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Indagine sierologica sul monitoraggio del tasso di positività dopo la vaccinazione del vaccino antipolio inattivato (IPV)

31 luglio 2017 aggiornato da: Huaqing Wang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Indagine sierologica sul monitoraggio dell'immunità della popolazione e del tasso di positività dopo la vaccinazione del vaccino poliovirus inattivato

Lo scopo di questo studio è valutare la sieroconversione utilizzando il programma sequenziale del vaccino antipolio inattivato (IPV) e del vaccino antipolio orale (OPV) nelle aree pilota in cui l'IPV è stato gradualmente introdotto nel programma nazionale di immunizzazione (NIP) in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

  1. Valutare i tassi di sieroprotezione dopo le 3 dosi di vaccinazione antipolio primaria tra i bambini idonei in età nelle aree pilota in cui l'IPV è stato introdotto nel NIP;
  2. Valutare i tassi di sieroprotezione dopo diverse dosi di vaccino(i) antipolio utilizzando un programma sequenziale.

Dimensione del campione: 752

  1. Jilin selezionerà 120 soggetti per raccogliere campioni di sangue per la valutazione della risposta immunitaria, di cui 90 riceveranno OPV come secondo vaccino e 30 IPV come secondo vaccino
  2. Hubei selezionerà 132 soggetti per raccogliere campioni di sangue per la valutazione della risposta immunitaria, di cui 102 riceveranno OPV come secondo vaccino e 30 IPV come secondo vaccino
  3. Ningxia selezionerà 260 soggetti per raccogliere campioni di sangue per la valutazione della risposta immunitaria. L'argomento sarà diviso in 5 gruppi.
  4. Nella provincia di Guangdong, 120 bambini saranno selezionati come soggetti, di cui 80 bambini riceveranno OPV come primo vaccino e 40 bambini riceveranno IPV come primo vaccino.
  5. Tianjin selezionerà 120 soggetti per raccogliere campioni di sangue per la valutazione della risposta immunitaria, di cui 80 riceveranno OPV come secondo vaccino e 30 IPV come secondo vaccino

Organigramma dello studio:

  • I centri cinesi per il controllo e la prevenzione delle malattie (China CDC) guidano lo studio generale e sono responsabili della progettazione dello studio, supervisionano le cinque province selezionate, conducono il monitoraggio sul campo, l'analisi dei dati e la distribuzione e spiegazione dei risultati.
  • I cinque CDC provinciali pilota conducono la supervisione e il monitoraggio di 1-2 CDC di contee in ciascuna provincia pilota.
  • I CDC della contea organizzano diverse cliniche di vaccinazione per reclutare i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di garanzia della qualità:

  • Il CDC cinese e il CDC provinciale monitoreranno e supervisioneranno il lavoro sul campo, garantendo la qualità dello studio.
  • I CDC della contea organizzano cliniche di vaccinazione per assistere i soggetti che ricevono tempestivamente i vaccini antipolio in conformità con il programma di immunizzazione e che i campioni di sangue vengono raccolti in conformità con la tempistica richiesta in gruppi diversi.
  • I medici della clinica comunicheranno e spiegheranno lo scopo e la procedura del sondaggio ai genitori e il consenso informato firmato dai genitori sarà ottenuto prima che i bambini partecipino allo studio.
  • Il tasso di abbandono target dei soggetti senza il secondo prelievo di sangue in ciascuna provincia dovrebbe essere inferiore al 10%.
  • I campioni saranno testati per gli anticorpi antipolio in un laboratorio qualificato, che dovrebbe essere un laboratorio della rete antipolio certificato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

809

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Center for Disease Control and Prevention
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Ningxia Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati dalle cliniche di vaccinazione. Lo studio sarà in cinque province, che conducono il progetto pilota di introduzione graduale dell'IPV nel programma nazionale di immunizzazione. In ogni provincia verranno selezionate 1-2 contee e quindi selezionate diverse cliniche di vaccinazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani che risiedono regolarmente nelle contee pilota in cui viene valutata la risposta immunitaria nelle province pilota.
  • Ricevere la vaccinazione antipolio a 2, 3 e 4 mesi con un intervallo di 28-35 giorni tra le dosi secondo il programma nazionale di immunizzazione. La prima dose di vaccino è stata somministrata a 2 mesi interi e a meno di 3 mesi interi.
  • Nessun vaccino contro il rotavirus è stato somministrato durante il periodo delle vaccinazioni antipolio primarie e nessun vaccino di categoria 2 (mercato privato) è stato somministrato contemporaneamente al vaccino antipolio. Se sono stati somministrati vaccini di categoria 2 diversi dal vaccino contro il rotavirus, devono essere somministrati con un intervallo di almeno 2 settimane con la vaccinazione antipolio.

Criteri di esclusione:

  • La prima dose di vaccino contro la poliomielite è stata somministrata a più di 3 mesi indipendentemente dai motivi.
  • I bambini non hanno ricevuto il tipo e le dosi di vaccino adeguati come richiesto dal protocollo.
  • Bambini con condizioni note di immunodeficienza.
  • Agenti immunosoppressori o emoderivati ​​sono stati utilizzati dopo la nascita.
  • Controindicazioni al vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
G1: IPV+OPV, 1 mese di follow-up
Utilizzo di 1 dose di IPV e 2 dosi di OPV a 2, 3 e 4 mesi di età; Raccolta di due campioni di sangue: un campione appena prima della prima dose di IPV, un altro campione a 3 mesi di età, cioè un mese dopo la prima dose di IPV e poco prima della prima dose di OPV.
Biologico: IPV
L'IPV sarà vaccinato a 2 mesi di età fungendo da prima dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, da gruppo 8 a gruppo 11. L'IPV verrà somministrato a 3 mesi di età come secondo vaccino nel gruppo 8,9,12
Biologico: OPV

L'OPV sarà vaccinato a 3 e 4 mesi di età, fungerà da seconda e terza dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, dal gruppo 10 al gruppo 11.

L'OPV sarà vaccinato a 2, 3 e 4 mesi di età fungendo da tre dosi di immunizzazione primaria complete del vaccino contro il virus della polio nel gruppo di studio da 5 a gruppo 7.
G2: IPV+OPV, 1 mese+7 giorni di follow-up
Utilizzo di 1 dose di IPV e 2 dosi di OPV a 2, 3 e 4 mesi di età; Raccolta di due campioni di sangue: un campione appena prima della prima dose di IPV, un altro campione a 3 mesi e 7 giorni di età, cioè 7 giorni dopo la prima dose di OPV.
Biologico: IPV
L'IPV sarà vaccinato a 2 mesi di età fungendo da prima dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, da gruppo 8 a gruppo 11. L'IPV verrà somministrato a 3 mesi di età come secondo vaccino nel gruppo 8,9,12
Biologico: OPV

L'OPV sarà vaccinato a 3 e 4 mesi di età, fungerà da seconda e terza dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, dal gruppo 10 al gruppo 11.

L'OPV sarà vaccinato a 2, 3 e 4 mesi di età fungendo da tre dosi di immunizzazione primaria complete del vaccino contro il virus della polio nel gruppo di studio da 5 a gruppo 7.
G3: IPV+OPV, follow-up di 2 m
Utilizzo di 1 dose di IPV e 2 dosi di OPV a 2, 3 e 4 mesi di età; Raccolta di due campioni di sangue: un campione appena prima della prima dose di IPV, un altro campione a 4 mesi di età, cioè un mese dopo la prima dose di OPV e poco prima della seconda dose di OPV.
Biologico: IPV
L'IPV sarà vaccinato a 2 mesi di età fungendo da prima dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, da gruppo 8 a gruppo 11. L'IPV verrà somministrato a 3 mesi di età come secondo vaccino nel gruppo 8,9,12
Biologico: OPV

L'OPV sarà vaccinato a 3 e 4 mesi di età, fungerà da seconda e terza dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, dal gruppo 10 al gruppo 11.

L'OPV sarà vaccinato a 2, 3 e 4 mesi di età fungendo da tre dosi di immunizzazione primaria complete del vaccino contro il virus della polio nel gruppo di studio da 5 a gruppo 7.
G4: IPV+OPV, 3 m di follow-up
Utilizzo di 1 dose di IPV e 2 dosi di OPV a 2, 3 e 4 mesi di età; Raccolta di due campioni di sangue: un campione appena prima della prima dose di IPV, un altro campione a 5 mesi di età, cioè un mese dopo la seconda dose di OPV.
Biologico: IPV
L'IPV sarà vaccinato a 2 mesi di età fungendo da prima dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, da gruppo 8 a gruppo 11. L'IPV verrà somministrato a 3 mesi di età come secondo vaccino nel gruppo 8,9,12
Biologico: OPV

L'OPV sarà vaccinato a 3 e 4 mesi di età, fungerà da seconda e terza dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, dal gruppo 10 al gruppo 11.

L'OPV sarà vaccinato a 2, 3 e 4 mesi di età fungendo da tre dosi di immunizzazione primaria complete del vaccino contro il virus della polio nel gruppo di studio da 5 a gruppo 7.
G5: OPV, follow-up di 3 m
Utilizzando 3 dosi di OPV a 2, 3 e 4 mesi di età; Raccolta di due campioni di sangue: un campione appena prima della prima dose di OPV, un altro campione a 5 mesi di età, cioè un mese dopo la terza dose di OPV.
Biologico: OPV

L'OPV sarà vaccinato a 3 e 4 mesi di età, fungerà da seconda e terza dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, dal gruppo 10 al gruppo 11.

L'OPV sarà vaccinato a 2, 3 e 4 mesi di età fungendo da tre dosi di immunizzazione primaria complete del vaccino contro il virus della polio nel gruppo di studio da 5 a gruppo 7.
G6: OPV, follow-up di 1 m
Utilizzando 3 dosi di OPV a 2, 3 e 4 mesi di età; Raccolta di due campioni di sangue: un campione appena prima della prima dose di OPV, un altro campione a 3 mesi di età, cioè un mese dopo la prima dose di OPV e poco prima della seconda dose di OPV.
Biologico: OPV

L'OPV sarà vaccinato a 3 e 4 mesi di età, fungerà da seconda e terza dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, dal gruppo 10 al gruppo 11.

L'OPV sarà vaccinato a 2, 3 e 4 mesi di età fungendo da tre dosi di immunizzazione primaria complete del vaccino contro il virus della polio nel gruppo di studio da 5 a gruppo 7.
G7: OPV, 1 mese + 7 giorni di follow-up
Utilizzando 3 dosi di OPV a 2, 3 e 4 mesi di età; Raccolta di due campioni di sangue: un campione appena prima della prima dose di OPV, un altro campione a 3 mesi e 7 giorni di età, cioè 7 giorni dopo la seconda dose di OPV.
Biologico: OPV

L'OPV sarà vaccinato a 3 e 4 mesi di età, fungerà da seconda e terza dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, dal gruppo 10 al gruppo 11.

L'OPV sarà vaccinato a 2, 3 e 4 mesi di età fungendo da tre dosi di immunizzazione primaria complete del vaccino contro il virus della polio nel gruppo di studio da 5 a gruppo 7.
G8: IPV+IPV, 1 mese+7 giorni di follow-up
Utilizzo di 2 dosi di IPV e 1 dose di OPV a 2, 3 e 4 mesi di età; Raccolta di due campioni di sangue: un campione appena prima della prima dose di IPV, un altro campione a 3 mesi e 7 giorni di età, cioè 7 giorni dopo la seconda dose di IPV.
Biologico: IPV
L'IPV sarà vaccinato a 2 mesi di età fungendo da prima dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, da gruppo 8 a gruppo 11. L'IPV verrà somministrato a 3 mesi di età come secondo vaccino nel gruppo 8,9,12
G9: IPV+IPV, follow-up di 2 m
Utilizzando 2 dosi di IPV e 1 dose di OPV a 2, 3,4 mesi di età; Raccolta di due campioni di sangue: un campione appena prima della prima dose di IPV, un altro campione a 4 mesi di età, cioè un mese dopo la seconda dose di IPV e poco prima della prima dose di OPV.
Biologico: IPV
L'IPV sarà vaccinato a 2 mesi di età fungendo da prima dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, da gruppo 8 a gruppo 11. L'IPV verrà somministrato a 3 mesi di età come secondo vaccino nel gruppo 8,9,12
G10: IPV+OPV, follow-up di 1 me 3 m
Utilizzo di 1 dose di IPV e 2 dosi di OPV a 2, 3 e 4 mesi di età; Raccolta di tre campioni di sangue: un campione appena prima della prima dose di IPV, un altro campione a 3 mesi di età, cioè un mese dopo la prima dose di IPV e poco prima della prima dose di OPV; il terzo campione a 5 mesi di età , cioè un mese dopo la seconda dose di OPV.
Biologico: IPV
L'IPV sarà vaccinato a 2 mesi di età fungendo da prima dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, da gruppo 8 a gruppo 11. L'IPV verrà somministrato a 3 mesi di età come secondo vaccino nel gruppo 8,9,12
Biologico: OPV

L'OPV sarà vaccinato a 3 e 4 mesi di età, fungerà da seconda e terza dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, dal gruppo 10 al gruppo 11.

L'OPV sarà vaccinato a 2, 3 e 4 mesi di età fungendo da tre dosi di immunizzazione primaria complete del vaccino contro il virus della polio nel gruppo di studio da 5 a gruppo 7.
G11: IPV+OPV, 1 mese+7 giorni e 2 mesi di follow-up
Utilizzo di 1 dose di IPV e 2 dosi di OPV a 2, 3 e 4 mesi di età; Raccolta di tre campioni di sangue: un campione appena prima della prima dose di IPV, un altro campione a 3 mesi e 7 giorni di età, cioè 7 giorni dopo la prima dose di OPV, il terzo campione a 4 mesi di età, cioè un mese dopo la prima dose di OPV.
Biologico: IPV
L'IPV sarà vaccinato a 2 mesi di età fungendo da prima dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, da gruppo 8 a gruppo 11. L'IPV verrà somministrato a 3 mesi di età come secondo vaccino nel gruppo 8,9,12
Biologico: OPV

L'OPV sarà vaccinato a 3 e 4 mesi di età, fungerà da seconda e terza dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, dal gruppo 10 al gruppo 11.

L'OPV sarà vaccinato a 2, 3 e 4 mesi di età fungendo da tre dosi di immunizzazione primaria complete del vaccino contro il virus della polio nel gruppo di studio da 5 a gruppo 7.
G12: IPV+IPV, 1 mese+7 giorni e 2 mesi di follow-up
Utilizzo di 2 dosi di IPV e 1 dose di OPV a 2, 3 e 4 mesi di età; Raccolta di tre campioni di sangue: un campione appena prima della prima dose di IPV, un altro campione a 3 mesi e 7 giorni di età, cioè 7 giorni dopo la seconda dose di IPV, il terzo campione a 4 mesi di età, cioè un mese dopo la seconda dose di IPV.
Biologico: IPV
L'IPV sarà vaccinato a 2 mesi di età fungendo da prima dose di vaccino antipolio nel gruppo di studio da 1 a 4, da gruppo 8 a gruppo 11. L'IPV verrà somministrato a 3 mesi di età come secondo vaccino nel gruppo 8,9,12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose specifica di IPV o OPV
Calcolare la percentuale di soggetti con sieroconversione dopo ogni dose di vaccinazione IPV o OPV
Un mese dopo la dose specifica di IPV o OPV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Collaboratori

World Health Organization
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Tianjin Center for Disease Control and Prevention
Jilin Center for Disease Control and Prevention
Ningxia Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Huaqing Wang, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Direttore dello studio: Zhijie AN, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Cattedra di studio: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201526

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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