Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tremelimumabu i dożylnego Durvalumabu Plus Poly-ICLC u pacjentów z nowotworami dostępnymi w biopsji

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ludwig Institute for Cancer Research

Badanie fazy 1/2 dotyczące szczepienia in situ tremelimumabem i dożylnym durwalumabem (MEDI4736) oraz agonistą receptora Toll-like Poly-ICLC u pacjentów z zaawansowanymi, mierzalnymi nowotworami dostępnymi w biopsji

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 przeciwciała CTLA-4, tremelimumabu i przeciwciała PD-L1, durwalumabu (MEDI4736), w połączeniu z modulatorem mikrośrodowiska guza (TME) poli-ICLC, Agonista TLR3 u pacjentów z zaawansowanymi, mierzalnymi nowotworami dostępnymi w biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące cytotoksycznego przeciwciała związanego z antygenem 4 (CTLA-4) związanego z limfocytami T, tremelimumabu, oraz przeciwciała durwalumabu, ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1), durwalumabu (MEDI4736), w połączeniu z poli-ICLC, modulatorem mikrośrodowiska guza (TME), agonistą receptora toll-like 3 (TLR3), u pacjentów z zaawansowanymi, mierzalnymi nowotworami dostępnymi w biopsji. Osobnicy otrzymają poli-ICLC do guza i domięśniowo (IM) oraz dożylnie (IV) durwalumab razem z podawaniem IV lub do guza tremelimumabu. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach.

Faza 1: W fazie 1 zostanie przeprowadzona rekrutacja do 3 kohort przedmiotowych, z rozłożonym w czasie rozpoczęciem rejestracji.

  • Kohorta 1A: Durwalumab i.v. + Do guza/Im Poly-ICLC. Po wykazaniu bezpieczeństwa u pierwszych 3-6 pacjentów w kohorcie 1A, kohorty 1B i 1C zostaną otwarte do rejestracji.
  • Kohorta 1B: Durwalumab dożylnie + Tremelimumab dożylnie + Do guza/Im Poly-ICLC.
  • Kohorta 1C: Durwalumab dożylnie + tremelimumab do guza + do guza/poli-ICLC domięśniowo.

Faza 2: Po ustaleniu zalecanej dawki skojarzonej w kohorcie 1C, w fazie 2 leczonych będzie maksymalnie 66 pacjentów kwalifikujących się do oceny. Wstępnie włączonych zostanie do 6 pacjentów ze względu na typ nowotworu (rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, miejscowo nawracający lub przerzutowy rak piersi rak, mięsak, rak z komórek Merkla, skórny chłoniak T-komórkowy, czerniak po niepowodzeniu dostępnych terapii, nowotwory układu moczowo-płciowego i guzy lite z dostępnymi przerzutami). Pacjenci włączeni do kohorty 1C zostaną włączeni do fazy 2 w odpowiednim typie nowotworu. Dane od wszystkich pacjentów z każdym typem nowotworu fazy 2 zostaną poddane przeglądowi pod kątem bezpieczeństwa/skuteczności w celu wybrania do 3 typów nowotworów wykazujących sygnał skuteczności, zdefiniowanych jako co najmniej 1 z 6 pacjentów w obrębie typu nowotworu, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) na podstawie kryteriów RECIST pochodzenia immunologicznego (irRECIST) lub RECIST 1.1 lub stabilizacja choroby (SD) przez co najmniej 6 miesięcy. Do rozszerzenia można włączyć maksymalnie 6 dodatkowych pacjentów z każdym z wybranych typów nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Facility
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Research Facility
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie zaawansowanych, dostępnych w biopsji, mierzalnych raków o następujących histologiach:

    • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi niezwiązany z wirusami (HNSCC) lub HNSCC związany z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) po niepowodzeniu wcześniejszej terapii
    • Miejscowo nawrotowy lub przerzutowy rak piersi
    • Mięsak
    • Rak z komórek Merkla (MCC)
    • Chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL)
    • Czerniak po niepowodzeniu dostępnych terapii
    • Raki układu moczowo-płciowego (GU) z dostępnymi przerzutami (np. pęcherz moczowy, nerka)
    • Wszelkie guzy lite z dostępnymi masami
  2. Osoby z mierzalną chorobą muszą mieć co najmniej 2 zmiany (1 zmianę mierzalną i 1 zmianę biopsyjną/możliwą do wstrzyknięcia, która nie musi być mierzalna).
  3. Dowolna liczba wcześniejszych terapii systemowych.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Parametry laboratoryjne funkcji życiowych powinny mieścić się w zakresie prawidłowym lub nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie skojarzoną blokadą CTLA-4 i PD-1/PD-L1, z wyjątkiem pacjentów z czerniakiem.
  2. Uczestnicy mogli nie być leczeni donowotworowo za pomocą poli-ICLC.
  3. Pacjenci z wywiadem lub potwierdzonym badaniem przedmiotowym choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pierwotnego guza mózgu, napadów padaczkowych niekontrolowanych standardową terapią medyczną, jakichkolwiek aktywnych przerzutów do mózgu lub w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia leczenia w tym badaniu, historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA, udar), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub krwotoku podpajęczynówkowego.
  4. Czynna, podejrzewana lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna, klinicznie istotna choroba układu krążenia lub klinicznie niekontrolowane nadciśnienie.
  5. Zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym po wcześniejszej terapii biologicznej.
  6. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem tych leczonych wyłącznie chirurgicznie (np. miejscowe raki szyjki macicy lub prostaty o niskim stopniu złośliwości).
  7. Osoby z klinicznymi objawami lub oznakami niedrożności przewodu pokarmowego i/lub wymagające gastrostomii drenażowej i/lub nawodnienia lub odżywiania pozajelitowego.
  8. Znany niedobór odporności lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C. Można dopuścić przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C bez oznak aktywnego zakażenia.
  9. Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek nieznane alergeny lub jakiekolwiek składniki badanych leków.
  10. Inne poważne choroby (np. ciężkie infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne).
  11. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1, kohorta 1A
Pacjenci otrzymywali durwalumab (1500 mg dożylnie co 4 tygodnie [Q4W] przez 12 cykli). Poli-ICLC (1 mg) podawano do guza w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 15 oraz domięśniowo w dniach 17, 22 i 24 cyklu 1, jak również domięśniowo w dniach 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 i 24 cyklu 2 oraz w dniach 1 i 4 cyklu 3.
Lek: Durwalumab
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lek: Poli-ICLC
Inne nazwy:
  • Hiltonol®
Eksperymentalny: Faza 1, kohorta 1B

Pacjenci otrzymywali durwalumab (1500 mg IV Q4W przez 12 cykli) i tremelimumab (75 mg IV Q4W przez pierwsze 4 cykle).

Poli-ICLC (1 mg) podawano do guza w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 15 oraz domięśniowo w dniach 17, 22 i 24 cyklu 1, jak również domięśniowo w dniach 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 i 24 cyklu 2 oraz w dniach 1 i 4 cyklu 3.
Lek: Durwalumab
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lek: Tremelimumab
Lek: Poli-ICLC
Inne nazwy:
  • Hiltonol®
Eksperymentalny: Kohorta 1C + faza 2; Rak płaskonabłonkowy głowy + szyi

Pacjenci otrzymywali durwalumab (1500 mg dożylnie co 4 tyg. przez 12 cykli) i tremelimumab (10 mg) do guza w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, dniach 1 i 15 cyklu 2 oraz dniu 1 cykli 3 i 4.

Poli-ICLC (1 mg) podawano do guza w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 15 oraz domięśniowo w dniach 17, 22 i 24 cyklu 1, jak również domięśniowo w dniach 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 i 24 cyklu 2 oraz w dniach 1 i 4 cyklu 3.
Lek: Durwalumab
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lek: Tremelimumab
Lek: Poli-ICLC
Inne nazwy:
  • Hiltonol®
Eksperymentalny: Kohorta 1C + faza 2; Miejscowo nawrotowy lub przerzutowy rak piersi

Pacjenci otrzymywali durwalumab (1500 mg dożylnie co 4 tyg. przez 12 cykli) i tremelimumab (10 mg) do guza w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, dniach 1 i 15 cyklu 2 oraz dniu 1 cykli 3 i 4.

Poli-ICLC (1 mg) podawano do guza w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 15 oraz domięśniowo w dniach 17, 22 i 24 cyklu 1, jak również domięśniowo w dniach 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 i 24 cyklu 2 oraz w dniach 1 i 4 cyklu 3.
Lek: Durwalumab
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lek: Tremelimumab
Lek: Poli-ICLC
Inne nazwy:
  • Hiltonol®
Eksperymentalny: Kohorta 1C + faza 2; Mięsak

Pacjenci otrzymywali durwalumab (1500 mg dożylnie co 4 tyg. przez 12 cykli) i tremelimumab (10 mg) do guza w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, dniach 1 i 15 cyklu 2 oraz dniu 1 cykli 3 i 4.

Poli-ICLC (1 mg) podawano do guza w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 15 oraz domięśniowo w dniach 17, 22 i 24 cyklu 1, jak również domięśniowo w dniach 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 i 24 cyklu 2 oraz w dniach 1 i 4 cyklu 3.
Lek: Durwalumab
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lek: Tremelimumab
Lek: Poli-ICLC
Inne nazwy:
  • Hiltonol®
Eksperymentalny: Kohorta 1C + faza 2; Rak z komórek Merkla

Pacjenci otrzymywali durwalumab (1500 mg dożylnie co 4 tyg. przez 12 cykli) i tremelimumab (10 mg) do guza w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, dniach 1 i 15 cyklu 2 oraz dniu 1 cykli 3 i 4.

Poli-ICLC (1 mg) podawano do guza w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 15 oraz domięśniowo w dniach 17, 22 i 24 cyklu 1, jak również domięśniowo w dniach 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 i 24 cyklu 2 oraz w dniach 1 i 4 cyklu 3.
Lek: Durwalumab
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lek: Tremelimumab
Lek: Poli-ICLC
Inne nazwy:
  • Hiltonol®
Eksperymentalny: Kohorta 1C + faza 2; Chłoniak T-komórkowy skóry

Pacjenci otrzymywali durwalumab (1500 mg dożylnie co 4 tyg. przez 12 cykli) i tremelimumab (10 mg) do guza w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, dniach 1 i 15 cyklu 2 oraz dniu 1 cykli 3 i 4.

Poli-ICLC (1 mg) podawano do guza w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 15 oraz domięśniowo w dniach 17, 22 i 24 cyklu 1, jak również domięśniowo w dniach 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 i 24 cyklu 2 oraz w dniach 1 i 4 cyklu 3.
Lek: Durwalumab
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lek: Tremelimumab
Lek: Poli-ICLC
Inne nazwy:
  • Hiltonol®
Eksperymentalny: Kohorta 1C + faza 2; Czerniak po niepowodzeniu dostępnych terapii

Pacjenci otrzymywali durwalumab (1500 mg dożylnie co 4 tyg. przez 12 cykli) i tremelimumab (10 mg) do guza w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, dniach 1 i 15 cyklu 2 oraz dniu 1 cykli 3 i 4.

Poli-ICLC (1 mg) podawano do guza w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 15 oraz domięśniowo w dniach 17, 22 i 24 cyklu 1, jak również domięśniowo w dniach 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 i 24 cyklu 2 oraz w dniach 1 i 4 cyklu 3.
Lek: Durwalumab
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lek: Tremelimumab
Lek: Poli-ICLC
Inne nazwy:
  • Hiltonol®
Eksperymentalny: Kohorta 1C + faza 2; Nowotwory układu moczowo-płciowego z dostępnymi przerzutami

Pacjenci otrzymywali durwalumab (1500 mg dożylnie co 4 tyg. przez 12 cykli) i tremelimumab (10 mg) do guza w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, dniach 1 i 15 cyklu 2 oraz dniu 1 cykli 3 i 4.

Poli-ICLC (1 mg) podawano do guza w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 15 oraz domięśniowo w dniach 17, 22 i 24 cyklu 1, jak również domięśniowo w dniach 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 i 24 cyklu 2 oraz w dniach 1 i 4 cyklu 3.
Lek: Durwalumab
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lek: Tremelimumab
Lek: Poli-ICLC
Inne nazwy:
  • Hiltonol®
Eksperymentalny: Kohorta 1C + faza 2; Guzy lite z dostępnymi masami

Pacjenci otrzymywali durwalumab (1500 mg dożylnie co 4 tyg. przez 12 cykli) i tremelimumab (10 mg) do guza w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, dniach 1 i 15 cyklu 2 oraz dniu 1 cykli 3 i 4.

Poli-ICLC (1 mg) podawano do guza w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 15 oraz domięśniowo w dniach 17, 22 i 24 cyklu 1, jak również domięśniowo w dniach 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 i 24 cyklu 2 oraz w dniach 1 i 4 cyklu 3.
Lek: Durwalumab
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lek: Tremelimumab
Lek: Poli-ICLC
Inne nazwy:
  • Hiltonol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Toksyczność oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.03. Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszano na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i wszelkich innych ocen wskazanych medycznie, w tym wywiadów z uczestnikami, od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które wystąpiły lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
do 15 miesięcy
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią guza według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST)
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Odpowiedzi guza oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z irRECIST podczas badań przesiewowych (do 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku) oraz w cyklach 4, 7, 9 i 11, gdy pacjent przedwcześnie przerwał leczenie i 28 dni po ostatnią dawkę badanego leku. Według irRECIST mierzalne zmiany zostały sklasyfikowane w następujący sposób: Pełna odpowiedź (irCR): Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (irPR): ≥ 30% spadek w stosunku do wartości początkowej całkowitego zmierzonego obciążenia nowotworem (TMTB); Postępująca choroba (irPD): ≥ 20% wzrost od nadiru w całkowitym zmierzonym obciążeniu nowotworem (TMTB); Choroba stabilna (irSD): nie spełnia powyższych kryteriów.
do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST) oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: do 15 miesięcy

Odpowiedzi guza oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z irRECIST podczas badań przesiewowych (do 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku) oraz w cyklach 4, 7, 9 i 11, gdy pacjent przedwcześnie przerwał leczenie i 28 dni po ostatnią dawkę badanego leku.

PFS mierzono od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby według irRECIST lub do daty zgonu, jeśli nie nastąpiła progresja choroby. Według irRECIST, postępującą chorobę (irPD) zdefiniowano jako wzrost o ≥ 20% w stosunku do nadiru całkowitego zmierzonego obciążenia nowotworem (ang. Total Measured Tumor Burden, TMTB).
do 15 miesięcy
Ogólny wskaźnik kontroli choroby mierzony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Odpowiedzi guza oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z irRECIST podczas badań przesiewowych (do 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku) oraz w cyklach 4, 7, 9 i 11, gdy pacjent przedwcześnie przerwał leczenie i 28 dni po ostatnią dawkę badanego leku. Według irRECIST mierzalne zmiany zostały sklasyfikowane w następujący sposób: Pełna odpowiedź (irCR): Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (irPR): ≥ 30% zmniejszenie całkowitego mierzalnego obciążenia nowotworem (ang. Total Measurable Tumor Burden, TMTB) w stosunku do wartości wyjściowej; Postępująca choroba (irPD): ≥ 20% wzrost od nadiru w całkowitym zmierzonym obciążeniu nowotworem (TMTB); Choroba stabilna (irSD): nie spełnia powyższych kryteriów.

Ogólny wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek osób, które miały irSD przez co najmniej 6 miesięcy lub irPR lub irCR przez okres co najmniej 4 tygodni. Badani, którzy odpadli przed spełnieniem kryteriów odpowiadających, zostali uznani za niereagujących.
Do 24 tygodni
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią guza według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
Odpowiedzi guza oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z RECIST 1.1 podczas badań przesiewowych (do 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku) oraz w cyklach 4, 7, 9 i 11, gdy pacjent przedwcześnie przerwał leczenie i 28 dni po ostatnią dawkę badanego leku. Zgodnie z RECIST 1.1 docelowe zmiany chorobowe są sklasyfikowane w następujący sposób: Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba postępująca (PD): ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub obecność nowych zmian; Choroba stabilna (SD): niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
do 13 miesięcy
Mediana PFS według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) oszacowana za pomocą metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy

Odpowiedzi guza oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z RECIST 1.1 podczas badań przesiewowych (do 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku) oraz w cyklach 4, 7, 9 i 11, gdy pacjent przedwcześnie przerwał leczenie i 28 dni po ostatnią dawkę badanego leku.

PFS mierzono od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub do daty zgonu, jeśli nie nastąpiła progresja choroby. Zgodnie z RECIST 1.1, postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako zwiększenie o ≥ 20% sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub obecność nowych zmian.
Do 15 miesięcy
Ogólny wskaźnik kontroli choroby mierzony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: do 24 tygodni

Odpowiedzi guza oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z RECIST 1.1 podczas badań przesiewowych (do 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku) oraz w cyklach 4, 7, 9 i 11, gdy pacjent przedwcześnie przerwał leczenie i 28 dni po ostatnią dawkę badanego leku. Zgodnie z RECIST 1.1 docelowe zmiany chorobowe są sklasyfikowane w następujący sposób: Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba postępująca (PD): ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub obecność nowych zmian; Choroba stabilna (SD): niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.

Ogólny wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek osób, które miały SD przez co najmniej 6 miesięcy lub PR lub CR przez okres co najmniej 4 tygodni. Badani, którzy odpadli przed spełnieniem kryteriów odpowiadających, zostali uznani za niereagujących.
do 24 tygodni
Mediana przeżycia całkowitego (OS) oszacowana za pomocą metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: do 5 lat
Po zakończeniu leczenia wszyscy pacjenci byli obserwowani pod kątem przeżycia co 3 miesiące przez 2 lata po zakończeniu leczenia; następnie co 6 miesięcy do 5 lat od rozpoczęcia studiów; następnie corocznie do 10 lat od rozpoczęcia studiów. OS mierzono od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Osoby, które straciły kontakt z obserwacją, zostały ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją. Zgodnie z poprawką 6.0 do protokołu, od 28 lutego 2022 r. zaprzestano wszelkiej obserwacji po badaniu w celu zebrania danych dotyczących przeżycia. Ostatni zbiór danych dotyczących przeżycia miał miejsce 23 lutego 2022 r.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Współpracownicy

Cancer Research Institute, New York City
MedImmune LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia
  • Krzesło do nauki: Nina Bhardwaj, MD, PhD, Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUD2014-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj