Tuhkarokko- ja japanilaisten enkefaliittirokotteiden yhteisantamisen immunogeenisyys (MR+JE)

Ensisijainen tavoite:

- Sen määrittäminen, onko tuhkarokko-rokotteen (MR) ja elävän heikennetyn JE-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen 8 kuukauden ikäisenä serokonversioprosentti alhaisempi kuin pelkällä MR-rokotteella rokotettujen serokonversiotasot.

Toissijainen tavoite:

• Vihurirokkoa vastaan ​​annetut serokonversioluvut MR-rokotteen ja elävän heikennetyn JE-rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen 8 kuukauden iässä eivät ole alhaisemmat kuin pelkällä MR-rokotteella rokotetuilla.
• Kuvaa haittavaikutusten ilmaantuvuutta samanaikaisessa ryhmässä ja ei-samanaikaisessa rokotusryhmässä ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja seurantajakson aikana.

Aiheet:

- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveitä vauvoja, jotka ovat 8 kuukauden ja 8 kuukauden sekä kahden viikon ikäisiä.

Opiskeluaseet:

• Koehenkilöt on jaettu kahteen ryhmään: MR+JE-rokotteen yhteisannosteluryhmään ja pelkän MR-rokotteen ryhmään.
• Saatuaan tietoisen suostumuksen vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta lapset jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta edellä mainitusta ryhmästä. Lasten ja perheiden väestötiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä. Yksi verinäyte otetaan ennen rokotusta lähtötason vasta-ainetasojen mittaamiseksi ja toinen verinäyte 6 viikkoa (42-48 päivää) rokotuksen jälkeen tuhkarokko- ja vihurirokkovasta-ainevasteen testaamiseksi. JE-rokote annetaan vain MR-rokoteryhmälle toisen verenoton jälkeen. Haittavaikutuksia seurataan ja kirjataan MR-rokotteen jälkeen ja seurantajakson aikana.

Näytteen koko:

• Jos oletetaan, että tuhkarokon seropositiivisuusaste on 93 %, mikä häiritsee minimaalista JE:n yhteiskäyttöä, ja teho 0,90 ja merkitsevyystaso 0,05 (yksipuolinen), 5 %:n non-inferiority-marginaalilla, otoskoko ryhmää kohti olisi 447 ja 526 15 %:n hankauksella.
• Kokonaisotoskoko olisi noin 1052.

Aihetehtävä:

• Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti MR+JE- ja MR-ryhmään. Jotta nämä kaksi ryhmää satunnaistetaan eri rokotusklinikoiden kesken, joka 8. koehenkilö jaetaan yhteen satunnaistettuun yksikköön; satunnaiskoodi allokoidaan MR+JE-ryhmälle ja MR-vain ryhmälle suhteessa 1:1. Jokaisen rokotusklinikan kohdenumero on 8:n kokonaislukukerrannainen. Tämä järjestely tarvitsee koodata 132 satunnaistettua yksikköä, jolloin yhteensä 1056 koehenkilöä on hieman suurempi kuin laskettu otoskoko.
• 1056 oppiainetta jaetaan kahdelle maakunnalle tasan, ja kussakin maakunnassa on 528 ainetta. Kussakin maakunnassa on 264 vauvaa MR+JE-ryhmässä ja 264 vauvaa vain MR-ryhmässä.

Normaalit toimintatavat kentällä:

Tarkat toimenpiteet, jotka hankkeeseen osallistuva rokotusklinikka tekee koehenkilöille, ovat seuraavat:

1. Tee luettelo rokotuspoliklinikalla olevista kohdelapsista, sovi rokotusaika 8 kuukauden ikäisille lapsille.
2. Lasten huoltajat ottavat lapset rokotukseen ajanvarauksen mukaan.
3. Rekrytoi tutkittava ja allekirjoita tietoinen suostumus.
4. Täytä "aineseulontalomake" ja seulo kelvollinen aihe.
5. Ensimmäinen verinäytteenotto.
6. Ilmoittaudu ryhmään koodauskirjekuoren mukaan.
7. Vastaava rokotus MR+JE tai MR vain ryhmittelytietojen mukaan.
8. Tarkkailu 30 minuuttia rokotuksen jälkeen rokotusklinikalla.
9. Täytä kyselylomake havainnon aikana
10. Jaa "päiväkirjakortti", ilmoita sen palauttamisesta rokotusklinikalle kuuden viikon kuluttua.
11. Seuraa terveydentilaa ja haittatapahtumia rokotuksen jälkeen.
12. Kun tutkittavat palaavat rokotusklinikalle 6 viikon kuluttua, ota "päiväkirjakortti" takaisin ja tarkista tiedot.
13. Toinen verinäytteenotto.
14. JE-rokoterokotus vain MR-ryhmälle. Tarkkailu 30 minuuttia.
15. Ilmoita koehenkilöille, että tämä kysely on ohi.

Tilastollinen analyysisuunnitelma

• Ensisijainen tilastollinen analyysi on verrata serokonversioprosenttia tuhkarokkoon ja vihurirokkoon MR+JE-ryhmän ja vain MR-ryhmän välillä käyttäen non-inferiority-kriteerejä.
• Toissijaisissa analyyseissä verrataan tuhkarokko- ja vihurirokko-vasta-ainetiitteritasoja MR+JE-ryhmän ja vain MR-ryhmän välillä ja kuvataan molempien ryhmien haittavaikutuksia 6 viikkoa MR-rokotuksen jälkeen.

Laadunvarmistussuunnitelma

1. Koulutustutkijat: Hallinto- ja teknisen henkilöstön kaikilla tasoilla tutkimusalueilla on osallistuttava koulutukseen, joka koskee tutkimuksen tavoitteita, ilmoittautumismenettelyjä, tiedonkeruuta, tiedon syöttämistä ja hallintaa, laadunvalvontatoimenpiteitä, näytteiden käsittelyä ja kuljetusta sekä kaikkia muita asiaan liittyviä toimintoja.
2. Valvonta ja seuranta: Kiinan tautien valvonta- ja ehkäisykeskus (China CDC) valvoo ja tarkkailee kutakin maakuntaa vähintään kaksi kertaa täytäntöönpanon aikana; provinssi (prefektuuri) valvoo ja tarkkailee kutakin maakuntaa vähintään kaksi kertaa täytäntöönpanon aikana, ja maakuntataso valvoo ja valvoo jokaista rokotusklinikkaa valittuina vastaanottopäivinä. Valvonnan ja seurannan painopisteenä on tarkkailla, noudattavatko rokotusklinikat tarkasti protokollia ja menettelytapoja ja havaitut ongelmat voidaan ratkaista nopeasti oikea-aikaisella palautteella. Vakavista ja johdonmukaisista ongelmista ilmoitetaan ylemmälle tasolle, jotta korjaukset voidaan tehdä kaikilla tasoilla ja kaikilla projektialueilla.
3. Näytteenhallinta: Kerätyt näytteet säilytetään suojatuissa, lukituissa laboratorioissa, joissa on kylmäketjulaitteet, lämpötilan valvonta ja tallennus. Putkessa A ja putkessa B olevat seeruminäytteet pakataan erikseen ja kuljetetaan maakunnasta provinssiin ja sitten nimettyyn laboratorioon katoamisen tai odottamattomien onnettomuuksien välttämiseksi.
4. Rokotteiden hallinta: Tässä tutkimuksessa käytetään samoja rokotteita kuin kansallisessa rokotusohjelmassa käytetyt rokotteet. Rokotusklinikat kirjaavat rokotetyypit, rokoteannosten lukumäärän ja eränumeron. Vanhentuneita rokotteita seurataan, eikä vanhentuneita rokotteita käytetä.
5. Logistiikkatuki: Kiinan CDC tarjoaa näytekoodauspalkin, suostumuslomakkeen, tutkimuskyselylomakkeen, tiedonkeruulomakkeet ja käyttöoppaan. Provinssin/prefektuurin CDC:t ovat vastuussa veren keräämiseen, seerumin erottamiseen, kuljetukseen ja varastointiin käytettävien laitteiden/materiaalien sekä laboratoriotarvikkeiden toimittamisesta tai hankinnasta ja sen varmistamisesta, että kaikki materiaalit täyttävät tutkimusvaatimukset.