Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Tremelimumab und IV Durvalumab plus Poly-ICLC bei Patienten mit durch Biopsie zugänglichem Krebs

17. November 2022 aktualisiert von: Ludwig Institute for Cancer Research

Eine Phase-1/2-Studie zur In-situ-Impfung mit Tremelimumab und IV-Durvalumab (MEDI4736) plus dem Toll-like-Rezeptoragonisten Poly-ICLC bei Patienten mit fortgeschrittenem, messbarem, durch Biopsie zugänglichem Krebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie mit dem CTLA-4-Antikörper Tremelimumab und dem PD-L1-Antikörper Durvalumab (MEDI4736) in Kombination mit dem Tumormikroumgebungs(TME)-Modulator Poly-ICLC, a TLR3-Agonist bei Patienten mit fortgeschrittenen, messbaren, durch Biopsie zugänglichen Krebsarten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie mit dem zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper, Tremelimumab, und dem programmierten Zelltod-Ligand-1 (PD-L1)-Antikörper, Durvalumab (MEDI4736) in Kombination mit dem Modulator der Tumormikroumgebung (TME), Poly-ICLC, einem Agonisten des Toll-like-Rezeptors 3 (TLR3), bei Patienten mit fortgeschrittenen, messbaren, durch Biopsie zugänglichen Krebsarten. Die Probanden erhalten eine intratumorale und intramuskuläre (IM) Verabreichung von Poly-ICLC und eine intravenöse (IV) Verabreichung von Durvalumab zusammen mit entweder einer intravenösen oder intratumoralen Verabreichung von Tremelimumab. Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt.

Phase 1: In Phase 1 erfolgt die Einschreibung in 3 Studiengangskohorten mit gestaffeltem Einschreibungsbeginn.

  • Kohorte 1A: IV Durvalumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC. Nachdem die Sicherheit bei den ersten 3-6 Probanden in Kohorte 1A nachgewiesen wurde, werden die Kohorten 1B und 1C für die Einschreibung geöffnet.
  • Kohorte 1B: IV Durvalumab + IV Tremelimumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC.
  • Kohorte 1C: IV Durvalumab + Intratumoral Tremelimumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC.

Phase 2: Nach Bestimmung der empfohlenen Kombinationsdosis in Kohorte 1C werden bis zu 66 auswertbare Probanden in Phase 2 behandelt. Bis zu 6 Probanden werden zunächst nach Tumortyp (Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, lokal rezidivierendes oder metastasierendes Mammakarzinom) aufgenommen Krebs, Sarkom, Merkelzellkarzinom, kutanes T-Zell-Lymphom, Melanom nach Versagen verfügbarer Therapien, Urogenitalkrebs und solide Tumore mit zugänglichen Metastasen). In Kohorte 1C aufgenommene Probanden werden in Phase 2 des entsprechenden Tumortyps aufgenommen. Die Daten aller Probanden in jedem Phase-2-Tumortyp werden auf Sicherheit/Wirksamkeit überprüft, um bis zu 3 Tumortypen auszuwählen, die ein Wirksamkeitssignal zeigen, definiert als mindestens 1 von 6 Probanden innerhalb eines Tumortyps, die eine partielle Remission (PR) erreichen. oder vollständiges Ansprechen (CR) durch immunvermitteltes RECIST (irRECIST) oder RECIST 1.1 oder stabile Krankheit (SD) für mindestens 6 Monate. Bis zu 6 zusätzliche Probanden in jedem der ausgewählten Tumortypen können in die Erweiterung aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Facility
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Research Facility
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine histologische Bestätigung fortgeschrittener, durch Biopsie zugänglicher, messbarer Krebserkrankungen der folgenden Histologien haben:

    • Nicht-viral-assoziiertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) oder humanes Papillomavirus (HPV)-assoziiertes HNSCC nach Versagen einer vorherigen Therapie
    • Lokal rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs
    • Sarkom
    • Merkelzellkarzinom (MCC)
    • Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL)
    • Melanom nach Versagen verfügbarer Therapien
    • Urogenitalkrebs (GU) mit zugänglichen Metastasen (z. B. Blase, Niere)
    • Alle soliden Tumoren mit zugänglichen Massen
  2. Probanden mit messbarer Erkrankung müssen mindestens 2 Läsionen aufweisen (1 messbare Läsion und 1 Biopsie/injizierbare Läsion, die nicht messbar sein muss).
  3. Beliebig viele vorangegangene systemische Therapien.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Laborparameter für Vitalfunktionen sollten im Normbereich oder klinisch nicht signifikant sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit einer Kombination aus CTLA-4 und PD-1/PD-L1-Blockade, mit Ausnahme von Patienten mit Melanom.
  2. Die Teilnehmer wurden möglicherweise nicht intratumoral mit Poly-ICLC behandelt.
  3. Probanden mit Anamnese oder Anzeichen bei körperlicher Untersuchung einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich primärem Hirntumor, Anfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, aktiven Hirnmetastasen oder innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Behandlungsdatum in dieser Studie, Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA, Schlaganfall), transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung.
  4. Aktive, vermutete oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder klinisch unkontrollierte Hypertonie.
  5. Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung in der Anamnese oder ungelöste immunbedingte Nebenwirkungen nach vorheriger biologischer Therapie.
  6. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Eintritt in die Studie, mit Ausnahme derjenigen, die nur mit einer chirurgischen Therapie behandelt wurden (z. B. lokalisierter niedriggradiger Gebärmutterhals- oder Prostatakrebs).
  7. Personen mit klinischen Symptomen oder Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion und/oder die eine Drainage-Gastrostomiesonde und/oder eine parenterale Flüssigkeitszufuhr oder Ernährung benötigen.
  8. Bekannte Immunschwäche oder HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Positivität. Antikörper gegen Hepatitis B oder C ohne Nachweis einer aktiven Infektion können zugelassen werden.
  9. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf unbekannte Allergene oder Bestandteile der Studienmedikamente.
  10. Andere schwere Erkrankungen (z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutgerinnungsstörungen).
  11. Geschichte der allogenen Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1, Kohorte 1A
Die Probanden erhielten Durvalumab (1500 mg i.v. alle 4 Wochen [Q4W] für 12 Zyklen). Poly-ICLC (1 mg) wurde intratumoral an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 15 und intramuskulär an den Tagen 17, 22 und 24 von Zyklus 1 sowie intramuskulär an den Tagen 1, 3, 8, 10 verabreicht. 15, 17, 22 und 24 von Zyklus 2 und an den Tagen 1 und 4 von Zyklus 3.
Arzneimittel: Durvalumab
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Arzneimittel: Poly-ICLC
Andere Namen:
  • Hiltonol®
Experimental: Phase 1, Kohorte 1B

Die Probanden erhielten Durvalumab (1500 mg i.v. alle 4 Wochen für 12 Zyklen) und Tremelimumab (75 mg i.v. alle 4 Wochen für die ersten 4 Zyklen).

Poly-ICLC (1 mg) wurde intratumoral an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 15 und intramuskulär an den Tagen 17, 22 und 24 von Zyklus 1 sowie intramuskulär an den Tagen 1, 3, 8, 10 verabreicht. 15, 17, 22 und 24 von Zyklus 2 und an den Tagen 1 und 4 von Zyklus 3.
Arzneimittel: Durvalumab
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Arzneimittel: Tremelimumab
Arzneimittel: Poly-ICLC
Andere Namen:
  • Hiltonol®
Experimental: Kohorte 1C + Phase 2; Kopf + Hals Plattenepithelkarzinom

Die Probanden erhielten Durvalumab (1500 mg i.v. alle 4 Wochen für 12 Zyklen) und Tremelimumab (10 mg) intratumoral an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 2 und an Tag 1 der Zyklen 3 und 4.

Poly-ICLC (1 mg) wurde intratumoral an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 15 und intramuskulär an den Tagen 17, 22 und 24 von Zyklus 1 sowie intramuskulär an den Tagen 1, 3, 8, 10 verabreicht. 15, 17, 22 und 24 von Zyklus 2 und an den Tagen 1 und 4 von Zyklus 3.
Arzneimittel: Durvalumab
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Arzneimittel: Tremelimumab
Arzneimittel: Poly-ICLC
Andere Namen:
  • Hiltonol®
Experimental: Kohorte 1C + Phase 2; Lokal rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs

Die Probanden erhielten Durvalumab (1500 mg i.v. alle 4 Wochen für 12 Zyklen) und Tremelimumab (10 mg) intratumoral an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 2 und an Tag 1 der Zyklen 3 und 4.

Poly-ICLC (1 mg) wurde intratumoral an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 15 und intramuskulär an den Tagen 17, 22 und 24 von Zyklus 1 sowie intramuskulär an den Tagen 1, 3, 8, 10 verabreicht. 15, 17, 22 und 24 von Zyklus 2 und an den Tagen 1 und 4 von Zyklus 3.
Arzneimittel: Durvalumab
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Arzneimittel: Tremelimumab
Arzneimittel: Poly-ICLC
Andere Namen:
  • Hiltonol®
Experimental: Kohorte 1C + Phase 2; Sarkom

Die Probanden erhielten Durvalumab (1500 mg i.v. alle 4 Wochen für 12 Zyklen) und Tremelimumab (10 mg) intratumoral an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 2 und an Tag 1 der Zyklen 3 und 4.

Poly-ICLC (1 mg) wurde intratumoral an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 15 und intramuskulär an den Tagen 17, 22 und 24 von Zyklus 1 sowie intramuskulär an den Tagen 1, 3, 8, 10 verabreicht. 15, 17, 22 und 24 von Zyklus 2 und an den Tagen 1 und 4 von Zyklus 3.
Arzneimittel: Durvalumab
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Arzneimittel: Tremelimumab
Arzneimittel: Poly-ICLC
Andere Namen:
  • Hiltonol®
Experimental: Kohorte 1C + Phase 2; Merkelzellkarzinom

Die Probanden erhielten Durvalumab (1500 mg i.v. alle 4 Wochen für 12 Zyklen) und Tremelimumab (10 mg) intratumoral an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 2 und an Tag 1 der Zyklen 3 und 4.

Poly-ICLC (1 mg) wurde intratumoral an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 15 und intramuskulär an den Tagen 17, 22 und 24 von Zyklus 1 sowie intramuskulär an den Tagen 1, 3, 8, 10 verabreicht. 15, 17, 22 und 24 von Zyklus 2 und an den Tagen 1 und 4 von Zyklus 3.
Arzneimittel: Durvalumab
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Arzneimittel: Tremelimumab
Arzneimittel: Poly-ICLC
Andere Namen:
  • Hiltonol®
Experimental: Kohorte 1C + Phase 2; Kutanes T-Zell-Lymphom

Die Probanden erhielten Durvalumab (1500 mg i.v. alle 4 Wochen für 12 Zyklen) und Tremelimumab (10 mg) intratumoral an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 2 und an Tag 1 der Zyklen 3 und 4.

Poly-ICLC (1 mg) wurde intratumoral an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 15 und intramuskulär an den Tagen 17, 22 und 24 von Zyklus 1 sowie intramuskulär an den Tagen 1, 3, 8, 10 verabreicht. 15, 17, 22 und 24 von Zyklus 2 und an den Tagen 1 und 4 von Zyklus 3.
Arzneimittel: Durvalumab
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Arzneimittel: Tremelimumab
Arzneimittel: Poly-ICLC
Andere Namen:
  • Hiltonol®
Experimental: Kohorte 1C + Phase 2; Melanom nach Versagen verfügbarer Therapien

Die Probanden erhielten Durvalumab (1500 mg i.v. alle 4 Wochen für 12 Zyklen) und Tremelimumab (10 mg) intratumoral an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 2 und an Tag 1 der Zyklen 3 und 4.

Poly-ICLC (1 mg) wurde intratumoral an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 15 und intramuskulär an den Tagen 17, 22 und 24 von Zyklus 1 sowie intramuskulär an den Tagen 1, 3, 8, 10 verabreicht. 15, 17, 22 und 24 von Zyklus 2 und an den Tagen 1 und 4 von Zyklus 3.
Arzneimittel: Durvalumab
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Arzneimittel: Tremelimumab
Arzneimittel: Poly-ICLC
Andere Namen:
  • Hiltonol®
Experimental: Kohorte 1C + Phase 2; Urogenitalkrebs mit zugänglichen Metastasen

Die Probanden erhielten Durvalumab (1500 mg i.v. alle 4 Wochen für 12 Zyklen) und Tremelimumab (10 mg) intratumoral an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 2 und an Tag 1 der Zyklen 3 und 4.

Poly-ICLC (1 mg) wurde intratumoral an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 15 und intramuskulär an den Tagen 17, 22 und 24 von Zyklus 1 sowie intramuskulär an den Tagen 1, 3, 8, 10 verabreicht. 15, 17, 22 und 24 von Zyklus 2 und an den Tagen 1 und 4 von Zyklus 3.
Arzneimittel: Durvalumab
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Arzneimittel: Tremelimumab
Arzneimittel: Poly-ICLC
Andere Namen:
  • Hiltonol®
Experimental: Kohorte 1C + Phase 2; Solide Tumoren mit zugänglichen Massen

Die Probanden erhielten Durvalumab (1500 mg i.v. alle 4 Wochen für 12 Zyklen) und Tremelimumab (10 mg) intratumoral an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 2 und an Tag 1 der Zyklen 3 und 4.

Poly-ICLC (1 mg) wurde intratumoral an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 15 und intramuskulär an den Tagen 17, 22 und 24 von Zyklus 1 sowie intramuskulär an den Tagen 1, 3, 8, 10 verabreicht. 15, 17, 22 und 24 von Zyklus 2 und an den Tagen 1 und 4 von Zyklus 3.
Arzneimittel: Durvalumab
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Arzneimittel: Tremelimumab
Arzneimittel: Poly-ICLC
Andere Namen:
  • Hiltonol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Die Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 4.03, eingestuft. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden basierend auf klinischen Labortests, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und anderen medizinisch indizierten Bewertungen, einschließlich Interviews mit Probanden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung berichtet. Behandlungsbedingte UE waren solche, die nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung auftraten oder sich verschlimmerten.
bis zu 15 Monate
Anzahl der Probanden mit dem besten Tumor-Gesamtansprechen nach Bewertungskriterien für das immunbezogene Ansprechen bei soliden Tumoren (irRECIST)
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Das Ansprechen des Tumors wurde mittels geeigneter Bildgebung bewertet und gemäß irRECIST beim Screening (bis zu 21 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) und in den Zyklen 4, 7, 9 und 11, wenn ein Patient die Behandlung vorzeitig abbrach, und 28 Tage danach kategorisiert letzte Dosis des Studienmedikaments. Gemäß irRECIST wurden messbare Läsionen wie folgt kategorisiert: Vollständiges Ansprechen (irCR): Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (irPR): ≥ 30 % Abnahme der gemessenen Gesamttumorlast (Total Measured Tumor Burden, TMTB) gegenüber dem Ausgangswert; Progressive Erkrankung (irPD): ≥ 20 % Anstieg der gemessenen Gesamttumorlast (Total Measured Tumor Burden, TMTB) gegenüber dem Nadir; Stabile Erkrankung (irSD): Erfüllt die obigen Kriterien nicht.
bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) nach immunbezogenen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST), geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: bis zu 15 Monate

Das Ansprechen des Tumors wurde mittels geeigneter Bildgebung bewertet und gemäß irRECIST beim Screening (bis zu 21 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) und in den Zyklen 4, 7, 9 und 11, wenn ein Patient die Behandlung vorzeitig abbrach, und 28 Tage danach kategorisiert letzte Dosis des Studienmedikaments.

Das PFS wurde vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression gemäß irRECIST oder bis zum Todesdatum gemessen, wenn keine Krankheitsprogression auftrat. Per irRECIST wurde Progressive Disease (irPD) als ≥ 20 %iger Anstieg der gemessenen Gesamttumorlast (Total Measured Tumor Burden, TMTB) gegenüber dem Nadir definiert.
bis zu 15 Monate
Allgemeine Krankheitskontrollrate, gemessen anhand der Bewertungskriterien für das immunbezogene Ansprechen bei soliden Tumoren (irRECIST)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Das Ansprechen des Tumors wurde mittels geeigneter Bildgebung bewertet und gemäß irRECIST beim Screening (bis zu 21 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) und in den Zyklen 4, 7, 9 und 11, wenn ein Patient die Behandlung vorzeitig abbrach, und 28 Tage danach kategorisiert letzte Dosis des Studienmedikaments. Gemäß irRECIST wurden messbare Läsionen wie folgt kategorisiert: Vollständiges Ansprechen (irCR): Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (irPR): ≥ 30 % Abnahme der gesamten messbaren Tumorlast (Total Measurable Tumor Burden, TMTB) gegenüber dem Ausgangswert; Progressive Erkrankung (irPD): ≥ 20 % Anstieg der gemessenen Gesamttumorlast (Total Measured Tumor Burden, TMTB) gegenüber dem Nadir; Stabile Erkrankung (irSD): Erfüllt die obigen Kriterien nicht.

Die allgemeine Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die mindestens 6 Monate lang irSD oder über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen irPR oder irCR hatten. Probanden, die die Studie abbrachen, bevor sie die Responder-Kriterien erfüllten, wurden als Non-Responder betrachtet.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit dem besten Tumor-Gesamtansprechen nach Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
Zeitfenster: bis 13 Monate
Das Ansprechen des Tumors wurde mit geeigneter Bildgebung bewertet und gemäß RECIST 1.1 beim Screening (bis zu 21 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) und in den Zyklen 4, 7, 9 und 11 kategorisiert, wenn ein Patient die Behandlung vorzeitig abbrach und 28 Tage danach die letzte Dosis des Studienmedikaments. Gemäß RECIST 1.1 werden Zielläsionen wie folgt kategorisiert: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD): ≥ 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder Vorhandensein neuer Läsionen; Stabile Erkrankung (SD): kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten.
bis 13 Monate
Medianes PFS nach Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1), geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate

Das Ansprechen des Tumors wurde mit geeigneter Bildgebung bewertet und gemäß RECIST 1.1 beim Screening (bis zu 21 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) und in den Zyklen 4, 7, 9 und 11 kategorisiert, wenn ein Patient die Behandlung vorzeitig abbrach und 28 Tage danach die letzte Dosis des Studienmedikaments.

Das PFS wurde vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Todesdatum gemessen, wenn keine Krankheitsprogression auftrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde Progressive Disease (PD) definiert als eine ≥ 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen.
Bis zu 15 Monate
Allgemeine Krankheitskontrollrate, gemessen anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Das Ansprechen des Tumors wurde mit geeigneter Bildgebung bewertet und gemäß RECIST 1.1 beim Screening (bis zu 21 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) und in den Zyklen 4, 7, 9 und 11 kategorisiert, wenn ein Patient die Behandlung vorzeitig abbrach und 28 Tage danach die letzte Dosis des Studienmedikaments. Gemäß RECIST 1.1 werden Zielläsionen wie folgt kategorisiert: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD): ≥ 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder Vorhandensein neuer Läsionen; Stabile Erkrankung (SD): kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten.

Die allgemeine Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Studienteilnehmer definiert, die mindestens 6 Monate lang SD oder über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen PR oder CR hatten. Probanden, die die Studie abbrachen, bevor sie die Responder-Kriterien erfüllten, wurden als Non-Responder betrachtet.
bis zu 24 Wochen
Mittleres Gesamtüberleben (OS), geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Nach Abschluss der Behandlung wurden alle Patienten für 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung alle 3 Monate hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet; danach alle 6 Monate bis 5 Jahre ab Studieneintritt; dann jährlich bis 10 Jahre ab Studieneintritt. Das OS wurde vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up gemessen. Probanden, die für die Nachuntersuchung verloren gingen, wurden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren. Gemäß Protokolländerung 6.0 wurden alle Nachuntersuchungen nach der Studie zur Erhebung von Überlebensdaten am 28. Februar 2022 eingestellt. Die letzte Erhebung von Überlebensdaten erfolgte am 23. Februar 2022.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Mitarbeiter

Cancer Research Institute, New York City
MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia
  • Studienstuhl: Nina Bhardwaj, MD, PhD, Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUD2014-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durvalumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren