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Serologische Untersuchung zur Überwachung der Positivrate nach Impfung mit inaktiviertem Polio-Impfstoff (IPV)

31. Juli 2017 aktualisiert von: Huaqing Wang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Serologische Untersuchung zur Überwachung der Bevölkerungsimmunität und Positivrate nach der Impfung mit inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Serokonversion unter Verwendung von inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV) und oralem Poliovirus-Impfstoff (OPV) in Pilotgebieten, in denen IPV schrittweise in das nationale Immunisierungsprogramm (NIP) in China eingeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

  1. Bewertung der Seroprotektionsraten nach den 3 Dosen der primären Polio-Impfung bei altersberechtigten Kindern in Pilotgebieten, in denen IPV in NIP eingeführt wurde;
  2. Bewertung der Seroprotektionsraten nach unterschiedlicher(n) Dosis(en) von Polio-Impfstoff(en) unter Verwendung eines sequentiellen Schemas.

Stichprobenumfang: 752

  1. Jilin wird 120 Probanden auswählen, um Blutproben zur Bewertung der Immunantwort zu entnehmen, von denen 90 OPV als zweiter Impfstoff und 30 IPV als zweiter Impfstoff verabreicht werden
  2. Hubei wird 132 Probanden auswählen, um Blutproben zur Bewertung der Immunantwort zu entnehmen, von denen 102 OPV als zweiter Impfstoff und 30 IPV als zweiter Impfstoff verabreicht werden
  3. Ningxia wird 260 Probanden auswählen, um Blutproben zur Bewertung der Immunantwort zu entnehmen. Das Thema wird in 5 Gruppen eingeteilt.
  4. In der Provinz Guangdong werden 120 Kinder als Probanden ausgewählt, von denen 80 Kinder OPV als ersten Impfstoff und 40 Kinder IPV als ersten Impfstoff erhalten.
  5. Tianjin wählt 120 Probanden aus, um Blutproben zur Bewertung der Immunantwort zu entnehmen, von denen 80 OPV als zweiten Impfstoff und 30 IPV als zweiten Impfstoff erhalten

Organigramm der Studie:

  • Chinesische Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (China CDC) leiten die Gesamtstudie und sind für das Studiendesign verantwortlich, beaufsichtigen die fünf ausgewählten Provinzen, führen Feldüberwachung, Datenanalyse und Ergebnisverteilung und -erklärung durch.
  • Die fünf Pilotprovinz-CDCs führen die Aufsicht und Überwachung von 1-2 Bezirks-CDCs in jeder der Pilotprovinzen durch.
  • Die County CDCs organisieren mehrere Impfkliniken, um die Probanden zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Qualitätssicherungsplan:

  • China CDC und Provinz-CDC werden die Feldarbeit überwachen und beaufsichtigen und die Qualität der Studie sicherstellen.
  • Die Bezirks-CDCs organisieren Impfkliniken, um die Probanden zu versorgen, die rechtzeitig Polio-Impfstoffe gemäß dem Impfplan erhalten, und dass die Blutproben gemäß dem erforderlichen Zeitplan in unterschiedlichen Gruppen entnommen werden.
  • Klinikärzte werden den Eltern den Zweck und das Verfahren der Umfrage mitteilen und erklären, und die unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern wird eingeholt, bevor die Kinder an der Studie teilnehmen.
  • Die angestrebte Drop-out-Rate von Probanden ohne die zweite Blutentnahme in jeder Provinz sollte weniger als 10 % betragen.
  • Die Proben werden in einem qualifizierten Labor, das ein von der Weltgesundheitsorganisation zertifiziertes Polio-Netzwerklabor in China sein sollte, auf Polio-Antikörper getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

809

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Center for Disease Control and Prevention
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von den Impfkliniken ausgewählt. Die Studie wird in fünf Provinzen durchgeführt, die das Pilotprojekt zur schrittweisen Einführung von IPV in das nationale Impfprogramm durchführen. In jeder Provinz werden 1-2 Landkreise ausgewählt und dann mehrere Impfkliniken ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder, die regelmäßig in den Pilotbezirken leben, wo die Immunantwort in den Pilotprovinzen bewertet wird.
  • Erhalt der Polio-Impfung im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit einem Intervall von 28-35 Tagen zwischen den Impfungen gemäß dem nationalen Impfplan. Die erste Impfdosis wurde im Alter von 2 vollen Monaten und weniger als 3 vollen Monaten verabreicht.
  • Während der Polio-Grundimmunisierung wurde kein Rotavirus-Impfstoff verabreicht, und es wurden keine Impfstoffe der Kategorie 2 (Privatmarkt) gleichzeitig mit dem Polio-Impfstoff verabreicht. Wenn andere Impfstoffe der Kategorie 2 als Rotavirus-Impfstoff verabreicht wurden, sollten diese mit einem Abstand von mindestens 2 Wochen zur Polio-Impfung verabreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die erste Dosis des Polio-Impfstoffs wurde unabhängig von den Gründen im Alter von mehr als 3 Monaten verabreicht.
  • Kinder erhielten nicht die richtige Art und Dosis des Impfstoffs, wie es das Protokoll erforderte.
  • Kinder mit bekannter Immunschwäche.
  • Nach der Geburt wurden Immunsuppressiva oder Blutprodukte verwendet.
  • Impfstoffkontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
G1: IPV+OPV, 1 m Follow-up
Verwendung von 1 Dosis IPV und 2 Dosen OPV im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Sammeln von zwei Blutproben: eine Probe kurz vor der ersten IPV-Dosis, eine weitere Probe im Alter von 3 Monaten, das heißt einen Monat nach der ersten IPV-Dosis und kurz vor der ersten OPV-Dosis.
Biologisch: IPV
IPV wird im Alter von 2 Monaten geimpft und dient als erste Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 8 bis Gruppe 11. IPV wird im Alter von 3 Monaten als zweiter Impfstoff in Gruppe 8,9,12 verabreicht
Biologisch: OPV

OPV wird im Alter von 3 und 4 Monaten geimpft und fungiert als zweite und dritte Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 10 bis Gruppe 11.

OPV wird im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft und dient als volle drei Grundimmunisierungsdosen des Poliovirus-Impfstoffs in den Studiengruppen 5 bis Gruppe 7.
G2: IPV+OPV, 1 Monat+7 Tage Follow-up
Verwendung von 1 Dosis IPV und 2 Dosen OPV im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Entnahme von zwei Blutproben: eine Probe kurz vor der ersten IPV-Dosis, eine weitere Probe im Alter von 3 Monaten und 7 Tagen, also 7 Tage nach der ersten OPV-Dosis.
Biologisch: IPV
IPV wird im Alter von 2 Monaten geimpft und dient als erste Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 8 bis Gruppe 11. IPV wird im Alter von 3 Monaten als zweiter Impfstoff in Gruppe 8,9,12 verabreicht
Biologisch: OPV

OPV wird im Alter von 3 und 4 Monaten geimpft und fungiert als zweite und dritte Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 10 bis Gruppe 11.

OPV wird im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft und dient als volle drei Grundimmunisierungsdosen des Poliovirus-Impfstoffs in den Studiengruppen 5 bis Gruppe 7.
G3: IPV+OPV, 2 m Follow-up
Verwendung von 1 Dosis IPV und 2 Dosen OPV im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Sammeln von zwei Blutproben: eine Probe kurz vor der ersten IPV-Dosis, eine weitere Probe im Alter von 4 Monaten, das heißt einen Monat nach der ersten OPV-Dosis und kurz vor der zweiten OPV-Dosis.
Biologisch: IPV
IPV wird im Alter von 2 Monaten geimpft und dient als erste Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 8 bis Gruppe 11. IPV wird im Alter von 3 Monaten als zweiter Impfstoff in Gruppe 8,9,12 verabreicht
Biologisch: OPV

OPV wird im Alter von 3 und 4 Monaten geimpft und fungiert als zweite und dritte Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 10 bis Gruppe 11.

OPV wird im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft und dient als volle drei Grundimmunisierungsdosen des Poliovirus-Impfstoffs in den Studiengruppen 5 bis Gruppe 7.
G4: IPV+OPV, 3-Minuten-Follow-up
Verwendung von 1 Dosis IPV und 2 Dosen OPV im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Entnahme von zwei Blutproben: eine Probe kurz vor der ersten IPV-Dosis, eine weitere Probe im Alter von 5 Monaten, also einen Monat nach der zweiten OPV-Dosis.
Biologisch: IPV
IPV wird im Alter von 2 Monaten geimpft und dient als erste Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 8 bis Gruppe 11. IPV wird im Alter von 3 Monaten als zweiter Impfstoff in Gruppe 8,9,12 verabreicht
Biologisch: OPV

OPV wird im Alter von 3 und 4 Monaten geimpft und fungiert als zweite und dritte Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 10 bis Gruppe 11.

OPV wird im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft und dient als volle drei Grundimmunisierungsdosen des Poliovirus-Impfstoffs in den Studiengruppen 5 bis Gruppe 7.
G5: OPV, 3-m-Follow-up
Verwendung von 3 Dosen OPV im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Entnahme von zwei Blutproben: eine Probe kurz vor der ersten OPV-Dosis, eine weitere Probe im Alter von 5 Monaten, also einen Monat nach der dritten OPV-Dosis.
Biologisch: OPV

OPV wird im Alter von 3 und 4 Monaten geimpft und fungiert als zweite und dritte Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 10 bis Gruppe 11.

OPV wird im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft und dient als volle drei Grundimmunisierungsdosen des Poliovirus-Impfstoffs in den Studiengruppen 5 bis Gruppe 7.
G6: OPV, 1 m Follow-up
Verwendung von 3 Dosen OPV im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Sammeln von zwei Blutproben: eine Probe kurz vor der ersten OPV-Dosis, eine weitere Probe im Alter von 3 Monaten, das heißt einen Monat nach der ersten OPV-Dosis und kurz vor der zweiten OPV-Dosis.
Biologisch: OPV

OPV wird im Alter von 3 und 4 Monaten geimpft und fungiert als zweite und dritte Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 10 bis Gruppe 11.

OPV wird im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft und dient als volle drei Grundimmunisierungsdosen des Poliovirus-Impfstoffs in den Studiengruppen 5 bis Gruppe 7.
G7: OPV, 1 Monat + 7 Tage Follow-up
Verwendung von 3 Dosen OPV im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Entnahme von zwei Blutproben: eine Probe kurz vor der ersten OPV-Dosis, eine weitere Probe im Alter von 3 Monaten und 7 Tagen, also 7 Tage nach der zweiten OPV-Dosis.
Biologisch: OPV

OPV wird im Alter von 3 und 4 Monaten geimpft und fungiert als zweite und dritte Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 10 bis Gruppe 11.

OPV wird im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft und dient als volle drei Grundimmunisierungsdosen des Poliovirus-Impfstoffs in den Studiengruppen 5 bis Gruppe 7.
G8: IPV+IPV, 1 Monat+7 Tage Follow-up
Verwendung von 2 Dosen IPV und 1 Dosis OPV im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Sammeln von zwei Blutproben: eine Probe kurz vor der ersten IPV-Dosis, eine weitere Probe im Alter von 3 Monaten und 7 Tagen, also 7 Tage nach der zweiten IPV-Dosis.
Biologisch: IPV
IPV wird im Alter von 2 Monaten geimpft und dient als erste Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 8 bis Gruppe 11. IPV wird im Alter von 3 Monaten als zweiter Impfstoff in Gruppe 8,9,12 verabreicht
G9: IPV+IPV, 2 m Follow-up
Verwendung von 2 Dosen IPV und 1 Dosis OPV im Alter von 2, 3,4 Monaten; Sammeln von zwei Blutproben: eine Probe kurz vor der ersten IPV-Dosis, eine weitere Probe im Alter von 4 Monaten, das heißt einen Monat nach der zweiten IPV-Dosis und kurz vor der ersten OPV-Dosis.
Biologisch: IPV
IPV wird im Alter von 2 Monaten geimpft und dient als erste Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 8 bis Gruppe 11. IPV wird im Alter von 3 Monaten als zweiter Impfstoff in Gruppe 8,9,12 verabreicht
G10: IPV+OPV, 1 m und 3 m Follow-up
Verwendung von 1 Dosis IPV und 2 Dosen OPV im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Sammeln von drei Blutproben: eine Probe kurz vor der ersten IPV-Dosis, eine weitere Probe im Alter von 3 Monaten, das heißt einen Monat nach der ersten IPV-Dosis und kurz vor der ersten OPV-Dosis; die dritte Probe im Alter von 5 Monaten , das heißt einen Monat nach der zweiten OPV-Dosis.
Biologisch: IPV
IPV wird im Alter von 2 Monaten geimpft und dient als erste Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 8 bis Gruppe 11. IPV wird im Alter von 3 Monaten als zweiter Impfstoff in Gruppe 8,9,12 verabreicht
Biologisch: OPV

OPV wird im Alter von 3 und 4 Monaten geimpft und fungiert als zweite und dritte Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 10 bis Gruppe 11.

OPV wird im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft und dient als volle drei Grundimmunisierungsdosen des Poliovirus-Impfstoffs in den Studiengruppen 5 bis Gruppe 7.
G11: IPV+OPV, 1 Monat+7 Tage und 2 Monate Follow-up
Verwendung von 1 Dosis IPV und 2 Dosen OPV im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Entnahme von drei Blutproben: eine Probe kurz vor der ersten IPV-Dosis, eine weitere Probe im Alter von 3 Monaten und 7 Tagen, also 7 Tage nach der ersten OPV-Dosis, die dritte Probe im Alter von 4 Monaten, also einen Monat nach der ersten OPV-Dosis.
Biologisch: IPV
IPV wird im Alter von 2 Monaten geimpft und dient als erste Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 8 bis Gruppe 11. IPV wird im Alter von 3 Monaten als zweiter Impfstoff in Gruppe 8,9,12 verabreicht
Biologisch: OPV

OPV wird im Alter von 3 und 4 Monaten geimpft und fungiert als zweite und dritte Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 10 bis Gruppe 11.

OPV wird im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft und dient als volle drei Grundimmunisierungsdosen des Poliovirus-Impfstoffs in den Studiengruppen 5 bis Gruppe 7.
G12: IPV+IPV, 1 Monat+7 Tage und 2 Monate Follow-up
Verwendung von 2 Dosen IPV und 1 Dosis OPV im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Entnahme von drei Blutproben: eine Probe kurz vor der ersten IPV-Dosis, eine weitere Probe im Alter von 3 Monaten und 7 Tagen, also 7 Tage nach der zweiten IPV-Dosis, die dritte Probe im Alter von 4 Monaten, also einen Monat nach der zweiten IPV-Dosis.
Biologisch: IPV
IPV wird im Alter von 2 Monaten geimpft und dient als erste Dosis des Poliovirus-Impfstoffs in der Studiengruppe 1 bis Gruppe 4, Gruppe 8 bis Gruppe 11. IPV wird im Alter von 3 Monaten als zweiter Impfstoff in Gruppe 8,9,12 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der spezifischen Dosis von IPV oder OPV
Berechnen Sie den Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion nach jeder Dosis der IPV- oder OPV-Impfung
Einen Monat nach der spezifischen Dosis von IPV oder OPV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Mitarbeiter

World Health Organization
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Tianjin Center for Disease Control and Prevention
Jilin Center for Disease Control and Prevention
Ningxia Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Huaqing Wang, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Studienleiter: Zhijie AN, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Studienstuhl: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201526

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