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Une étude du Tremelimumab et du Durvalumab IV Plus Poly-ICLC chez des sujets atteints de cancers accessibles à la biopsie

17 novembre 2022 mis à jour par: Ludwig Institute for Cancer Research

Une étude de phase 1/2 sur la vaccination in situ avec le trémélimumab et le durvalumab IV (MEDI4736) plus l'agoniste des récepteurs Toll-like Poly-ICLC chez des sujets atteints de cancers avancés, mesurables et accessibles par biopsie

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/2 de l'anticorps CTLA-4, le tremelimumab, et de l'anticorps PD-L1, le durvalumab (MEDI4736), en association avec le modulateur du microenvironnement tumoral (TME) poly-ICLC, un Agoniste du TLR3, chez les sujets atteints de cancers avancés, mesurables et accessibles par biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/2 de l'anticorps cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4), le tremelimumab, et de l'anticorps programmé cell death ligand-1 (PD-L1), le durvalumab (MEDI4736), en association avec le modulateur du microenvironnement tumoral (TME) poly-ICLC, un agoniste du récepteur Toll-like 3 (TLR3), chez des sujets atteints de cancers avancés, mesurables et accessibles par biopsie. Les sujets recevront une administration intratumorale et intramusculaire (IM) de poly-ICLC et une administration intraveineuse (IV) de durvalumab, ainsi qu'une administration IV ou intratumorale de tremelimumab. L'étude se déroulera en 2 phases.

Phase 1: Il y aura inscription à 3 cohortes de sujets dans la phase 1, avec un début d'inscription échelonné.

  • Cohorte 1A : IV Durvalumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC. Une fois l'innocuité démontrée chez les 3 à 6 premiers sujets de la cohorte 1A, les cohortes 1B et 1C seront ouvertes à l'inscription.
  • Cohorte 1B : IV Durvalumab + IV Tremelimumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC.
  • Cohorte 1C : Durvalumab IV + Tremelimumab intratumoral + Poly-ICLC intratumoral/IM.

Phase 2 : Après détermination de la dose combinée recommandée dans la cohorte 1C, jusqu'à 66 sujets évaluables seront traités en phase 2. Jusqu'à 6 sujets seront initialement recrutés par type de tumeur (carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancer du sein localement récurrent ou métastatique). cancer, sarcome, carcinome à cellules de Merkel, lymphome T cutané, mélanome après échec des thérapies disponibles, cancers génito-urinaires et tumeurs solides à métastases accessibles). Les sujets inscrits dans la cohorte 1C seront inclus dans la phase 2 dans le type de tumeur applicable. Les données de tous les sujets de chaque type de tumeur de phase 2 seront examinées pour la sécurité/efficacité afin de sélectionner jusqu'à 3 types de tumeurs qui démontrent un signal d'efficacité, défini comme au moins 1 sujet sur 6 au sein d'un type de tumeur qui obtient une réponse partielle (RP) ou réponse complète (CR) par RECIST lié au système immunitaire (irRECIST) ou RECIST 1.1, ou maladie stable (SD) pendant au moins 6 mois. Jusqu'à 6 sujets supplémentaires dans chacun des types de tumeurs sélectionnés peuvent être inscrits à l'expansion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Facility
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Research Facility
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir une confirmation histologique des cancers avancés, accessibles par biopsie et mesurables des histologies suivantes :

    • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou non associé à un virus (HNSCC) ou HNSCC associé au papillomavirus humain (HPV) après échec d'un traitement antérieur
    • Cancer du sein localement récurrent ou métastatique
    • Sarcome
    • Carcinome à cellules de Merkel (MCC)
    • Lymphome cutané à cellules T (CTCL)
    • Mélanome après échec des thérapies disponibles
    • Cancers génito-urinaires (GU) avec métastases accessibles (p. ex., vessie, rein)
    • Toute tumeur solide avec des masses accessibles
  2. Les sujets atteints d'une maladie mesurable doivent avoir au moins 2 lésions (1 lésion mesurable et 1 biopsie/lésion injectable, qui n'a pas besoin d'être mesurable).
  3. N'importe quel nombre de thérapies systémiques antérieures.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Les paramètres de laboratoire pour les fonctions vitales doivent être dans la plage normale ou non cliniquement significatifs.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par combinaison CTLA-4 et blocage PD-1/PD-L1, à l'exception des sujets atteints de mélanome.
  2. Les participants peuvent ne pas avoir été traités par voie intratumorale avec poly-ICLC.
  3. Sujets ayant des antécédents ou des preuves lors d'un examen physique d'une maladie du système nerveux central (SNC), y compris une tumeur cérébrale primaire, des convulsions non contrôlées par un traitement médical standard, des métastases cérébrales actives ou, dans les 6 mois suivant la première date de traitement de cette étude, antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC, accident vasculaire cérébral), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne.
  4. Maladie auto-immune active, suspectée ou documentée, maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou hypertension cliniquement non contrôlée.
  5. Antécédents de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle ou de tout événement indésirable lié au système immunitaire non résolu à la suite d'un traitement biologique antérieur.
  6. Autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception de ceux traités par thérapie chirurgicale uniquement (par exemple, cancers localisés du col de l'utérus ou de la prostate de bas grade).
  7. Sujets présentant des symptômes cliniques ou des signes d'obstruction gastro-intestinale et/ou qui nécessitent un tube de gastrostomie de drainage et/ou une hydratation ou une nutrition parentérale.
  8. Immunodéficience connue ou séropositivité au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C. Les anticorps contre l'hépatite B ou C sans signe d'infection active peuvent être autorisés.
  9. Antécédents de réactions allergiques graves à des allergènes inconnus ou à l'un des composants des médicaments à l'étude.
  10. Autres maladies graves (par exemple, infections graves nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation).
  11. Antécédents d'allogreffe d'organe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1, Cohorte 1A
Les sujets ont reçu du durvalumab (1500 mg IV toutes les 4 semaines [Q4W] pendant 12 cycles). Poly-ICLC (1 mg) a été administré par voie intratumorale les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 15 et par voie intramusculaire les jours 17, 22 et 24 du cycle 1 ainsi que par voie intramusculaire les jours 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 et 24 du Cycle 2 et les jours 1 et 4 du Cycle 3.
Médicament: Durvalumab
Autres noms:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Médicament: Poly-ICLC
Autres noms:
  • Hiltonol®
Expérimental: Phase 1, Cohorte 1B

Les sujets ont reçu du durvalumab (1 500 mg IV Q4W pendant 12 cycles) et du tremelimumab (75 mg IV Q4W pendant les 4 premiers cycles).

Poly-ICLC (1 mg) a été administré par voie intratumorale les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 15 et par voie intramusculaire les jours 17, 22 et 24 du cycle 1 ainsi que par voie intramusculaire les jours 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 et 24 du Cycle 2 et les jours 1 et 4 du Cycle 3.
Médicament: Durvalumab
Autres noms:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Médicament: Tremelimumab
Médicament: Poly-ICLC
Autres noms:
  • Hiltonol®
Expérimental: Cohorte 1C + Phase 2 ; Carcinome épidermoïde tête + cou

Les sujets ont reçu du durvalumab (1500 mg IV Q4W pendant 12 cycles) et du tremelimumab (10 mg) par voie intratumorale les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, les jours 1 et 15 du cycle 2 et le jour 1 des cycles 3 et 4.

Poly-ICLC (1 mg) a été administré par voie intratumorale les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 15 et par voie intramusculaire les jours 17, 22 et 24 du cycle 1 ainsi que par voie intramusculaire les jours 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 et 24 du Cycle 2 et les jours 1 et 4 du Cycle 3.
Médicament: Durvalumab
Autres noms:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Médicament: Tremelimumab
Médicament: Poly-ICLC
Autres noms:
  • Hiltonol®
Expérimental: Cohorte 1C + Phase 2 ; Cancer du sein localement récurrent ou métastatique

Les sujets ont reçu du durvalumab (1500 mg IV Q4W pendant 12 cycles) et du tremelimumab (10 mg) par voie intratumorale les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, les jours 1 et 15 du cycle 2 et le jour 1 des cycles 3 et 4.

Poly-ICLC (1 mg) a été administré par voie intratumorale les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 15 et par voie intramusculaire les jours 17, 22 et 24 du cycle 1 ainsi que par voie intramusculaire les jours 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 et 24 du Cycle 2 et les jours 1 et 4 du Cycle 3.
Médicament: Durvalumab
Autres noms:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Médicament: Tremelimumab
Médicament: Poly-ICLC
Autres noms:
  • Hiltonol®
Expérimental: Cohorte 1C + Phase 2 ; Sarcome

Les sujets ont reçu du durvalumab (1500 mg IV Q4W pendant 12 cycles) et du tremelimumab (10 mg) par voie intratumorale les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, les jours 1 et 15 du cycle 2 et le jour 1 des cycles 3 et 4.

Poly-ICLC (1 mg) a été administré par voie intratumorale les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 15 et par voie intramusculaire les jours 17, 22 et 24 du cycle 1 ainsi que par voie intramusculaire les jours 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 et 24 du Cycle 2 et les jours 1 et 4 du Cycle 3.
Médicament: Durvalumab
Autres noms:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Médicament: Tremelimumab
Médicament: Poly-ICLC
Autres noms:
  • Hiltonol®
Expérimental: Cohorte 1C + Phase 2 ; Carcinome à cellules de Merkel

Les sujets ont reçu du durvalumab (1500 mg IV Q4W pendant 12 cycles) et du tremelimumab (10 mg) par voie intratumorale les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, les jours 1 et 15 du cycle 2 et le jour 1 des cycles 3 et 4.

Poly-ICLC (1 mg) a été administré par voie intratumorale les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 15 et par voie intramusculaire les jours 17, 22 et 24 du cycle 1 ainsi que par voie intramusculaire les jours 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 et 24 du Cycle 2 et les jours 1 et 4 du Cycle 3.
Médicament: Durvalumab
Autres noms:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Médicament: Tremelimumab
Médicament: Poly-ICLC
Autres noms:
  • Hiltonol®
Expérimental: Cohorte 1C + Phase 2 ; Lymphome T cutané

Les sujets ont reçu du durvalumab (1500 mg IV Q4W pendant 12 cycles) et du tremelimumab (10 mg) par voie intratumorale les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, les jours 1 et 15 du cycle 2 et le jour 1 des cycles 3 et 4.

Poly-ICLC (1 mg) a été administré par voie intratumorale les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 15 et par voie intramusculaire les jours 17, 22 et 24 du cycle 1 ainsi que par voie intramusculaire les jours 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 et 24 du Cycle 2 et les jours 1 et 4 du Cycle 3.
Médicament: Durvalumab
Autres noms:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Médicament: Tremelimumab
Médicament: Poly-ICLC
Autres noms:
  • Hiltonol®
Expérimental: Cohorte 1C + Phase 2 ; Mélanome après échec des thérapies disponibles

Les sujets ont reçu du durvalumab (1500 mg IV Q4W pendant 12 cycles) et du tremelimumab (10 mg) par voie intratumorale les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, les jours 1 et 15 du cycle 2 et le jour 1 des cycles 3 et 4.

Poly-ICLC (1 mg) a été administré par voie intratumorale les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 15 et par voie intramusculaire les jours 17, 22 et 24 du cycle 1 ainsi que par voie intramusculaire les jours 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 et 24 du Cycle 2 et les jours 1 et 4 du Cycle 3.
Médicament: Durvalumab
Autres noms:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Médicament: Tremelimumab
Médicament: Poly-ICLC
Autres noms:
  • Hiltonol®
Expérimental: Cohorte 1C + Phase 2 ; Cancers génito-urinaires avec métastases accessibles

Les sujets ont reçu du durvalumab (1500 mg IV Q4W pendant 12 cycles) et du tremelimumab (10 mg) par voie intratumorale les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, les jours 1 et 15 du cycle 2 et le jour 1 des cycles 3 et 4.

Poly-ICLC (1 mg) a été administré par voie intratumorale les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 15 et par voie intramusculaire les jours 17, 22 et 24 du cycle 1 ainsi que par voie intramusculaire les jours 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 et 24 du Cycle 2 et les jours 1 et 4 du Cycle 3.
Médicament: Durvalumab
Autres noms:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Médicament: Tremelimumab
Médicament: Poly-ICLC
Autres noms:
  • Hiltonol®
Expérimental: Cohorte 1C + Phase 2 ; Tumeurs solides avec masses accessibles

Les sujets ont reçu du durvalumab (1500 mg IV Q4W pendant 12 cycles) et du tremelimumab (10 mg) par voie intratumorale les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, les jours 1 et 15 du cycle 2 et le jour 1 des cycles 3 et 4.

Poly-ICLC (1 mg) a été administré par voie intratumorale les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 15 et par voie intramusculaire les jours 17, 22 et 24 du cycle 1 ainsi que par voie intramusculaire les jours 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 et 24 du Cycle 2 et les jours 1 et 4 du Cycle 3.
Médicament: Durvalumab
Autres noms:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Médicament: Tremelimumab
Médicament: Poly-ICLC
Autres noms:
  • Hiltonol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 15 mois
La toxicité a été classée conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.03. Les événements indésirables (EI) ont été rapportés sur la base des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, des examens physiques et de toute autre évaluation médicalement indiquée, y compris les entretiens avec les sujets, à partir du moment où le consentement éclairé a été signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les EI liés au traitement étaient ceux qui se sont produits ou se sont aggravés après l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
jusqu'à 15 mois
Nombre de sujets présentant la meilleure réponse tumorale globale selon les critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST)
Délai: jusqu'à 15 mois
Les réponses tumorales ont été évaluées à l'aide d'une imagerie appropriée et classées selon irRECIST lors du dépistage (jusqu'à 21 jours avant la première dose du traitement à l'étude) et aux cycles 4, 7, 9 et 11, lorsqu'un sujet a interrompu le traitement prématurément et 28 jours après le dernière dose du traitement à l'étude. Selon irRECIST, les lésions mesurables ont été classées comme suit : Réponse complète (irCR) : disparition complète de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (irPR) : diminution ≥ 30 % par rapport à la ligne de base de la charge tumorale totale mesurée (TMTB) ; Maladie progressive (irPD) : augmentation ≥ 20 % par rapport au nadir de la charge tumorale totale mesurée (TMTB) ; Maladie stable (irSD) : ne répondant pas aux critères ci-dessus.
jusqu'à 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST) estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
Délai: jusqu'à 15 mois

Les réponses tumorales ont été évaluées à l'aide d'une imagerie appropriée et classées selon irRECIST lors du dépistage (jusqu'à 21 jours avant la première dose du traitement à l'étude) et aux cycles 4, 7, 9 et 11, lorsqu'un sujet a interrompu le traitement prématurément et 28 jours après le dernière dose du traitement à l'étude.

La SSP a été mesurée à partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date de la progression la plus précoce de la maladie selon irRECIST ou jusqu'à la date du décès, si la progression de la maladie ne s'est pas produite. Selon irRECIST, la maladie progressive (irPD) a été définie comme une augmentation ≥ 20 % par rapport au nadir de la charge tumorale totale mesurée (TMTB).
jusqu'à 15 mois
Taux global de contrôle de la maladie tel que mesuré par les critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST)
Délai: Jusqu'à 24 semaines

Les réponses tumorales ont été évaluées à l'aide d'une imagerie appropriée et classées selon irRECIST lors du dépistage (jusqu'à 21 jours avant la première dose du traitement à l'étude) et aux cycles 4, 7, 9 et 11, lorsqu'un sujet a interrompu le traitement prématurément et 28 jours après le dernière dose du traitement à l'étude. Selon irRECIST, les lésions mesurables ont été classées comme suit : Réponse complète (irCR) : disparition complète de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (irPR) : diminution ≥ 30 % par rapport au départ de la charge tumorale totale mesurable (TMTB) ; Maladie progressive (irPD) : augmentation ≥ 20 % par rapport au nadir de la charge tumorale totale mesurée (TMTB) ; Maladie stable (irSD) : ne répondant pas aux critères ci-dessus.

Le taux global de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de sujets ayant eu une irSD pendant au moins 6 mois, ou une irPR ou une irCR sur une période d'au moins 4 semaines. Les sujets qui ont abandonné avant de répondre aux critères de répondeur ont été considérés comme des non-répondeurs.
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de sujets avec la meilleure réponse tumorale globale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: jusqu'à 13 mois
Les réponses tumorales ont été évaluées à l'aide d'une imagerie appropriée et classées selon RECIST 1.1 lors du dépistage (jusqu'à 21 jours avant la première dose du traitement à l'étude) et aux cycles 4, 7, 9 et 11, lorsqu'un sujet a interrompu le traitement prématurément et 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Selon RECIST 1.1, les lésions cibles sont classées comme suit : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie progressive (MP) : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ou présence de nouvelles lésions ; Maladie stable (SD) : petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
jusqu'à 13 mois
SSP médiane selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) telle qu'estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à 15 mois

Les réponses tumorales ont été évaluées à l'aide d'une imagerie appropriée et classées selon RECIST 1.1 lors du dépistage (jusqu'à 21 jours avant la première dose du traitement à l'étude) et aux cycles 4, 7, 9 et 11, lorsqu'un sujet a interrompu le traitement prématurément et 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

La SSP a été mesurée à partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date de la progression la plus précoce de la maladie selon RECIST 1.1 ou jusqu'à la date du décès, si la progression de la maladie ne s'est pas produite. Selon RECIST 1.1, la maladie progressive (MP) a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou de la présence de nouvelles lésions.
Jusqu'à 15 mois
Taux global de contrôle de la maladie mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: jusqu'à 24 semaines

Les réponses tumorales ont été évaluées à l'aide d'une imagerie appropriée et classées selon RECIST 1.1 lors du dépistage (jusqu'à 21 jours avant la première dose du traitement à l'étude) et aux cycles 4, 7, 9 et 11, lorsqu'un sujet a interrompu le traitement prématurément et 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Selon RECIST 1.1, les lésions cibles sont classées comme suit : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie progressive (MP) : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ou présence de nouvelles lésions ; Maladie stable (SD) : petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.

Le taux global de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de sujets qui ont eu un DS pendant au moins 6 mois, ou une RP ou une RC sur une période d'au moins 4 semaines. Les sujets qui ont abandonné avant de répondre aux critères de répondeur ont été considérés comme des non-répondeurs.
jusqu'à 24 semaines
Survie globale (SG) médiane estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
Délai: jusqu'à 5 ans
Après la fin du traitement, tous les sujets ont été suivis pour la survie tous les 3 mois pendant 2 ans après la fin du traitement ; puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après l'entrée aux études ; puis annuellement jusqu'à 10 ans après l'entrée aux études. La SG a été mesurée à partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi. Les sujets perdus de vue ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. Conformément à l'amendement 6.0 du protocole, tout suivi post-étude pour la collecte de données de survie a été interrompu à compter du 28 février 2022. La dernière collecte de données de survie remonte au 23 février 2022.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig Institute for Cancer Research

Collaborateurs

Cancer Research Institute, New York City
MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia
  • Chaise d'étude: Nina Bhardwaj, MD, PhD, Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUD2014-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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