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Uno studio su Tremelimumab e IV Durvalumab Plus Poly-ICLC in soggetti con tumori accessibili alla biopsia

17 novembre 2022 aggiornato da: Ludwig Institute for Cancer Research

Uno studio di fase 1/2 sulla vaccinazione in situ con tremelimumab e durvalumab IV (MEDI4736) più l'agonista del recettore Toll-like Poly-ICLC in soggetti con tumori avanzati, misurabili e accessibili alla biopsia

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 dell'anticorpo CTLA-4, tremelimumab, e dell'anticorpo PD-L1, durvalumab (MEDI4736), in combinazione con il modulatore del microambiente tumorale (TME) poly-ICLC, un Agonista TLR3, in soggetti con tumori avanzati, misurabili, accessibili alla biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 dell'anticorpo citotossico T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4), tremelimumab, e dell'anticorpo ligando-1 (PD-L1) della morte cellulare programmata, durvalumab (MEDI4736), in combinazione con il modulatore del microambiente tumorale (TME) poly-ICLC, un agonista del recettore toll-like 3 (TLR3), in soggetti con tumori avanzati, misurabili e accessibili alla biopsia. I soggetti riceveranno la somministrazione intratumorale e intramuscolare (IM) di poli-ICLC e la somministrazione endovenosa (IV) di durvalumab, insieme alla somministrazione IV o intratumorale di tremelimumab. Lo studio sarà condotto in 2 fasi.

Fase 1: ci sarà l'iscrizione a 3 coorti di soggetti nella Fase 1, con inizio scaglionato dell'iscrizione.

  • Coorte 1A: Durvalumab IV + Poly-ICLC intratumorale/IM. Dopo che la sicurezza è stata dimostrata nei primi 3-6 soggetti nella coorte 1A, le coorti 1B e 1C si apriranno all'arruolamento.
  • Coorte 1B: IV Durvalumab + IV Tremelimumab + Poly-ICLC intratumorale/IM.
  • Coorte 1C: Durvalumab IV + Tremelimumab intratumorale + Poly-ICLC intratumorale/IM.

Fase 2: Dopo aver determinato la dose combinata raccomandata nella Coorte 1C, nella Fase 2 saranno trattati fino a 66 soggetti valutabili. Saranno inizialmente arruolati fino a 6 soggetti per tipo di tumore (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico cancro, sarcoma, carcinoma a cellule di Merkel, linfoma cutaneo a cellule T, melanoma dopo fallimento delle terapie disponibili, tumori genito-urinari e tumori solidi con metastasi accessibili). I soggetti arruolati nella Coorte 1C saranno inclusi nella Fase 2 nel tipo di tumore applicabile. I dati di tutti i soggetti in ciascun tipo di tumore di Fase 2 saranno rivisti per sicurezza/efficacia per selezionare fino a 3 tipi di tumore che dimostrano un segnale di efficacia, definito come almeno 1 su 6 soggetti all'interno di un tipo di tumore che ottengono una risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) mediante RECIST immuno-correlato (irRECIST) o RECIST 1.1, o malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi. È possibile arruolare nell'espansione fino a 6 soggetti aggiuntivi in ​​ciascuno dei tipi di tumore selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Facility
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Research Facility
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere conferma istologica di tumori avanzati, accessibili alla biopsia e misurabili delle seguenti istologie:

    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) non associato a virus o HNSCC associato a papillomavirus umano (HPV) dopo fallimento della terapia precedente
    • Carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico
    • Sarcoma
    • Carcinoma a cellule di Merkel (MCC)
    • Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)
    • Melanoma dopo il fallimento delle terapie disponibili
    • Tumori genito-urinari (GU) con metastasi accessibili (p. es., vescica, rene)
    • Qualsiasi tumore solido con masse accessibili
  2. I soggetti con malattia misurabile devono avere almeno 2 lesioni (1 lesione misurabile e 1 biopsia/lesione iniettabile, che non deve essere misurabile).
  3. Qualsiasi numero di precedenti terapie sistemiche.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. I parametri di laboratorio per le funzioni vitali dovrebbero essere nel range normale o non clinicamente significativi.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con combinazione CTLA-4 e blocco PD-1/PD-L1, ad eccezione dei soggetti con melanoma.
  2. I partecipanti potrebbero non essere stati trattati intratumoralmente con poli-ICLC.
  3. - Soggetti con anamnesi o evidenza all'esame fisico di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con terapia medica standard, eventuali metastasi cerebrali attive o, entro 6 mesi dalla prima data di trattamento in questo studio, storia di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea.
  4. Malattia autoimmune attiva, sospetta o precedentemente documentata, malattia cardiovascolare clinicamente significativa o ipertensione clinicamente non controllata.
  5. Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale o qualsiasi evento avverso immuno-correlato irrisolto dopo una precedente terapia biologica.
  6. - Altri tumori maligni entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di quelli trattati solo con terapia chirurgica (ad esempio, tumori cervicali o prostatici localizzati di basso grado).
  7. Soggetti con sintomi o segni clinici di ostruzione gastrointestinale e/o che necessitano di tubo gastrostomico di drenaggio e/o idratazione o nutrizione parenterale.
  8. Immunodeficienza nota o positività all'HIV, all'epatite B o all'epatite C. Possono essere consentiti anticorpi contro l'epatite B o C senza evidenza di infezione attiva.
  9. Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi allergene sconosciuto o qualsiasi componente dei farmaci in studio.
  10. Altre malattie gravi (ad esempio, infezioni gravi che richiedono antibiotici, disturbi della coagulazione).
  11. Storia del trapianto d'organo allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1, Coorte 1A
I soggetti hanno ricevuto durvalumab (1500 mg EV ogni 4 settimane [Q4W] per 12 cicli). Poly-ICLC (1 mg) è stato somministrato per via intratumorale nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e per via intramuscolare nei giorni 17, 22 e 24 del Ciclo 1, nonché per via intramuscolare nei giorni 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 del Ciclo 2 e nei giorni 1 e 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Poli-ICLC
Altri nomi:
  • Hiltonol®
Sperimentale: Fase 1, Coorte 1B

I soggetti hanno ricevuto durvalumab (1500 mg IV ogni 4 settimane per 12 cicli) e tremelimumab (75 mg IV ogni 4 settimane per i primi 4 cicli).

Poly-ICLC (1 mg) è stato somministrato per via intratumorale nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e per via intramuscolare nei giorni 17, 22 e 24 del Ciclo 1, nonché per via intramuscolare nei giorni 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 del Ciclo 2 e nei giorni 1 e 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Altri nomi:
  • Hiltonol®
Sperimentale: Coorte 1C + Fase 2; Carcinoma a cellule squamose testa + collo

I soggetti hanno ricevuto durvalumab (1500 mg EV ogni 4 settimane per 12 cicli) e tremelimumab (10 mg) per via intratumorale nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1, nei giorni 1 e 15 del Ciclo 2 e nel giorno 1 dei Cicli 3 e 4.

Poly-ICLC (1 mg) è stato somministrato per via intratumorale nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e per via intramuscolare nei giorni 17, 22 e 24 del Ciclo 1, nonché per via intramuscolare nei giorni 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 del Ciclo 2 e nei giorni 1 e 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Altri nomi:
  • Hiltonol®
Sperimentale: Coorte 1C + Fase 2; Cancro al seno localmente ricorrente o metastatico

I soggetti hanno ricevuto durvalumab (1500 mg EV ogni 4 settimane per 12 cicli) e tremelimumab (10 mg) per via intratumorale nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1, nei giorni 1 e 15 del Ciclo 2 e nel giorno 1 dei Cicli 3 e 4.

Poly-ICLC (1 mg) è stato somministrato per via intratumorale nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e per via intramuscolare nei giorni 17, 22 e 24 del Ciclo 1, nonché per via intramuscolare nei giorni 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 del Ciclo 2 e nei giorni 1 e 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Altri nomi:
  • Hiltonol®
Sperimentale: Coorte 1C + Fase 2; Sarcoma

I soggetti hanno ricevuto durvalumab (1500 mg EV ogni 4 settimane per 12 cicli) e tremelimumab (10 mg) per via intratumorale nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1, nei giorni 1 e 15 del Ciclo 2 e nel giorno 1 dei Cicli 3 e 4.

Poly-ICLC (1 mg) è stato somministrato per via intratumorale nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e per via intramuscolare nei giorni 17, 22 e 24 del Ciclo 1, nonché per via intramuscolare nei giorni 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 del Ciclo 2 e nei giorni 1 e 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Altri nomi:
  • Hiltonol®
Sperimentale: Coorte 1C + Fase 2; Carcinoma a cellule di Merkel

I soggetti hanno ricevuto durvalumab (1500 mg EV ogni 4 settimane per 12 cicli) e tremelimumab (10 mg) per via intratumorale nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1, nei giorni 1 e 15 del Ciclo 2 e nel giorno 1 dei Cicli 3 e 4.

Poly-ICLC (1 mg) è stato somministrato per via intratumorale nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e per via intramuscolare nei giorni 17, 22 e 24 del Ciclo 1, nonché per via intramuscolare nei giorni 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 del Ciclo 2 e nei giorni 1 e 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Altri nomi:
  • Hiltonol®
Sperimentale: Coorte 1C + Fase 2; Linfoma cutaneo a cellule T

I soggetti hanno ricevuto durvalumab (1500 mg EV ogni 4 settimane per 12 cicli) e tremelimumab (10 mg) per via intratumorale nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1, nei giorni 1 e 15 del Ciclo 2 e nel giorno 1 dei Cicli 3 e 4.

Poly-ICLC (1 mg) è stato somministrato per via intratumorale nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e per via intramuscolare nei giorni 17, 22 e 24 del Ciclo 1, nonché per via intramuscolare nei giorni 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 del Ciclo 2 e nei giorni 1 e 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Altri nomi:
  • Hiltonol®
Sperimentale: Coorte 1C + Fase 2; Melanoma dopo il fallimento delle terapie disponibili

I soggetti hanno ricevuto durvalumab (1500 mg EV ogni 4 settimane per 12 cicli) e tremelimumab (10 mg) per via intratumorale nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1, nei giorni 1 e 15 del Ciclo 2 e nel giorno 1 dei Cicli 3 e 4.

Poly-ICLC (1 mg) è stato somministrato per via intratumorale nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e per via intramuscolare nei giorni 17, 22 e 24 del Ciclo 1, nonché per via intramuscolare nei giorni 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 del Ciclo 2 e nei giorni 1 e 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Altri nomi:
  • Hiltonol®
Sperimentale: Coorte 1C + Fase 2; Tumori genitourinari con metastasi accessibili

I soggetti hanno ricevuto durvalumab (1500 mg EV ogni 4 settimane per 12 cicli) e tremelimumab (10 mg) per via intratumorale nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1, nei giorni 1 e 15 del Ciclo 2 e nel giorno 1 dei Cicli 3 e 4.

Poly-ICLC (1 mg) è stato somministrato per via intratumorale nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e per via intramuscolare nei giorni 17, 22 e 24 del Ciclo 1, nonché per via intramuscolare nei giorni 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 del Ciclo 2 e nei giorni 1 e 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Altri nomi:
  • Hiltonol®
Sperimentale: Coorte 1C + Fase 2; Tumori solidi con masse accessibili

I soggetti hanno ricevuto durvalumab (1500 mg EV ogni 4 settimane per 12 cicli) e tremelimumab (10 mg) per via intratumorale nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1, nei giorni 1 e 15 del Ciclo 2 e nel giorno 1 dei Cicli 3 e 4.

Poly-ICLC (1 mg) è stato somministrato per via intratumorale nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 15 e per via intramuscolare nei giorni 17, 22 e 24 del Ciclo 1, nonché per via intramuscolare nei giorni 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 del Ciclo 2 e nei giorni 1 e 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Altri nomi:
  • Hiltonol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
La tossicità è stata classificata in conformità con i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.03. Gli eventi avversi (AE) sono stati segnalati sulla base di test clinici di laboratorio, segni vitali, esami fisici e qualsiasi altra valutazione indicata dal punto di vista medico, comprese le interviste ai soggetti, dal momento in cui è stato firmato il consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati quelli che si sono verificati o sono peggiorati dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio.
fino a 15 mesi
Numero di soggetti con la migliore risposta complessiva del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST)
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
Le risposte tumorali sono state valutate utilizzando immagini appropriate e classificate secondo irRECIST allo Screening (fino a 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio) e nei Cicli 4, 7, 9 e 11, quando un soggetto ha interrotto prematuramente il trattamento e 28 giorni dopo la ultima dose del trattamento in studio. Per irRECIST, le lesioni misurabili sono state classificate come segue: risposta completa (irCR): completa scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (irPR): diminuzione ≥ 30% rispetto al basale del carico tumorale totale misurato (TMTB); Malattia progressiva (irPD): aumento ≥ 20% rispetto al nadir del carico tumorale totale misurato (TMTB); Malattia stabile (irSD): non soddisfa i criteri di cui sopra.
fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST) stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: fino a 15 mesi

Le risposte tumorali sono state valutate utilizzando immagini appropriate e classificate secondo irRECIST allo Screening (fino a 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio) e nei Cicli 4, 7, 9 e 11, quando un soggetto ha interrotto prematuramente il trattamento e 28 giorni dopo la ultima dose del trattamento in studio.

La PFS è stata misurata dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima progressione della malattia secondo irRECIST o alla data del decesso, se non si è verificata progressione della malattia. Secondo irRECIST, la malattia progressiva (irPD) è stata definita come un aumento ≥ 20% rispetto al nadir nel Total Measured Tumor Burden (TMTB).
fino a 15 mesi
Tasso complessivo di controllo della malattia misurato dai criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Le risposte tumorali sono state valutate utilizzando immagini appropriate e classificate secondo irRECIST allo Screening (fino a 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio) e nei Cicli 4, 7, 9 e 11, quando un soggetto ha interrotto prematuramente il trattamento e 28 giorni dopo la ultima dose del trattamento in studio. Per irRECIST, le lesioni misurabili sono state classificate come segue: risposta completa (irCR): completa scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (irPR): riduzione ≥ 30% rispetto al basale del Total Measurable Tumor Burden (TMTB); Malattia progressiva (irPD): aumento ≥ 20% rispetto al nadir del carico tumorale totale misurato (TMTB); Malattia stabile (irSD): non soddisfa i criteri di cui sopra.

Il tasso complessivo di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno avuto irSD per almeno 6 mesi, o irPR o irCR per un periodo di almeno 4 settimane. I soggetti che hanno abbandonato prima di soddisfare i criteri di risposta sono stati considerati non rispondenti.
Fino a 24 settimane
Numero di soggetti con la migliore risposta complessiva del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
Le risposte del tumore sono state valutate utilizzando immagini appropriate e classificate secondo RECIST 1.1 allo Screening (fino a 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio) e nei Cicli 4, 7, 9 e 11, quando un soggetto ha interrotto prematuramente il trattamento e 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Secondo RECIST 1.1, le lesioni bersaglio sono classificate come segue: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): riduzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD): aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o presenza di nuove lesioni; Malattia stabile (SD): piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
fino a 13 mesi
PFS mediana in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi

Le risposte del tumore sono state valutate utilizzando immagini appropriate e classificate secondo RECIST 1.1 allo Screening (fino a 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio) e nei Cicli 4, 7, 9 e 11, quando un soggetto ha interrotto prematuramente il trattamento e 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

La PFS è stata misurata dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o alla data del decesso, se non si è verificata progressione della malattia. Secondo RECIST 1.1, la malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target o della presenza di nuove lesioni.
Fino a 15 mesi
Tasso complessivo di controllo della malattia misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane

Le risposte del tumore sono state valutate utilizzando immagini appropriate e classificate secondo RECIST 1.1 allo Screening (fino a 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio) e nei Cicli 4, 7, 9 e 11, quando un soggetto ha interrotto prematuramente il trattamento e 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Secondo RECIST 1.1, le lesioni bersaglio sono classificate come segue: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): riduzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD): aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o presenza di nuove lesioni; Malattia stabile (SD): piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.

Il tasso complessivo di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno avuto SD per almeno 6 mesi o PR o CR per un periodo di almeno 4 settimane. I soggetti che hanno abbandonato prima di soddisfare i criteri di risposta sono stati considerati non rispondenti.
fino a 24 settimane
Sopravvivenza globale mediana (OS) stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Dopo il completamento del trattamento, tutti i soggetti sono stati seguiti per la sopravvivenza ogni 3 mesi per 2 anni dopo il completamento del trattamento; poi ogni 6 mesi fino a 5 anni dall'ingresso nello studio; poi annuale fino a 10 anni dall'ingresso nello studio. L'OS è stata misurata dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data del decesso o dell'ultimo follow-up. I soggetti persi al follow-up sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta. In base all'emendamento 6.0 del protocollo, tutti i follow-up post studio per la raccolta dei dati sulla sopravvivenza sono stati interrotti a partire dal 28 febbraio 2022. L'ultima raccolta di dati sulla sopravvivenza risale al 23 febbraio 2022.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Collaboratori

Cancer Research Institute, New York City
MedImmune LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia
  • Cattedra di studio: Nina Bhardwaj, MD, PhD, Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUD2014-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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