Um estudo de Tremelimumab e IV Durvalumab Plus Poly-ICLC em indivíduos com cânceres acessíveis por biópsia
Um estudo de Fase 1/2 da vacinação in situ com Tremelimumabe e Durvalumabe IV (MEDI4736) mais o agonista do receptor Toll-like Poly-ICLC em indivíduos com cânceres avançados, mensuráveis e acessíveis por biópsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 1/2 do anticorpo do antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), tremelimumabe, e do anticorpo ligante 1 da morte celular programada (PD-L1), durvalumabe (MEDI4736), em combinação com o modulador do microambiente tumoral (TME) poli-ICLC, um agonista do receptor toll-like 3 (TLR3), em indivíduos com cânceres avançados, mensuráveis e acessíveis por biópsia. Os indivíduos receberão administração intratumoral e intramuscular (IM) de poli-ICLC e administração intravenosa (IV) de durvalumabe, juntamente com administração IV ou intratumoral de tremelimumabe. O estudo será realizado em 2 fases.
Fase 1: Haverá inscrição em 3 coortes de sujeitos na Fase 1, com início escalonado da inscrição.
- Coorte 1A: Durvalumabe IV + Poli-ICLC intratumoral/IM. Depois que a segurança for demonstrada nos primeiros 3-6 indivíduos na Coorte 1A, as Coortes 1B e 1C serão abertas para inscrição.
- Coorte 1B: IV Durvalumabe + IV Tremelimumabe + Intratumoral/IM Poli-ICLC.
- Coorte 1C: Durvalumabe IV + Tremelimumabe intratumoral + Poli-ICLC intratumoral/IM.
Fase 2: Após a determinação da dose combinada recomendada na Coorte 1C, até 66 indivíduos avaliáveis serão tratados na Fase 2. Até 6 indivíduos serão inicialmente inscritos por tipo de tumor (carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, mama localmente recorrente ou metastático câncer, sarcoma, carcinoma de células de Merkel, linfoma cutâneo de células T, melanoma após falha das terapias disponíveis, cânceres geniturinários e tumores sólidos com metástases acessíveis). Os indivíduos inscritos na Coorte 1C serão incluídos na Fase 2 no tipo de tumor aplicável. Os dados de todos os indivíduos em cada tipo de tumor de Fase 2 serão revisados quanto à segurança/eficácia para selecionar até 3 tipos de tumor que demonstrem um sinal de eficácia, definido como pelo menos 1 de 6 indivíduos dentro de um tipo de tumor que atinge uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) por RECIST relacionado ao sistema imunológico (irRECIST) ou RECIST 1.1, ou doença estável (SD) por pelo menos 6 meses. Até 6 indivíduos adicionais em cada um dos tipos de tumor selecionados podem ser inscritos na expansão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Facility
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Research Facility
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Facility
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Facility
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Facility
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Research Facility
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ter confirmação histológica de cânceres avançados, mensuráveis e acessíveis por biópsia das seguintes histologias:
- Carcinoma escamoso de cabeça e pescoço não associado a vírus (HNSCC) ou HNSCC associado ao papilomavírus humano (HPV) após falha da terapia anterior
- Câncer de mama localmente recorrente ou metastático
- Sarcoma
- Carcinoma de células de Merkel (MCC)
- Linfoma cutâneo de células T (LCCT)
- Melanoma após falha das terapias disponíveis
- Cânceres geniturinários (GU) com metástases acessíveis (por exemplo, bexiga, renal)
- Quaisquer tumores sólidos com massas acessíveis
- Indivíduos com doença mensurável devem ter pelo menos 2 lesões (1 lesão mensurável e 1 biópsia/lesão injetável, que não precisa ser mensurável).
- Qualquer número de terapias sistêmicas anteriores.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Parâmetros laboratoriais para funções vitais devem estar na faixa normal ou não clinicamente significativos.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com combinação de bloqueio de CTLA-4 e PD-1/PD-L1, com exceção de indivíduos com melanoma.
- Os participantes podem não ter sido tratados intratumoralmente com poli-ICLC.
- Indivíduos com história ou evidência no exame físico de doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão, quaisquer metástases cerebrais ativas ou, dentro de 6 meses a partir da primeira data de tratamento neste estudo, história de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnóidea.
- Doença autoimune ativa, suspeita ou previamente documentada, doença cardiovascular clinicamente significativa ou hipertensão clinicamente não controlada.
- História de pneumonite ou doença pulmonar intersticial ou qualquer evento adverso relacionado ao sistema imunológico não resolvido após terapia biológica anterior.
- Outra malignidade dentro de 2 anos antes da entrada no estudo, exceto para aqueles tratados apenas com terapia cirúrgica (por exemplo, câncer cervical ou de próstata localizado de baixo grau).
- Indivíduos com sintomas ou sinais clínicos de obstrução gastrointestinal e/ou que necessitem de tubo de gastrostomia para drenagem e/ou hidratação ou nutrição parenteral.
- Imunodeficiência conhecida ou positividade para HIV, Hepatite B ou Hepatite C. Anticorpo para Hepatite B ou C sem evidência de infecção ativa pode ser permitido.
- Histórico de reações alérgicas graves a quaisquer alérgenos desconhecidos ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
- Outras doenças graves (por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos).
- História do transplante alogênico de órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1, Coorte 1A
Os indivíduos receberam durvalumabe (1500 mg IV a cada 4 semanas [Q4W] por 12 ciclos).
Poly-ICLC (1 mg) foi administrado por via intratumoral nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e por via intramuscular nos dias 17, 22 e 24 do Ciclo 1, bem como por via intramuscular nos dias 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 do Ciclo 2 e nos dias 1 e 4 do Ciclo 3.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1, Coorte 1B
Os indivíduos receberam durvalumab (1500 mg IV Q4W durante 12 ciclos) e tremelimumab (75 mg IV Q4W durante os primeiros 4 ciclos). Poly-ICLC (1 mg) foi administrado por via intratumoral nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e por via intramuscular nos dias 17, 22 e 24 do Ciclo 1, bem como por via intramuscular nos dias 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 do Ciclo 2 e nos dias 1 e 4 do Ciclo 3. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1C + Fase 2; Carcinoma Espinocelular de Cabeça + Pescoço
Os indivíduos receberam durvalumabe (1500 mg IV Q4W por 12 ciclos) e tremelimumabe (10 mg) por via intratumoral nos dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, dias 1 e 15 do Ciclo 2 e dia 1 dos Ciclos 3 e 4. Poly-ICLC (1 mg) foi administrado por via intratumoral nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e por via intramuscular nos dias 17, 22 e 24 do Ciclo 1, bem como por via intramuscular nos dias 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 do Ciclo 2 e nos dias 1 e 4 do Ciclo 3. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1C + Fase 2; Câncer de mama localmente recorrente ou metastático
Os indivíduos receberam durvalumabe (1500 mg IV Q4W por 12 ciclos) e tremelimumabe (10 mg) por via intratumoral nos dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, dias 1 e 15 do Ciclo 2 e dia 1 dos Ciclos 3 e 4. Poly-ICLC (1 mg) foi administrado por via intratumoral nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e por via intramuscular nos dias 17, 22 e 24 do Ciclo 1, bem como por via intramuscular nos dias 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 do Ciclo 2 e nos dias 1 e 4 do Ciclo 3. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1C + Fase 2; Sarcoma
Os indivíduos receberam durvalumabe (1500 mg IV Q4W por 12 ciclos) e tremelimumabe (10 mg) por via intratumoral nos dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, dias 1 e 15 do Ciclo 2 e dia 1 dos Ciclos 3 e 4. Poly-ICLC (1 mg) foi administrado por via intratumoral nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e por via intramuscular nos dias 17, 22 e 24 do Ciclo 1, bem como por via intramuscular nos dias 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 do Ciclo 2 e nos dias 1 e 4 do Ciclo 3. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1C + Fase 2; Carcinoma de Células de Merkel
Os indivíduos receberam durvalumabe (1500 mg IV Q4W por 12 ciclos) e tremelimumabe (10 mg) por via intratumoral nos dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, dias 1 e 15 do Ciclo 2 e dia 1 dos Ciclos 3 e 4. Poly-ICLC (1 mg) foi administrado por via intratumoral nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e por via intramuscular nos dias 17, 22 e 24 do Ciclo 1, bem como por via intramuscular nos dias 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 do Ciclo 2 e nos dias 1 e 4 do Ciclo 3. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1C + Fase 2; Linfoma Cutâneo de Células T
Os indivíduos receberam durvalumabe (1500 mg IV Q4W por 12 ciclos) e tremelimumabe (10 mg) por via intratumoral nos dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, dias 1 e 15 do Ciclo 2 e dia 1 dos Ciclos 3 e 4. Poly-ICLC (1 mg) foi administrado por via intratumoral nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e por via intramuscular nos dias 17, 22 e 24 do Ciclo 1, bem como por via intramuscular nos dias 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 do Ciclo 2 e nos dias 1 e 4 do Ciclo 3. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1C + Fase 2; Melanoma após falha das terapias disponíveis
Os indivíduos receberam durvalumabe (1500 mg IV Q4W por 12 ciclos) e tremelimumabe (10 mg) por via intratumoral nos dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, dias 1 e 15 do Ciclo 2 e dia 1 dos Ciclos 3 e 4. Poly-ICLC (1 mg) foi administrado por via intratumoral nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e por via intramuscular nos dias 17, 22 e 24 do Ciclo 1, bem como por via intramuscular nos dias 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 do Ciclo 2 e nos dias 1 e 4 do Ciclo 3. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1C + Fase 2; Câncer Genitourinário com Metástases Acessíveis
Os indivíduos receberam durvalumabe (1500 mg IV Q4W por 12 ciclos) e tremelimumabe (10 mg) por via intratumoral nos dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, dias 1 e 15 do Ciclo 2 e dia 1 dos Ciclos 3 e 4. Poly-ICLC (1 mg) foi administrado por via intratumoral nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e por via intramuscular nos dias 17, 22 e 24 do Ciclo 1, bem como por via intramuscular nos dias 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 do Ciclo 2 e nos dias 1 e 4 do Ciclo 3. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1C + Fase 2; Tumores Sólidos com Massas Acessíveis
Os indivíduos receberam durvalumabe (1500 mg IV Q4W por 12 ciclos) e tremelimumabe (10 mg) por via intratumoral nos dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, dias 1 e 15 do Ciclo 2 e dia 1 dos Ciclos 3 e 4. Poly-ICLC (1 mg) foi administrado por via intratumoral nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e por via intramuscular nos dias 17, 22 e 24 do Ciclo 1, bem como por via intramuscular nos dias 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 do Ciclo 2 e nos dias 1 e 4 do Ciclo 3. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 15 meses
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A toxicidade foi classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.03.
Os eventos adversos (EAs) foram relatados com base em testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos e quaisquer outras avaliações indicadas por médicos, incluindo entrevistas com sujeitos, desde o momento em que o consentimento informado foi assinado até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
EAs emergentes do tratamento foram aqueles que ocorreram ou pioraram após a administração da primeira dose do tratamento do estudo.
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até 15 meses
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Número de indivíduos com melhor resposta tumoral geral por critérios de avaliação de resposta imunológica em tumores sólidos (irRECIST)
Prazo: até 15 meses
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As respostas tumorais foram avaliadas usando imagens apropriadas e categorizadas de acordo com irRECIST na triagem (até 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo) e nos ciclos 4, 7, 9 e 11, quando um indivíduo descontinuou o tratamento prematuramente e 28 dias após o última dose do tratamento do estudo.
De acordo com o irRECIST, as lesões mensuráveis foram categorizadas da seguinte forma: Resposta Completa (irCR): desaparecimento completo de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (irPR): ≥ 30% de diminuição da linha de base na carga tumoral medida total (TMTB); Doença Progressiva (irPD): ≥ 20% de aumento do nadir na Carga Total de Tumor Medida (TMTB); Doença estável (irSD): não atende aos critérios acima.
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até 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão mediana (PFS) por critérios de avaliação de resposta imunológica em tumores sólidos (irRECIST) conforme estimado usando o método Kaplan-Meier
Prazo: até 15 meses
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As respostas tumorais foram avaliadas usando imagens apropriadas e categorizadas de acordo com irRECIST na triagem (até 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo) e nos ciclos 4, 7, 9 e 11, quando um indivíduo descontinuou o tratamento prematuramente e 28 dias após o última dose do tratamento do estudo. A PFS foi medida a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da progressão mais precoce da doença de acordo com o irRECIST ou até a data da morte, se a progressão da doença não ocorreu. De acordo com o irRECIST, a doença progressiva (irPD) foi definida como um aumento ≥ 20% do ponto mais baixo na carga tumoral medida total (TMTB). |
até 15 meses
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Taxa geral de controle da doença medida por critérios de avaliação de resposta imunológica em tumores sólidos (irRECIST)
Prazo: Até 24 semanas
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As respostas tumorais foram avaliadas usando imagens apropriadas e categorizadas de acordo com irRECIST na triagem (até 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo) e nos ciclos 4, 7, 9 e 11, quando um indivíduo descontinuou o tratamento prematuramente e 28 dias após o última dose do tratamento do estudo. De acordo com o irRECIST, as lesões mensuráveis foram categorizadas da seguinte forma: Resposta Completa (irCR): desaparecimento completo de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (irPR): ≥ 30% de redução da linha de base na Carga Tumoral Total Mensurável (TMTB); Doença Progressiva (irPD): ≥ 20% de aumento do nadir na Carga Total de Tumor Medida (TMTB); Doença estável (irSD): não atende aos critérios acima. A taxa geral de controle da doença foi definida como a porcentagem de indivíduos que tiveram irSD por pelo menos 6 meses, ou irPR ou irCR por um período de pelo menos 4 semanas. Os indivíduos que desistiram antes de atender aos critérios de resposta foram considerados não respondedores. |
Até 24 semanas
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Número de indivíduos com a melhor resposta geral do tumor por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: até 13 meses
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As respostas tumorais foram avaliadas usando imagens apropriadas e categorizadas de acordo com RECIST 1.1 na triagem (até 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo) e nos ciclos 4, 7, 9 e 11, quando um indivíduo descontinuou o tratamento prematuramente e 28 dias após a última dose do tratamento do estudo.
De acordo com RECIST 1.1, as lesões-alvo são categorizadas da seguinte forma: Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): ≥ 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP): aumento ≥ 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo ou presença de novas lesões; Doença Estável (DS): pequenas alterações que não atendiam aos critérios acima.
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até 13 meses
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PFS mediana por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1) conforme estimado usando o método Kaplan-Meier
Prazo: Até 15 meses
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As respostas tumorais foram avaliadas usando imagens apropriadas e categorizadas de acordo com RECIST 1.1 na triagem (até 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo) e nos ciclos 4, 7, 9 e 11, quando um indivíduo descontinuou o tratamento prematuramente e 28 dias após a última dose do tratamento do estudo. A PFS foi medida a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da progressão mais precoce da doença de acordo com RECIST 1.1 ou até a data da morte, se a progressão da doença não ocorreu. De acordo com o RECIST 1.1, a doença progressiva (DP) foi definida como um aumento ≥ 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo ou a presença de novas lesões. |
Até 15 meses
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Taxa geral de controle da doença medida pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: até 24 semanas
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As respostas tumorais foram avaliadas usando imagens apropriadas e categorizadas de acordo com RECIST 1.1 na triagem (até 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo) e nos ciclos 4, 7, 9 e 11, quando um indivíduo descontinuou o tratamento prematuramente e 28 dias após a última dose do tratamento do estudo. De acordo com RECIST 1.1, as lesões-alvo são categorizadas da seguinte forma: Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): ≥ 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP): aumento ≥ 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo ou presença de novas lesões; Doença Estável (DS): pequenas alterações que não atendiam aos critérios acima. A taxa geral de controle da doença foi definida como a porcentagem de indivíduos que tiveram SD por pelo menos 6 meses, ou PR ou CR por um período de pelo menos 4 semanas. Os indivíduos que desistiram antes de atender aos critérios de resposta foram considerados não respondedores. |
até 24 semanas
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Sobrevivência geral (OS) mediana estimada usando o método Kaplan-Meier
Prazo: até 5 anos
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Após a conclusão do tratamento, todos os indivíduos foram acompanhados para sobrevivência a cada 3 meses por 2 anos após a conclusão do tratamento; então a cada 6 meses até 5 anos a partir da entrada no estudo; então anualmente até 10 anos a partir da entrada no estudo.
A OS foi medida a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte ou último acompanhamento.
Os indivíduos perdidos no acompanhamento foram censurados na data em que se sabia que estavam vivos pela última vez.
De acordo com a alteração 6.0 do protocolo, todo o acompanhamento pós-estudo para a coleta de dados de sobrevivência foi descontinuado em 28 de fevereiro de 2022.
A última coleta de dados de sobrevivência foi em 23 de fevereiro de 2022.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia
- Cadeira de estudo: Nina Bhardwaj, MD, PhD, Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Bohnsack O, Hoos A, Ludajic K. Adaptation of the immune related response criteria: irRECIST. Ann Oncol. 2014 Sep;25(suppl 4):iv361-iv72 [Abstract 4958]. doi: 10.1093/annonc/mdu342.23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções
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- Nevos e Melanomas
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- Carcinoma de Células Escamosas
- Linfoma de Células T
- Infecções por poliomavírus
- Carcinoma Neuroendócrino
- Neoplasias Renais
- Neoplasias testiculares
- Carcinoma
- Melanoma
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Carcinoma de Células de Merkel
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Indutores de interferon
- Durvalumabe
- Tremelimumabe
- Poli ICLC
Outros números de identificação do estudo
- LUD2014-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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