Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serologisk undersökning om övervakning av den positiva frekvensen efter vaccination av inaktiverat poliovaccin (IPV)

31 juli 2017 uppdaterad av: Huaqing Wang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Serologisk undersökning om övervakning av populationens immunitet och positiv frekvens efter vaccination av inaktiverat poliovirusvaccin

Syftet med denna studie är att bedöma serokonversionen med användning av inaktiverat poliovirusvaccin (IPV) och oralt poliovirusvaccin (OPV) sekventiellt schema i pilotområden där IPV gradvis infördes i det nationella immuniseringsprogrammet (NIP) i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. Att utvärdera seroskyddsgraden efter de 3 doserna av primär poliovaccination bland åldersberättigade barn i pilotområden där IPV introducerades i NIP;
  2. För att utvärdera seroskyddsgraden efter olika dos(er) av poliovaccin(er) med hjälp av ett sekventiellt schema.

Provstorlek: 752

  1. Jilin ska välja ut 120 försökspersoner för att samla in blodprover för utvärdering av immunsvar, av vilka 90 kommer att ges OPV som andra vaccin och 30 kommer att ges IPV som andra vaccin
  2. Hubei ska välja ut 132 försökspersoner för att samla in blodprover för utvärdering av immunsvar, av vilka 102 kommer att ges OPV som andra vaccin och 30 kommer att ges IPV som andra vaccin
  3. Ningxia ska välja ut 260 försökspersoner för att samla in blodprover för utvärdering av immunsvar. Ämnet kommer att delas in i 5 grupper.
  4. I Guangdong-provinsen kommer 120 barn att väljas ut som försökspersoner, varav 80 barn kommer att ges OPV som första vaccin och 40 barn kommer att ges IPV som första vaccin.
  5. Tianjin ska välja ut 120 försökspersoner för att samla in blodprover för utvärdering av immunsvar, av vilka 80 kommer att ges OPV som andra vaccin och 30 kommer att ges IPV som andra vaccin

Organisationsschema för studien:

  • Kinesiska Centers for Disease Control and Prevention (Kina CDC) leder den övergripande studien och ansvarar för studiedesignen, övervakar de fem utvalda provinserna, genomför fältövervakning, dataanalys och resultatfördelning och förklaring.
  • De fem pilotprovincial CDCs utför övervakning och övervakning av 1-2 län CDCs i varje pilotprovins.
  • Länets CDC organiserar flera vaccinationskliniker för att rekrytera de försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna.

Kvalitetssäkringsplan:

  • Kina CDC och provinsiella CDC kommer att övervaka och övervaka fältarbetet, säkerställa kvaliteten på studien.
  • County CDCs organiserar vaccinationskliniker för att betjäna de försökspersoner som får poliovaccin i tid i enlighet med immuniseringsschemat, och att blodproverna samlas in i enlighet med den nödvändiga tidslinjen i olika grupper.
  • Klinikläkare kommer att kommunicera och förklara syftet och proceduren för undersökningen till föräldrar, och det undertecknade informerade samtycket från föräldrarna kommer att erhållas innan barnen deltar i studien.
  • Målet för bortfallsfrekvensen för försökspersoner utan det andra blodprovet i varje provins bör vara mindre än 10 %.
  • Proverna kommer att testas för polioantikroppar i ett kvalificerat laboratorium, som bör vara ett certifierat polionätverkslaboratorium av Världshälsoorganisationen i Kina.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

809

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Center for Disease Control and Prevention
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Ningxia Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att väljas ut från vaccinationsklinikerna. Studien kommer att vara i fem provinser, som genomför pilotprojektet med IPV-fasad introduktion i nationella immuniseringsprogram. I varje provins kommer 1-2 län att väljas ut, och sedan väljas flera vaccinationskliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn som är vanliga invånare i pilotlänen där immunsvaret utvärderas i pilotprovinser.
  • Får poliovaccination vid 2, 3 och 4 månaders ålder med ett intervall på 28-35 dagar mellan doserna enligt nationellt immuniseringsschema. Den första dosen av vaccinet administrerades vid 2 hela månader gammal och mindre än 3 hela månader gammal.
  • Inget rotavirusvaccin administrerades under perioden med primära poliovaccinationer och inga vacciner av kategori 2 (privat marknad) administrerades samtidigt med poliovaccin. Om andra vacciner av kategori 2 än rotavirusvaccin administrerades, bör de administreras med ett utrymme på minst 2 veckor med poliovaccination.

Exklusions kriterier:

  • Den första dosen av poliovaccin gavs vid äldre än 3 månader oavsett orsak.
  • Barn fick inte korrekt typ och doser av vaccin som protokollet krävde.
  • Barn med kända immunbristtillstånd.
  • Immunsuppressiva medel eller blodprodukter användes efter födseln.
  • Vaccin kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
G1: IPV+OPV, 1 m uppföljning
Användning av 1 dos IPV och 2 doser OPV vid 2, 3 och 4 månaders ålder; Samla två blodprover: ett prov strax före den första dosen av IPV, ett annat prov vid 3 månaders ålder, det vill säga en månad efter den första dosen av IPV och strax före den första dosen av OPV.
Biologisk: IPV
IPV kommer att vaccineras vid 2 månaders ålder och fungerar som den första dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 8 till grupp 11. IPV kommer att ges vid 3 månaders ålder och fungerar som andra vaccin i grupp 8,9,12
Biologisk: OPV

OPV kommer att vaccineras vid 3 och 4 månaders ålder, fungera som den andra och tredje dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 10 till grupp 11.

OPV kommer att vaccineras vid 2, 3 och 4 månaders ålder och fungerar som de fullständiga tre primära immuniseringsdoserna av poliovirusvaccin i studiegrupp 5 till grupp 7.
G2: IPV+OPV, 1 m+7d uppföljning
Användning av 1 dos IPV och 2 doser OPV vid 2, 3 och 4 månaders ålder; Samla två blodprover: ett prov strax före den första dosen av IPV, ett annat prov vid 3 månaders och 7 dagars ålder, det vill säga 7 dagar efter den första dosen av OPV.
Biologisk: IPV
IPV kommer att vaccineras vid 2 månaders ålder och fungerar som den första dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 8 till grupp 11. IPV kommer att ges vid 3 månaders ålder och fungerar som andra vaccin i grupp 8,9,12
Biologisk: OPV

OPV kommer att vaccineras vid 3 och 4 månaders ålder, fungera som den andra och tredje dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 10 till grupp 11.

OPV kommer att vaccineras vid 2, 3 och 4 månaders ålder och fungerar som de fullständiga tre primära immuniseringsdoserna av poliovirusvaccin i studiegrupp 5 till grupp 7.
G3: IPV+OPV, 2 m uppföljning
Användning av 1 dos IPV och 2 doser OPV vid 2, 3 och 4 månaders ålder; Samla två blodprover: ett prov strax före den första dosen av IPV, ett annat prov vid 4 månaders ålder, det vill säga en månad efter den första dosen av OPV och strax före den andra dosen av OPV.
Biologisk: IPV
IPV kommer att vaccineras vid 2 månaders ålder och fungerar som den första dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 8 till grupp 11. IPV kommer att ges vid 3 månaders ålder och fungerar som andra vaccin i grupp 8,9,12
Biologisk: OPV

OPV kommer att vaccineras vid 3 och 4 månaders ålder, fungera som den andra och tredje dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 10 till grupp 11.

OPV kommer att vaccineras vid 2, 3 och 4 månaders ålder och fungerar som de fullständiga tre primära immuniseringsdoserna av poliovirusvaccin i studiegrupp 5 till grupp 7.
G4: IPV+OPV, 3 m uppföljning
Användning av 1 dos IPV och 2 doser OPV vid 2, 3 och 4 månaders ålder; Samla två blodprover: ett prov strax före den första dosen av IPV, ett annat prov vid 5 månaders ålder, det vill säga en månad efter den andra dosen av OPV.
Biologisk: IPV
IPV kommer att vaccineras vid 2 månaders ålder och fungerar som den första dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 8 till grupp 11. IPV kommer att ges vid 3 månaders ålder och fungerar som andra vaccin i grupp 8,9,12
Biologisk: OPV

OPV kommer att vaccineras vid 3 och 4 månaders ålder, fungera som den andra och tredje dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 10 till grupp 11.

OPV kommer att vaccineras vid 2, 3 och 4 månaders ålder och fungerar som de fullständiga tre primära immuniseringsdoserna av poliovirusvaccin i studiegrupp 5 till grupp 7.
G5: OPV, 3 m uppföljning
Användning av 3 doser OPV vid 2, 3 och 4 månaders ålder; Samla två blodprover: ett prov strax före den första dosen av OPV, ett annat prov vid 5 månaders ålder, det vill säga en månad efter den tredje dosen av OPV.
Biologisk: OPV

OPV kommer att vaccineras vid 3 och 4 månaders ålder, fungera som den andra och tredje dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 10 till grupp 11.

OPV kommer att vaccineras vid 2, 3 och 4 månaders ålder och fungerar som de fullständiga tre primära immuniseringsdoserna av poliovirusvaccin i studiegrupp 5 till grupp 7.
G6: OPV, 1 m uppföljning
Användning av 3 doser OPV vid 2, 3 och 4 månaders ålder; Samla två blodprover: ett prov strax före den första dosen OPV, ett annat prov vid 3 månaders ålder, det vill säga en månad efter den första dosen av OPV och strax före den andra dosen av OPV.
Biologisk: OPV

OPV kommer att vaccineras vid 3 och 4 månaders ålder, fungera som den andra och tredje dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 10 till grupp 11.

OPV kommer att vaccineras vid 2, 3 och 4 månaders ålder och fungerar som de fullständiga tre primära immuniseringsdoserna av poliovirusvaccin i studiegrupp 5 till grupp 7.
G7: OPV, 1 m+7d uppföljning
Användning av 3 doser OPV vid 2, 3 och 4 månaders ålder; Samla två blodprover: ett prov strax före den första dosen OPV, ett annat prov vid 3 månaders och 7 dagars ålder, det vill säga 7 dagar efter den andra dosen av OPV.
Biologisk: OPV

OPV kommer att vaccineras vid 3 och 4 månaders ålder, fungera som den andra och tredje dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 10 till grupp 11.

OPV kommer att vaccineras vid 2, 3 och 4 månaders ålder och fungerar som de fullständiga tre primära immuniseringsdoserna av poliovirusvaccin i studiegrupp 5 till grupp 7.
G8: IPV+IPV, 1 m+7d uppföljning
Användning av 2 doser IPV och 1 doser OPV vid 2, 3 och 4 månaders ålder; Samla två blodprover: ett prov strax före den första dosen av IPV, ett annat prov vid 3 månaders och 7 dagars ålder, det vill säga 7 dagar efter den andra dosen av IPV.
Biologisk: IPV
IPV kommer att vaccineras vid 2 månaders ålder och fungerar som den första dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 8 till grupp 11. IPV kommer att ges vid 3 månaders ålder och fungerar som andra vaccin i grupp 8,9,12
G9: IPV+IPV, 2 m uppföljning
Användning av 2 doser IPV och 1 dos OPV vid 2, 3,4 månaders ålder; Samla två blodprover: ett prov strax före den första dosen av IPV, ett annat prov vid 4 månaders ålder, det vill säga en månad efter den andra dosen av IPV och strax före den första dosen av OPV.
Biologisk: IPV
IPV kommer att vaccineras vid 2 månaders ålder och fungerar som den första dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 8 till grupp 11. IPV kommer att ges vid 3 månaders ålder och fungerar som andra vaccin i grupp 8,9,12
G10: IPV+OPV, 1 m och 3 m uppföljning
Användning av 1 dos IPV och 2 doser OPV vid 2, 3 och 4 månaders ålder; Samla tre blodprover: ett prov strax före den första dosen av IPV, ett annat prov vid 3 månaders ålder, det vill säga en månad efter den första dosen av IPV och strax före den första dosen av IPV; det tredje provet vid 5 månaders ålder , det vill säga en månad efter den andra dosen av OPV.
Biologisk: IPV
IPV kommer att vaccineras vid 2 månaders ålder och fungerar som den första dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 8 till grupp 11. IPV kommer att ges vid 3 månaders ålder och fungerar som andra vaccin i grupp 8,9,12
Biologisk: OPV

OPV kommer att vaccineras vid 3 och 4 månaders ålder, fungera som den andra och tredje dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 10 till grupp 11.

OPV kommer att vaccineras vid 2, 3 och 4 månaders ålder och fungerar som de fullständiga tre primära immuniseringsdoserna av poliovirusvaccin i studiegrupp 5 till grupp 7.
G11: IPV+OPV, 1 m+7d och 2 m uppföljning
Användning av 1 dos IPV och 2 doser OPV vid 2, 3 och 4 månaders ålder; Samla tre blodprover: ett prov strax före den första dosen av IPV, ett annat prov vid 3 månaders och 7 dagars ålder, det vill säga 7 dagar efter den första dosen av OPV, det tredje provet vid 4 månaders ålder, det vill säga en månad efter den första dosen av OPV.
Biologisk: IPV
IPV kommer att vaccineras vid 2 månaders ålder och fungerar som den första dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 8 till grupp 11. IPV kommer att ges vid 3 månaders ålder och fungerar som andra vaccin i grupp 8,9,12
Biologisk: OPV

OPV kommer att vaccineras vid 3 och 4 månaders ålder, fungera som den andra och tredje dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 10 till grupp 11.

OPV kommer att vaccineras vid 2, 3 och 4 månaders ålder och fungerar som de fullständiga tre primära immuniseringsdoserna av poliovirusvaccin i studiegrupp 5 till grupp 7.
G12: IPV+IPV,1 m+7d och 2 m uppföljning
Användning av 2 doser IPV och 1 doser OPV vid 2, 3 och 4 månaders ålder; Samla tre blodprover: ett prov strax före den första dosen av IPV, ett annat prov vid 3 månaders och 7 dagars ålder, det vill säga 7 dagar efter den andra dosen av IPV, det tredje provet vid 4 månaders ålder, det vill säga en månad efter den andra dosen av IPV.
Biologisk: IPV
IPV kommer att vaccineras vid 2 månaders ålder och fungerar som den första dosen av poliovirusvaccin i studiegrupp 1 till grupp 4, grupp 8 till grupp 11. IPV kommer att ges vid 3 månaders ålder och fungerar som andra vaccin i grupp 8,9,12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet
Tidsram: En månad efter den specifika dosen av IPV eller OPV
Beräkna procentandelen av patienter med serokonversion efter varje dos av IPV- eller OPV-vaccination
En månad efter den specifika dosen av IPV eller OPV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Samarbetspartners

World Health Organization
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Tianjin Center for Disease Control and Prevention
Jilin Center for Disease Control and Prevention
Ningxia Center for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Huaqing Wang, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Studierektor: Zhijie AN, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Studiestol: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201526

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera