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Un estudio de Tremelimumab y IV Durvalumab Plus Poly-ICLC en sujetos con cánceres accesibles por biopsia

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Ludwig Institute for Cancer Research

Un estudio de fase 1/2 de vacunación in situ con tremelimumab y durvalumab IV (MEDI4736) más el agonista del receptor tipo Toll Poly-ICLC en sujetos con cánceres avanzados, medibles y accesibles mediante biopsia

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 del anticuerpo CTLA-4, tremelimumab, y el anticuerpo PD-L1, durvalumab (MEDI4736), en combinación con el poli-ICLC modulador del microambiente tumoral (TME), un Agonista de TLR3, en sujetos con cánceres avanzados, medibles y accesibles mediante biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 del anticuerpo del antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), tremelimumab, y el anticuerpo del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), durvalumab (MEDI4736), en combinación con el poli-ICLC modulador del microambiente tumoral (TME), un agonista del receptor tipo toll 3 (TLR3), en sujetos con cánceres avanzados, medibles y accesibles mediante biopsia. Los sujetos recibirán la administración intratumoral e intramuscular (IM) de poli-ICLC y la administración intravenosa (IV) de durvalumab, junto con la administración IV o intratumoral de tremelimumab. El estudio se realizará en 2 fases.

Fase 1: Habrá inscripción a 3 cohortes de sujetos en la Fase 1, con inicio escalonado de inscripción.

  • Cohorte 1A: IV Durvalumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC. Después de que se demuestre la seguridad en los primeros 3 a 6 sujetos de la Cohorte 1A, las Cohortes 1B y 1C se abrirán para la inscripción.
  • Cohorte 1B: IV Durvalumab + IV Tremelimumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC.
  • Cohorte 1C: IV Durvalumab + Intratumoral Tremelimumab + Intratumoral/IM Poly-ICLC.

Fase 2: Tras la determinación de la dosis combinada recomendada en la Cohorte 1C, se tratarán hasta 66 sujetos evaluables en la Fase 2. Hasta 6 sujetos se inscribirán inicialmente por tipo de tumor (carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de mama localmente recurrente o metastásico). cáncer, sarcoma, carcinoma de células de Merkel, linfoma cutáneo de células T, melanoma después del fracaso de las terapias disponibles, cánceres genitourinarios y tumores sólidos con metástasis accesibles). Los sujetos inscritos en la Cohorte 1C se incluirán en la Fase 2 en el tipo de tumor aplicable. Los datos de todos los sujetos en cada tipo de tumor de Fase 2 se revisarán en cuanto a seguridad/eficacia para seleccionar hasta 3 tipos de tumores que demuestren una señal de eficacia, definidos como al menos 1 de 6 sujetos dentro de un tipo de tumor que logra una respuesta parcial (RP) o respuesta completa (CR) por RECIST relacionado con el sistema inmunitario (irRECIST) o RECIST 1.1, o enfermedad estable (SD) durante al menos 6 meses. Se pueden inscribir en la expansión hasta 6 sujetos adicionales en cada uno de los tipos de tumores seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Facility
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Research Facility
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener confirmación histológica de cánceres medibles, accesibles por biopsia y avanzados de las siguientes histologías:

    • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello no asociado a virus (HNSCC) o HNSCC asociado al virus del papiloma humano (HPV) después del fracaso de la terapia previa
    • Cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
    • Sarcoma
    • Carcinoma de células de Merkel (CCM)
    • Linfoma cutáneo de células T (LCCT)
    • Melanoma después del fracaso de las terapias disponibles
    • Cánceres genitourinarios (GU) con metástasis accesibles (p. ej., vejiga, riñón)
    • Cualquier tumor sólido con masas accesibles
  2. Los sujetos con enfermedad medible deben tener al menos 2 lesiones (1 lesión medible y 1 lesión por biopsia/inyectable, que no necesita ser medible).
  3. Cualquier cantidad de terapias sistémicas previas.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  5. Los parámetros de laboratorio para las funciones vitales deben estar en el rango normal o no ser clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con bloqueo combinado de CTLA-4 y PD-1/PD-L1, con excepción de sujetos con melanoma.
  2. Es posible que los participantes no hayan sido tratados intratumoralmente con poli-ICLC.
  3. Sujetos con antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), incluido un tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con la terapia médica estándar, cualquier metástasis cerebral activa o, dentro de los 6 meses posteriores a la primera fecha de tratamiento en este estudio, antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, ictus), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea.
  4. Enfermedad autoinmune activa, sospechada o previamente documentada, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o hipertensión clínicamente no controlada.
  5. Antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial o cualquier evento adverso relacionado con el sistema inmunitario no resuelto después de una terapia biológica previa.
  6. Otras neoplasias malignas dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio, excepto aquellas tratadas solo con terapia quirúrgica (p. ej., cánceres de cuello uterino o de próstata de bajo grado localizados).
  7. Sujetos con síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal y/o que requieran sonda de gastrostomía de drenaje y/o hidratación o nutrición parenteral.
  8. Inmunodeficiencia conocida o positividad para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C. Se pueden permitir anticuerpos contra la hepatitis B o C sin evidencia de infección activa.
  9. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier alérgeno desconocido o a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
  10. Otras enfermedades graves (por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos).
  11. Antecedentes de trasplante alogénico de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1, Cohorte 1A
Los sujetos recibieron durvalumab (1500 mg IV cada 4 semanas [Q4W] durante 12 ciclos). Poly-ICLC (1 mg) se administró por vía intratumoral los días 1, 3, 5, 8, 10 y 15 y por vía intramuscular los días 17, 22 y 24 del ciclo 1, así como por vía intramuscular los días 1, 3, 8, 10 15, 17, 22 y 24 del Ciclo 2 y los días 1 y 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Poli-ICLC
Otros nombres:
  • Hiltonol®
Experimental: Fase 1, Cohorte 1B

Los sujetos recibieron durvalumab (1500 mg IV Q4W durante 12 ciclos) y tremelimumab (75 mg IV Q4W durante los primeros 4 ciclos).

Poly-ICLC (1 mg) se administró por vía intratumoral los días 1, 3, 5, 8, 10 y 15 y por vía intramuscular los días 17, 22 y 24 del ciclo 1, así como por vía intramuscular los días 1, 3, 8, 10 15, 17, 22 y 24 del Ciclo 2 y los días 1 y 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Otros nombres:
  • Hiltonol®
Experimental: Cohorte 1C + Fase 2; Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Los sujetos recibieron durvalumab (1500 mg IV Q4W durante 12 ciclos) y tremelimumab (10 mg) por vía intratumoral los días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, los días 1 y 15 del Ciclo 2 y el día 1 de los Ciclos 3 y 4.

Poly-ICLC (1 mg) se administró por vía intratumoral los días 1, 3, 5, 8, 10 y 15 y por vía intramuscular los días 17, 22 y 24 del ciclo 1, así como por vía intramuscular los días 1, 3, 8, 10 15, 17, 22 y 24 del Ciclo 2 y los días 1 y 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Otros nombres:
  • Hiltonol®
Experimental: Cohorte 1C + Fase 2; Cáncer de mama localmente recurrente o metastásico

Los sujetos recibieron durvalumab (1500 mg IV Q4W durante 12 ciclos) y tremelimumab (10 mg) por vía intratumoral los días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, los días 1 y 15 del Ciclo 2 y el día 1 de los Ciclos 3 y 4.

Poly-ICLC (1 mg) se administró por vía intratumoral los días 1, 3, 5, 8, 10 y 15 y por vía intramuscular los días 17, 22 y 24 del ciclo 1, así como por vía intramuscular los días 1, 3, 8, 10 15, 17, 22 y 24 del Ciclo 2 y los días 1 y 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Otros nombres:
  • Hiltonol®
Experimental: Cohorte 1C + Fase 2; Sarcoma

Los sujetos recibieron durvalumab (1500 mg IV Q4W durante 12 ciclos) y tremelimumab (10 mg) por vía intratumoral los días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, los días 1 y 15 del Ciclo 2 y el día 1 de los Ciclos 3 y 4.

Poly-ICLC (1 mg) se administró por vía intratumoral los días 1, 3, 5, 8, 10 y 15 y por vía intramuscular los días 17, 22 y 24 del ciclo 1, así como por vía intramuscular los días 1, 3, 8, 10 15, 17, 22 y 24 del Ciclo 2 y los días 1 y 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Otros nombres:
  • Hiltonol®
Experimental: Cohorte 1C + Fase 2; Carcinoma de células de Merkel

Los sujetos recibieron durvalumab (1500 mg IV Q4W durante 12 ciclos) y tremelimumab (10 mg) por vía intratumoral los días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, los días 1 y 15 del Ciclo 2 y el día 1 de los Ciclos 3 y 4.

Poly-ICLC (1 mg) se administró por vía intratumoral los días 1, 3, 5, 8, 10 y 15 y por vía intramuscular los días 17, 22 y 24 del ciclo 1, así como por vía intramuscular los días 1, 3, 8, 10 15, 17, 22 y 24 del Ciclo 2 y los días 1 y 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Otros nombres:
  • Hiltonol®
Experimental: Cohorte 1C + Fase 2; Linfoma cutáneo de células T

Los sujetos recibieron durvalumab (1500 mg IV Q4W durante 12 ciclos) y tremelimumab (10 mg) por vía intratumoral los días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, los días 1 y 15 del Ciclo 2 y el día 1 de los Ciclos 3 y 4.

Poly-ICLC (1 mg) se administró por vía intratumoral los días 1, 3, 5, 8, 10 y 15 y por vía intramuscular los días 17, 22 y 24 del ciclo 1, así como por vía intramuscular los días 1, 3, 8, 10 15, 17, 22 y 24 del Ciclo 2 y los días 1 y 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Otros nombres:
  • Hiltonol®
Experimental: Cohorte 1C + Fase 2; Melanoma después del fracaso de las terapias disponibles

Los sujetos recibieron durvalumab (1500 mg IV Q4W durante 12 ciclos) y tremelimumab (10 mg) por vía intratumoral los días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, los días 1 y 15 del Ciclo 2 y el día 1 de los Ciclos 3 y 4.

Poly-ICLC (1 mg) se administró por vía intratumoral los días 1, 3, 5, 8, 10 y 15 y por vía intramuscular los días 17, 22 y 24 del ciclo 1, así como por vía intramuscular los días 1, 3, 8, 10 15, 17, 22 y 24 del Ciclo 2 y los días 1 y 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Otros nombres:
  • Hiltonol®
Experimental: Cohorte 1C + Fase 2; Cánceres genitourinarios con metástasis accesibles

Los sujetos recibieron durvalumab (1500 mg IV Q4W durante 12 ciclos) y tremelimumab (10 mg) por vía intratumoral los días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, los días 1 y 15 del Ciclo 2 y el día 1 de los Ciclos 3 y 4.

Poly-ICLC (1 mg) se administró por vía intratumoral los días 1, 3, 5, 8, 10 y 15 y por vía intramuscular los días 17, 22 y 24 del ciclo 1, así como por vía intramuscular los días 1, 3, 8, 10 15, 17, 22 y 24 del Ciclo 2 y los días 1 y 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Otros nombres:
  • Hiltonol®
Experimental: Cohorte 1C + Fase 2; Tumores sólidos con masas accesibles

Los sujetos recibieron durvalumab (1500 mg IV Q4W durante 12 ciclos) y tremelimumab (10 mg) por vía intratumoral los días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, los días 1 y 15 del Ciclo 2 y el día 1 de los Ciclos 3 y 4.

Poly-ICLC (1 mg) se administró por vía intratumoral los días 1, 3, 5, 8, 10 y 15 y por vía intramuscular los días 17, 22 y 24 del ciclo 1, así como por vía intramuscular los días 1, 3, 8, 10 15, 17, 22 y 24 del Ciclo 2 y los días 1 y 4 del Ciclo 3.
Droga: Durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Tremelimumab
Droga: Poli-ICLC
Otros nombres:
  • Hiltonol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
La toxicidad se clasificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.03. Los eventos adversos (EA) se informaron en función de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales, los exámenes físicos y cualquier otra evaluación médicamente indicada, incluidas las entrevistas con los sujetos, desde el momento en que se firmó el consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos que ocurrieron o empeoraron después de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
hasta 15 meses
Número de sujetos con la mejor respuesta tumoral general según los criterios de evaluación de la respuesta relacionada con el sistema inmunitario en tumores sólidos (irRECIST)
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
Las respuestas tumorales se evaluaron utilizando imágenes apropiadas y se clasificaron según irRECIST en la selección (hasta 21 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio), y en los ciclos 4, 7, 9 y 11, cuando un sujeto suspendió el tratamiento prematuramente y 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Según irRECIST, las lesiones medibles se clasificaron de la siguiente manera: Respuesta completa (irCR): desaparición completa de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (irPR): ≥ 30 % de disminución desde el inicio en la carga tumoral medida total (TMTB); Enfermedad progresiva (irPD): ≥ 20 % de aumento desde el punto más bajo en la carga tumoral medida total (TMTB); Enfermedad estable (irSD): no cumple con los criterios anteriores.
hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de la respuesta relacionada con el sistema inmunitario en tumores sólidos (irRECIST) según la estimación mediante el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: hasta 15 meses

Las respuestas tumorales se evaluaron utilizando imágenes apropiadas y se clasificaron según irRECIST en la selección (hasta 21 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio), y en los ciclos 4, 7, 9 y 11, cuando un sujeto suspendió el tratamiento prematuramente y 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

La SLP se midió desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad según irRECIST o hasta la fecha de la muerte, si no se produjo progresión de la enfermedad. Según irRECIST, la enfermedad progresiva (irPD) se definió como un aumento de ≥ 20 % desde el nadir en la carga tumoral medida total (TMTB).
hasta 15 meses
Tasa general de control de la enfermedad medida por los criterios de evaluación de la respuesta relacionada con el sistema inmunitario en tumores sólidos (irRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas

Las respuestas tumorales se evaluaron utilizando imágenes apropiadas y se clasificaron según irRECIST en la selección (hasta 21 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio), y en los ciclos 4, 7, 9 y 11, cuando un sujeto suspendió el tratamiento prematuramente y 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Según irRECIST, las lesiones medibles se clasificaron de la siguiente manera: Respuesta completa (irCR): desaparición completa de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (irPR): ≥ 30 % de disminución desde el inicio en la carga tumoral medible total (TMTB); Enfermedad progresiva (irPD): ≥ 20 % de aumento desde el punto más bajo en la carga tumoral medida total (TMTB); Enfermedad estable (irSD): no cumple con los criterios anteriores.

La tasa general de control de la enfermedad se definió como el porcentaje de sujetos que tenían irSD durante al menos 6 meses, o irPR o irCR durante un período de al menos 4 semanas. Los sujetos que abandonaron antes de cumplir con los criterios de respuesta se consideraron no respondedores.
Hasta 24 semanas
Número de sujetos con la mejor respuesta tumoral general según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
Las respuestas tumorales se evaluaron utilizando imágenes apropiadas y se clasificaron según RECIST 1.1 en la selección (hasta 21 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio) y en los ciclos 4, 7, 9 y 11, cuando un sujeto interrumpió el tratamiento prematuramente y 28 días después. la última dosis del tratamiento del estudio. Según RECIST 1.1, las lesiones diana se clasifican de la siguiente manera: Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP): ≥ 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva (PD): ≥ 20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana o presencia de nuevas lesiones; Enfermedad estable (SD): pequeños cambios que no cumplieron con los criterios anteriores.
hasta 13 meses
Mediana de SLP según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) según la estimación mediante el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses

Las respuestas tumorales se evaluaron utilizando imágenes apropiadas y se clasificaron según RECIST 1.1 en la selección (hasta 21 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio) y en los ciclos 4, 7, 9 y 11, cuando un sujeto interrumpió el tratamiento prematuramente y 28 días después. la última dosis del tratamiento del estudio.

La SLP se midió desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad según RECIST 1.1 o hasta la fecha de la muerte, si no se produjo progresión de la enfermedad. Según RECIST 1.1, la enfermedad progresiva (PD) se definió como un aumento de ≥ 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana o la presencia de nuevas lesiones.
Hasta 15 meses
Tasa general de control de la enfermedad medida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas

Las respuestas tumorales se evaluaron utilizando imágenes apropiadas y se clasificaron según RECIST 1.1 en la selección (hasta 21 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio) y en los ciclos 4, 7, 9 y 11, cuando un sujeto interrumpió el tratamiento prematuramente y 28 días después. la última dosis del tratamiento del estudio. Según RECIST 1.1, las lesiones diana se clasifican de la siguiente manera: Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP): ≥ 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva (PD): ≥ 20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana o presencia de nuevas lesiones; Enfermedad estable (SD): pequeños cambios que no cumplieron con los criterios anteriores.

La tasa general de control de la enfermedad se definió como el porcentaje de sujetos que tuvieron SD durante al menos 6 meses, o PR o CR durante un período de al menos 4 semanas. Los sujetos que abandonaron antes de cumplir con los criterios de respuesta se consideraron no respondedores.
hasta 24 semanas
Mediana de supervivencia general (SG) estimada mediante el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Después de completar el tratamiento, se realizó un seguimiento de la supervivencia de todos los sujetos cada 3 meses durante 2 años después de completar el tratamiento; luego cada 6 meses hasta 5 años desde el ingreso al estudio; luego anualmente hasta 10 años desde el ingreso al estudio. La OS se midió desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento. Los sujetos perdidos durante el seguimiento fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos. Según la enmienda 6.0 del protocolo, todo el seguimiento posterior al estudio para la recopilación de datos de supervivencia se suspendió a partir del 28 de febrero de 2022. La última recopilación de datos de supervivencia fue el 23 de febrero de 2022.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig Institute for Cancer Research

Colaboradores

Cancer Research Institute, New York City
MedImmune LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia
  • Silla de estudio: Nina Bhardwaj, MD, PhD, Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUD2014-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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