemedel: Tremelimumab
Läkemedel: Poly-ICLC
Andra namn:
  • Hiltonol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 15 månader
Toxiciteten graderades i enlighet med National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03. Biverkningar (AE) rapporterades baserat på kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysiska undersökningar och andra medicinskt indikerade bedömningar, inklusive försökspersonintervjuer, från det att informerat samtycke undertecknades till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Behandlingsuppkomna biverkningar var de som inträffade eller förvärrades efter administrering av den första dosen av studiebehandlingen.
upp till 15 månader
Antal försökspersoner med bästa totala tumörsvar enligt immunrelaterade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (irRECIST)
Tidsram: upp till 15 månader
Tumörsvar utvärderades med hjälp av lämplig bildbehandling och kategoriserades enligt irRECIST vid screening (upp till 21 dagar före den första dosen av studiebehandlingen), och i cyklerna 4, 7, 9 och 11, när en patient avbröt behandlingen i förtid och 28 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen. Per irRECIST kategoriserades mätbara lesioner enligt följande: Fullständigt svar (irCR): Fullständigt försvinnande av alla målskador; Partiell respons (irPR): ≥ 30 % minskning från baslinjen i den totala uppmätta tumörbördan (TMTB); Progressiv sjukdom (irPD): ≥ 20 % ökning från lägsta nivå i total uppmätt tumörbörda (TMTB); Stabil sjukdom (irSD): uppfyller inte ovanstående kriterier.
upp till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS) enligt immunrelaterade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (irRECIST) uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: upp till 15 månader

Tumörsvar utvärderades med hjälp av lämplig bildbehandling och kategoriserades enligt irRECIST vid screening (upp till 21 dagar före den första dosen av studiebehandlingen), och i cyklerna 4, 7, 9 och 11, när en patient avbröt behandlingen i förtid och 28 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen.

PFS mättes från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till datumet för tidigaste sjukdomsprogression enligt irRECIST eller till dödsdatumet, om sjukdomsprogression inte inträffade. Per irRECIST definierades progressiv sjukdom (irPD) som en ökning på ≥ 20 % från nadir i den totala uppmätta tumörbördan (TMTB).
upp till 15 månader
Övergripande sjukdomskontrollfrekvens mätt med immunrelaterade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (irRECIST)
Tidsram: Upp till 24 veckor

Tumörsvar utvärderades med hjälp av lämplig bildbehandling och kategoriserades enligt irRECIST vid screening (upp till 21 dagar före den första dosen av studiebehandlingen), och i cyklerna 4, 7, 9 och 11, när en patient avbröt behandlingen i förtid och 28 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen. Per irRECIST kategoriserades mätbara lesioner enligt följande: Fullständigt svar (irCR): Fullständigt försvinnande av alla målskador; Partiell respons (irPR): ≥ 30 % minskning från baslinjen i den totala mätbara tumörbördan (TMTB); Progressiv sjukdom (irPD): ≥ 20 % ökning från lägsta nivå i total uppmätt tumörbörda (TMTB); Stabil sjukdom (irSD): uppfyller inte ovanstående kriterier.

Övergripande sjukdomskontrollfrekvens definierades som andelen försökspersoner som hade irSD i minst 6 månader, eller irPR eller irCR under en period på minst 4 veckor. Försökspersoner som hoppade av innan de uppfyllde svarskriterierna ansågs som icke-svarade.
Upp till 24 veckor
Antal försökspersoner med bästa totala tumörrespons efter svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
Tidsram: upp till 13 månader
Tumörsvar utvärderades med hjälp av lämplig bildbehandling och kategoriserades enligt RECIST 1.1 vid screening (upp till 21 dagar före den första dosen av studiebehandlingen), och i cyklerna 4, 7, 9 och 11, när en patient avbröt behandlingen i förtid och 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Per RECIST 1.1 kategoriseras mållesioner enligt följande: Fullständigt svar (CR): försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR): ≥ 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Progressiv sjukdom (PD): ≥ 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador eller förekomst av nya lesioner; Stabil sjukdom (SD): små förändringar som inte uppfyllde ovanstående kriterier.
upp till 13 månader
Median-PFS genom utvärderingskriterier för svar i solida tumörer (RECIST 1.1) uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: Upp till 15 månader

Tumörsvar utvärderades med hjälp av lämplig bildbehandling och kategoriserades enligt RECIST 1.1 vid screening (upp till 21 dagar före den första dosen av studiebehandlingen), och i cyklerna 4, 7, 9 och 11, när en patient avbröt behandlingen i förtid och 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

PFS mättes från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till datumet för tidigaste sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 eller till dödsdatumet, om sjukdomsprogression inte inträffade. Per RECIST 1.1 definierades progressiv sjukdom (PD) som en ≥ 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner eller närvaron av nya lesioner.
Upp till 15 månader
Övergripande sjukdomskontrollfrekvens mätt med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
Tidsram: upp till 24 veckor

Tumörsvar utvärderades med hjälp av lämplig bildbehandling och kategoriserades enligt RECIST 1.1 vid screening (upp till 21 dagar före den första dosen av studiebehandlingen), och i cyklerna 4, 7, 9 och 11, när en patient avbröt behandlingen i förtid och 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Per RECIST 1.1 kategoriseras mållesioner enligt följande: Fullständigt svar (CR): försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR): ≥ 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Progressiv sjukdom (PD): ≥ 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador eller förekomst av nya lesioner; Stabil sjukdom (SD): små förändringar som inte uppfyllde ovanstående kriterier.

Övergripande sjukdomskontrollfrekvens definierades som procentandelen av försökspersoner som hade SD i minst 6 månader, eller PR eller CR under en period av minst 4 veckor. Försökspersoner som hoppade av innan de uppfyllde svarskriterierna ansågs som icke-svarade.
upp till 24 veckor
Medianöverlevnad (OS) uppskattad med Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: upp till 5 år
Efter avslutad behandling följdes alla patienter för överlevnad var tredje månad i två år efter avslutad behandling; sedan var 6:e ​​månad till 5 år från studiestart; sedan årligen fram till 10 år från studiestart. OS mättes från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till datumet för döden eller sista uppföljningen. Ämnen som förlorats för uppföljning censurerades på det datum då de senast visste att de var vid liv. Enligt protokolltillägg 6.0 avbröts all uppföljning efter studien för insamling av överlevnadsdata den 28 februari 2022. Den senaste insamlingen av överlevnadsdata var den 23 februari 2022.
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Samarbetspartners

Cancer Research Institute, New York City
MedImmune LLC

Utredare

  • Studiestol: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia
  • Studiestol: Nina Bhardwaj, MD, PhD, Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUD2014-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera