Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tremelimumab og IV Durvalumab Plus poly-ICLC hos personer med biopsi-tilgjengelige kreftformer

17. november 2022 oppdatert av: Ludwig Institute for Cancer Research

En fase 1/2-studie av in situ-vaksinering med tremelimumab og IV Durvalumab (MEDI4736) pluss toll-lignende reseptoragonist poly-ICLC hos personer med avanserte, målbare, biopsi-tilgjengelige kreftformer

Dette er en åpen, multisenter, fase 1/2-studie av CTLA-4-antistoffet, tremelimumab, og PD-L1-antistoffet, durvalumab (MEDI4736), i kombinasjon med tumormikromiljø (TME)-modulatoren poly-ICLC, en TLR3-agonist, hos personer med avanserte, målbare, biopsi-tilgjengelige kreftformer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase 1/2-studie av det cytotoksiske T-lymfocytt-assosierte antigen-4 (CTLA-4) antistoffet, tremelimumab, og det programmerte celledødsligand-1 (PD-L1) antistoffet, durvalumab (MEDI4736), i kombinasjon med tumor microenvironment (TME) modulator poly-ICLC, en toll-lignende reseptor 3 (TLR3) agonist, hos personer med avanserte, målbare, biopsi-tilgjengelige kreftformer. Pasienter vil motta intratumoral og intramuskulær (IM) administrering av poly-ICLC og intravenøs (IV) administrering av durvalumab, sammen med enten IV eller intratumoral administrering av tremelimumab. Studien vil bli gjennomført i 2 faser.

Fase 1: Det vil være påmelding til 3 fagkull i fase 1, med forskjøvet oppstart av påmelding.

  • Kohort 1A: IV Durvalumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC. Etter at sikkerhet er demonstrert i de første 3-6 fagene i kohort 1A, vil kohortene 1B og 1C åpne for påmelding.
  • Kohort 1B: IV Durvalumab + IV Tremelimumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC.
  • Kohort 1C: IV Durvalumab + Intratumoral Tremelimumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC.

Fase 2: Ved fastsettelse av anbefalt kombinasjonsdose i kohort 1C vil opptil 66 evaluerbare forsøkspersoner bli behandlet i fase 2. Opptil 6 forsøkspersoner vil initialt bli registrert etter tumortype (plateepitelkarsinom i hode og hals, lokalt tilbakevendende eller metastatisk bryst) kreft, sarkom, Merkelcellekarsinom, kutant T-cellelymfom, melanom etter svikt i tilgjengelige terapier, genitourinære kreftformer og solide svulster med tilgjengelige metastaser). Forsøkspersoner som er registrert i kohort 1C vil bli inkludert i fase 2 i den aktuelle tumortypen. Data fra alle forsøkspersoner i hver fase 2-svulsttype vil bli gjennomgått for sikkerhet/effekt for å velge opptil 3 svulsttyper som viser et effektsignal, definert som minst 1 av 6 individer innenfor en svulsttype som oppnår en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) av immunrelatert RECIST (irRECIST) eller RECIST 1.1, eller stabil sykdom (SD) i minst 6 måneder. Opptil 6 ekstra forsøkspersoner i hver av de utvalgte tumortypene kan bli registrert i utvidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Facility
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Research Facility
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftelse på avanserte, biopsi-tilgjengelige, målbare kreftformer av følgende histologier:

    • Ikke-viralt assosiert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) eller humant papillomavirus (HPV)-assosiert HNSCC etter svikt i tidligere behandling
    • Lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
    • Sarkom
    • Merkelcellekarsinom (MCC)
    • Kutant T-celle lymfom (CTCL)
    • Melanom etter svikt i tilgjengelige terapier
    • Genitourinære (GU) kreftformer med tilgjengelige metastaser (f.eks. blære, nyre)
    • Eventuelle solide svulster med masser som er tilgjengelige
  2. Personer med målbar sykdom, må ha minst 2 lesjoner (1 målbar lesjon og 1 biopsi/injiserbar lesjon, som ikke trenger å være målbar).
  3. Et hvilket som helst antall tidligere systemiske terapier.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  5. Laboratorieparametre for vitale funksjoner bør være innenfor normalområdet eller ikke klinisk signifikant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med kombinasjon CTLA-4 og PD-1/PD-L1 blokade, med unntak av pasienter med melanom.
  2. Deltakerne kan ikke ha blitt behandlet intratumoralt med poly-ICLC.
  3. Personer med anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av sentralnervesystemet (CNS), inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi, eventuelle aktive hjernemetastaser, eller innen 6 måneder etter første behandlingsdato i denne studien, historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning.
  4. Aktiv, mistenkt eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller klinisk ukontrollert hypertensjon.
  5. Anamnese med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom eller uløste immunrelaterte bivirkninger etter tidligere biologisk behandling.
  6. Annen malignitet innen 2 år før inntreden i studien, bortsett fra de som kun er behandlet med kirurgisk terapi (f.eks. lokalisert lavgradig livmorhals- eller prostatakreft).
  7. Personer med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruksjon og/eller som trenger drenering av gastrostomisonde og/eller parenteral hydrering eller ernæring.
  8. Kjent immunsvikt eller HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C positivitet. Antistoff mot hepatitt B eller C uten tegn på aktiv infeksjon kan tillates.
  9. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på ukjente allergener eller komponenter i studiemedikamentene.
  10. Andre alvorlige sykdommer (f.eks. alvorlige infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser).
  11. Historie om allogen organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1, Kohort 1A
Forsøkspersoner fikk durvalumab (1500 mg IV hver 4. uke [Q4W] i 12 sykluser). Poly-ICLC (1 mg) ble administrert intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 av syklus 1, så vel som intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i syklus 2 og på dag 1 og 4 i syklus 3.
Legemiddel: Durvalumab
Andre navn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Legemiddel: Poly-ICLC
Andre navn:
  • Hiltonol®
Eksperimentell: Fase 1, Kohort 1B

Forsøkspersonene fikk durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 sykluser) og tremelimumab (75 mg IV Q4W for de første 4 syklusene).

Poly-ICLC (1 mg) ble administrert intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 av syklus 1, så vel som intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i syklus 2 og på dag 1 og 4 i syklus 3.
Legemiddel: Durvalumab
Andre navn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Legemiddel: Tremelimumab
Legemiddel: Poly-ICLC
Andre navn:
  • Hiltonol®
Eksperimentell: Kohort 1C + Fase 2; Hode + nakke plateepitelkarsinom

Forsøkspersonene fikk durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 sykluser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 15 av syklus 2 og dag 1 i syklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) ble administrert intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 av syklus 1, så vel som intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i syklus 2 og på dag 1 og 4 i syklus 3.
Legemiddel: Durvalumab
Andre navn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Legemiddel: Tremelimumab
Legemiddel: Poly-ICLC
Andre navn:
  • Hiltonol®
Eksperimentell: Kohort 1C + Fase 2; Lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Forsøkspersonene fikk durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 sykluser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 15 av syklus 2 og dag 1 i syklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) ble administrert intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 av syklus 1, så vel som intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i syklus 2 og på dag 1 og 4 i syklus 3.
Legemiddel: Durvalumab
Andre navn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Legemiddel: Tremelimumab
Legemiddel: Poly-ICLC
Andre navn:
  • Hiltonol®
Eksperimentell: Kohort 1C + Fase 2; Sarkom

Forsøkspersonene fikk durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 sykluser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 15 av syklus 2 og dag 1 i syklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) ble administrert intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 av syklus 1, så vel som intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i syklus 2 og på dag 1 og 4 i syklus 3.
Legemiddel: Durvalumab
Andre navn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Legemiddel: Tremelimumab
Legemiddel: Poly-ICLC
Andre navn:
  • Hiltonol®
Eksperimentell: Kohort 1C + Fase 2; Merkel cellekarsinom

Forsøkspersonene fikk durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 sykluser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 15 av syklus 2 og dag 1 i syklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) ble administrert intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 av syklus 1, så vel som intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i syklus 2 og på dag 1 og 4 i syklus 3.
Legemiddel: Durvalumab
Andre navn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Legemiddel: Tremelimumab
Legemiddel: Poly-ICLC
Andre navn:
  • Hiltonol®
Eksperimentell: Kohort 1C + Fase 2; Kutant T-celle lymfom

Forsøkspersonene fikk durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 sykluser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 15 av syklus 2 og dag 1 i syklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) ble administrert intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 av syklus 1, så vel som intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i syklus 2 og på dag 1 og 4 i syklus 3.
Legemiddel: Durvalumab
Andre navn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Legemiddel: Tremelimumab
Legemiddel: Poly-ICLC
Andre navn:
  • Hiltonol®
Eksperimentell: Kohort 1C + Fase 2; Melanom etter svikt i tilgjengelige terapier

Forsøkspersonene fikk durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 sykluser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 15 av syklus 2 og dag 1 i syklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) ble administrert intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 av syklus 1, så vel som intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i syklus 2 og på dag 1 og 4 i syklus 3.
Legemiddel: Durvalumab
Andre navn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Legemiddel: Tremelimumab
Legemiddel: Poly-ICLC
Andre navn:
  • Hiltonol®
Eksperimentell: Kohort 1C + Fase 2; Genitourinære kreftformer med tilgjengelige metastaser

Forsøkspersonene fikk durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 sykluser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 15 av syklus 2 og dag 1 i syklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) ble administrert intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 av syklus 1, så vel som intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i syklus 2 og på dag 1 og 4 i syklus 3.
Legemiddel: Durvalumab
Andre navn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Legemiddel: Tremelimumab
Legemiddel: Poly-ICLC
Andre navn:
  • Hiltonol®
Eksperimentell: Kohort 1C + Fase 2; Solide svulster med tilgjengelige masser

Forsøkspersonene fikk durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 sykluser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 15 av syklus 2 og dag 1 i syklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) ble administrert intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 av syklus 1, så vel som intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i syklus 2 og på dag 1 og 4 i syklus 3.
Legemiddel: Durvalumab
Andre navn:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Legemiddel: Tremelimumab
Legemiddel: Poly-ICLC
Andre navn:
  • Hiltonol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 15 måneder
Toksisitet ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03. Uønskede hendelser (AE) ble rapportert basert på kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysiske undersøkelser og andre medisinsk indiserte vurderinger, inkludert forsøkspersonintervjuer, fra tidspunktet informert samtykke ble signert til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Behandlingsfremkallende bivirkninger var de som oppsto eller forverret seg etter administrering av den første dosen av studiebehandlingen.
opptil 15 måneder
Antall forsøkspersoner med beste generelle tumorrespons etter immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (irRECIST)
Tidsramme: opptil 15 måneder
Tumorresponser ble evaluert ved bruk av passende bildediagnostikk og kategorisert i henhold til irRECIST ved screening (opptil 21 dager før den første dosen av studiebehandlingen), og i syklusene 4, 7, 9 og 11, når en pasient avbrøt behandlingen for tidlig og 28 dager etter behandlingen. siste dose studiebehandling. Per irRECIST ble målbare lesjoner kategorisert som følger: Fullstendig respons (irCR): Fullstendig forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (irPR): ≥ 30 % reduksjon fra baseline i total målt tumorbyrde (TMTB); Progressiv sykdom (irPD): ≥ 20 % økning fra nadir i Total Målt Tumor Byrde (TMTB); Stabil sykdom (irSD): oppfyller ikke kriteriene ovenfor.
opptil 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) etter immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (irRECIST) som estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: opptil 15 måneder

Tumorresponser ble evaluert ved bruk av passende bildediagnostikk og kategorisert i henhold til irRECIST ved screening (opptil 21 dager før den første dosen av studiebehandlingen), og i syklusene 4, 7, 9 og 11, når en pasient avbrøt behandlingen for tidlig og 28 dager etter behandlingen. siste dose studiebehandling.

PFS ble målt fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til datoen for tidligste sykdomsprogresjon i henhold til irRECIST eller til dødsdatoen, hvis sykdomsprogresjon ikke skjedde. Per irRECIST ble Progressive Disease (irPD) definert som en ≥ 20 % økning fra nadir i Total Measured Tumor Burden (TMTB).
opptil 15 måneder
Samlet sykdomskontrollrate målt ved immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (irRECIST)
Tidsramme: Opptil 24 uker

Tumorresponser ble evaluert ved bruk av passende bildediagnostikk og kategorisert i henhold til irRECIST ved screening (opptil 21 dager før den første dosen av studiebehandlingen), og i syklusene 4, 7, 9 og 11, når en pasient avbrøt behandlingen for tidlig og 28 dager etter behandlingen. siste dose studiebehandling. Per irRECIST ble målbare lesjoner kategorisert som følger: Fullstendig respons (irCR): Fullstendig forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (irPR): ≥ 30 % reduksjon fra baseline i total målbar tumorbyrde (TMTB); Progressiv sykdom (irPD): ≥ 20 % økning fra nadir i Total Målt Tumor Byrde (TMTB); Stabil sykdom (irSD): oppfyller ikke kriteriene ovenfor.

Samlet sykdomskontrollfrekvens ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som hadde irSD i minst 6 måneder, eller irPR eller irCR over en periode på minst 4 uker. Forsøkspersoner som falt fra før de møtte responderkriteriene ble ansett som ikke-responderende.
Opptil 24 uker
Antall forsøkspersoner med beste generelle tumorrespons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Tidsramme: opptil 13 måneder
Tumorresponser ble evaluert ved bruk av passende bildediagnostikk og kategorisert i henhold til RECIST 1.1 ved screening (opptil 21 dager før den første dosen av studiebehandlingen), og i syklusene 4, 7, 9 og 11, når en pasient avbrøt behandlingen for tidlig og 28 dager etter siste dose studiebehandling. I henhold til RECIST 1.1 er mållesjoner kategorisert som følger: Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): ≥ 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Progressiv sykdom (PD): ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): små endringer som ikke oppfylte kriteriene ovenfor.
opptil 13 måneder
Median PFS etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) som estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Inntil 15 måneder

Tumorresponser ble evaluert ved bruk av passende bildediagnostikk og kategorisert i henhold til RECIST 1.1 ved screening (opptil 21 dager før den første dosen av studiebehandlingen), og i syklusene 4, 7, 9 og 11, når en pasient avbrøt behandlingen for tidlig og 28 dager etter siste dose studiebehandling.

PFS ble målt fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til datoen for tidligste sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 eller til dødsdatoen, hvis sykdomsprogresjon ikke skjedde. Per RECIST 1.1 ble progressiv sykdom (PD) definert som en ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner eller tilstedeværelsen av nye lesjoner.
Inntil 15 måneder
Samlet sykdomskontrollrate målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Tidsramme: opptil 24 uker

Tumorresponser ble evaluert ved bruk av passende bildediagnostikk og kategorisert i henhold til RECIST 1.1 ved screening (opptil 21 dager før den første dosen av studiebehandlingen), og i syklusene 4, 7, 9 og 11, når en pasient avbrøt behandlingen for tidlig og 28 dager etter siste dose studiebehandling. I henhold til RECIST 1.1 er mållesjoner kategorisert som følger: Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): ≥ 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Progressiv sykdom (PD): ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): små endringer som ikke oppfylte kriteriene ovenfor.

Samlet sykdomskontrollrate ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som hadde SD i minst 6 måneder, eller PR eller CR over en periode på minst 4 uker. Forsøkspersoner som falt fra før de møtte responderkriteriene ble ansett som ikke-responderende.
opptil 24 uker
Median total overlevelse (OS) som estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: opptil 5 år
Etter fullført behandling ble alle forsøkspersoner fulgt for overlevelse hver 3. måned i 2 år etter fullført behandling; deretter hver 6. måned inntil 5 år fra studiestart; deretter årlig inntil 10 år fra studiestart. OS ble målt fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til datoen for død eller siste oppfølging. Emner som ble tapt for oppfølging ble sensurert på datoen da de sist ble kjent for å være i live. I henhold til protokollendringer 6.0 ble all oppfølging etter studien for innsamling av overlevelsesdata avviklet fra 28. februar 2022. Den siste innsamlingen av overlevelsesdata var 23. februar 2022.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Samarbeidspartnere

Cancer Research Institute, New York City
MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia
  • Studiestol: Nina Bhardwaj, MD, PhD, Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUD2014-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere