Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tremelimumab og IV Durvalumab Plus Poly-ICLC hos forsøgspersoner med biopsi-tilgængelige kræftformer

17. november 2022 opdateret af: Ludwig Institute for Cancer Research

Et fase 1/2-studie af in situ-vaccination med tremelimumab og IV Durvalumab (MEDI4736) plus den toll-lignende receptoragonist poly-ICLC i forsøgspersoner med avancerede, målbare, biopsi-tilgængelige kræftformer

Dette er et åbent, multicenter, fase 1/2-studie af CTLA-4-antistoffet, tremelimumab, og PD-L1-antistoffet, durvalumab (MEDI4736), i kombination med tumormikromiljø (TME)-modulatoren poly-ICLC, en TLR3-agonist, hos personer med avancerede, målbare, biopsi-tilgængelige kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 1/2-studie af det cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen-4 (CTLA-4) antistof, tremelimumab og det programmerede celledødsligand-1 (PD-L1) antistof, durvalumab (MEDI4736), i kombination med tumor mikromiljø (TME) modulatoren poly-ICLC, en toll-lignende receptor 3 (TLR3) agonist, i forsøgspersoner med avancerede, målbare, biopsi-tilgængelige cancere. Forsøgspersoner vil modtage intratumoral og intramuskulær (IM) administration af poly-ICLC og intravenøs (IV) administration af durvalumab sammen med enten IV eller intratumoral administration af tremelimumab. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser.

Fase 1: Der vil være tilmelding til 3 fagkohorter i fase 1, med forskudt påbegyndelse af tilmelding.

  • Kohorte 1A: IV Durvalumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC. Efter at sikkerheden er demonstreret i de første 3-6 forsøgspersoner i kohorte 1A, vil kohorte 1B og 1C åbne for tilmelding.
  • Kohorte 1B: IV Durvalumab + IV Tremelimumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC.
  • Kohorte 1C: IV Durvalumab + Intratumoral Tremelimumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC.

Fase 2: Efter bestemmelse af den anbefalede kombinationsdosis i kohorte 1C vil op til 66 evaluerbare forsøgspersoner blive behandlet i fase 2. Op til 6 forsøgspersoner vil initialt blive indskrevet efter tumortype (hoved- og halspladecellecarcinom, lokalt tilbagevendende eller metastatisk bryst) cancer, sarkom, Merkelcellekarcinom, kutant T-cellelymfom, melanom efter svigt af tilgængelige behandlinger, genitourinære cancere og solide tumorer med tilgængelige metastaser). Forsøgspersoner indskrevet i kohorte 1C vil blive inkluderet i fase 2 i den relevante tumortype. Data fra alle forsøgspersoner i hver fase 2-tumortype vil blive gennemgået for sikkerhed/effektivitet for at udvælge op til 3 tumortyper, der viser et effektsignal, defineret som mindst 1 ud af 6 forsøgspersoner inden for en tumortype, som opnår en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) af immunrelateret RECIST (irRECIST) eller RECIST 1.1, eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder. Op til 6 yderligere forsøgspersoner i hver af de udvalgte tumortyper kan tilmeldes udvidelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Facility
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Research Facility
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftelse af fremskredne, biopsi-tilgængelige, målbare kræftformer af følgende histologier:

    • Ikke-viral-associeret hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) eller humant papillomavirus (HPV)-associeret HNSCC efter svigt af tidligere behandling
    • Lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
    • Sarkom
    • Merkelcellekarcinom (MCC)
    • Kutan T-celle lymfom (CTCL)
    • Melanom efter svigt af tilgængelige behandlinger
    • Genitourinære (GU) kræftformer med tilgængelige metastaser (f.eks. blære, nyre)
    • Eventuelle solide tumorer med masser, der er tilgængelige
  2. Forsøgspersoner med målbar sygdom skal have mindst 2 læsioner (1 målbar læsion og 1 biopsi/injicerbar læsion, som ikke behøver at være målbar).
  3. Et hvilket som helst antal tidligere systemiske terapier.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  5. Laboratorieparametre for vitale funktioner bør være i normalområdet eller ikke klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med kombination CTLA-4 og PD-1/PD-L1 blokade, med undtagelse af forsøgspersoner med melanom.
  2. Deltagerne er muligvis ikke blevet behandlet intratumoralt med poly-ICLC.
  3. Forsøgspersoner med anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle aktive hjernemetastaser, eller inden for 6 måneder efter den første behandlingsdato i denne undersøgelse, anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning.
  4. Aktiv, mistænkt eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk ukontrolleret hypertension.
  5. Anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom eller eventuelle uafklarede immunrelaterede bivirkninger efter forudgående biologisk behandling.
  6. Anden malignitet inden for 2 år før indtræden i undersøgelsen, undtagen for dem, der kun er behandlet med kirurgisk terapi (f.eks. lokaliseret lavgradig livmoderhals- eller prostatacancer).
  7. Personer med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion og/eller som har behov for dræning af gastrostomisonde og/eller parenteral hydrering eller ernæring.
  8. Kendt immundefekt eller HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-positivitet. Antistof mod hepatitis B eller C uden tegn på aktiv infektion kan tillades.
  9. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på ukendte allergener eller komponenter i undersøgelseslægemidlerne.
  10. Andre alvorlige sygdomme (f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser).
  11. Historie om allogen organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1, kohorte 1A
Forsøgspersonerne fik durvalumab (1500 mg IV hver 4. uge [Q4W] i 12 cyklusser). Poly-ICLC (1 mg) blev administreret intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 i cyklus 1 samt intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i cyklus 2 og på dag 1 og 4 i cyklus 3.
Medicin: Durvaluumab
Andre navne:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Medicin: Poly-ICLC
Andre navne:
  • Hiltonol®
Eksperimentel: Fase 1, kohorte 1B

Forsøgspersonerne fik durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cyklusser) og tremelimumab (75 mg IV Q4W i de første 4 cyklusser).

Poly-ICLC (1 mg) blev administreret intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 i cyklus 1 samt intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i cyklus 2 og på dag 1 og 4 i cyklus 3.
Medicin: Durvaluumab
Andre navne:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Medicin: Tremelimumab
Medicin: Poly-ICLC
Andre navne:
  • Hiltonol®
Eksperimentel: Kohorte 1C + Fase 2; Hoved + hals planocellulært karcinom

Forsøgspersonerne fik durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cyklusser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 15 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) blev administreret intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 i cyklus 1 samt intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i cyklus 2 og på dag 1 og 4 i cyklus 3.
Medicin: Durvaluumab
Andre navne:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Medicin: Tremelimumab
Medicin: Poly-ICLC
Andre navne:
  • Hiltonol®
Eksperimentel: Kohorte 1C + Fase 2; Lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Forsøgspersonerne fik durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cyklusser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 15 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) blev administreret intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 i cyklus 1 samt intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i cyklus 2 og på dag 1 og 4 i cyklus 3.
Medicin: Durvaluumab
Andre navne:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Medicin: Tremelimumab
Medicin: Poly-ICLC
Andre navne:
  • Hiltonol®
Eksperimentel: Kohorte 1C + Fase 2; Sarkom

Forsøgspersonerne fik durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cyklusser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 15 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) blev administreret intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 i cyklus 1 samt intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i cyklus 2 og på dag 1 og 4 i cyklus 3.
Medicin: Durvaluumab
Andre navne:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Medicin: Tremelimumab
Medicin: Poly-ICLC
Andre navne:
  • Hiltonol®
Eksperimentel: Kohorte 1C + Fase 2; Merkel cellekarcinom

Forsøgspersonerne fik durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cyklusser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 15 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) blev administreret intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 i cyklus 1 samt intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i cyklus 2 og på dag 1 og 4 i cyklus 3.
Medicin: Durvaluumab
Andre navne:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Medicin: Tremelimumab
Medicin: Poly-ICLC
Andre navne:
  • Hiltonol®
Eksperimentel: Kohorte 1C + Fase 2; Kutant T-celle lymfom

Forsøgspersonerne fik durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cyklusser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 15 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) blev administreret intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 i cyklus 1 samt intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i cyklus 2 og på dag 1 og 4 i cyklus 3.
Medicin: Durvaluumab
Andre navne:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Medicin: Tremelimumab
Medicin: Poly-ICLC
Andre navne:
  • Hiltonol®
Eksperimentel: Kohorte 1C + Fase 2; Melanom efter svigt af tilgængelige terapier

Forsøgspersonerne fik durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cyklusser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 15 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) blev administreret intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 i cyklus 1 samt intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i cyklus 2 og på dag 1 og 4 i cyklus 3.
Medicin: Durvaluumab
Andre navne:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Medicin: Tremelimumab
Medicin: Poly-ICLC
Andre navne:
  • Hiltonol®
Eksperimentel: Kohorte 1C + Fase 2; Genitourinære kræftformer med tilgængelige metastaser

Forsøgspersonerne fik durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cyklusser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 15 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) blev administreret intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 i cyklus 1 samt intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i cyklus 2 og på dag 1 og 4 i cyklus 3.
Medicin: Durvaluumab
Andre navne:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Medicin: Tremelimumab
Medicin: Poly-ICLC
Andre navne:
  • Hiltonol®
Eksperimentel: Kohorte 1C + Fase 2; Solide tumorer med tilgængelige masser

Forsøgspersonerne fik durvalumab (1500 mg IV Q4W i 12 cyklusser) og tremelimumab (10 mg) intratumoralt på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 15 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 3 og 4.

Poly-ICLC (1 mg) blev administreret intratumoralt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 15 og intramuskulært på dag 17, 22 og 24 i cyklus 1 samt intramuskulært på dag 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 og 24 i cyklus 2 og på dag 1 og 4 i cyklus 3.
Medicin: Durvaluumab
Andre navne:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Medicin: Tremelimumab
Medicin: Poly-ICLC
Andre navne:
  • Hiltonol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til 15 måneder
Toksicitet blev klassificeret i overensstemmelse med National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03. Bivirkninger (AE'er) blev rapporteret baseret på kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser og enhver anden medicinsk indiceret vurdering, herunder forsøgspersoninterviews, fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke blev underskrevet til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Behandlingsfremkaldende bivirkninger var dem, der opstod eller forværredes efter administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
op til 15 måneder
Antal forsøgspersoner med bedste overordnede tumorrespons efter immunrelateret responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST)
Tidsramme: op til 15 måneder
Tumorresponser blev evalueret ved hjælp af passende billeddannelse og kategoriseret i henhold til irRECIST ved screening (op til 21 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) og i cyklus 4, 7, 9 og 11, når en forsøgsperson ophørte med behandlingen for tidligt og 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling. Per irRECIST blev målbare læsioner kategoriseret som følger: Komplet respons (irCR): Fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (irPR): ≥ 30 % fald fra baseline i Total Measured Tumor Burden (TMTB); Progressiv sygdom (irPD): ≥ 20 % stigning fra nadir i Total Measured Tumor Burden (TMTB); Stabil sygdom (irSD): opfylder ikke ovenstående kriterier.
op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS) ved immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST) som estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: op til 15 måneder

Tumorresponser blev evalueret ved hjælp af passende billeddannelse og kategoriseret i henhold til irRECIST ved screening (op til 21 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) og i cyklus 4, 7, 9 og 11, når en forsøgsperson ophørte med behandlingen for tidligt og 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling.

PFS blev målt fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den tidligste sygdomsprogression ifølge irRECIST eller til datoen for døden, hvis sygdomsprogression ikke fandt sted. Per irRECIST blev progressiv sygdom (irPD) defineret som en stigning på ≥ 20 % fra nadir i den totale målte tumorbyrde (TMTB).
op til 15 måneder
Samlet sygdomskontrolrate målt ved immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST)
Tidsramme: Op til 24 uger

Tumorresponser blev evalueret ved hjælp af passende billeddannelse og kategoriseret i henhold til irRECIST ved screening (op til 21 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) og i cyklus 4, 7, 9 og 11, når en forsøgsperson ophørte med behandlingen for tidligt og 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling. Per irRECIST blev målbare læsioner kategoriseret som følger: Komplet respons (irCR): Fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (irPR): ≥ 30 % fald fra baseline i den samlede målbare tumorbyrde (TMTB); Progressiv sygdom (irPD): ≥ 20 % stigning fra nadir i Total Measured Tumor Burden (TMTB); Stabil sygdom (irSD): opfylder ikke ovenstående kriterier.

Samlet sygdomskontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde irSD i mindst 6 måneder eller irPR eller irCR over en periode på mindst 4 uger. Forsøgspersoner, der droppede ud, inden de opfyldte responderkriterierne, blev betragtet som ikke-responderende.
Op til 24 uger
Antal forsøgspersoner med bedste overordnede tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Tidsramme: op til 13 måneder
Tumorresponser blev evalueret ved hjælp af passende billeddannelse og kategoriseret i henhold til RECIST 1.1 ved screening (op til 21 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) og i cyklus 4, 7, 9 og 11, når en forsøgsperson ophørte med behandlingen for tidligt og 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling. I henhold til RECIST 1.1 er mållæsioner kategoriseret som følger: Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Progressiv sygdom (PD): ≥ 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner; Stabil sygdom (SD): små ændringer, der ikke opfyldte ovenstående kriterier.
op til 13 måneder
Median PFS ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) som estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Op til 15 måneder

Tumorresponser blev evalueret ved hjælp af passende billeddannelse og kategoriseret i henhold til RECIST 1.1 ved screening (op til 21 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) og i cyklus 4, 7, 9 og 11, når en forsøgsperson ophørte med behandlingen for tidligt og 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling.

PFS blev målt fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den tidligste sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller til datoen for døden, hvis sygdomsprogression ikke fandt sted. I henhold til RECIST 1.1 blev Progressiv sygdom (PD) defineret som en stigning på ≥ 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller tilstedeværelsen af ​​nye læsioner.
Op til 15 måneder
Samlet sygdomskontrolrate målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Tidsramme: op til 24 uger

Tumorresponser blev evalueret ved hjælp af passende billeddannelse og kategoriseret i henhold til RECIST 1.1 ved screening (op til 21 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) og i cyklus 4, 7, 9 og 11, når en forsøgsperson ophørte med behandlingen for tidligt og 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling. I henhold til RECIST 1.1 er mållæsioner kategoriseret som følger: Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Progressiv sygdom (PD): ≥ 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner; Stabil sygdom (SD): små ændringer, der ikke opfyldte ovenstående kriterier.

Samlet sygdomskontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde SD i mindst 6 måneder eller PR eller CR over en periode på mindst 4 uger. Forsøgspersoner, der droppede ud, inden de opfyldte responderkriterierne, blev betragtet som ikke-responderende.
op til 24 uger
Median samlet overlevelse (OS) som estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: op til 5 år
Efter afslutning af behandlingen blev alle forsøgspersoner fulgt for overlevelse hver 3. måned i 2 år efter afslutning af behandlingen; derefter hver 6. måned indtil 5 år fra studiestart; derefter årligt indtil 10 år fra studiestart. OS blev målt fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for døden eller sidste opfølgning. Forsøgspersoner, der mistede til opfølgning, blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live. I henhold til protokolændring 6.0 blev al postundersøgelsesopfølgning til indsamling af overlevelsesdata afbrudt den 28. februar 2022. Den sidste indsamling af overlevelsesdata var den 23. februar 2022.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Samarbejdspartnere

Cancer Research Institute, New York City
MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia
  • Studiestol: Nina Bhardwaj, MD, PhD, Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUD2014-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Durvaluumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner