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不活化ポリオワクチン接種後の陽性率モニタリングに関する血清学的調査 (IPV)

2017年7月31日 更新者：Huaqing Wang、Centers for Disease Control and Prevention, China

不活化ポリオワクチン接種後の集団免疫と陽性率のモニタリングに関する血清学的調査

この研究の目的は、不活化ポリオ ウイルス ワクチン (IPV) と経口ポリオ ウイルス ワクチン (OPV) シーケンシャル スケジュールを使用してセロコンバージョンを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

  1. IPV が NIP に導入されたパイロット地域で、対象年齢の子供たちの 3 回の初回ポリオワクチン接種後の血清防御率を評価する。
  2. 順次スケジュールを使用して、ポリオワクチンの異なる用量の後の血清防御率を評価すること。

サンプルサイズ:752

  1. 吉林省は、免疫反応を評価するための血液サンプルを採取するために 120 人の被験者を選択し、そのうち 90 人には 2 番目のワクチンとして OPV を、30 人には 2 番目のワクチンとして IPV を投与する予定です。
  2. 湖北省は、免疫応答の評価のために血液サンプルを収集するために 132 人の被験者を選択し、そのうち 102 人には 2 番目のワクチンとして OPV を投与し、30 人には 2 番目のワクチンとして IPV を投与します。
  3. 寧夏回族自治区は、免疫反応を評価するために血液サンプルを採取するために 260 人の被験者を選択するものとします。 被験者は5つのグループに分けられます。
  4. 広東省では、120 人の子供が被験者として選択され、そのうち 80 人の子供が最初のワクチンとして OPV を接種され、40 人の子供が最初のワクチンとして IPV を接種されます。
  5. 天津市は、免疫反応を評価するために血液サンプルを採取する 120 人の被験者を選択し、そのうち 80 人には 2 番目のワクチンとして OPV を、30 人には 2 番目のワクチンとして IPV を投与します。

調査の組織図:

  • 中国疾病管理予防センター (中国 CDC) が全体的な研究を主導し、研究デザインを担当し、選択された 5 つの省を監督し、フィールド モニター、データ分析、結果の配布と説明を行います。
  • 5 つのパイロット州 CDC は、各パイロット州の 1 ～ 2 郡の CDC の監督とモニタリングを実施します。
  • 郡の CDC は、包含基準を満たす被験者を募集するために、いくつかのワクチン接種クリニックを組織しています。

品質保証計画:

  • 中国の CDC と地方の CDC は、フィールドワークを監視および監督し、研究の質を確保します。
  • 郡の CDC は、予防接種スケジュールに従ってタイムリーにポリオ ワクチンを接種する対象者にサービスを提供するための予防接種クリニックを組織し、異なるグループで必要なタイムラインに従って血液サンプルが収集されるようにします。
  • クリニックの医師は、調査の目的と手順を両親に伝えて説明し、子供が調査に参加する前に、両親からの署名付きのインフォームドコンセントを取得します。
  • 各州での 2 回目の血液サンプルのない被験者のドロップアウト率の目標は 10% 未満である必要があります。
  • サンプルは、中国の世界保健機関認定ポリオネットワーク研究所である認定研究所でポリオ抗体について検査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

809

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Center for Disease Control and Prevention
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • Ningxia Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～10ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者はワクチン接種クリニックから選抜されます。 この研究は、国家予防接種プログラムへの IPV の段階的導入のパイロット プロジェクトを実施する 5 つの州で行われます。 各州で 1 ～ 2 の郡が選択され、次にいくつかのワクチン接種クリニックが選択されます。

説明

包含基準:

  • パイロット州で免疫応答が評価されるパイロット郡の常住者である健康な子供。
  • 国の予防接種スケジュールに従って、生後2、3、4か月で28〜35日の間隔でポリオワクチン接種を受けます。 ワクチンの初回接種は、生後 2 か月から 3 か月未満の時点で行われました。
  • 初回ポリオワクチン接種期間中にロタウイルスワクチンは投与されず、ポリオワクチンと同時に投与されたカテゴリー2（民間市場）のワクチンはありませんでした。 ロタウイルスワクチン以外のカテゴリー2のワクチンを接種した場合は、ポリオワクチン接種と2週間以上空けて接種してください。

除外基準:

  • ポリオワクチンの初回接種は、理由にかかわらず生後 3 か月以上で行われました。
  • 子供たちは、プロトカルが必要とする適切な種類と用量のワクチンを接種されませんでした。
  • 既知の免疫不全状態の子供。
  • 出生後に免疫抑制剤または血液製剤が使用されました。
  • ワクチン禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
G1: IPV+OPV、1 m フォローアップ
生後2、3、4ヶ月でIPVを1回、OPVを2回使用。 2 つの血液サンプルを収集します。1 つのサンプルは IPV の初回投与の直前、もう 1 つのサンプルは生後 3 か月、つまり IPV の初回投与の 1 か月後、OPV の初回投与の直前です。
生物学的：IPV
IPVは、研究グループ1からグループ4、グループ8からグループ11のポリオウイルスワクチンの最初の投与として、生後2か月でワクチン接種されます。 IPV は生後 3 か月で与えられ、グループ 8、9、12 の 2 番目のワクチンとして機能します。
生物学的：OPV

OPVは生後3か月と4か月でワクチン接種され、研究グループ1からグループ4、グループ10からグループ11でポリオウイルスワクチンの2回目と3回目の接種として機能します。

OPV は生後 2、3、4 か月でワクチン接種され、研究グループ 5 からグループ 7 のポリオ ウイルス ワクチンの 3 回の初回免疫用量として機能します。
G2: IPV+OPV、1 m+7 日間のフォローアップ
生後2、3、4ヶ月でIPVを1回、OPVを2回使用。 2 つの血液サンプルを収集します。1 つは IPV の初回投与直前のサンプル、もう 1 つは生後 3 か月 7 日、つまり OPV の初回投与から 7 日後のサンプルです。
生物学的：IPV
IPVは、研究グループ1からグループ4、グループ8からグループ11のポリオウイルスワクチンの最初の投与として、生後2か月でワクチン接種されます。 IPV は生後 3 か月で与えられ、グループ 8、9、12 の 2 番目のワクチンとして機能します。
生物学的：OPV

OPVは生後3か月と4か月でワクチン接種され、研究グループ1からグループ4、グループ10からグループ11でポリオウイルスワクチンの2回目と3回目の接種として機能します。

OPV は生後 2、3、4 か月でワクチン接種され、研究グループ 5 からグループ 7 のポリオ ウイルス ワクチンの 3 回の初回免疫用量として機能します。
G3: IPV+OPV、2 分間のフォローアップ
生後2、3、4ヶ月でIPVを1回、OPVを2回使用。 2 つの血液サンプルを収集します。1 つのサンプルは IPV の初回投与の直前、もう 1 つのサンプルは生後 4 か月、つまり OPV の初回投与の 1 か月後、OPV の 2 回目の投与の直前です。
生物学的：IPV
IPVは、研究グループ1からグループ4、グループ8からグループ11のポリオウイルスワクチンの最初の投与として、生後2か月でワクチン接種されます。 IPV は生後 3 か月で与えられ、グループ 8、9、12 の 2 番目のワクチンとして機能します。
生物学的：OPV

OPVは生後3か月と4か月でワクチン接種され、研究グループ1からグループ4、グループ10からグループ11でポリオウイルスワクチンの2回目と3回目の接種として機能します。

OPV は生後 2、3、4 か月でワクチン接種され、研究グループ 5 からグループ 7 のポリオ ウイルス ワクチンの 3 回の初回免疫用量として機能します。
G4: IPV+OPV、3 分のフォローアップ
生後2、3、4ヶ月でIPVを1回、OPVを2回使用。 2 つの血液サンプルを収集します。1 つのサンプルは IPV の初回投与の直前、もう 1 つのサンプルは生後 5 か月、つまり OPV の 2 回目の投与の 1 か月後です。
生物学的：IPV
IPVは、研究グループ1からグループ4、グループ8からグループ11のポリオウイルスワクチンの最初の投与として、生後2か月でワクチン接種されます。 IPV は生後 3 か月で与えられ、グループ 8、9、12 の 2 番目のワクチンとして機能します。
生物学的：OPV

OPVは生後3か月と4か月でワクチン接種され、研究グループ1からグループ4、グループ10からグループ11でポリオウイルスワクチンの2回目と3回目の接種として機能します。

OPV は生後 2、3、4 か月でワクチン接種され、研究グループ 5 からグループ 7 のポリオ ウイルス ワクチンの 3 回の初回免疫用量として機能します。
G5: OPV、3 分のフォローアップ
生後2、3、4か月で3回のOPVの使用。 2 つの血液サンプルを収集します。1 つのサンプルは OPV の初回投与の直前、もう 1 つのサンプルは生後 5 か月、つまり OPV の 3 回目の投与の 1 か月後です。
生物学的：OPV

OPVは生後3か月と4か月でワクチン接種され、研究グループ1からグループ4、グループ10からグループ11でポリオウイルスワクチンの2回目と3回目の接種として機能します。

OPV は生後 2、3、4 か月でワクチン接種され、研究グループ 5 からグループ 7 のポリオ ウイルス ワクチンの 3 回の初回免疫用量として機能します。
G6: OPV、1 m フォローアップ
生後2、3、4か月で3回のOPVの使用。 2 つの血液サンプルを収集: 1 つのサンプルは OPV の初回投与の直前、もう 1 つのサンプルは生後 3 か月、つまり OPV の初回投与の 1 か月後、OPV の 2 回目の投与の直前です。
生物学的：OPV

OPVは生後3か月と4か月でワクチン接種され、研究グループ1からグループ4、グループ10からグループ11でポリオウイルスワクチンの2回目と3回目の接種として機能します。

OPV は生後 2、3、4 か月でワクチン接種され、研究グループ 5 からグループ 7 のポリオ ウイルス ワクチンの 3 回の初回免疫用量として機能します。
G7: OPV、1 m+7d フォローアップ
生後2、3、4か月で3回のOPVの使用。 2 つの血液サンプルを収集: 1 つのサンプルは OPV の初回投与の直前、もう 1 つのサンプルは生後 3 か月と 7 日、つまり OPV の 2 回目の投与の 7 日後です。
生物学的：OPV

OPVは生後3か月と4か月でワクチン接種され、研究グループ1からグループ4、グループ10からグループ11でポリオウイルスワクチンの2回目と3回目の接種として機能します。

OPV は生後 2、3、4 か月でワクチン接種され、研究グループ 5 からグループ 7 のポリオ ウイルス ワクチンの 3 回の初回免疫用量として機能します。
G8: IPV+IPV、1 m+7 日のフォローアップ
生後2、3、4ヶ月でIPVを2回、OPVを1回使用。 2 つの血液サンプルを収集: 1 つのサンプルは IPV の初回投与の直前、もう 1 つのサンプルは生後 3 か月 7 日で、つまり IPV の 2 回目の投与の 7 日後です。
生物学的：IPV
IPVは、研究グループ1からグループ4、グループ8からグループ11のポリオウイルスワクチンの最初の投与として、生後2か月でワクチン接種されます。 IPV は生後 3 か月で与えられ、グループ 8、9、12 の 2 番目のワクチンとして機能します。
G9: IPV+IPV、2 分のフォローアップ
生後2、3、4ヶ月で2回のIPVと1回のOPVの使用; 2 つの血液サンプルを収集します。1 つは IPV の初回投与の直前、もう 1 つは生後 4 か月のサンプル、つまり IPV の 2 回目の投与の 1 か月後、OPV の初回投与の直前です。
生物学的：IPV
IPVは、研究グループ1からグループ4、グループ8からグループ11のポリオウイルスワクチンの最初の投与として、生後2か月でワクチン接種されます。 IPV は生後 3 か月で与えられ、グループ 8、9、12 の 2 番目のワクチンとして機能します。
G10: IPV+OPV、1 m および 3 m フォローアップ
生後2、3、4ヶ月でIPVを1回、OPVを2回使用。 3 つの血液サンプルを収集: 1 つのサンプルは IPV の初回投与の直前、もう 1 つのサンプルは生後 3 か月、つまり IPV の初回投与の 1 か月後、OPV の最初の投与の直前、3 つ目のサンプルは生後 5 か月の時点、それは OPV の 2 回目の投与から 1 か月後です。
生物学的：IPV
IPVは、研究グループ1からグループ4、グループ8からグループ11のポリオウイルスワクチンの最初の投与として、生後2か月でワクチン接種されます。 IPV は生後 3 か月で与えられ、グループ 8、9、12 の 2 番目のワクチンとして機能します。
生物学的：OPV

OPVは生後3か月と4か月でワクチン接種され、研究グループ1からグループ4、グループ10からグループ11でポリオウイルスワクチンの2回目と3回目の接種として機能します。

OPV は生後 2、3、4 か月でワクチン接種され、研究グループ 5 からグループ 7 のポリオ ウイルス ワクチンの 3 回の初回免疫用量として機能します。
G11: IPV+OPV、1 m+7d および 2 m フォローアップ
生後2、3、4ヶ月でIPVを1回、OPVを2回使用。 3 つの血液サンプルを収集: 1 つのサンプルは IPV の初回投与の直前、もう 1 つのサンプルは生後 3 か月と 7 日、つまり OPV の最初の投与から 7 日後、3 つ目のサンプルは生後 4 か月、つまり 1 か月の時点OPVの初回投与後。
生物学的：IPV
IPVは、研究グループ1からグループ4、グループ8からグループ11のポリオウイルスワクチンの最初の投与として、生後2か月でワクチン接種されます。 IPV は生後 3 か月で与えられ、グループ 8、9、12 の 2 番目のワクチンとして機能します。
生物学的：OPV

OPVは生後3か月と4か月でワクチン接種され、研究グループ1からグループ4、グループ10からグループ11でポリオウイルスワクチンの2回目と3回目の接種として機能します。

OPV は生後 2、3、4 か月でワクチン接種され、研究グループ 5 からグループ 7 のポリオ ウイルス ワクチンの 3 回の初回免疫用量として機能します。
G12: IPV+IPV、1 m+7d および 2 m フォローアップ
生後2、3、4ヶ月でIPVを2回、OPVを1回使用。 3 つの血液サンプルを収集: 1 つのサンプルは IPV の初回投与の直前、もう 1 つのサンプルは生後 3 か月と 7 日、つまり IPV の 2 回目の投与の 7 日後、3 つ目のサンプルは生後 4 か月、つまり 1 か月の時点IPVの2回目の投与後。
生物学的：IPV
IPVは、研究グループ1からグループ4、グループ8からグループ11のポリオウイルスワクチンの最初の投与として、生後2か月でワクチン接種されます。 IPV は生後 3 か月で与えられ、グループ 8、9、12 の 2 番目のワクチンとして機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン率
時間枠：IPVまたはOPVの特定用量の1か月後
IPVまたはOPVワクチン接種の各投与後にセロコンバージョンのある被験者の割合を計算します
IPVまたはOPVの特定用量の1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centers for Disease Control and Prevention, China

協力者

World Health Organization
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Tianjin Center for Disease Control and Prevention
Jilin Center for Disease Control and Prevention
Ningxia Center for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Huaqing Wang, MD, PhD、Centers for Disease Control and Prevention, China
  • スタディディレクター：Zhijie AN, MD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention, China
  • スタディチェア：Zijian Feng, MD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月31日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201526

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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