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Enquête sérologique sur le suivi du taux de positivité après vaccination avec le vaccin antipoliomyélitique inactivé (IPV)

31 juillet 2017 mis à jour par: Huaqing Wang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Enquête sérologique sur la surveillance de l'immunité de la population et du taux de positivité après la vaccination par le vaccin antipoliomyélitique inactivé

Le but de cette étude est d'évaluer la séroconversion à l'aide du calendrier séquentiel du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) et du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) dans les zones pilotes où le VPI a été progressivement introduit dans le programme national de vaccination (PNV) en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

  1. Évaluer les taux de séroprotection après les 3 doses de primovaccination contre la poliomyélite chez les enfants éligibles dans les zones pilotes où le VPI a été introduit dans le PNV ;
  2. Évaluer les taux de séroprotection après différentes doses de vaccin(s) contre la poliomyélite en utilisant un calendrier séquentiel.

Taille de l'échantillon : 752

  1. Jilin sélectionnera 120 sujets pour prélever des échantillons de sang pour l'évaluation de la réponse immunitaire, dont 90 recevront le VPO comme deuxième vaccin et 30 recevront le VPI comme deuxième vaccin.
  2. Le Hubei sélectionnera 132 sujets pour prélever des échantillons de sang pour l'évaluation de la réponse immunitaire, dont 102 recevront le VPO comme deuxième vaccin et 30 recevront le VPI comme deuxième vaccin
  3. Le Ningxia sélectionnera 260 sujets pour prélever des échantillons de sang afin d'évaluer la réponse immunitaire. Le sujet sera divisé en 5 groupes.
  4. Dans la province du Guangdong, 120 enfants seront sélectionnés comme sujets, dont 80 enfants recevront le VPO comme premier vaccin et 40 enfants recevront le VPI comme premier vaccin.
  5. Tianjin sélectionnera 120 sujets pour prélever des échantillons de sang pour l'évaluation de la réponse immunitaire, dont 80 recevront le VPO comme deuxième vaccin et 30 recevront le VPI comme deuxième vaccin

Organigramme de l'étude :

  • Les Centres chinois de contrôle et de prévention des maladies (CDC chinois) dirigent l'étude globale et sont responsables de la conception de l'étude, supervisent les cinq provinces sélectionnées, effectuent un suivi sur le terrain, analysent les données et distribuent et expliquent les résultats.
  • Les cinq CDC provinciaux pilotes assurent la supervision et le suivi de 1 à 2 CDC de comtés dans chacune des provinces pilotes.
  • Les CDC du comté organisent plusieurs cliniques de vaccination pour recruter les sujets qui répondent aux critères d'inclusion.

Plan d'Assurance Qualité:

  • Le CDC chinois et le CDC provincial surveilleront et superviseront le travail sur le terrain, assureront la qualité de l'étude.
  • Les CDC du comté organisent des cliniques de vaccination pour servir les sujets recevant des vaccins antipoliomyélitiques en temps opportun conformément au calendrier de vaccination, et que les échantillons de sang sont prélevés conformément au calendrier requis dans les différents groupes.
  • Les médecins de la clinique communiqueront et expliqueront le but et la procédure de l'enquête aux parents, et le consentement éclairé signé des parents sera obtenu avant que les enfants ne participent à l'étude.
  • Le taux d'abandon cible des sujets sans deuxième prélèvement sanguin dans chaque province devrait être inférieur à 10 %.
  • Les échantillons seront testés pour les anticorps antipoliomyélitiques dans un laboratoire qualifié, qui devrait être un laboratoire du réseau de la poliomyélite certifié par l'Organisation mondiale de la santé en Chine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

809

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin Center for Disease Control and Prevention
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Ningxia Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront sélectionnés parmi les cliniques de vaccination. L'étude se déroulera dans cinq provinces, qui mènent le projet pilote d'introduction progressive du VPI dans le programme national de vaccination. Dans chaque province, 1 à 2 comtés seront sélectionnés, puis sélectionnés plusieurs cliniques de vaccination.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé qui résident régulièrement dans les comtés pilotes où la réponse immunitaire est évaluée dans les provinces pilotes.
  • Recevoir le vaccin contre la poliomyélite à 2, 3 et 4 mois avec un intervalle de 28 à 35 jours entre les doses selon le calendrier national de vaccination. La première dose de vaccin a été administrée à l'âge de 2 mois complets et à moins de 3 mois complets.
  • Aucun vaccin antirotavirus n'a été administré pendant la période de primo-vaccination antipoliomyélitique et aucun vaccin de catégorie 2 (marché privé) n'a été administré en même temps que le vaccin antipoliomyélitique. Si des vaccins de catégorie 2 autres que le vaccin antirotavirus ont été administrés, ils doivent être administrés avec un espace d'au moins 2 semaines avec la vaccination antipoliomyélitique.

Critère d'exclusion:

  • La première dose de vaccin contre la poliomyélite a été administrée à plus de 3 mois, quelles qu'en soient les raisons.
  • Les enfants n'ont pas reçu le type et les doses de vaccin appropriés comme le protocole l'exigeait.
  • Enfants avec des conditions d'immunodéficience connues.
  • Des agents immunosuppresseurs ou des produits sanguins ont été utilisés après la naissance.
  • Contre-indications vaccinales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
G1 : VPI+VPO, suivi à 1 m
Utiliser 1 dose de VPI et 2 doses de VPO à 2, 3 et 4 mois ; Prélèvement de deux échantillons de sang : un échantillon juste avant la première dose de VPI, un autre échantillon à l'âge de 3 mois, soit un mois après la première dose de VPI et juste avant la première dose de VPO.
Biologique: VPI
Le VPI sera vacciné à l'âge de 2 mois et agira comme la première dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 8 au groupe 11. Le VPI sera administré à l'âge de 3 mois comme deuxième vaccin dans le groupe 8,9,12
Biologique: VPO

Le VPO sera vacciné à l'âge de 3 et 4 mois, agira comme deuxième et troisième dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 10 au groupe 11.

Le VPO sera vacciné à l'âge de 2, 3 et 4 mois et agira comme les trois doses complètes d'immunisation primaire du vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 5 au groupe 7.
G2 : VPI+VPO, suivi 1 mois+7 j
Utiliser 1 dose de VPI et 2 doses de VPO à 2, 3 et 4 mois ; Prélèvement de deux échantillons de sang : un échantillon juste avant la première dose de VPI, un autre échantillon à l'âge de 3 mois et 7 jours, soit 7 jours après la première dose de VPO.
Biologique: VPI
Le VPI sera vacciné à l'âge de 2 mois et agira comme la première dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 8 au groupe 11. Le VPI sera administré à l'âge de 3 mois comme deuxième vaccin dans le groupe 8,9,12
Biologique: VPO

Le VPO sera vacciné à l'âge de 3 et 4 mois, agira comme deuxième et troisième dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 10 au groupe 11.

Le VPO sera vacciné à l'âge de 2, 3 et 4 mois et agira comme les trois doses complètes d'immunisation primaire du vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 5 au groupe 7.
G3 : VPI+VPO, suivi à 2 m
Utiliser 1 dose de VPI et 2 doses de VPO à 2, 3 et 4 mois ; Prélèvement de deux échantillons de sang : un échantillon juste avant la première dose de VPI, un autre échantillon à l'âge de 4 mois, soit un mois après la première dose de VPO et juste avant la deuxième dose de VPO.
Biologique: VPI
Le VPI sera vacciné à l'âge de 2 mois et agira comme la première dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 8 au groupe 11. Le VPI sera administré à l'âge de 3 mois comme deuxième vaccin dans le groupe 8,9,12
Biologique: VPO

Le VPO sera vacciné à l'âge de 3 et 4 mois, agira comme deuxième et troisième dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 10 au groupe 11.

Le VPO sera vacciné à l'âge de 2, 3 et 4 mois et agira comme les trois doses complètes d'immunisation primaire du vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 5 au groupe 7.
G4 : VPI+VPO, suivi à 3 m
Utiliser 1 dose de VPI et 2 doses de VPO à 2, 3 et 4 mois ; Prélèvement de deux échantillons de sang : un échantillon juste avant la première dose de VPI, un autre échantillon à l'âge de 5 mois, soit un mois après la deuxième dose de VPO.
Biologique: VPI
Le VPI sera vacciné à l'âge de 2 mois et agira comme la première dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 8 au groupe 11. Le VPI sera administré à l'âge de 3 mois comme deuxième vaccin dans le groupe 8,9,12
Biologique: VPO

Le VPO sera vacciné à l'âge de 3 et 4 mois, agira comme deuxième et troisième dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 10 au groupe 11.

Le VPO sera vacciné à l'âge de 2, 3 et 4 mois et agira comme les trois doses complètes d'immunisation primaire du vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 5 au groupe 7.
G5 : VPO, suivi à 3 m
Utilisation de 3 doses de VPO à 2, 3 et 4 mois ; Prélèvement de deux échantillons de sang : un échantillon juste avant la première dose de VPO, un autre échantillon à l'âge de 5 mois, c'est-à-dire un mois après la troisième dose de VPO.
Biologique: VPO

Le VPO sera vacciné à l'âge de 3 et 4 mois, agira comme deuxième et troisième dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 10 au groupe 11.

Le VPO sera vacciné à l'âge de 2, 3 et 4 mois et agira comme les trois doses complètes d'immunisation primaire du vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 5 au groupe 7.
G6 : VPO, suivi à 1 m
Utilisation de 3 doses de VPO à 2, 3 et 4 mois ; Prélèvement de deux échantillons de sang : un échantillon juste avant la première dose de VPO, un autre échantillon à l'âge de 3 mois, soit un mois après la première dose de VPO et juste avant la deuxième dose de VPO.
Biologique: VPO

Le VPO sera vacciné à l'âge de 3 et 4 mois, agira comme deuxième et troisième dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 10 au groupe 11.

Le VPO sera vacciné à l'âge de 2, 3 et 4 mois et agira comme les trois doses complètes d'immunisation primaire du vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 5 au groupe 7.
G7 : VPO, suivi 1 mois+7 j
Utilisation de 3 doses de VPO à 2, 3 et 4 mois ; Prélèvement de deux échantillons de sang : un échantillon juste avant la première dose de VPO, un autre échantillon à l'âge de 3 mois et 7 jours, soit 7 jours après la deuxième dose de VPO.
Biologique: VPO

Le VPO sera vacciné à l'âge de 3 et 4 mois, agira comme deuxième et troisième dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 10 au groupe 11.

Le VPO sera vacciné à l'âge de 2, 3 et 4 mois et agira comme les trois doses complètes d'immunisation primaire du vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 5 au groupe 7.
G8 : VPI+VPI, suivi 1 mois+7j
Utiliser 2 doses de VPI et 1 dose de VPO à 2, 3 et 4 mois ; Prélèvement de deux échantillons de sang : un échantillon juste avant la première dose de VPI, un autre échantillon à l'âge de 3 mois et 7 jours, soit 7 jours après la deuxième dose de VPI.
Biologique: VPI
Le VPI sera vacciné à l'âge de 2 mois et agira comme la première dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 8 au groupe 11. Le VPI sera administré à l'âge de 3 mois comme deuxième vaccin dans le groupe 8,9,12
G9 : VPI+VPI, suivi à 2 m
Utilisation de 2 doses de VPI et 1 dose de VPO à 2, 3, 4 mois ; Prélèvement de deux échantillons de sang : un échantillon juste avant la première dose de VPI, un autre échantillon à l'âge de 4 mois, soit un mois après la deuxième dose de VPI et juste avant la première dose de VPO.
Biologique: VPI
Le VPI sera vacciné à l'âge de 2 mois et agira comme la première dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 8 au groupe 11. Le VPI sera administré à l'âge de 3 mois comme deuxième vaccin dans le groupe 8,9,12
G10 : VPI+VPO, suivi 1 m et 3 m
Utiliser 1 dose de VPI et 2 doses de VPO à 2, 3 et 4 mois ; Prélèvement de trois échantillons de sang : un échantillon juste avant la première dose de VPI, un autre échantillon à l'âge de 3 mois, c'est-à-dire un mois après la première dose de VPI et juste avant la première dose de VPO ; le troisième échantillon à l'âge de 5 mois , c'est-à-dire un mois après la deuxième dose de VPO.
Biologique: VPI
Le VPI sera vacciné à l'âge de 2 mois et agira comme la première dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 8 au groupe 11. Le VPI sera administré à l'âge de 3 mois comme deuxième vaccin dans le groupe 8,9,12
Biologique: VPO

Le VPO sera vacciné à l'âge de 3 et 4 mois, agira comme deuxième et troisième dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 10 au groupe 11.

Le VPO sera vacciné à l'âge de 2, 3 et 4 mois et agira comme les trois doses complètes d'immunisation primaire du vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 5 au groupe 7.
G11 : VPI+VPO, suivi 1 mois+7j et 2 mois
Utiliser 1 dose de VPI et 2 doses de VPO à 2, 3 et 4 mois ; Prélèvement de trois échantillons de sang : un échantillon juste avant la première dose de VPI, un autre échantillon à 3 mois et 7 jours, soit 7 jours après la première dose de VPO, le troisième échantillon à 4 mois, soit un mois après la première dose de VPO.
Biologique: VPI
Le VPI sera vacciné à l'âge de 2 mois et agira comme la première dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 8 au groupe 11. Le VPI sera administré à l'âge de 3 mois comme deuxième vaccin dans le groupe 8,9,12
Biologique: VPO

Le VPO sera vacciné à l'âge de 3 et 4 mois, agira comme deuxième et troisième dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 10 au groupe 11.

Le VPO sera vacciné à l'âge de 2, 3 et 4 mois et agira comme les trois doses complètes d'immunisation primaire du vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 5 au groupe 7.
G12 : VPI+VPI, suivi 1 mois+7 j et 2 mois
Utiliser 2 doses de VPI et 1 dose de VPO à 2, 3 et 4 mois ; Prélèvement de trois échantillons de sang : un échantillon juste avant la première dose de VPI, un autre échantillon à 3 mois et 7 jours, soit 7 jours après la deuxième dose de VPI, le troisième échantillon à 4 mois, soit un mois après la deuxième dose de VPI.
Biologique: VPI
Le VPI sera vacciné à l'âge de 2 mois et agira comme la première dose de vaccin antipoliomyélitique dans le groupe d'étude 1 au groupe 4, du groupe 8 au groupe 11. Le VPI sera administré à l'âge de 3 mois comme deuxième vaccin dans le groupe 8,9,12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion
Délai: Un mois après la dose spécifique de VPI ou de VPO
Calculer le pourcentage de sujets présentant une séroconversion après chaque dose de vaccination VPI ou VPO
Un mois après la dose spécifique de VPI ou de VPO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention, China

Collaborateurs

World Health Organization
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Tianjin Center for Disease Control and Prevention
Jilin Center for Disease Control and Prevention
Ningxia Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huaqing Wang, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Directeur d'études: Zhijie AN, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Chaise d'étude: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201526

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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