Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk undersøgelse om overvågning af den positive rate efter vaccination af inaktiveret poliovaccine (IPV)

31. juli 2017 opdateret af: Huaqing Wang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Serologisk undersøgelse af overvågning af populationsimmunitet og positiv rate efter vaccination af inaktiveret poliovirusvaccine

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere serokonversionen ved hjælp af inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) og oral poliovirusvaccine (OPV) sekventiel tidsplan i pilotområder, hvor IPV gradvist blev indført i det nationale immuniseringsprogram (NIP) i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

  1. At evaluere serobeskyttelsesraterne efter de 3 doser af primær poliovaccination blandt aldersberettigede børn i pilotområder, hvor IPV blev indført i NIP;
  2. For at evaluere serobeskyttelsesraterne efter forskellige doser af poliovaccine(r) ved hjælp af sekventiel tidsplan.

Prøvestørrelse: 752

  1. Jilin skal udvælge 120 forsøgspersoner til at indsamle blodprøver til evaluering af immunrespons, hvoraf 90 vil blive givet OPV som anden vaccine og 30 vil blive givet IPV som anden vaccine
  2. Hubei skal udvælge 132 forsøgspersoner til at indsamle blodprøver til evaluering af immunrespons, hvoraf 102 vil blive givet OPV som anden vaccine og 30 vil blive givet IPV som anden vaccine
  3. Ningxia skal udvælge 260 forsøgspersoner til at indsamle blodprøver til evaluering af immunrespons. Emnet vil blive opdelt i 5 grupper.
  4. I Guangdong-provinsen vil 120 børn blive udvalgt som forsøgspersoner, hvoraf 80 børn vil blive givet OPV som første vaccine og 40 børn vil blive givet IPV som første vaccine.
  5. Tianjin skal udvælge 120 forsøgspersoner til at indsamle blodprøver til evaluering af immunrespons, hvoraf 80 vil blive givet OPV som anden vaccine og 30 vil blive givet IPV som anden vaccine

Organisationsdiagram for undersøgelsen:

  • Kinesiske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (China CDC) leder den overordnede undersøgelse og er ansvarlige for undersøgelsens design, overvåger de fem udvalgte provinser, udfører feltmonitor, dataanalyse og resultatfordeling og forklaring.
  • De fem pilot Provincial CDC'er udfører overvågning og overvågning af 1-2 amter CDC'er i hver af pilotprovinsen.
  • Amts CDC'er organiserer flere vaccinationsklinikker for at rekruttere de forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne.

Kvalitetssikringsplan:

  • Kina CDC og provins-CDC vil overvåge og overvåge feltarbejdet, sikre kvaliteten af ​​undersøgelsen.
  • Amts CDC'er organiserer vaccinationsklinikker til at servicere de forsøgspersoner, der modtager poliovacciner i tide i overensstemmelse med immuniseringsplanen, og at blodprøverne indsamles i overensstemmelse med den nødvendige tidslinje i forskellige grupper.
  • Kliniklæger vil kommunikere og forklare formålet med og proceduren for undersøgelsen til forældrene, og det underskrevne informerede samtykke fra forældrene vil blive indhentet, før børnene deltager i undersøgelsen.
  • Målet for frafaldsprocenten for forsøgspersoner uden den anden blodprøve i hver provins bør være mindre end 10 %.
  • Prøverne vil blive testet for polio-antistof i et kvalificeret laboratorium, som skulle være et WHO-certificeret polio-netværkslaboratorium i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

809

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Center for Disease Control and Prevention
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Ningxia Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt fra vaccinationsklinikkerne. Undersøgelsen vil være i fem provinser, som udfører pilotprojektet med IPV-faset introduktion i det nationale immuniseringsprogram. I hver provins vil 1-2 amter blive udvalgt, og derefter udvalgt flere vaccinationsklinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn, der er fastboende i pilotamterne, hvor immunresponset evalueres i pilotprovinser.
  • Modtagelse af poliovaccination 2, 3 og 4 måneder gammel med et interval på 28-35 dage mellem doser i henhold til national immuniseringsplan. Den første vaccinedosis blev givet ved 2 hele måneder gammel og mindre end 3 fulde måneder gammel.
  • Der blev ikke givet rotavirusvaccine i perioden med primær poliovaccination, og ingen vacciner af kategori 2 (privat marked) blev administreret samtidigt med poliovaccine. Hvis der blev givet andre vacciner af kategori 2 end rotavirusvaccine, bør de indgives med en mellemrum på mindst 2 uger med poliovaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Den første dosis poliovaccine blev givet ved mere end 3 måneders alderen uanset årsagerne.
  • Børn fik ikke den rigtige type og doser af vaccine, som protokollen krævede.
  • Børn med kendte immundefekttilstande.
  • Immunsuppressive midler eller blodprodukter blev brugt efter fødslen.
  • Vaccine kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
G1: IPV+OPV, 1 m opfølgning
Brug af 1 dosis IPV og 2 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alderen; Indsamling af to blodprøver: en prøve lige før den første dosis af IPV, en anden prøve ved 3 måneders alderen, dvs. en måned efter den første dosis af IPV og lige før den første dosis af OPV.
Biologisk: IPV
IPV vil blive vaccineret ved 2 måneders alderen og fungere som den første dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11. IPV vil blive givet ved 3 måneders alderen og fungere som anden vaccine i gruppe 8,9,12
Biologisk: OPV

OPV vil blive vaccineret ved 3 og 4 måneders alderen, fungere som anden og tredje dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11.

OPV vil blive vaccineret ved 2, 3 og 4 måneders alderen og fungerer som de fulde tre primære immuniseringsdoser af poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 5 til gruppe 7.
G2: IPV+OPV, 1 m+7d opfølgning
Brug af 1 dosis IPV og 2 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alderen; Indsamling af to blodprøver: en prøve lige før den første dosis af IPV, en anden prøve ved 3 måneders og 7 dages alderen, dvs. 7 dage efter den første dosis af OPV.
Biologisk: IPV
IPV vil blive vaccineret ved 2 måneders alderen og fungere som den første dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11. IPV vil blive givet ved 3 måneders alderen og fungere som anden vaccine i gruppe 8,9,12
Biologisk: OPV

OPV vil blive vaccineret ved 3 og 4 måneders alderen, fungere som anden og tredje dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11.

OPV vil blive vaccineret ved 2, 3 og 4 måneders alderen og fungerer som de fulde tre primære immuniseringsdoser af poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 5 til gruppe 7.
G3: IPV+OPV, 2 m opfølgning
Brug af 1 dosis IPV og 2 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alderen; Indsamling af to blodprøver: en prøve lige før den første dosis af IPV, en anden prøve ved 4 måneders alderen, dvs. en måned efter den første dosis af OPV og lige før den anden dosis af OPV.
Biologisk: IPV
IPV vil blive vaccineret ved 2 måneders alderen og fungere som den første dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11. IPV vil blive givet ved 3 måneders alderen og fungere som anden vaccine i gruppe 8,9,12
Biologisk: OPV

OPV vil blive vaccineret ved 3 og 4 måneders alderen, fungere som anden og tredje dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11.

OPV vil blive vaccineret ved 2, 3 og 4 måneders alderen og fungerer som de fulde tre primære immuniseringsdoser af poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 5 til gruppe 7.
G4: IPV+OPV, 3 m opfølgning
Brug af 1 dosis IPV og 2 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alderen; Indsamling af to blodprøver: en prøve lige før den første dosis af IPV, en anden prøve ved 5 måneders alderen, det vil sige en måned efter den anden dosis af OPV.
Biologisk: IPV
IPV vil blive vaccineret ved 2 måneders alderen og fungere som den første dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11. IPV vil blive givet ved 3 måneders alderen og fungere som anden vaccine i gruppe 8,9,12
Biologisk: OPV

OPV vil blive vaccineret ved 3 og 4 måneders alderen, fungere som anden og tredje dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11.

OPV vil blive vaccineret ved 2, 3 og 4 måneders alderen og fungerer som de fulde tre primære immuniseringsdoser af poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 5 til gruppe 7.
G5: OPV, 3 m opfølgning
Brug af 3 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alderen; Indsamling af to blodprøver: en prøve lige før den første dosis OPV, en anden prøve ved 5 måneders alderen, dvs. en måned efter den tredje dosis OPV.
Biologisk: OPV

OPV vil blive vaccineret ved 3 og 4 måneders alderen, fungere som anden og tredje dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11.

OPV vil blive vaccineret ved 2, 3 og 4 måneders alderen og fungerer som de fulde tre primære immuniseringsdoser af poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 5 til gruppe 7.
G6: OPV, 1 m opfølgning
Brug af 3 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alderen; Indsamling af to blodprøver: en prøve lige før den første dosis OPV, en anden prøve ved 3 måneders alderen, dvs. en måned efter den første dosis OPV og lige før den anden dosis OPV.
Biologisk: OPV

OPV vil blive vaccineret ved 3 og 4 måneders alderen, fungere som anden og tredje dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11.

OPV vil blive vaccineret ved 2, 3 og 4 måneders alderen og fungerer som de fulde tre primære immuniseringsdoser af poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 5 til gruppe 7.
G7: OPV, 1 m+7d opfølgning
Brug af 3 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alderen; Indsamling af to blodprøver: en prøve lige før den første dosis OPV, en anden prøve ved 3 måneders og 7 dages alderen, dvs. 7 dage efter den anden dosis OPV.
Biologisk: OPV

OPV vil blive vaccineret ved 3 og 4 måneders alderen, fungere som anden og tredje dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11.

OPV vil blive vaccineret ved 2, 3 og 4 måneders alderen og fungerer som de fulde tre primære immuniseringsdoser af poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 5 til gruppe 7.
G8: IPV+IPV, 1 m+7d opfølgning
Brug af 2 doser IPV og 1 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alderen; Indsamling af to blodprøver: en prøve lige før den første dosis af IPV, en anden prøve ved 3 måneders og 7 dages alderen, det vil sige 7 dage efter den anden dosis af IPV.
Biologisk: IPV
IPV vil blive vaccineret ved 2 måneders alderen og fungere som den første dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11. IPV vil blive givet ved 3 måneders alderen og fungere som anden vaccine i gruppe 8,9,12
G9: IPV+IPV, 2 m opfølgning
Brug af 2 doser IPV og 1 doser OPV ved 2, 3,4 måneders alderen; Indsamling af to blodprøver: en prøve lige før den første dosis af IPV, en anden prøve ved 4 måneders alderen, det vil sige en måned efter den anden dosis af IPV og lige før den første dosis af OPV.
Biologisk: IPV
IPV vil blive vaccineret ved 2 måneders alderen og fungere som den første dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11. IPV vil blive givet ved 3 måneders alderen og fungere som anden vaccine i gruppe 8,9,12
G10: IPV+OPV, 1 m og 3 m opfølgning
Brug af 1 dosis IPV og 2 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alderen; Indsamling af tre blodprøver: en prøve lige før den første dosis af IPV, en anden prøve ved 3 måneders alderen, dvs. en måned efter den første dosis af IPV og lige før den første dosis af OPV; den tredje prøve ved 5 måneders alderen , det vil sige en måned efter den anden dosis OPV.
Biologisk: IPV
IPV vil blive vaccineret ved 2 måneders alderen og fungere som den første dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11. IPV vil blive givet ved 3 måneders alderen og fungere som anden vaccine i gruppe 8,9,12
Biologisk: OPV

OPV vil blive vaccineret ved 3 og 4 måneders alderen, fungere som anden og tredje dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11.

OPV vil blive vaccineret ved 2, 3 og 4 måneders alderen og fungerer som de fulde tre primære immuniseringsdoser af poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 5 til gruppe 7.
G11: IPV+OPV, 1 m+7d og 2 m opfølgning
Brug af 1 dosis IPV og 2 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alderen; Indsamling af tre blodprøver: en prøve lige før den første dosis af IPV, en anden prøve ved 3 måneders og 7 dages alderen, dvs. 7 dage efter den første dosis af OPV, den tredje prøve ved 4 måneders alderen, det vil sige en måned efter den første dosis OPV.
Biologisk: IPV
IPV vil blive vaccineret ved 2 måneders alderen og fungere som den første dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11. IPV vil blive givet ved 3 måneders alderen og fungere som anden vaccine i gruppe 8,9,12
Biologisk: OPV

OPV vil blive vaccineret ved 3 og 4 måneders alderen, fungere som anden og tredje dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 10 til gruppe 11.

OPV vil blive vaccineret ved 2, 3 og 4 måneders alderen og fungerer som de fulde tre primære immuniseringsdoser af poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 5 til gruppe 7.
G12: IPV+IPV,1 m+7d og 2 m opfølgning
Brug af 2 doser IPV og 1 doser OPV ved 2, 3 og 4 måneders alderen; Indsamling af tre blodprøver: en prøve lige før den første dosis af IPV, en anden prøve ved 3 måneders og 7 dages alderen, dvs. 7 dage efter den anden dosis af IPV, den tredje prøve ved 4 måneders alderen, det vil sige en måned efter den anden dosis IPV.
Biologisk: IPV
IPV vil blive vaccineret ved 2 måneders alderen og fungere som den første dosis poliovirusvaccine i undersøgelsesgruppe 1 til gruppe 4, gruppe 8 til gruppe 11. IPV vil blive givet ved 3 måneders alderen og fungere som anden vaccine i gruppe 8,9,12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: En måned efter den specifikke dosis af IPV eller OPV
Beregn procentdelen af ​​forsøgspersoner med serokonversion efter hver dosis af IPV- eller OPV-vaccination
En måned efter den specifikke dosis af IPV eller OPV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Samarbejdspartnere

World Health Organization
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Tianjin Center for Disease Control and Prevention
Jilin Center for Disease Control and Prevention
Ningxia Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huaqing Wang, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Studieleder: Zhijie AN, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Studiestol: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201526

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med IPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner