Serologisk undersøkelse om overvåking av den positive frekvensen etter vaksinasjon av inaktivert poliovaksine (IPV)
31. juli 2017 oppdatert av: Huaqing Wang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Serologisk undersøkelse om overvåking av populasjonsimmunitet og positiv rate etter vaksinering av inaktivert poliovirusvaksine
Hensikten med denne studien er å vurdere serokonversjonen ved bruk av inaktivert poliovirusvaksine (IPV) og oral poliovirusvaksine (OPV) sekvensiell tidsplan i pilotområder hvor IPV ble faset innført i nasjonalt immuniseringsprogram (NIP) i Kina.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
- For å evaluere serobeskyttelsesratene etter de 3 dosene med primær poliovaksinasjon blant aldersberettigede barn i pilotområder hvor IPV ble introdusert i NIP;
- For å evaluere serobeskyttelsesratene etter forskjellige dose(r) av poliovaksine(r) ved bruk av sekvensiell tidsplan.
Prøvestørrelse: 752
- Jilin skal velge 120 forsøkspersoner for å samle inn blodprøver for evaluering av immunrespons, hvorav 90 vil bli gitt OPV som andre vaksine og 30 vil bli gitt IPV som andre vaksine
- Hubei skal velge 132 forsøkspersoner for å samle blodprøver for evaluering av immunrespons, hvorav 102 vil bli gitt OPV som andre vaksine og 30 vil bli gitt IPV som andre vaksine
- Ningxia skal velge ut 260 forsøkspersoner for å samle blodprøver for evaluering av immunrespons. Emnet vil bli delt inn i 5 grupper.
- I Guangdong-provinsen vil 120 barn bli valgt ut som forsøkspersoner, hvorav 80 barn vil bli gitt OPV som første vaksine og 40 barn vil bli gitt IPV som første vaksine.
- Tianjin skal velge ut 120 forsøkspersoner for å samle inn blodprøver for evaluering av immunrespons, hvorav 80 vil bli gitt OPV som andre vaksine og 30 vil bli gitt IPV som andre vaksine
Organisasjonskart for studien:
- Kinesiske sentre for sykdomskontroll og forebygging (China CDC) leder den overordnede studien, og er ansvarlig for studiedesignet, overvåker de fem utvalgte provinsene, utfører feltmonitor, dataanalyse og resultatdistribusjon og forklaring.
- De fem pilot Provincial CDCs utfører tilsyn og overvåking av 1-2 fylkes CDCs i hver av pilotprovinsene.
- County CDCs organiserer flere vaksinasjonsklinikker for å rekruttere forsøkspersonene som oppfyller inklusjonskriteriene.
Kvalitetssikringsplan:
- Kina CDC og provinsielle CDC vil overvåke og overvåke feltarbeidet, sikre kvaliteten på studien.
- County CDCs organiserer vaksinasjonsklinikker for å betjene forsøkspersonene som mottar poliovaksiner i tide i samsvar med immuniseringsplanen, og at blodprøvene samles inn i samsvar med den nødvendige tidslinjen i forskjellige grupper.
- Klinikkleger vil kommunisere og forklare formålet og fremgangsmåten for undersøkelsen til foreldrene, og underskrevet informert samtykke fra foreldrene vil bli innhentet før barna deltar i studien.
- Målet for frafallsfrekvens for forsøkspersoner uten de andre blodprøvene i hver provins bør være mindre enn 10 %.
- Prøvene vil bli testet for polioantistoff i et kvalifisert laboratorium, som skal være et World Health Organization-sertifisert polionettverkslaboratorium i Kina.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
809
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Ningxia Center for Disease Control and Prevention
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli valgt ut fra vaksinasjonsklinikkene.
Studien vil være i fem provinser, som gjennomfører pilotprosjektet med IPV-faset introduksjon i nasjonalt immuniseringsprogram.
I hver provins skal 1-2 fylker velges, og deretter velges flere vaksinasjonsklinikker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn som er fastboende i pilotfylkene der immunresponsen blir evaluert i pilotprovinser.
- Mottar poliovaksinasjonen ved 2, 3 og 4 måneders alder med et intervall på 28-35 dager mellom dosene i henhold til nasjonalt vaksinasjonsskjema. Den første dosen av vaksine ble administrert ved 2 hele måneder gammel og mindre enn 3 hele måneder gammel.
- Det ble ikke gitt rotavirusvaksine i perioden med primær poliovaksinasjon, og ingen vaksiner i kategori 2 (privat marked) ble administrert samtidig med poliovaksine. Dersom det ble gitt andre vaksiner i kategori 2 enn rotavirusvaksine, bør de gis med en periode på minst 2 uker med poliovaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Den første dosen av poliovaksine ble administrert ved mer enn 3 måneder gammel uavhengig av årsakene.
- Barn fikk ikke riktig type og doser av vaksine som protokollen krevde.
- Barn med kjente immunsvikttilstander.
- Immundempende midler eller blodprodukter ble brukt etter fødselen.
- Vaksine kontraindikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
G1: IPV+OPV, 1 m oppfølging
Bruk av 1 dose IPV og 2 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alder; Innsamling av to blodprøver: en prøve rett før den første dosen av IPV, en annen prøve ved 3 måneders alder, det vil si en måned etter den første dosen av IPV og like før den første dosen av OPV.
|
IPV vil bli vaksinert ved 2 måneders alder og fungere som den første dosen poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11.
IPV vil bli gitt ved 3 måneders alder fungere som andre vaksine i gruppe 8,9,12
OPV vil bli vaksinert ved 3 og 4 måneders alder, fungere som andre og tredje dose poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11. OPV vil bli vaksinert ved 2, 3 og 4 måneders alder fungerer som de tre fulle primærimmuniseringsdosene av poliovirusvaksine i studiegruppe 5 til gruppe 7. |
|
G2: IPV+OPV, 1 m+7d oppfølging
Bruk av 1 dose IPV og 2 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alder; Innsamling av to blodprøver: en prøve rett før den første dosen av IPV, en annen prøve ved 3 måneders og 7 dagers alder, det vil si 7 dager etter den første dosen av OPV.
|
IPV vil bli vaksinert ved 2 måneders alder og fungere som den første dosen poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11.
IPV vil bli gitt ved 3 måneders alder fungere som andre vaksine i gruppe 8,9,12
OPV vil bli vaksinert ved 3 og 4 måneders alder, fungere som andre og tredje dose poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11. OPV vil bli vaksinert ved 2, 3 og 4 måneders alder fungerer som de tre fulle primærimmuniseringsdosene av poliovirusvaksine i studiegruppe 5 til gruppe 7. |
|
G3: IPV+OPV, 2 m oppfølging
Bruk av 1 dose IPV og 2 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alder; Innsamling av to blodprøver: en prøve rett før den første dosen av IPV, en annen prøve ved 4 måneders alder, det vil si en måned etter den første dosen av OPV og like før den andre dosen av OPV.
|
IPV vil bli vaksinert ved 2 måneders alder og fungere som den første dosen poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11.
IPV vil bli gitt ved 3 måneders alder fungere som andre vaksine i gruppe 8,9,12
OPV vil bli vaksinert ved 3 og 4 måneders alder, fungere som andre og tredje dose poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11. OPV vil bli vaksinert ved 2, 3 og 4 måneders alder fungerer som de tre fulle primærimmuniseringsdosene av poliovirusvaksine i studiegruppe 5 til gruppe 7. |
|
G4: IPV+OPV, 3 m oppfølging
Bruk av 1 dose IPV og 2 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alder; Innsamling av to blodprøver: en prøve rett før den første dosen av IPV, en annen prøve ved 5 måneders alder, det vil si en måned etter den andre dosen av OPV.
|
IPV vil bli vaksinert ved 2 måneders alder og fungere som den første dosen poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11.
IPV vil bli gitt ved 3 måneders alder fungere som andre vaksine i gruppe 8,9,12
OPV vil bli vaksinert ved 3 og 4 måneders alder, fungere som andre og tredje dose poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11. OPV vil bli vaksinert ved 2, 3 og 4 måneders alder fungerer som de tre fulle primærimmuniseringsdosene av poliovirusvaksine i studiegruppe 5 til gruppe 7. |
|
G5: OPV, 3 m oppfølging
Bruk av 3 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alder; Innsamling av to blodprøver: én prøve rett før den første dosen OPV, en annen prøve ved 5 måneders alder, det vil si én måned etter den tredje dosen OPV.
|
OPV vil bli vaksinert ved 3 og 4 måneders alder, fungere som andre og tredje dose poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11. OPV vil bli vaksinert ved 2, 3 og 4 måneders alder fungerer som de tre fulle primærimmuniseringsdosene av poliovirusvaksine i studiegruppe 5 til gruppe 7. |
|
G6: OPV, 1 m oppfølging
Bruk av 3 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alder; Innsamling av to blodprøver: en prøve rett før den første dosen OPV, en annen prøve ved 3 måneders alder, det vil si en måned etter den første dosen av OPV og like før den andre dosen av OPV.
|
OPV vil bli vaksinert ved 3 og 4 måneders alder, fungere som andre og tredje dose poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11. OPV vil bli vaksinert ved 2, 3 og 4 måneders alder fungerer som de tre fulle primærimmuniseringsdosene av poliovirusvaksine i studiegruppe 5 til gruppe 7. |
|
G7: OPV, 1 m+7d oppfølging
Bruk av 3 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alder; Innsamling av to blodprøver: en prøve rett før den første dosen OPV, en annen prøve ved 3 måneders og 7 dagers alder, det vil si 7 dager etter den andre dosen av OPV.
|
OPV vil bli vaksinert ved 3 og 4 måneders alder, fungere som andre og tredje dose poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11. OPV vil bli vaksinert ved 2, 3 og 4 måneders alder fungerer som de tre fulle primærimmuniseringsdosene av poliovirusvaksine i studiegruppe 5 til gruppe 7. |
|
G8: IPV+IPV, 1 m+7d oppfølging
Bruk av 2 doser IPV og 1 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alder; Innsamling av to blodprøver: en prøve rett før den første dosen av IPV, en annen prøve ved 3 måneders og 7 dagers alder, det vil si 7 dager etter den andre dosen av IPV.
|
IPV vil bli vaksinert ved 2 måneders alder og fungere som den første dosen poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11.
IPV vil bli gitt ved 3 måneders alder fungere som andre vaksine i gruppe 8,9,12
|
|
G9: IPV+IPV, 2 m oppfølging
Bruk av 2 doser IPV og 1 doser OPV ved 2, 3,4 måneders alder; Innsamling av to blodprøver: en prøve rett før den første dosen av IPV, en annen prøve ved 4 måneders alder, det vil si en måned etter den andre dosen av IPV og like før den første dosen av OPV.
|
IPV vil bli vaksinert ved 2 måneders alder og fungere som den første dosen poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11.
IPV vil bli gitt ved 3 måneders alder fungere som andre vaksine i gruppe 8,9,12
|
|
G10: IPV+OPV, 1 m og 3 m oppfølging
Bruk av 1 dose IPV og 2 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alder; Innsamling av tre blodprøver: en prøve rett før den første dosen av IPV, en annen prøve ved 3 måneders alder, det vil si en måned etter den første dosen av IPV og rett før den første dosen av OPV; den tredje prøven ved 5 måneders alder , det vil si én måned etter den andre dosen av OPV.
|
IPV vil bli vaksinert ved 2 måneders alder og fungere som den første dosen poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11.
IPV vil bli gitt ved 3 måneders alder fungere som andre vaksine i gruppe 8,9,12
OPV vil bli vaksinert ved 3 og 4 måneders alder, fungere som andre og tredje dose poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11. OPV vil bli vaksinert ved 2, 3 og 4 måneders alder fungerer som de tre fulle primærimmuniseringsdosene av poliovirusvaksine i studiegruppe 5 til gruppe 7. |
|
G11: IPV+OPV, 1 m+7d og 2 m oppfølging
Bruk av 1 dose IPV og 2 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alder; Innsamling av tre blodprøver: en prøve rett før den første dosen av IPV, en annen prøve ved 3 måneders og 7 dagers alder, det vil si 7 dager etter den første dosen av OPV, den tredje prøven ved 4 måneders alder, det vil si en måned etter den første dosen OPV.
|
IPV vil bli vaksinert ved 2 måneders alder og fungere som den første dosen poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11.
IPV vil bli gitt ved 3 måneders alder fungere som andre vaksine i gruppe 8,9,12
OPV vil bli vaksinert ved 3 og 4 måneders alder, fungere som andre og tredje dose poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11. OPV vil bli vaksinert ved 2, 3 og 4 måneders alder fungerer som de tre fulle primærimmuniseringsdosene av poliovirusvaksine i studiegruppe 5 til gruppe 7. |
|
G12: IPV+IPV,1 m+7d og 2 m oppfølging
Bruk av 2 doser IPV og 1 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alder; Innsamling av tre blodprøver: en prøve rett før den første dosen av IPV, en annen prøve ved 3 måneders og 7 dagers alder, det vil si 7 dager etter den andre dosen av IPV, den tredje prøven ved 4 måneders alder, det vil si en måned etter den andre dosen av IPV.
|
IPV vil bli vaksinert ved 2 måneders alder og fungere som den første dosen poliovirusvaksine i studiegruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11.
IPV vil bli gitt ved 3 måneders alder fungere som andre vaksine i gruppe 8,9,12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: En måned etter den spesifikke dosen av IPV eller OPV
|
Beregn prosentandelen av personer med serokonversjon etter hver dose IPV- eller OPV-vaksinasjon
|
En måned etter den spesifikke dosen av IPV eller OPV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huaqing Wang, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Studieleder: Zhijie AN, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
- Studiestol: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Resik S, Tejeda A, Sutter RW, Diaz M, Sarmiento L, Alemani N, Garcia G, Fonseca M, Hung LH, Kahn AL, Burton A, Landaverde JM, Aylward RB. Priming after a fractional dose of inactivated poliovirus vaccine. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):416-24. doi: 10.1056/NEJMoa1202541.
- Grassly NC. Immunogenicity and effectiveness of routine immunization with 1 or 2 doses of inactivated poliovirus vaccine: systematic review and meta-analysis. J Infect Dis. 2014 Nov 1;210 Suppl 1(Suppl 1):S439-46. doi: 10.1093/infdis/jit601. Epub 2014 Mar 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201526
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .