Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologický průzkum sledování pozitivního výskytu po očkování inaktivovanou vakcínou proti dětské obrně (IPV)

31. července 2017 aktualizováno: Huaqing Wang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Sérologický průzkum sledování populační imunity a pozitivního podílu po vakcinaci inaktivovanou vakcínou proti polioviru

Účelem této studie je posoudit sérokonverzi pomocí sekvenčního schématu inaktivované vakcíny proti polioviru (IPV) a orální vakcíny proti polioviru (OPV) v pilotních oblastech, kde byla IPV postupně zavedena do národního imunizačního programu (NIP) v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

  1. Vyhodnotit míru séroprotekce po 3 dávkách primárního očkování proti obrně u dětí způsobilých pro věk v pilotních oblastech, kde byla IPV zavedena do NIP;
  2. Vyhodnotit míru séroprotekce po různé dávce (dávkách) vakcíny (vakcín) proti obrně pomocí sekvenčního schématu.

Velikost vzorku: 752

  1. Jilin vybere 120 subjektů pro odběr vzorků krve pro hodnocení imunitní odpovědi, z nichž 90 dostane OPV jako druhou vakcínu a 30 dostane IPV jako druhou vakcínu
  2. Hubei vybere 132 subjektů pro odběr vzorků krve pro hodnocení imunitní odpovědi, z nichž 102 dostane OPV jako druhou vakcínu a 30 dostane IPV jako druhou vakcínu
  3. Ningxia vybere 260 subjektů pro odběr vzorků krve pro hodnocení imunitní odpovědi. Předmět bude rozdělen do 5 skupin.
  4. V provincii Guangdong bude jako subjekty vybráno 120 dětí, z nichž 80 dětem bude podána OPV jako první vakcína a 40 dětem bude podána IPV jako první vakcína.
  5. Tianjin vybere 120 subjektů pro odběr vzorků krve pro hodnocení imunitní odpovědi, z nichž 80 dostane OPV jako druhou vakcínu a 30 dostane IPV jako druhou vakcínu

Organizační schéma studia:

  • Čínská centra pro kontrolu a prevenci nemocí (China CDC) vedou celkovou studii a jsou zodpovědná za návrh studie, dohlížejí na pět vybraných provincií, provádějí monitorování terénu, analýzu dat a distribuci a vysvětlení výsledků.
  • Pět pilotních provinčních CDC provádí dohled a monitorování 1-2 okresních CDC v každé pilotní provincii.
  • Okresní CDC organizují několik očkovacích klinik pro nábor subjektů, které splňují kritéria pro zařazení.

Plán zajištění kvality:

  • Čínské CDC a provinční CDC budou monitorovat a dohlížet na práci v terénu a zajistit kvalitu studie.
  • Okresní CDC organizují očkovací kliniky, které slouží subjektům, které dostávají včasné vakcíny proti obrně v souladu s očkovacím plánem, a aby vzorky krve byly odebírány v souladu s požadovaným časovým rozvrhem v různých skupinách.
  • Lékaři kliniky sdělí a vysvětlí účel a postup průzkumu rodičům a podepsaný informovaný souhlas rodičů bude získán před účastí dětí na studii.
  • Cílová míra odchodu subjektů bez druhých vzorků krve v každé provincii by měla být nižší než 10 %.
  • Vzorky budou testovány na přítomnost protilátek proti obrně v kvalifikované laboratoři, kterou by měla být síťová laboratoř pro obrnu certifikovaná Světovou zdravotnickou organizací v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

809

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Center for Disease Control and Prevention
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Ningxia Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z očkovacích klinik. Studie bude probíhat v pěti provinciích, které provádějí pilotní projekt postupného zavádění IPV do národního imunizačního programu. V každé provincii budou vybrány 1-2 kraje a poté vybráno několik očkovacích klinik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti, které jsou pravidelnými rezidenty v pilotních okresech, kde se v pilotních provinciích hodnotí imunitní odpověď.
  • Očkování proti obrně ve věku 2, 3 a 4 měsíců s intervalem 28-35 dnů mezi dávkami podle národního očkovacího schématu. První dávka vakcíny byla podána ve věku 2 celých měsíců a mladších než 3 celé měsíce.
  • V období primárního očkování proti obrně nebyla aplikována žádná rotavirová vakcína a současně s vakcínou proti obrně nebyly aplikovány žádné vakcíny kategorie 2 (soukromý trh). Pokud byly podány vakcíny kategorie 2 jiné než rotavirová vakcína, měly by být podány s odstupem alespoň 2 týdnů s očkováním proti obrně.

Kritéria vyloučení:

  • První dávka vakcíny proti obrně byla podána ve věku více než 3 měsíců bez ohledu na důvody.
  • Děti nedostaly správný typ a dávky vakcíny, jak vyžadoval protokol.
  • Děti se známými stavy imunodeficience.
  • Po narození byly použity imunosupresiva nebo krevní produkty.
  • Kontraindikace vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
G1: IPV+OPV, 1 m sledování
Použití 1 dávky IPV a 2 dávek OPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců; Odběr dvou vzorků krve: jeden vzorek těsně před první dávkou IPV, další vzorek ve věku 3 měsíců, tedy měsíc po první dávce IPV a těsně před první dávkou OPV.
Biologický: IPV
IPV bude očkována ve věku 2 měsíců, působí jako první dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupina 8 až skupina 11. IPV bude podána ve věku 3 měsíců jako druhá vakcína ve skupině 8,9,12
Biologický: OPV

OPV bude očkován ve věku 3 a 4 měsíců, působí jako druhá a třetí dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupině 10 až skupině 11.

OPV bude očkován ve 2., 3. a 4. měsíci věku, který působí jako plné tři primární imunizační dávky vakcíny proti poliomyelitidě ve studijní skupině 5 až 7.
G2: IPV+OPV, sledování 1 m+7d
Použití 1 dávky IPV a 2 dávek OPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců; Odběr dvou vzorků krve: jeden vzorek těsně před první dávkou IPV, další vzorek ve 3 měsících a 7 dnech věku, tedy 7 dní po první dávce OPV.
Biologický: IPV
IPV bude očkována ve věku 2 měsíců, působí jako první dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupina 8 až skupina 11. IPV bude podána ve věku 3 měsíců jako druhá vakcína ve skupině 8,9,12
Biologický: OPV

OPV bude očkován ve věku 3 a 4 měsíců, působí jako druhá a třetí dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupině 10 až skupině 11.

OPV bude očkován ve 2., 3. a 4. měsíci věku, který působí jako plné tři primární imunizační dávky vakcíny proti poliomyelitidě ve studijní skupině 5 až 7.
G3: IPV+OPV, 2 m sledování
Použití 1 dávky IPV a 2 dávek OPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců; Odběr dvou vzorků krve: jeden vzorek těsně před první dávkou IPV, další vzorek ve 4 měsících věku, tedy měsíc po první dávce OPV a těsně před druhou dávkou OPV.
Biologický: IPV
IPV bude očkována ve věku 2 měsíců, působí jako první dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupina 8 až skupina 11. IPV bude podána ve věku 3 měsíců jako druhá vakcína ve skupině 8,9,12
Biologický: OPV

OPV bude očkován ve věku 3 a 4 měsíců, působí jako druhá a třetí dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupině 10 až skupině 11.

OPV bude očkován ve 2., 3. a 4. měsíci věku, který působí jako plné tři primární imunizační dávky vakcíny proti poliomyelitidě ve studijní skupině 5 až 7.
G4: IPV+OPV, 3 m sledování
Použití 1 dávky IPV a 2 dávek OPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců; Odběr dvou vzorků krve: jeden vzorek těsně před první dávkou IPV, další vzorek ve věku 5 měsíců, tedy měsíc po druhé dávce OPV.
Biologický: IPV
IPV bude očkována ve věku 2 měsíců, působí jako první dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupina 8 až skupina 11. IPV bude podána ve věku 3 měsíců jako druhá vakcína ve skupině 8,9,12
Biologický: OPV

OPV bude očkován ve věku 3 a 4 měsíců, působí jako druhá a třetí dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupině 10 až skupině 11.

OPV bude očkován ve 2., 3. a 4. měsíci věku, který působí jako plné tři primární imunizační dávky vakcíny proti poliomyelitidě ve studijní skupině 5 až 7.
G5: OPV, 3 m sledování
Použití 3 dávek OPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců; Odběr dvou vzorků krve: jeden vzorek těsně před první dávkou OPV, další vzorek ve věku 5 měsíců, tedy měsíc po třetí dávce OPV.
Biologický: OPV

OPV bude očkován ve věku 3 a 4 měsíců, působí jako druhá a třetí dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupině 10 až skupině 11.

OPV bude očkován ve 2., 3. a 4. měsíci věku, který působí jako plné tři primární imunizační dávky vakcíny proti poliomyelitidě ve studijní skupině 5 až 7.
G6: OPV, 1 m sledování
Použití 3 dávek OPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců; Odběr dvou vzorků krve: jeden vzorek těsně před první dávkou OPV, další vzorek ve 3 měsících věku, tedy měsíc po první dávce OPV a těsně před druhou dávkou OPV.
Biologický: OPV

OPV bude očkován ve věku 3 a 4 měsíců, působí jako druhá a třetí dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupině 10 až skupině 11.

OPV bude očkován ve 2., 3. a 4. měsíci věku, který působí jako plné tři primární imunizační dávky vakcíny proti poliomyelitidě ve studijní skupině 5 až 7.
G7: OPV, sledování 1 m+7d
Použití 3 dávek OPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců; Odběr dvou vzorků krve: jeden vzorek těsně před první dávkou OPV, další vzorek ve 3 měsících a 7 dnech věku, tedy 7 dní po druhé dávce OPV.
Biologický: OPV

OPV bude očkován ve věku 3 a 4 měsíců, působí jako druhá a třetí dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupině 10 až skupině 11.

OPV bude očkován ve 2., 3. a 4. měsíci věku, který působí jako plné tři primární imunizační dávky vakcíny proti poliomyelitidě ve studijní skupině 5 až 7.
G8: IPV+IPV, sledování 1 m+7d
Použití 2 dávek IPV a 1 dávky OPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců; Odběr dvou vzorků krve: jeden vzorek těsně před první dávkou IPV, další vzorek ve 3 měsících a 7 dnech věku, tedy 7 dní po druhé dávce IPV.
Biologický: IPV
IPV bude očkována ve věku 2 měsíců, působí jako první dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupina 8 až skupina 11. IPV bude podána ve věku 3 měsíců jako druhá vakcína ve skupině 8,9,12
G9: IPV+IPV, 2 m sledování
Použití 2 dávek IPV a 1 dávky OPV ve věku 2, 3,4 měsíce; Odběr dvou vzorků krve: jeden vzorek těsně před první dávkou IPV, další vzorek ve věku 4 měsíců, tedy měsíc po druhé dávce IPV a těsně před první dávkou OPV.
Biologický: IPV
IPV bude očkována ve věku 2 měsíců, působí jako první dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupina 8 až skupina 11. IPV bude podána ve věku 3 měsíců jako druhá vakcína ve skupině 8,9,12
G10: IPV+OPV, 1m a 3m sledování
Použití 1 dávky IPV a 2 dávek OPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců; Odběr tří vzorků krve: jeden vzorek těsně před první dávkou IPV, další vzorek ve 3 měsících věku, to je jeden měsíc po první dávce IPV a těsně před první dávkou OPV; třetí vzorek v 5 měsících věku , tedy měsíc po druhé dávce OPV.
Biologický: IPV
IPV bude očkována ve věku 2 měsíců, působí jako první dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupina 8 až skupina 11. IPV bude podána ve věku 3 měsíců jako druhá vakcína ve skupině 8,9,12
Biologický: OPV

OPV bude očkován ve věku 3 a 4 měsíců, působí jako druhá a třetí dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupině 10 až skupině 11.

OPV bude očkován ve 2., 3. a 4. měsíci věku, který působí jako plné tři primární imunizační dávky vakcíny proti poliomyelitidě ve studijní skupině 5 až 7.
G11: IPV+OPV, 1 m+7d a 2 m sledování
Použití 1 dávky IPV a 2 dávek OPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců; Odběr tří vzorků krve: jeden vzorek těsně před první dávkou IPV, další vzorek ve 3 měsících a 7 dnech věku, to je 7 dní po první dávce OPV, třetí vzorek ve věku 4 měsíců, to je jeden měsíc po první dávce OPV.
Biologický: IPV
IPV bude očkována ve věku 2 měsíců, působí jako první dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupina 8 až skupina 11. IPV bude podána ve věku 3 měsíců jako druhá vakcína ve skupině 8,9,12
Biologický: OPV

OPV bude očkován ve věku 3 a 4 měsíců, působí jako druhá a třetí dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupině 10 až skupině 11.

OPV bude očkován ve 2., 3. a 4. měsíci věku, který působí jako plné tři primární imunizační dávky vakcíny proti poliomyelitidě ve studijní skupině 5 až 7.
G12: IPV+IPV, 1 m+7d a 2 m sledování
Použití 2 dávek IPV a 1 dávky OPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců; Odběr tří vzorků krve: jeden vzorek těsně před první dávkou IPV, další vzorek ve 3 měsících a 7 dnech věku, to je 7 dní po druhé dávce IPV, třetí vzorek ve věku 4 měsíců, to je jeden měsíc po druhé dávce IPV.
Biologický: IPV
IPV bude očkována ve věku 2 měsíců, působí jako první dávka vakcíny proti polioviru ve studijní skupině 1 až 4, skupina 8 až skupina 11. IPV bude podána ve věku 3 měsíců jako druhá vakcína ve skupině 8,9,12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze
Časové okno: Jeden měsíc po konkrétní dávce IPV nebo OPV
Vypočítejte procento subjektů se sérokonverzí po každé dávce vakcinace IPV nebo OPV
Jeden měsíc po konkrétní dávce IPV nebo OPV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Spolupracovníci

World Health Organization
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Tianjin Center for Disease Control and Prevention
Jilin Center for Disease Control and Prevention
Ningxia Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huaqing Wang, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Ředitel studie: Zhijie AN, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Studijní židle: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201526

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na IPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit