Serologinen tutkimus inaktivoidun poliorokotteen rokotuksen jälkeisen positiivisen määrän seurannasta (IPV)
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Huaqing Wang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Serologinen tutkimus väestön immuniteetin ja positiivisen määrän seurannasta inaktivoidulla poliovirusrokotteella rokotuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida serokonversiota käyttämällä inaktivoitua poliovirusrokottetta (IPV) ja oraalista poliovirusrokote (OPV) peräkkäistä aikataulua pilottialueilla, joilla IPV otettiin vaiheittain osaksi kansallista immunisaatioohjelmaa (NIP) Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
- Arvioida serosuojausaste kolmen primääripoliorokotuksen jälkeisen iän kelpoisten lasten keskuudessa pilottialueilla, joilla IPV sisällytettiin NIP:iin;
- Arvioida serosuojausasteet eri poliorokotteen (erien) annoksien jälkeen käyttämällä peräkkäistä aikataulua.
Näytteen koko: 752
- Jilin valitsee 120 koehenkilöä ottamaan verinäytteitä immuunivasteen arvioimiseksi, joista 90:lle annetaan OPV toisena rokotteena ja 30:lle IPV toisena rokotteena.
- Hubei valitsee 132 koehenkilöä ottamaan verinäytteitä immuunivasteen arvioimiseksi, joista 102:lle annetaan OPV toisena rokotteena ja 30:lle IPV toisena rokotteena.
- Ningxia valitsee 260 koehenkilöä ottamaan verinäytteitä immuunivasteen arvioimiseksi. Aihe jaetaan 5 ryhmään.
- Guangdongin maakunnassa koehenkilöiksi valitaan 120 lasta, joista 80 lapselle annetaan OPV ensimmäisenä rokotteena ja 40 lapselle IPV ensimmäisenä rokotteena.
- Tianjin valitsee 120 koehenkilöä ottamaan verinäytteitä immuunivasteen arvioimiseksi, joista 80:lle annetaan OPV toisena rokotteena ja 30:lle IPV toisena rokotteena.
Tutkimuksen organisaatiokaavio:
- Kiinan tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset (China CDC) johtavat kokonaistutkimusta ja ovat vastuussa tutkimuksen suunnittelusta, valvovat viittä valittua maakuntaa, suorittavat kenttävalvontaa, tietojen analysointia ja tulosten jakelua ja selitystä.
- Viisi pilottiprovinssin CDC:tä valvoo ja valvoo 1-2 läänin CDC:tä kussakin pilottiprovinssissa.
- County CDC:t järjestävät useita rokotusklinikoita rekrytoidakseen koehenkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Laadunvarmistussuunnitelma:
- Kiinan CDC ja maakuntien CDC seuraavat ja valvovat kenttätyötä, varmistavat tutkimuksen laadun.
- Maakunnan CDC:t järjestävät rokotusklinikoita, jotka palvelevat ajoissa poliorokotteen saaneita henkilöitä rokotusohjelman mukaisesti ja että verinäytteet kerätään vaaditun aikajanan mukaisesti eri ryhmissä.
- Klinikkalääkärit kommunikoivat ja selittävät kyselyn tarkoituksen ja menettelyn vanhemmille, ja vanhempien allekirjoitettu tietoinen suostumus hankitaan ennen lasten osallistumista tutkimukseen.
- Ilman toisia verinäytteitä olevien koehenkilöiden keskeytystavoitteen kussakin maakunnassa tulisi olla alle 10 %.
- Näytteet testataan polion vasta-aineiden varalta pätevässä laboratoriossa, jonka pitäisi olla Maailman terveysjärjestön sertifioitu polioverkoston laboratorio Kiinassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
809
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Ningxia Center for Disease Control and Prevention
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valitaan rokotusklinikalta.
Tutkimus tehdään viidessä maakunnassa, jotka toteuttavat pilottihankkeen IPV vaiheittaisen käyttöönoton kansalliseen rokotusohjelmaan.
Jokaisessa maakunnassa valitaan 1-2 maakuntaa ja sitten valitaan useita rokotusklinikoita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset, jotka asuvat vakituisesti pilottimaakunnissa, joissa immuunivastetta arvioidaan pilottimaakunnissa.
- Poliorokotuksen saaminen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä 28-35 vuorokauden välein kansallisen rokotusohjelman mukaisesti. Ensimmäinen rokoteannos annettiin 2 täyden kuukauden ikäisenä ja alle 3 täyden kuukauden ikäisenä.
- Rotavirusrokotetta ei annettu peruspoliorokotusten aikana, eikä luokan 2 (yksityiset markkinat) rokotteita annettu samanaikaisesti poliorokotteen kanssa. Jos annettiin muita kategorian 2 rokotteita kuin rotavirusrokotteita, ne tulee antaa vähintään 2 viikon välein poliorokotuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäinen poliorokoteannos annettiin yli 3 kuukauden iässä syistä riippumatta.
- Lapset eivät saaneet oikeaa rokotetta tyyppiä ja annoksia protokollan edellyttämällä tavalla.
- Lapset, joilla on tiedossa immuunikato.
- Immunosuppressiivisia aineita tai verituotteita käytettiin syntymän jälkeen.
- Rokotteen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
G1: IPV+OPV, 1 m seuranta
1 annoksen IPV ja 2 OPV annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä; Otetaan kaksi verinäytettä: yksi näyte juuri ennen ensimmäistä IPV-annosta, toinen näyte 3 kuukauden iässä, eli kuukausi ensimmäisen IPV-annoksen jälkeen ja juuri ennen ensimmäistä OPV-annosta.
|
IPV rokotetaan 2 kuukauden iässä, ja se toimii ensimmäisenä annoksena poliovirusrokotetta tutkimusryhmässä 1 - ryhmässä 4, ryhmässä 8 ryhmässä 11.
IPV annetaan 3 kuukauden iässä toisena rokotteena ryhmässä 8,9,12
OPV rokotetaan 3 ja 4 kuukauden iässä, se toimii toisena ja kolmantena poliovirusrokoteannoksena tutkimusryhmässä 1–4, ryhmässä 10–11. OPV rokotetaan 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, mikä toimii kolmena kokonaisena poliovirusrokotteen primaarirokotteena tutkimusryhmässä 5–7. |
|
G2: IPV+OPV, 1 m+7p seuranta
1 annoksen IPV ja 2 OPV annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä; Otetaan kaksi verinäytettä: yksi näyte juuri ennen ensimmäistä IPV-annosta, toinen näyte 3 kuukauden ja 7 päivän iässä, eli 7 päivää ensimmäisen OPV-annoksen jälkeen.
|
IPV rokotetaan 2 kuukauden iässä, ja se toimii ensimmäisenä annoksena poliovirusrokotetta tutkimusryhmässä 1 - ryhmässä 4, ryhmässä 8 ryhmässä 11.
IPV annetaan 3 kuukauden iässä toisena rokotteena ryhmässä 8,9,12
OPV rokotetaan 3 ja 4 kuukauden iässä, se toimii toisena ja kolmantena poliovirusrokoteannoksena tutkimusryhmässä 1–4, ryhmässä 10–11. OPV rokotetaan 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, mikä toimii kolmena kokonaisena poliovirusrokotteen primaarirokotteena tutkimusryhmässä 5–7. |
|
G3: IPV+OPV, 2 m seuranta
1 annoksen IPV ja 2 OPV annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä; Otetaan kaksi verinäytettä: yksi näyte juuri ennen ensimmäistä IPV-annosta, toinen näyte 4 kuukauden iässä, eli kuukausi ensimmäisen OPV-annoksen jälkeen ja juuri ennen toista OPV-annosta.
|
IPV rokotetaan 2 kuukauden iässä, ja se toimii ensimmäisenä annoksena poliovirusrokotetta tutkimusryhmässä 1 - ryhmässä 4, ryhmässä 8 ryhmässä 11.
IPV annetaan 3 kuukauden iässä toisena rokotteena ryhmässä 8,9,12
OPV rokotetaan 3 ja 4 kuukauden iässä, se toimii toisena ja kolmantena poliovirusrokoteannoksena tutkimusryhmässä 1–4, ryhmässä 10–11. OPV rokotetaan 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, mikä toimii kolmena kokonaisena poliovirusrokotteen primaarirokotteena tutkimusryhmässä 5–7. |
|
G4: IPV+OPV, 3 m seuranta
1 annoksen IPV ja 2 OPV annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä; Otetaan kaksi verinäytettä: yksi näyte juuri ennen ensimmäistä IPV-annosta, toinen näyte 5 kuukauden iässä, eli kuukausi toisen OPV-annoksen jälkeen.
|
IPV rokotetaan 2 kuukauden iässä, ja se toimii ensimmäisenä annoksena poliovirusrokotetta tutkimusryhmässä 1 - ryhmässä 4, ryhmässä 8 ryhmässä 11.
IPV annetaan 3 kuukauden iässä toisena rokotteena ryhmässä 8,9,12
OPV rokotetaan 3 ja 4 kuukauden iässä, se toimii toisena ja kolmantena poliovirusrokoteannoksena tutkimusryhmässä 1–4, ryhmässä 10–11. OPV rokotetaan 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, mikä toimii kolmena kokonaisena poliovirusrokotteen primaarirokotteena tutkimusryhmässä 5–7. |
|
G5: OPV, 3 m seuranta
Kolmen OPV-annoksen käyttö 2, 3 ja 4 kuukauden iässä; Otetaan kaksi verinäytettä: yksi näyte juuri ennen ensimmäistä OPV-annosta, toinen näyte 5 kuukauden iässä, eli kuukausi kolmannen OPV-annoksen jälkeen.
|
OPV rokotetaan 3 ja 4 kuukauden iässä, se toimii toisena ja kolmantena poliovirusrokoteannoksena tutkimusryhmässä 1–4, ryhmässä 10–11. OPV rokotetaan 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, mikä toimii kolmena kokonaisena poliovirusrokotteen primaarirokotteena tutkimusryhmässä 5–7. |
|
G6: OPV, 1 m seuranta
Kolmen OPV-annoksen käyttö 2, 3 ja 4 kuukauden iässä; Otetaan kaksi verinäytettä: yksi näyte juuri ennen ensimmäistä OPV-annosta, toinen näyte 3 kuukauden iässä, eli kuukausi ensimmäisen OPV-annoksen jälkeen ja juuri ennen toista OPV-annosta.
|
OPV rokotetaan 3 ja 4 kuukauden iässä, se toimii toisena ja kolmantena poliovirusrokoteannoksena tutkimusryhmässä 1–4, ryhmässä 10–11. OPV rokotetaan 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, mikä toimii kolmena kokonaisena poliovirusrokotteen primaarirokotteena tutkimusryhmässä 5–7. |
|
G7: OPV, 1 m+7p seuranta
Kolmen OPV-annoksen käyttö 2, 3 ja 4 kuukauden iässä; Otetaan kaksi verinäytettä: yksi näyte juuri ennen ensimmäistä OPV-annosta, toinen näyte 3 kuukauden ja 7 päivän iässä, eli 7 päivää toisen OPV-annoksen jälkeen.
|
OPV rokotetaan 3 ja 4 kuukauden iässä, se toimii toisena ja kolmantena poliovirusrokoteannoksena tutkimusryhmässä 1–4, ryhmässä 10–11. OPV rokotetaan 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, mikä toimii kolmena kokonaisena poliovirusrokotteen primaarirokotteena tutkimusryhmässä 5–7. |
|
G8: IPV+IPV, 1 m+7p seuranta
2 annosta IPV:tä ja 1 OPV-annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä; Otetaan kaksi verinäytettä: yksi näyte juuri ennen ensimmäistä IPV-annosta, toinen näyte 3 kuukauden ja 7 päivän iässä, eli 7 päivää toisen IPV-annoksen jälkeen.
|
IPV rokotetaan 2 kuukauden iässä, ja se toimii ensimmäisenä annoksena poliovirusrokotetta tutkimusryhmässä 1 - ryhmässä 4, ryhmässä 8 ryhmässä 11.
IPV annetaan 3 kuukauden iässä toisena rokotteena ryhmässä 8,9,12
|
|
G9: IPV+IPV, 2 m seuranta
2 annosta IPV:tä ja 1 annosta OPV:tä 2, 3,4 kuukauden iässä; Otetaan kaksi verinäytettä: yksi näyte juuri ennen ensimmäistä IPV-annosta, toinen näyte 4 kuukauden iässä, eli kuukausi toisen IPV-annoksen jälkeen ja juuri ennen ensimmäistä OPV-annosta.
|
IPV rokotetaan 2 kuukauden iässä, ja se toimii ensimmäisenä annoksena poliovirusrokotetta tutkimusryhmässä 1 - ryhmässä 4, ryhmässä 8 ryhmässä 11.
IPV annetaan 3 kuukauden iässä toisena rokotteena ryhmässä 8,9,12
|
|
G10: IPV+OPV, 1 m ja 3 m seuranta
1 annoksen IPV ja 2 OPV annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä; Kolmen verinäytteen kerääminen: yksi näyte juuri ennen ensimmäistä IPV-annosta, toinen näyte 3 kuukauden iässä, eli kuukausi ensimmäisen IPV-annoksen jälkeen ja juuri ennen ensimmäistä OPV-annosta; kolmas näyte 5 kuukauden iässä , eli kuukausi toisen OPV-annoksen jälkeen.
|
IPV rokotetaan 2 kuukauden iässä, ja se toimii ensimmäisenä annoksena poliovirusrokotetta tutkimusryhmässä 1 - ryhmässä 4, ryhmässä 8 ryhmässä 11.
IPV annetaan 3 kuukauden iässä toisena rokotteena ryhmässä 8,9,12
OPV rokotetaan 3 ja 4 kuukauden iässä, se toimii toisena ja kolmantena poliovirusrokoteannoksena tutkimusryhmässä 1–4, ryhmässä 10–11. OPV rokotetaan 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, mikä toimii kolmena kokonaisena poliovirusrokotteen primaarirokotteena tutkimusryhmässä 5–7. |
|
G11: IPV+OPV, 1 m+7d ja 2 m seuranta
1 annoksen IPV ja 2 OPV annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä; Kolmen verinäytteen ottaminen: yksi näyte juuri ennen ensimmäistä IPV-annosta, toinen näyte 3 kuukauden ja 7 päivän iässä, eli 7 päivää ensimmäisen OPV-annoksen jälkeen, kolmas näyte 4 kuukauden iässä, eli yksi kuukausi ensimmäisen OPV-annoksen jälkeen.
|
IPV rokotetaan 2 kuukauden iässä, ja se toimii ensimmäisenä annoksena poliovirusrokotetta tutkimusryhmässä 1 - ryhmässä 4, ryhmässä 8 ryhmässä 11.
IPV annetaan 3 kuukauden iässä toisena rokotteena ryhmässä 8,9,12
OPV rokotetaan 3 ja 4 kuukauden iässä, se toimii toisena ja kolmantena poliovirusrokoteannoksena tutkimusryhmässä 1–4, ryhmässä 10–11. OPV rokotetaan 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, mikä toimii kolmena kokonaisena poliovirusrokotteen primaarirokotteena tutkimusryhmässä 5–7. |
|
G12: IPV+IPV, 1 m+7d ja 2 m seuranta
2 annosta IPV:tä ja 1 OPV-annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä; Kolmen verinäytteen ottaminen: yksi näyte juuri ennen ensimmäistä IPV-annosta, toinen näyte 3 kuukauden ja 7 päivän iässä, eli 7 päivää toisen IPV-annoksen jälkeen, kolmas näyte 4 kuukauden iässä, eli yksi kuukausi toisen IPV-annoksen jälkeen.
|
IPV rokotetaan 2 kuukauden iässä, ja se toimii ensimmäisenä annoksena poliovirusrokotetta tutkimusryhmässä 1 - ryhmässä 4, ryhmässä 8 ryhmässä 11.
IPV annetaan 3 kuukauden iässä toisena rokotteena ryhmässä 8,9,12
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi tietyn IPV- tai OPV-annoksen jälkeen
|
Laske serokonversioon saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus jokaisen IPV- tai OPV-rokoteannoksen jälkeen
|
Kuukausi tietyn IPV- tai OPV-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huaqing Wang, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Opintojohtaja: Zhijie AN, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Opintojen puheenjohtaja: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Resik S, Tejeda A, Sutter RW, Diaz M, Sarmiento L, Alemani N, Garcia G, Fonseca M, Hung LH, Kahn AL, Burton A, Landaverde JM, Aylward RB. Priming after a fractional dose of inactivated poliovirus vaccine. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):416-24. doi: 10.1056/NEJMoa1202541.
- Grassly NC. Immunogenicity and effectiveness of routine immunization with 1 or 2 doses of inactivated poliovirus vaccine: systematic review and meta-analysis. J Infect Dis. 2014 Nov 1;210 Suppl 1(Suppl 1):S439-46. doi: 10.1093/infdis/jit601. Epub 2014 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201526
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .