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脊髓灰质炎灭活疫苗接种后阳性率监测的血清学调查 (IPV)

2017年7月31日 更新者：Huaqing Wang、Centers for Disease Control and Prevention, China

监测接种脊髓灰质炎灭活疫苗后人群免疫力和阳性率的血清学调查

本研究的目的是评估在中国分阶段将 IPV 引入国家免疫计划 (NIP) 的试点地区使用灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV) 和口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (OPV) 顺序计划进行的血清转化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

客观的：

  1. 在将 IPV 引入 NIP 的试点地区，评估适龄儿童接种 3 剂初级脊髓灰质炎疫苗后的血清保护率；
  2. 使用顺序计划评估不同剂量脊髓灰质炎疫苗后的血清保护率。

样本量：752

  1. 吉林省抽取120名受试者采集血样进行免疫反应评价，其中90人接种OPV二联疫苗，30人接种IPV二联疫苗
  2. 湖北省抽取132名受试者采集血样进行免疫反应评价，其中102人接种OPV二联疫苗，30人接种IPV二联疫苗
  3. 宁夏将抽取260名受试者采集血样进行免疫反应评价。 主题将分为5组。
  4. 在广东省，将选择120名儿童作为受试者，其中80名儿童将接种OPV作为第一疫苗，40名儿童将接种IPV作为第一疫苗。
  5. 天津市抽取120名受试者采集血样进行免疫反应评价，其中80人接种OPV二联疫苗，30人接种IPV二联疫苗

研究组织图：

  • 中国疾病预防控制中心（中国疾病预防控制中心）牵头总体研究，负责研究设计，监督选定的五个省份，进行现场监测、数据分析和结果分发和解释。
  • 五个试点省级疾控中心对每个试点省内的1-2个县级疾控中心进行监督监测。
  • 县疾控中心组织多个疫苗接种门诊招募符合纳入标准的受试者。

质量保证计划：

  • 中国疾控中心和省疾控中心将对现场工作进行监测和监督，确保研究质量。
  • 县疾控中心组织疫苗接种门诊，按照免疫程序及时为脊髓灰质炎疫苗接种对象提供服务，并按规定时间分批采集血样。
  • 门诊医生会与家长沟通和解释调查的目的和程序，并在孩子参加研究前获得家长签署的知情同意书。
  • 各省无二次采血受试者目标脱落率应小于10%。
  • 样本将在有资质的实验室进行脊髓灰质炎抗体检测，该实验室应为世界卫生组织认证的中国脊髓灰质炎网络实验室。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

809

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Center for Disease Control and Prevention
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • Ningxia Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 10个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从疫苗接种诊所中挑选出来。 研究将在5个省开展IPV阶段性引入国家免疫规划试点。 每个省会选择1-2个县，然后再选择几个疫苗接种门诊。

描述

纳入标准：

  • 在试点省份进行免疫反应评估的试点县常住的健康儿童。
  • 根据国家免疫计划，在 2、3 和 4 个月大时接种脊髓灰质炎疫苗，两剂之间间隔 28-35 天。 第一剂疫苗在 2 个完整月龄和小于 3 个完整月龄时接种。
  • 在初级脊髓灰质炎疫苗接种期间没有接种轮状病毒疫苗，也没有与脊髓灰质炎疫苗同时接种第 2 类（私人市场）疫苗。 如果接种了轮状病毒疫苗以外的第 2 类疫苗，则应与脊髓灰质炎疫苗接种至少间隔 2 周。

排除标准：

  • 不管什么原因，第一剂脊髓灰质炎疫苗都是在 3 个月大时接种的。
  • 儿童没有按照规程要求接种适当类型和剂量的疫苗。
  • 患有已知免疫缺陷病症的儿童。
  • 出生后使用免疫抑制剂或血液制品。
  • 疫苗禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
G1：IPV+OPV，1m跟进
在 2、3 和 4 个月大时使用 1 剂 IPV 和 2 剂 OPV；采集两份血液样本：一份样本刚好在第一剂 IPV 之前，另一份样本在 3 个月大时，即第一剂 IPV 后一个月和第一剂 OPV 之前。
生物：IPV
IPV将在2个月大时接种，作为研究组1至4组、8组至11组的第一剂脊髓灰质炎病毒疫苗。 IPV 将在 3 个月大时作为第 8、9、12 组的第二疫苗接种
生物：口服脊髓灰质炎疫苗

OPV将在3和4个月大时接种，作为研究第1至第4组、第10至第11组的第二剂和第三剂脊髓灰质炎病毒疫苗。

OPV 将在 2、3 和 4 月龄接种，作为研究第 5 至第 7 组脊髓灰质炎病毒疫苗的完整三剂初免剂量。
G2：IPV+OPV，1m+7d随访
在 2、3 和 4 个月大时使用 1 剂 IPV 和 2 剂 OPV；采集两份血液样本：一份样本刚好在第一剂 IPV 之前，另一份样本在 3 个月零 7 天大时，即第一剂 OPV 后 7 天。
生物：IPV
IPV将在2个月大时接种，作为研究组1至4组、8组至11组的第一剂脊髓灰质炎病毒疫苗。 IPV 将在 3 个月大时作为第 8、9、12 组的第二疫苗接种
生物：口服脊髓灰质炎疫苗

OPV将在3和4个月大时接种，作为研究第1至第4组、第10至第11组的第二剂和第三剂脊髓灰质炎病毒疫苗。

OPV 将在 2、3 和 4 月龄接种，作为研究第 5 至第 7 组脊髓灰质炎病毒疫苗的完整三剂初免剂量。
G3：IPV+OPV，2m跟进
在 2、3 和 4 个月大时使用 1 剂 IPV 和 2 剂 OPV；采集两份血液样本：一份样本刚好在第一剂 IPV 之前，另一份样本在 4 个月大时，即第一剂 OPV 后一个月和第二剂 OPV 之前。
生物：IPV
IPV将在2个月大时接种，作为研究组1至4组、8组至11组的第一剂脊髓灰质炎病毒疫苗。 IPV 将在 3 个月大时作为第 8、9、12 组的第二疫苗接种
生物：口服脊髓灰质炎疫苗

OPV将在3和4个月大时接种，作为研究第1至第4组、第10至第11组的第二剂和第三剂脊髓灰质炎病毒疫苗。

OPV 将在 2、3 和 4 月龄接种，作为研究第 5 至第 7 组脊髓灰质炎病毒疫苗的完整三剂初免剂量。
G4：IPV+OPV，3m跟进
在 2、3 和 4 个月大时使用 1 剂 IPV 和 2 剂 OPV；采集两份血液样本：一份样本刚好在第一剂 IPV 之前，另一份样本在 5 个月大时，即第二剂 OPV 后一个月。
生物：IPV
IPV将在2个月大时接种，作为研究组1至4组、8组至11组的第一剂脊髓灰质炎病毒疫苗。 IPV 将在 3 个月大时作为第 8、9、12 组的第二疫苗接种
生物：口服脊髓灰质炎疫苗

OPV将在3和4个月大时接种，作为研究第1至第4组、第10至第11组的第二剂和第三剂脊髓灰质炎病毒疫苗。

OPV 将在 2、3 和 4 月龄接种，作为研究第 5 至第 7 组脊髓灰质炎病毒疫苗的完整三剂初免剂量。
G5：OPV，3 m 随访
在 2、3 和 4 个月大时使用 3 剂 OPV；采集两份血液样本：一份样本刚好在第一剂 OPV 之前，另一份样本在 5 个月大时，即第三剂 OPV 后一个月。
生物：口服脊髓灰质炎疫苗

OPV将在3和4个月大时接种，作为研究第1至第4组、第10至第11组的第二剂和第三剂脊髓灰质炎病毒疫苗。

OPV 将在 2、3 和 4 月龄接种，作为研究第 5 至第 7 组脊髓灰质炎病毒疫苗的完整三剂初免剂量。
G6：OPV，1 m 跟进
在 2、3 和 4 个月大时使用 3 剂 OPV；采集两份血液样本：一份样本恰好在第一剂 OPV 之前，另一份样本在 3 个月大时，即第一剂 OPV 后一个月和第二剂 OPV 之前。
生物：口服脊髓灰质炎疫苗

OPV将在3和4个月大时接种，作为研究第1至第4组、第10至第11组的第二剂和第三剂脊髓灰质炎病毒疫苗。

OPV 将在 2、3 和 4 月龄接种，作为研究第 5 至第 7 组脊髓灰质炎病毒疫苗的完整三剂初免剂量。
G7：OPV，1 m+7d 随访
在 2、3 和 4 个月大时使用 3 剂 OPV；采集两份血样：一份样本刚好在第一剂 OPV 之前，另一份样本在 3 个月零 7 天大时，即第二剂 OPV 后 7 天。
生物：口服脊髓灰质炎疫苗

OPV将在3和4个月大时接种，作为研究第1至第4组、第10至第11组的第二剂和第三剂脊髓灰质炎病毒疫苗。

OPV 将在 2、3 和 4 月龄接种，作为研究第 5 至第 7 组脊髓灰质炎病毒疫苗的完整三剂初免剂量。
G8：IPV+IPV，1m+7d随访
在 2、3 和 4 个月大时使用 2 剂 IPV 和 1 剂 OPV；采集两份血样：一份样本刚好在第一剂 IPV 之前，另一份样本在 3 个月零 7 天大时，即第二剂 IPV 后 7 天。
生物：IPV
IPV将在2个月大时接种，作为研究组1至4组、8组至11组的第一剂脊髓灰质炎病毒疫苗。 IPV 将在 3 个月大时作为第 8、9、12 组的第二疫苗接种
G9：IPV+IPV，2m跟进
在 2、3、4 个月大时使用 2 剂 IPV 和 1 剂 OPV；采集两份血液样本：一份样本刚好在第一剂 IPV 之前，另一份样本在 4 个月大时，即在 IPV 第二剂后一个月和第一剂 OPV 之前。
生物：IPV
IPV将在2个月大时接种，作为研究组1至4组、8组至11组的第一剂脊髓灰质炎病毒疫苗。 IPV 将在 3 个月大时作为第 8、9、12 组的第二疫苗接种
G10：IPV+OPV，1m和3m随诊
在 2、3 和 4 个月大时使用 1 剂 IPV 和 2 剂 OPV；采集三份血样：一份在 IPV 第一针前，另一份在 3 个月大时，即在 IPV 第一针后一个月和在第一针 OPV 之前；第三份在 5 个月大时，即第二剂 OPV 后一个月。
生物：IPV
IPV将在2个月大时接种，作为研究组1至4组、8组至11组的第一剂脊髓灰质炎病毒疫苗。 IPV 将在 3 个月大时作为第 8、9、12 组的第二疫苗接种
生物：口服脊髓灰质炎疫苗

OPV将在3和4个月大时接种，作为研究第1至第4组、第10至第11组的第二剂和第三剂脊髓灰质炎病毒疫苗。

OPV 将在 2、3 和 4 月龄接种，作为研究第 5 至第 7 组脊髓灰质炎病毒疫苗的完整三剂初免剂量。
G11：IPV+OPV，1m+7d，2m随访
在 2、3 和 4 个月大时使用 1 剂 IPV 和 2 剂 OPV；采集三份血样：一份在打IPV第一剂前，一份在3月零7日龄，即打第一剂OPV后7天，第三份在4月龄，即一个月第一剂 OPV 后。
生物：IPV
IPV将在2个月大时接种，作为研究组1至4组、8组至11组的第一剂脊髓灰质炎病毒疫苗。 IPV 将在 3 个月大时作为第 8、9、12 组的第二疫苗接种
生物：口服脊髓灰质炎疫苗

OPV将在3和4个月大时接种，作为研究第1至第4组、第10至第11组的第二剂和第三剂脊髓灰质炎病毒疫苗。

OPV 将在 2、3 和 4 月龄接种，作为研究第 5 至第 7 组脊髓灰质炎病毒疫苗的完整三剂初免剂量。
G12：IPV+IPV，1m+7d，2m随访
在 2、3 和 4 个月大时使用 2 剂 IPV 和 1 剂 OPV；采集三份血样：一份在打第一剂IPV之前，一份在3个月零7天，也就是打第二剂IPV后7天，第三份在4个月大，也就是一个月在接种第二剂 IPV 后。
生物：IPV
IPV将在2个月大时接种，作为研究组1至4组、8组至11组的第一剂脊髓灰质炎病毒疫苗。 IPV 将在 3 个月大时作为第 8、9、12 组的第二疫苗接种

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清转化率
大体时间：IPV 或 OPV 特定剂量后一个月
计算每剂 IPV 或 OPV 疫苗接种后出现血清转化的受试者百分比
IPV 或 OPV 特定剂量后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centers for Disease Control and Prevention, China

合作者

World Health Organization
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Tianjin Center for Disease Control and Prevention
Jilin Center for Disease Control and Prevention
Ningxia Center for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 首席研究员：Huaqing Wang, MD, PhD、Centers for Disease Control and Prevention, China
  • 研究主任：Zhijie AN, MD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention, China
  • 学习椅：Zijian Feng, MD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月29日

首次发布 (估计)

2015年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月31日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201526

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