Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tremelimumabu a IV Durvalumab Plus Poly-ICLC u subjektů s rakovinou dostupnými pro biopsii

17. listopadu 2022 aktualizováno: Ludwig Institute for Cancer Research

Studie fáze 1/2 in situ vakcinace s tremelimumabem a IV Durvalumabem (MEDI4736) plus Toll-like receptor Agonist Poly-ICLC u subjektů s pokročilými, měřitelnými a biopsii dostupnými rakovinami

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 protilátky CTLA-4, tremelimumabu, a protilátky PD-L1, durvalumab (MEDI4736), v kombinaci s modulátorem mikroprostředí nádoru (TME) poly-ICLC, a Agonista TLR3 u subjektů s pokročilými, měřitelnými a biopsií dostupnými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 cytotoxické protilátky proti antigenu-4 (CTLA-4) spojenému s T-lymfocyty, tremelimumabu a protilátky proti ligandu-1 programované buněčné smrti (PD-L1), durvalumab (MEDI4736), v kombinaci s modulátorem nádorového mikroprostředí (TME) poly-ICLC, agonistou Toll-like receptor 3 (TLR3), u subjektů s pokročilými, měřitelnými a biopticky přístupnými rakovinami. Subjekty dostanou intratumorální a intramuskulární (IM) podání poly-ICLC a intravenózní (IV) podání durvalumabu, společně s IV nebo intratumorálním podáním tremelimumabu. Studie bude probíhat ve 2 fázích.

Fáze 1: Ve fázi 1 budou zapsány 3 kohorty subjektů s postupným zahájením zápisu.

  • Kohorta 1A: IV Durvalumab + intratumorální/IM Poly-ICLC. Poté, co se bezpečnost prokáže u prvních 3–6 subjektů v kohortě 1A, se otevře kohorta 1B a 1C k registraci.
  • Kohorta 1B: IV Durvalumab + IV Tremelimumab + Intratumorální/IM Poly-ICLC.
  • Skupina 1C: IV Durvalumab + Intratumorální Tremelimumab + Intratumorální/IM Poly-ICLC.

Fáze 2: Po stanovení doporučené kombinované dávky v kohortě 1C bude ve fázi 2 léčeno až 66 hodnotitelných subjektů. Až 6 subjektů bude zpočátku zařazeno podle typu nádoru (skvamocelulární karcinom hlavy a krku, lokálně recidivující nebo metastatický prs rakovina, sarkom, karcinom z Merkelových buněk, kožní T-buněčný lymfom, melanom po selhání dostupných terapií, genitourinární karcinomy a solidní tumory s dostupnými metastázami). Subjekty zařazené do kohorty 1C budou zařazeny do fáze 2 v příslušném typu nádoru. Údaje od všech subjektů v každém typu tumoru fáze 2 budou přezkoumány z hlediska bezpečnosti/účinnosti, aby se vybraly až 3 typy tumorů, které vykazují signál účinnosti, definovaný jako alespoň 1 ze 6 subjektů v rámci typu tumoru, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo kompletní odpověď (CR) podle imunitně podmíněného RECIST (irRECIST) nebo RECIST 1.1, nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 6 měsíců. Do expanze může být zařazeno až 6 dalších subjektů v každém z vybraných typů nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Facility
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Research Facility
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít histologické potvrzení pokročilých, biopsií dostupných a měřitelných rakovin s následující histologií:

    • Nevirový spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) nebo HNSCC spojený s lidským papilomavirem (HPV) po selhání předchozí léčby
    • Lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu
    • Sarkom
    • Karcinom z Merkelových buněk (MCC)
    • Kožní T buněčný lymfom (CTCL)
    • Melanom po selhání dostupných terapií
    • Genitourinární (GU) rakoviny s dostupnými metastázami (např. močového měchýře, ledvin)
    • Jakékoli pevné nádory s masami, které jsou dostupné
  2. Subjekty s měřitelným onemocněním musí mít alespoň 2 léze (1 měřitelnou lézi a 1 biopsii/injekce, která nemusí být měřitelná).
  3. Jakýkoli počet předchozích systémových terapií.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Laboratorní parametry vitálních funkcí by měly být v normálním rozmezí nebo by neměly být klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba kombinací CTLA-4 a PD-1/PD-L1 blokády, s výjimkou subjektů s melanomem.
  2. Účastníci nemuseli být léčeni intratumorálně pomocí poly-ICLC.
  3. Subjekty s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů nekontrolovaných standardní lékařskou terapií, jakýchkoli aktivních mozkových metastáz nebo během 6 měsíců od prvního data léčby v této studii, cerebrovaskulární příhoda (CMP, cévní mozková příhoda), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo subarachnoidální krvácení v anamnéze.
  4. Aktivní, suspektní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky nekontrolovaná hypertenze.
  5. Pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo jakékoli nevyřešené imunitně podmíněné nežádoucí příhody po předchozí biologické léčbě.
  6. Jiné malignity během 2 let před vstupem do studie, s výjimkou těch, které byly léčeny pouze chirurgickou terapií (např. lokalizované karcinomy děložního čípku nebo prostaty nízkého stupně).
  7. Subjekty s klinickými příznaky nebo známkami gastrointestinální obstrukce a/nebo které vyžadují drenážní gastrostomickou sondu a/nebo parenterální hydrataci nebo výživu.
  8. Známá imunodeficience nebo pozitivita HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C. Protilátky proti hepatitidě B nebo C bez průkazu aktivní infekce mohou být povoleny.
  9. Anamnéza závažných alergických reakcí na jakékoli neznámé alergeny nebo jakékoli složky studovaných léků.
  10. Jiná závažná onemocnění (např. závažné infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení).
  11. Historie alogenní transplantace orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1, kohorta 1A
Jedinci dostávali durvalumab (1500 mg IV každé 4 týdny [Q4W] po 12 cyklů). Poly-ICLC (1 mg) byl podáván intratumorálně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 15 a intramuskulárně ve dnech 17, 22 a 24 cyklu 1 a také intramuskulárně ve dnech 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 a 24 cyklu 2 a ve dnech 1 a 4 cyklu 3.
Lék: Durvalumab
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lék: Poly-ICLC
Ostatní jména:
  • Hiltonol®
Experimentální: Fáze 1, kohorta 1B

Jedinci dostávali durvalumab (1500 mg IV Q4W po 12 cyklů) a tremelimumab (75 mg IV Q4W po první 4 cykly).

Poly-ICLC (1 mg) byl podáván intratumorálně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 15 a intramuskulárně ve dnech 17, 22 a 24 cyklu 1 a také intramuskulárně ve dnech 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 a 24 cyklu 2 a ve dnech 1 a 4 cyklu 3.
Lék: Durvalumab
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lék: Tremelimumab
Lék: Poly-ICLC
Ostatní jména:
  • Hiltonol®
Experimentální: Kohorta 1C + fáze 2; Spinocelulární karcinom hlavy + krku

Jedinci dostávali durvalumab (1500 mg IV Q4W po 12 cyklů) a tremelimumab (10 mg) intratumorálně ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, ve dnech 1 a 15 cyklu 2 a v den 1 cyklu 3 a 4.

Poly-ICLC (1 mg) byl podáván intratumorálně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 15 a intramuskulárně ve dnech 17, 22 a 24 cyklu 1 a také intramuskulárně ve dnech 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 a 24 cyklu 2 a ve dnech 1 a 4 cyklu 3.
Lék: Durvalumab
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lék: Tremelimumab
Lék: Poly-ICLC
Ostatní jména:
  • Hiltonol®
Experimentální: Kohorta 1C + fáze 2; Lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu

Jedinci dostávali durvalumab (1500 mg IV Q4W po 12 cyklů) a tremelimumab (10 mg) intratumorálně ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, ve dnech 1 a 15 cyklu 2 a v den 1 cyklu 3 a 4.

Poly-ICLC (1 mg) byl podáván intratumorálně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 15 a intramuskulárně ve dnech 17, 22 a 24 cyklu 1 a také intramuskulárně ve dnech 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 a 24 cyklu 2 a ve dnech 1 a 4 cyklu 3.
Lék: Durvalumab
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lék: Tremelimumab
Lék: Poly-ICLC
Ostatní jména:
  • Hiltonol®
Experimentální: Kohorta 1C + fáze 2; Sarkom

Jedinci dostávali durvalumab (1500 mg IV Q4W po 12 cyklů) a tremelimumab (10 mg) intratumorálně ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, ve dnech 1 a 15 cyklu 2 a v den 1 cyklu 3 a 4.

Poly-ICLC (1 mg) byl podáván intratumorálně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 15 a intramuskulárně ve dnech 17, 22 a 24 cyklu 1 a také intramuskulárně ve dnech 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 a 24 cyklu 2 a ve dnech 1 a 4 cyklu 3.
Lék: Durvalumab
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lék: Tremelimumab
Lék: Poly-ICLC
Ostatní jména:
  • Hiltonol®
Experimentální: Kohorta 1C + fáze 2; Karcinom z Merkelových buněk

Jedinci dostávali durvalumab (1500 mg IV Q4W po 12 cyklů) a tremelimumab (10 mg) intratumorálně ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, ve dnech 1 a 15 cyklu 2 a v den 1 cyklu 3 a 4.

Poly-ICLC (1 mg) byl podáván intratumorálně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 15 a intramuskulárně ve dnech 17, 22 a 24 cyklu 1 a také intramuskulárně ve dnech 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 a 24 cyklu 2 a ve dnech 1 a 4 cyklu 3.
Lék: Durvalumab
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lék: Tremelimumab
Lék: Poly-ICLC
Ostatní jména:
  • Hiltonol®
Experimentální: Kohorta 1C + fáze 2; Kožní T-buněčný lymfom

Jedinci dostávali durvalumab (1500 mg IV Q4W po 12 cyklů) a tremelimumab (10 mg) intratumorálně ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, ve dnech 1 a 15 cyklu 2 a v den 1 cyklu 3 a 4.

Poly-ICLC (1 mg) byl podáván intratumorálně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 15 a intramuskulárně ve dnech 17, 22 a 24 cyklu 1 a také intramuskulárně ve dnech 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 a 24 cyklu 2 a ve dnech 1 a 4 cyklu 3.
Lék: Durvalumab
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lék: Tremelimumab
Lék: Poly-ICLC
Ostatní jména:
  • Hiltonol®
Experimentální: Kohorta 1C + fáze 2; Melanom po selhání dostupných terapií

Jedinci dostávali durvalumab (1500 mg IV Q4W po 12 cyklů) a tremelimumab (10 mg) intratumorálně ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, ve dnech 1 a 15 cyklu 2 a v den 1 cyklu 3 a 4.

Poly-ICLC (1 mg) byl podáván intratumorálně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 15 a intramuskulárně ve dnech 17, 22 a 24 cyklu 1 a také intramuskulárně ve dnech 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 a 24 cyklu 2 a ve dnech 1 a 4 cyklu 3.
Lék: Durvalumab
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lék: Tremelimumab
Lék: Poly-ICLC
Ostatní jména:
  • Hiltonol®
Experimentální: Kohorta 1C + fáze 2; Genitourinární rakoviny s dostupnými metastázami

Jedinci dostávali durvalumab (1500 mg IV Q4W po 12 cyklů) a tremelimumab (10 mg) intratumorálně ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, ve dnech 1 a 15 cyklu 2 a v den 1 cyklu 3 a 4.

Poly-ICLC (1 mg) byl podáván intratumorálně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 15 a intramuskulárně ve dnech 17, 22 a 24 cyklu 1 a také intramuskulárně ve dnech 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 a 24 cyklu 2 a ve dnech 1 a 4 cyklu 3.
Lék: Durvalumab
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lék: Tremelimumab
Lék: Poly-ICLC
Ostatní jména:
  • Hiltonol®
Experimentální: Kohorta 1C + fáze 2; Solidní nádory s přístupnými masami

Jedinci dostávali durvalumab (1500 mg IV Q4W po 12 cyklů) a tremelimumab (10 mg) intratumorálně ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1, ve dnech 1 a 15 cyklu 2 a v den 1 cyklu 3 a 4.

Poly-ICLC (1 mg) byl podáván intratumorálně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 15 a intramuskulárně ve dnech 17, 22 a 24 cyklu 1 a také intramuskulárně ve dnech 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 a 24 cyklu 2 a ve dnech 1 a 4 cyklu 3.
Lék: Durvalumab
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lék: Tremelimumab
Lék: Poly-ICLC
Ostatní jména:
  • Hiltonol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 15 měsíců
Toxicita byla hodnocena v souladu se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 4.03. Nežádoucí příhody (AE) byly hlášeny na základě klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a jakýchkoli dalších lékařsky indikovaných hodnocení, včetně rozhovorů se subjektem, od doby, kdy byl podepsán informovaný souhlas, do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby. AE vzniklé při léčbě byly ty, které se objevily nebo se zhoršily po podání první dávky studijní léčby.
až 15 měsíců
Počet subjektů s nejlepší celkovou odpovědí nádoru podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST)
Časové okno: až 15 měsíců
Nádorové odpovědi byly hodnoceny pomocí vhodného zobrazení a kategorizovány podle irRECIST při screeningu (až 21 dní před první dávkou studijní léčby) a v cyklech 4, 7, 9 a 11, kdy subjekt léčbu předčasně ukončil a 28 dní po poslední dávka studijní léčby. Podle irRECIST byly měřitelné léze kategorizovány následovně: Kompletní odezva (irCR): Úplné vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (irPR): ≥ 30% pokles od výchozí hodnoty v celkovém měřeném zatížení nádorem (TMTB); Progresivní onemocnění (irPD): ≥ 20% nárůst od nejnižší hodnoty v celkové měřené nádorové zátěži (TMTB); Stabilní onemocnění (irSD): nesplňuje výše uvedená kritéria.
až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST) podle odhadu pomocí Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: až 15 měsíců

Nádorové odpovědi byly hodnoceny pomocí vhodného zobrazení a kategorizovány podle irRECIST při screeningu (až 21 dní před první dávkou studijní léčby) a v cyklech 4, 7, 9 a 11, kdy subjekt léčbu předčasně ukončil a 28 dní po poslední dávka studijní léčby.

PFS bylo měřeno od data první dávky studijní léčby do data nejčasnější progrese onemocnění podle irRECIST nebo do data úmrtí, pokud k progresi onemocnění nedošlo. Podle irRECIST byla progresivní nemoc (irPD) definována jako ≥ 20% nárůst celkové měřené nádorové zátěže (TMTB) od nejnižší hodnoty.
až 15 měsíců
Celková míra kontroly onemocnění měřená kritérii hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST)
Časové okno: Až 24 týdnů

Nádorové odpovědi byly hodnoceny pomocí vhodného zobrazení a kategorizovány podle irRECIST při screeningu (až 21 dní před první dávkou studijní léčby) a v cyklech 4, 7, 9 a 11, kdy subjekt léčbu předčasně ukončil a 28 dní po poslední dávka studijní léčby. Podle irRECIST byly měřitelné léze kategorizovány následovně: Kompletní odezva (irCR): Úplné vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (irPR): ≥ 30% pokles celkové měřitelné nádorové zátěže (TMTB) oproti výchozí hodnotě; Progresivní onemocnění (irPD): ≥ 20% nárůst od nejnižší hodnoty v celkové měřené nádorové zátěži (TMTB); Stabilní onemocnění (irSD): nesplňuje výše uvedená kritéria.

Celková míra kontroly onemocnění byla definována jako procento jedinců, kteří měli irSD po dobu alespoň 6 měsíců nebo irPR nebo irCR po dobu alespoň 4 týdnů. Subjekty, které vypadly před splněním kritérií respondentů, byly považovány za nereagující.
Až 24 týdnů
Počet subjektů s nejlepší celkovou odpovědí nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Časové okno: až 13 měsíců
Nádorové odpovědi byly hodnoceny pomocí vhodného zobrazení a kategorizovány podle RECIST 1.1 při screeningu (až 21 dní před první dávkou studijní léčby) a v cyklech 4, 7, 9 a 11, když subjekt léčbu předčasně ukončil a 28 dní po poslední dávka studijní léčby. Podle RECIST 1.1 jsou cílové léze kategorizovány následovně: Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD): ≥ 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo přítomnosti nových lézí; Stabilní onemocnění (SD): malé změny, které nesplňovaly výše uvedená kritéria.
až 13 měsíců
Medián PFS podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1) podle odhadu pomocí Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Až 15 měsíců

Nádorové odpovědi byly hodnoceny pomocí vhodného zobrazení a kategorizovány podle RECIST 1.1 při screeningu (až 21 dní před první dávkou studijní léčby) a v cyklech 4, 7, 9 a 11, když subjekt léčbu předčasně ukončil a 28 dní po poslední dávka studijní léčby.

PFS bylo měřeno od data první dávky studijní léčby do data nejčasnější progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo do data úmrtí, pokud k progresi onemocnění nedošlo. Podle RECIST 1.1 bylo progresivní onemocnění (PD) definováno jako ≥ 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo přítomnosti nových lézí.
Až 15 měsíců
Celková míra kontroly onemocnění měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Časové okno: až 24 týdnů

Nádorové odpovědi byly hodnoceny pomocí vhodného zobrazení a kategorizovány podle RECIST 1.1 při screeningu (až 21 dní před první dávkou studijní léčby) a v cyklech 4, 7, 9 a 11, když subjekt léčbu předčasně ukončil a 28 dní po poslední dávka studijní léčby. Podle RECIST 1.1 jsou cílové léze kategorizovány následovně: Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD): ≥ 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo přítomnosti nových lézí; Stabilní onemocnění (SD): malé změny, které nesplňovaly výše uvedená kritéria.

Celková míra kontroly onemocnění byla definována jako procento jedinců, kteří měli SD po dobu alespoň 6 měsíců nebo PR nebo CR po dobu alespoň 4 týdnů. Subjekty, které vypadly před splněním kritérií respondentů, byly považovány za nereagující.
až 24 týdnů
Střední celkové přežití (OS) odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: až 5 let
Po dokončení léčby byly všechny subjekty sledovány z hlediska přežití každé 3 měsíce po dobu 2 let po dokončení léčby; poté každých 6 měsíců do 5 let od vstupu do studia; poté každoročně do 10 let od vstupu do studia. OS byl měřen od data první dávky studijní léčby do data úmrtí nebo poslední kontroly. Subjekty ztracené při sledování byly cenzurovány k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu. Podle dodatku protokolu 6.0 byla všechna sledování po studii za účelem sběru údajů o přežití ukončena k 28. únoru 2022. Poslední sběr dat o přežití proběhl 23. února 2022.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig Institute for Cancer Research

Spolupracovníci

Cancer Research Institute, New York City
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia
  • Studijní židle: Nina Bhardwaj, MD, PhD, Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUD2014-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit