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비활성화 소아마비 백신 접종 후 양성률 모니터링에 관한 혈청학적 조사 (IPV)

2017년 7월 31일 업데이트: Huaqing Wang, Centers for Disease Control and Prevention, China

불활화 폴리오바이러스 백신 접종 후 집단 면역 및 양성률 모니터링에 관한 혈청학적 조사

이 연구의 목적은 중국에서 IPV가 국가 면역 프로그램(NIP)에 단계적으로 도입된 시범 지역에서 불활화 폴리오 바이러스 백신(IPV) 및 경구 폴리오 바이러스 백신(OPV) 순차 일정을 사용하여 혈청 전환을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

  1. IPV가 NIP에 도입된 시범 지역에서 적격 연령의 어린이들 사이에서 1차 소아마비 백신 3회 접종 후 혈청 보호율을 평가하기 위해;
  2. 순차 일정을 사용하여 소아마비 백신(들)의 다른 용량(들) 후 혈청 보호율을 평가하기 위함.

샘플 크기:752

  1. 길림성은 면역 반응 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하기 위해 120명의 피험자를 선발할 것이며, 그 중 90명은 2차 백신으로 OPV를, 30명은 2차 백신으로 IPV를 투여할 것입니다.
  2. 후베이성은 면역 반응 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하기 위해 132명의 피험자를 선택하며, 이 중 102명은 OPV를 2차 백신으로, 30명은 2차 백신으로 IPV를 투여받게 됩니다.
  3. Ningxia는 면역 반응 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하기 위해 260명의 피험자를 선택합니다. 주제는 5개 그룹으로 나뉩니다.
  4. 광동성에서는 120명의 어린이를 피험자로 선정하여 그 중 80명의 어린이에게 OPV를 1차 백신으로, 40명의 어린이에게 1차 백신으로 IPV를 접종할 예정입니다.
  5. 톈진은 면역 반응 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하기 위해 120명의 피험자를 선택하고 그 중 80명은 OPV를 2차 백신으로, 30명은 IPV를 2차 백신으로 투여합니다.

연구 조직도:

  • 중국질병통제예방센터(중국 CDC)는 전체 연구를 주도하고 연구 설계를 담당하며 선택된 5개 성을 감독하고 현장 모니터링, 데이터 분석 및 결과 배포 및 설명을 수행합니다.
  • 5개의 시범 주 CDC는 각 시범 주에서 1~2개 카운티 CDC의 감독 및 모니터링을 수행합니다.
  • 카운티 CDC는 포함 기준을 충족하는 피험자를 모집하기 위해 여러 백신 접종 클리닉을 구성합니다.

품질 보증 계획:

  • 중국 CDC와 지방 CDC는 현장 작업을 모니터링 및 감독하고 연구의 품질을 보장합니다.
  • 카운티 CDC는 예방 접종 일정에 따라 적시에 소아마비 백신을 접종받는 피험자에게 서비스를 제공하기 위해 예방 접종 클리닉을 구성하고 혈액 샘플은 서로 다른 그룹에서 필요한 일정에 따라 수집됩니다.
  • 클리닉 의사는 설문 조사의 목적과 절차를 부모에게 전달하고 설명하며, 아동이 연구에 참여하기 전에 부모로부터 서명된 사전 동의를 얻습니다.
  • 각 지방에서 2차 채혈이 없는 피험자의 목표 탈락률은 10% 미만이어야 한다.
  • 샘플은 중국의 세계보건기구 인증 소아마비 네트워크 실험실이어야 하는 적격 실험실에서 소아마비 항체에 대해 테스트될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

809

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Jilin Center for Disease Control and Prevention
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국
        • Ningxia Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 예방 접종 클리닉에서 선택됩니다. 이 연구는 국가 예방접종 프로그램에 IPV 단계적 도입 시범 프로젝트를 수행하는 5개 주에서 진행될 예정입니다. 도별로 1~2개 군을 선정한 뒤 여러 접종기관을 선정한다.

설명

포함 기준:

  • 시범 지역에서 면역 반응을 평가하는 시범 카운티의 정규 거주자인 건강한 어린이.
  • 생후 2, 3, 4개월에 국가 예방접종 일정에 따라 28-35일 간격으로 소아마비 예방접종을 받습니다. 첫 번째 백신 접종은 만 2개월에서 만 3개월 미만에 시행되었습니다.
  • 소아마비 1차 접종 기간 동안 로타바이러스 백신을 접종하지 않았으며, 소아마비 백신과 동시에 2종(민간) 백신을 접종하지 않았다. 로타바이러스 백신 이외의 카테고리 2 백신을 접종한 경우에는 소아마비 백신과 함께 최소 2주 이상의 간격을 두고 접종한다.

제외 기준:

  • 소아마비 백신의 첫 접종은 이유와 상관없이 생후 3개월 이상에 접종하였다.
  • 아이들은 프로토콜이 요구하는 적절한 유형과 용량의 백신을 맞지 않았습니다.
  • 알려진 면역결핍 상태가 있는 어린이.
  • 출생 후 면역억제제 또는 혈액 제제를 사용했습니다.
  • 백신 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
G1: IPV+OPV, 1m 후속 조치
생후 2, 3, 4개월에 1회 용량의 IPV 및 2회 용량의 OPV 사용; 2개의 혈액 샘플 수집: IPV의 첫 번째 투여 직전의 샘플 하나, IPV의 첫 번째 투여 후 1개월 및 OPV의 첫 번째 투여 직전인 3개월령의 또 다른 샘플.
생물학적: IPV
IPV는 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 8에서 그룹 11에서 소아마비 바이러스 백신의 첫 번째 용량으로 작용하는 생후 2개월에 백신 접종됩니다. IPV는 그룹 8,9,12의 두 번째 백신으로 3개월령에 투여됩니다.
생물학적: OPV

OPV는 생후 3개월과 4개월에 백신을 접종하고, 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 10에서 그룹 11에서 폴리오바이러스 백신의 두 번째 및 세 번째 용량으로 작용합니다.

OPV는 연구 그룹 5 내지 그룹 7에서 폴리오 바이러스 백신의 전체 3차 1차 면역화 용량으로서 작용하는 생후 2, 3 및 4개월에 백신접종될 것이다.
G2: IPV+OPV, 1분+7일 후속 조치
생후 2, 3, 4개월에 1회 용량의 IPV 및 2회 용량의 OPV 사용; 2개의 혈액 샘플 수집: IPV의 첫 번째 투여 직전의 샘플 하나, OPV의 첫 번째 투여 후 7일 후인 3개월 및 7일령의 또 다른 샘플.
생물학적: IPV
IPV는 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 8에서 그룹 11에서 소아마비 바이러스 백신의 첫 번째 용량으로 작용하는 생후 2개월에 백신 접종됩니다. IPV는 그룹 8,9,12의 두 번째 백신으로 3개월령에 투여됩니다.
생물학적: OPV

OPV는 생후 3개월과 4개월에 백신을 접종하고, 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 10에서 그룹 11에서 폴리오바이러스 백신의 두 번째 및 세 번째 용량으로 작용합니다.

OPV는 연구 그룹 5 내지 그룹 7에서 폴리오 바이러스 백신의 전체 3차 1차 면역화 용량으로서 작용하는 생후 2, 3 및 4개월에 백신접종될 것이다.
G3: IPV+OPV, 2m 후속 조치
생후 2, 3, 4개월에 1회 용량의 IPV 및 2회 용량의 OPV 사용; 2개의 혈액 샘플 수집: IPV의 첫 번째 투여 직전의 샘플 하나, OPV의 첫 번째 투여 후 한 달, OPV의 두 번째 투여 직전인 4개월령의 또 다른 샘플.
생물학적: IPV
IPV는 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 8에서 그룹 11에서 소아마비 바이러스 백신의 첫 번째 용량으로 작용하는 생후 2개월에 백신 접종됩니다. IPV는 그룹 8,9,12의 두 번째 백신으로 3개월령에 투여됩니다.
생물학적: OPV

OPV는 생후 3개월과 4개월에 백신을 접종하고, 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 10에서 그룹 11에서 폴리오바이러스 백신의 두 번째 및 세 번째 용량으로 작용합니다.

OPV는 연구 그룹 5 내지 그룹 7에서 폴리오 바이러스 백신의 전체 3차 1차 면역화 용량으로서 작용하는 생후 2, 3 및 4개월에 백신접종될 것이다.
G4: IPV+OPV, 3m 후속 조치
생후 2, 3, 4개월에 1회 용량의 IPV 및 2회 용량의 OPV 사용; 2개의 혈액 샘플 수집: IPV의 첫 번째 투여 직전의 샘플 하나, OPV의 두 번째 투여 후 한 달인 생후 5개월의 또 다른 샘플.
생물학적: IPV
IPV는 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 8에서 그룹 11에서 소아마비 바이러스 백신의 첫 번째 용량으로 작용하는 생후 2개월에 백신 접종됩니다. IPV는 그룹 8,9,12의 두 번째 백신으로 3개월령에 투여됩니다.
생물학적: OPV

OPV는 생후 3개월과 4개월에 백신을 접종하고, 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 10에서 그룹 11에서 폴리오바이러스 백신의 두 번째 및 세 번째 용량으로 작용합니다.

OPV는 연구 그룹 5 내지 그룹 7에서 폴리오 바이러스 백신의 전체 3차 1차 면역화 용량으로서 작용하는 생후 2, 3 및 4개월에 백신접종될 것이다.
G5: OPV, 3m 후속 조치
생후 2, 3, 4개월에 3회 용량의 OPV 사용; 2개의 혈액 샘플 수집: 첫 번째 OPV 투여 직전의 샘플 하나, OPV의 세 번째 투여 후 1개월인 생후 5개월의 또 다른 샘플.
생물학적: OPV

OPV는 생후 3개월과 4개월에 백신을 접종하고, 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 10에서 그룹 11에서 폴리오바이러스 백신의 두 번째 및 세 번째 용량으로 작용합니다.

OPV는 연구 그룹 5 내지 그룹 7에서 폴리오 바이러스 백신의 전체 3차 1차 면역화 용량으로서 작용하는 생후 2, 3 및 4개월에 백신접종될 것이다.
G6: OPV, 1m 후속 조치
생후 2, 3, 4개월에 3회 용량의 OPV 사용; 2개의 혈액 샘플 수집: OPV의 첫 번째 투여 직전의 샘플 하나, OPV의 첫 번째 투여 후 1개월 및 OPV의 두 번째 투여 직전인 3개월령의 또 다른 샘플.
생물학적: OPV

OPV는 생후 3개월과 4개월에 백신을 접종하고, 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 10에서 그룹 11에서 폴리오바이러스 백신의 두 번째 및 세 번째 용량으로 작용합니다.

OPV는 연구 그룹 5 내지 그룹 7에서 폴리오 바이러스 백신의 전체 3차 1차 면역화 용량으로서 작용하는 생후 2, 3 및 4개월에 백신접종될 것이다.
G7: OPV, 1분+7일 후속 조치
생후 2, 3, 4개월에 3회 용량의 OPV 사용; 2개의 혈액 샘플 수집: OPV의 첫 번째 투여 직전의 샘플 하나, OPV의 두 번째 투여 7일 후인 3개월 및 7일령의 또 다른 샘플.
생물학적: OPV

OPV는 생후 3개월과 4개월에 백신을 접종하고, 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 10에서 그룹 11에서 폴리오바이러스 백신의 두 번째 및 세 번째 용량으로 작용합니다.

OPV는 연구 그룹 5 내지 그룹 7에서 폴리오 바이러스 백신의 전체 3차 1차 면역화 용량으로서 작용하는 생후 2, 3 및 4개월에 백신접종될 것이다.
G8: IPV+IPV, 1분+7일 후속 조치
생후 2, 3, 4개월에 2회 용량의 IPV 및 1회 용량의 OPV 사용; 2개의 혈액 샘플 수집: 첫 번째 IPV 투여 직전의 샘플 하나, 3개월 및 7일령의 또 다른 샘플, 즉 두 번째 IPV 투여 후 7일째의 샘플.
생물학적: IPV
IPV는 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 8에서 그룹 11에서 소아마비 바이러스 백신의 첫 번째 용량으로 작용하는 생후 2개월에 백신 접종됩니다. IPV는 그룹 8,9,12의 두 번째 백신으로 3개월령에 투여됩니다.
G9: IPV+IPV, 2m 후속 조치
생후 2, 3,4개월에 IPV 2회 용량과 OPV 1회 용량 사용; 2개의 혈액 샘플 수집: IPV의 첫 번째 투여 직전의 샘플 하나, IPV의 두 번째 투여 후 한 달, OPV의 첫 번째 투여 직전인 생후 4개월의 또 다른 샘플.
생물학적: IPV
IPV는 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 8에서 그룹 11에서 소아마비 바이러스 백신의 첫 번째 용량으로 작용하는 생후 2개월에 백신 접종됩니다. IPV는 그룹 8,9,12의 두 번째 백신으로 3개월령에 투여됩니다.
G10: IPV+OPV, 1m 및 3m 후속 조치
생후 2, 3, 4개월에 1회 용량의 IPV 및 2회 용량의 OPV 사용; 3개의 혈액 샘플 수집: 첫 번째 IPV 접종 직전의 샘플, 3개월령의 또 다른 샘플, 즉 IPV의 첫 번째 접종 후 1개월 및 OPV의 첫 번째 접종 직전, 세 번째 샘플은 5개월령 , 그것은 OPV의 두 번째 투여 후 한 달입니다.
생물학적: IPV
IPV는 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 8에서 그룹 11에서 소아마비 바이러스 백신의 첫 번째 용량으로 작용하는 생후 2개월에 백신 접종됩니다. IPV는 그룹 8,9,12의 두 번째 백신으로 3개월령에 투여됩니다.
생물학적: OPV

OPV는 생후 3개월과 4개월에 백신을 접종하고, 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 10에서 그룹 11에서 폴리오바이러스 백신의 두 번째 및 세 번째 용량으로 작용합니다.

OPV는 연구 그룹 5 내지 그룹 7에서 폴리오 바이러스 백신의 전체 3차 1차 면역화 용량으로서 작용하는 생후 2, 3 및 4개월에 백신접종될 것이다.
G11: IPV+OPV, 1분+7일 및 2분 후속 조치
생후 2, 3, 4개월에 1회 용량의 IPV 및 2회 용량의 OPV 사용; 3개의 혈액 샘플 수집: 첫 번째 IPV 투여 직전의 샘플 하나, OPV의 첫 번째 투여 후 7일인 3개월 및 7일령의 또 다른 샘플, 4개월령의 세 번째 샘플, 즉 1개월 OPV의 첫 번째 투여 후.
생물학적: IPV
IPV는 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 8에서 그룹 11에서 소아마비 바이러스 백신의 첫 번째 용량으로 작용하는 생후 2개월에 백신 접종됩니다. IPV는 그룹 8,9,12의 두 번째 백신으로 3개월령에 투여됩니다.
생물학적: OPV

OPV는 생후 3개월과 4개월에 백신을 접종하고, 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 10에서 그룹 11에서 폴리오바이러스 백신의 두 번째 및 세 번째 용량으로 작용합니다.

OPV는 연구 그룹 5 내지 그룹 7에서 폴리오 바이러스 백신의 전체 3차 1차 면역화 용량으로서 작용하는 생후 2, 3 및 4개월에 백신접종될 것이다.
G12: IPV+IPV, 1m+7d 및 2m 후속 조치
생후 2, 3, 4개월에 2회 용량의 IPV 및 1회 용량의 OPV 사용; 3개의 혈액 샘플 수집: IPV 1차 접종 직전 1개 샘플, IPV 2차 접종 7일 후인 3개월 7일차 샘플, 4개월령 1개월차 샘플 두 번째 IPV 투여 후.
생물학적: IPV
IPV는 연구 그룹 1에서 그룹 4, 그룹 8에서 그룹 11에서 소아마비 바이러스 백신의 첫 번째 용량으로 작용하는 생후 2개월에 백신 접종됩니다. IPV는 그룹 8,9,12의 두 번째 백신으로 3개월령에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환율
기간: IPV 또는 OPV의 특정 투여 후 1개월
각 IPV 또는 OPV 백신 접종 후 혈청 전환이 있는 피험자의 백분율을 계산합니다.
IPV 또는 OPV의 특정 투여 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention, China

협력자

World Health Organization
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Tianjin Center for Disease Control and Prevention
Jilin Center for Disease Control and Prevention
Ningxia Center for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Huaqing Wang, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • 연구 책임자: Zhijie AN, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • 연구 의자: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201526

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