麻しんワクチンと日本脳炎ワクチンの併用による免疫原性 (MR+JE)

第一目的：

-生後8か月で麻疹風疹（MR）ワクチンと弱毒生日本風疹ワクチンを同時投与した後の麻疹に対する血清転換率が、MRワクチンのみでワクチン接種された人の血清転換率よりも低くないかどうかを判断する。

副次的な目的:

• 生後 8 か月で MR ワクチンと弱毒生日本風疹ワクチンを同時投与した後の風疹に対する血清変換率は、MR ワクチン単独でワクチン接種した場合よりも少なくありません。
• 同時接種群および非同時接種群における初回接種後および経過観察期間中の副反応の発現率について述べる。

科目：

- この研究では、生後 8 か月から 8 か月と生後 2 週間の健康な乳児を登録します。

研究アーム:

• 対象者は、MR+JEワクチン併用群とMRワクチン単独群の2群に分けられます。
• 両親または法的保護者からインフォームド コンセントを得た後、幼児は上記の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 子供と家族の基本的な人口統計情報は、登録時に収集されます。 ワクチン接種前に1つの血液サンプルを採取してベースライン抗体レベルを測定し、ワクチン接種の6週間後（42〜48日）に別の血液サンプルを採取して麻疹および風疹の抗体反応をテストします. JEワクチンは、2回目の採血後にMRワクチンのみのグループに投与されます。 MRワクチン接種後およびフォローアップ期間中、有害反応を監視および記録します。

サンプリング サイズ:

• 日本脳炎の同時投与による干渉が最小限の麻疹の血清陽性率が 93%、検出力が 0.90、有意水準 0.05 (片側)、非劣性マージンが 5% であると仮定すると、グループあたりのサンプルサイズは 447 となります。 15% の消耗で 526。
• 合計サンプル サイズは約 1052 になります。

主題の割り当て:

• 被験者はランダムに MR+JE グループと MR のみのグループに割り当てられます。 異なるワクチン接種クリニック間で 2 つのグループを無作為化するために、8 人の被験者ごとに 1 つの無作為化ユニットに割り当てます。ランダムコードは、MR+JEグループとMRのみのグループに1:1の割合で割り当てられます。 各予防接種クリニックの被験者数は、8 の整数倍です。 この配置では、132 のランダム化されたユニットをコーディングする必要があり、合計 1056 人の被験者となり、計算されたサンプル サイズよりわずかに多くなります。
• 1056 科目は 2 つの州に均等に割り当てられ、各州には 528 科目が割り当てられます。 各州では、MR+JE グループに 264 人の乳児、MR のみのグループに 264 人の乳児がいます。

現場での標準操作手順:

プロジェクトに参加するワクチン接種クリニックが対象者に対して行う具体的な手順は次のとおりです。

1. 予防接種クリニックで対象の子供のリストを作成し、生後8か月の子供の予防接種の予約を手配します。
2. 予約制で、保護者がお子様を連れて予防接種を受けます。
3. 研究対象者を募集し、インフォームド コンセントに署名します。
4. 「科目選考票」に記入し、対象となる科目を選考します。
5. 初めての採血。
6. コーディング エンベロープに従ってグループに割り当てます。
7. グループ化情報に従って、MR+JEまたはMRのみの対応するワクチン接種。
8. 予防接種クリニックでの予防接種後30分間の観察。
9. 観察中にアンケートに記入する
10. 「ダイアリーカード」を配布し、6週間後に接種医院に返却する旨を伝えてください。
11. ワクチン接種後の健康状態や有害事象のフォローアップ。
12. 6 週間後に再度受診する場合は、「日記カード」を返却し、内容を確認してください。
13. 2度目の採血。
14. MRのみのグループへのJEワクチン接種。 30分間観察。
15. この調査がすべて終わったことを被験者に知らせます。

統計分析計画

• 主な統計分析は、非劣性基準を使用して、MR + JEグループとMRのみのグループの間で、麻疹および風疹に対する血清変換率を比較することです。
• 二次解析では、MR+JE群とMRのみの群の間で麻疹および風疹の抗体価レベルを比較し、MRワクチン接種後6週間までの両群の副作用を説明します。

品質保証計画

1. 研究者のトレーニング: 研究分野のすべてのレベルの管理および技術担当者は、研究の目的、登録手順、データ収集、データ入力と管理、品質管理手段、サンプルの取り扱いと輸送、および関連するその他すべての操作に関するトレーニングに参加する必要があります。
2. 監督と監視: 中国疾病管理予防センター (中国 CDC) は、実施期間中に各省を少なくとも 2 回監督および監視し、省 (県) は実施期間中に各郡を少なくとも 2 回監督および監視します。郡レベルは、選択された予約日に各ワクチン接種クリニックを監督および監視します。 監督と監視の焦点は、ワクチン接種クリニックがプロトコルと手順に厳密に従っているかどうか、および発見された問題がタイムリーなフィードバックで迅速に解決できるかどうかを観察することです。 深刻で一貫した問題はすべて上位レベルに報告されるため、すべてのレベルおよびすべてのプロジェクト領域で修正を行うことができます。
3. サンプル管理: 収集されたサンプルは、コールド チェーン設備、温度監視および記録を備えた、安全で施錠されたラボに保管されます。 チューブ A とチューブ B の血清サンプルは、紛失や予期せぬ事故を避けるために、別々にパッケージ化され、郡から州へ、そして指定された検査室へと輸送されます。
4. ワクチン管理: この研究では、国家予防接種プログラムで使用されるワクチンと同じワクチンを使用します。 ワクチン接種クリニックは、ワクチンの種類、ワクチン接種回数、およびバッチ番号を記録します。 有効期限が監視され、有効期限が切れたワクチンは使用されません。
5. ロジスティクス サポート: 中国 CDC は、サンプル コーディング バー、同意書、調査アンケート、データ収集フォーム、および操作マニュアルを提供します。 州/都道府県の CDC は、採血、血清分離、輸送と保管、および実験用品に使用される機器/材料の提供または調達、およびすべての材料が研究要件を満たしていることを確認する責任があります。