홍역과 일본뇌염 백신 병용투여의 면역원성 (MR+JE)

주요 목표:

- 생후 8개월에 홍역-풍진(MR) 백신과 약독화 일본뇌염 생백신을 병용투여한 후 홍역에 대한 혈청전환율이 MR백신 단독으로 접종한 사람들의 혈청전환율보다 낮지 않은지 알아보고자 한다.

보조 목표:

• 생후 8개월에 MR 백신과 약독화 일본뇌염 생백신을 병용 투여한 후 풍진에 대한 혈청전환율은 MR 백신 단독으로 접종한 경우보다 적지 않았습니다.
• 동시 접종군과 비동시 접종군에서 초기 접종 후 및 후속 기간 동안 이상반응 발생률을 설명합니다.

주제:

- 이 연구는 생후 8개월에서 8개월 + 2주령 사이의 건강한 유아를 등록합니다.

연구 무기:

• 피험자는 MR+JE 백신 병용투여군과 MR백신 단독투여군의 두 군으로 나뉜다.
• 부모 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 유아는 위에 언급된 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 아동 및 가족 기본 인구통계학적 정보는 등록 시 수집됩니다. 기본 항체 수준을 측정하기 위해 백신 접종 전에 혈액 샘플 하나를 채취하고 홍역 및 풍진 항체 반응을 테스트하기 위해 백신 접종 6주 후(42-48일)에 또 다른 혈액 샘플을 채취합니다. JE 백신은 2차 채혈 후 MR 백신 전용 그룹에 투여됩니다. 부작용은 MR 백신 접종 후 및 후속 기간 동안 모니터링되고 기록됩니다.

샘플링 크기:

• 홍역에 대한 혈청양성률이 93%이고 JE 병용에 최소한의 간섭이 있고 유의 수준이 0.05(단측)인 검정력이 0.90이라고 가정하면 비열등성 마진이 5%인 경우 그룹당 샘플 크기는 447이 되고 526, 15% 감소.
• 총 샘플 크기는 약 1052입니다.

주제 할당:

• 피험자는 MR+JE 그룹과 MR 단독 그룹에 무작위로 배정됩니다. 서로 다른 백신 접종 클리닉에서 두 그룹을 무작위화하기 위해 8명의 피험자마다 하나의 무작위 단위에 할당됩니다. 랜덤 코드는 MR+JE 그룹과 MR 단독 그룹에 1:1의 비율로 할당된다. 각 예방접종 클리닉의 피험자 번호는 8의 정수배입니다. 이 배열은 132개의 무작위 단위를 코딩해야 하므로 계산된 샘플 크기보다 약간 높은 총 1056명의 대상이 됩니다.
• 1056명의 과목이 2개의 주에 균등하게 할당되며 각 주에 528명의 과목이 있습니다. 각 주에는 MR+JE 그룹에 264명의 영아가 있고 MR 단독 그룹에 264명의 영아가 있습니다.

현장의 표준 운영 절차:

프로젝트에 참여하는 예방접종 클리닉이 피험자에게 할 구체적인 절차는 다음과 같습니다.

1. 예방 접종 클리닉에서 대상 어린이 목록을 작성하고 생후 8 개월 어린이에게 예방 접종을 예약하십시오.
2. 어린이 보호자는 약속에 따라 예방 접종을 위해 어린이를 데려갑니다.
3. 연구 주제를 모집하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
4. "피험자 심사 양식"을 작성하고 대상자를 심사합니다.
5. 첫 번째 혈액 샘플 수집.
6. 코딩 포락선에 따라 그룹에 할당합니다.
7. 그룹화 정보에 따라 MR+JE 또는 MR의 해당 백신 접종만.
8. 예방접종클리닉에서 예방접종 후 30분간 관찰한다.
9. 관찰 중 설문지 작성
10. "일지 카드"를 배포하고 6주 후에 예방 접종 클리닉에 반환하도록 통지하십시오.
11. 예방 접종 후 건강 상태 및 부작용을 추적하십시오.
12. 6주 후 피험자가 예방 접종 클리닉에 다시 방문하면 "일기 카드"를 다시 가져가서 정보를 확인합니다.
13. 두 번째 혈액 샘플 수집.
14. MR 단독군에 대한 JE 백신 접종. 30분간 관찰.
15. 피험자에게 이 설문 조사가 모두 끝났다고 알립니다.

통계 분석 계획

• 1차 통계 분석은 비열등성 기준을 사용하여 MR+JE 그룹과 MR 단독 그룹 간의 홍역 및 풍진에 대한 혈청 전환율을 비교하는 것입니다.
• 2차 분석은 MR+JE 그룹과 MR 단독 그룹 간의 홍역 및 풍진 항체 역가 수준을 비교하고 MR 백신 접종 후 최대 6주까지 두 그룹의 이상 반응을 설명하는 것입니다.

품질 보증 계획

1. 조사자 교육: 연구 분야의 모든 수준의 관리 및 기술 인력은 연구 목표, 등록 절차, 데이터 수집, 데이터 입력 및 관리, 품질 관리 조치, 샘플 처리 및 운송 및 관련된 모든 기타 작업에 대한 교육에 참여해야 합니다.
2. 감독 및 모니터링: 중국 질병 통제 예방 센터(중국 CDC)는 시행 기간 동안 각 성을 최소 2회 감독 및 모니터링하고, 도(주)는 시행 기간 동안 각 카운티를 최소 2회 감독 및 모니터링합니다. 카운티 수준은 선택한 약속 날짜에 각 예방 접종 클리닉을 감독하고 모니터링합니다. 감독 및 모니터링의 초점은 백신 접종 클리닉이 프로토콜과 절차를 엄격히 준수하는지 여부와 적시에 피드백을 통해 발견된 문제를 신속하게 해결할 수 있는지 여부를 관찰하는 것입니다. 심각하고 일관된 문제는 상위 수준에 보고되어 모든 수준과 모든 프로젝트 영역에서 수정이 이루어질 수 있습니다.
3. 샘플 관리: 수집된 샘플은 콜드 체인 장비, 온도 모니터링 및 기록이 있는 안전하고 잠긴 실험실에 보관됩니다. 튜브 A와 튜브 B의 혈청 샘플은 분실이나 예기치 않은 사고를 방지하기 위해 별도로 포장되어 카운티에서 지방으로, 지정된 실험실로 운송됩니다.
4. 백신 관리: 이 연구는 국가 예방접종 프로그램에서 사용되는 백신과 동일한 백신을 사용할 것입니다. 예방 접종 클리닉은 백신 유형, 백신 투여 횟수 및 배치 번호를 기록합니다. 만료 날짜를 모니터링하고 만료된 백신은 사용하지 않습니다.
5. 물류 지원: 중국 CDC는 샘플 코딩 바, 동의서, 조사 설문지, 데이터 수집 양식 및 운영 매뉴얼을 제공합니다. 지방/현 CDC는 혈액 수집, 혈청 분리, 운송 및 보관, 실험실 용품에 사용되는 장비/재료의 제공 또는 조달을 책임지고 모든 재료가 연구 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.