Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серологическое исследование по мониторингу положительного результата после вакцинации инактивированной вакциной против полиомиелита (IPV)

31 июля 2017 г. обновлено: Huaqing Wang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Серологическое исследование по мониторингу популяционного иммунитета и положительного результата после вакцинации инактивированной полиовирусной вакциной

Целью данного исследования является оценка сероконверсии при последовательном применении инактивированной полиовирусной вакцины (ИПВ) и оральной полиовирусной вакцины (ОПВ) в экспериментальных районах, где ИПВ была поэтапно введена в национальную программу иммунизации (НПВ) в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

  1. Оценить уровень серопротекции после 3 доз первичной вакцинации против полиомиелита среди подходящих по возрасту детей в пилотных районах, где ИПВ была введена в НПВ;
  2. Оценить уровень серопротекции после введения различных доз(ы) вакцины(ов) против полиомиелита с использованием последовательного графика.

Размер образца: 752

  1. Цзилинь должен выбрать 120 субъектов для сбора образцов крови для оценки иммунного ответа, 90 из которых будут получать ОПВ в качестве второй вакцины, а 30 — ИПВ в качестве второй вакцины.
  2. Хубэй отберет 132 субъекта для сбора образцов крови для оценки иммунного ответа, из которых 102 будут получать ОПВ в качестве второй вакцины, а 30 — ИПВ в качестве второй вакцины.
  3. Нинся отберет 260 субъектов для сбора образцов крови для оценки иммунного ответа. Тема будет разделена на 5 групп.
  4. В провинции Гуандун в качестве испытуемых будут отобраны 120 детей, из которых 80 детей получат ОПВ в качестве первой вакцины, а 40 детей введут ИПВ в качестве первой вакцины.
  5. Тяньцзинь должен выбрать 120 субъектов для сбора образцов крови для оценки иммунного ответа, 80 из которых будут получать ОПВ в качестве второй вакцины, а 30 — ИПВ в качестве второй вакцины.

Организационная схема исследования:

  • Китайские центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC Китая) руководят общим исследованием и несут ответственность за дизайн исследования, контролируют пять выбранных провинций, проводят полевой мониторинг, анализ данных, распространение и объяснение результатов.
  • Пять пилотных провинциальных ЦКЗ осуществляют надзор и мониторинг 1-2 окружных ЦКЗ в каждой из пилотных провинций.
  • CDC округа организуют несколько клиник по вакцинации для набора субъектов, соответствующих критериям включения.

План обеспечения качества:

  • Китайский CDC и провинциальный CDC будут контролировать и контролировать полевые работы, обеспечивать качество исследования.
  • Окружные CDC организуют вакцинационные клиники для обслуживания субъектов, получающих своевременные вакцины против полиомиелита в соответствии с графиком иммунизации, и чтобы образцы крови собирались в соответствии с требуемым графиком в разных группах.
  • Врачи клиники сообщат и разъяснят родителям цель и процедуру обследования, и перед участием детей в исследовании будет получено подписанное информированное согласие родителей.
  • Целевой уровень отсева субъектов без вторых образцов крови в каждой провинции должен быть менее 10%.
  • Образцы будут проверены на антитела к полиомиелиту в квалифицированной лаборатории, которая должна быть лабораторией сети полиомиелита, сертифицированной Всемирной организацией здравоохранения в Китае.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

809

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Center for Disease Control and Prevention
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • Ningxia Center for Disease Control and Prevention
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут отобраны из прививочных клиник. Исследование будет проведено в пяти провинциях, где проводится пилотный проект поэтапного внедрения ИПВ в национальную программу иммунизации. В каждой провинции будет выбрано 1-2 округа, а затем выбрано несколько прививочных клиник.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети, постоянно проживающие в пилотных округах, где оценивается иммунный ответ в пилотных провинциях.
  • Вакцинацию от полиомиелита проводят в возрасте 2, 3 и 4 месяцев с интервалом между дозами 28-35 дней согласно национальному календарю прививок. Первую дозу вакцины вводили в возрасте 2 полных месяцев и менее 3 полных месяцев.
  • Ротавирусная вакцина в период проведения первичных полиомиелитных вакцин не вводилась, а вакцины категории 2 (частный рынок) одновременно с полиомиелитной вакциной не вводились. Если вводились вакцины категории 2, отличные от ротавирусной вакцины, их следует вводить с интервалом не менее 2 недель после вакцинации против полиомиелита.

Критерий исключения:

  • Первая доза вакцины против полиомиелита была введена в возрасте старше 3 месяцев вне зависимости от причин.
  • Дети не получали надлежащий тип и дозы вакцины, как того требует протокол.
  • Дети с известными иммунодефицитными состояниями.
  • Иммунодепрессанты или продукты крови использовались после рождения.
  • Противопоказания вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
G1: ИПВ+ОПВ, последующее наблюдение 1 м
Использование 1 дозы ИПВ и 2 доз ОПВ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; Взять два образца крови: один образец непосредственно перед первой дозой ИПВ, другой образец в возрасте 3 месяцев, то есть через месяц после первой дозы ИПВ и непосредственно перед первой дозой ОПВ.
Биологический: ИПВ
ИПВ будет вакцинирована в возрасте 2 месяцев в качестве первой дозы вакцины против полиомиелита в исследуемой группе от 1 до 4, от группы 8 до группы 11. ИПВ будет вводиться в возрасте 3 месяцев в качестве второй вакцины в группе 8,9,12.
Биологический: ОПВ

ОПВ вакцинируют в возрасте 3 и 4 месяцев, действуют как вторая и третья дозы полиовирусной вакцины в исследуемой группе с 1 по 4 группу, с 10 по 11 группу.

ОПВ будет вакцинирована в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в качестве полных трех первичных иммунизационных доз вакцины против полиомиелита в исследуемой группе с 5 по 7.
G2: ИПВ+ОПВ, последующее наблюдение 1 мес.+7д.
Использование 1 дозы ИПВ и 2 доз ОПВ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; Взять два образца крови: один образец непосредственно перед введением первой дозы ИПВ, другой образец в возрасте 3 месяцев и 7 дней, то есть через 7 дней после введения первой дозы ОПВ.
Биологический: ИПВ
ИПВ будет вакцинирована в возрасте 2 месяцев в качестве первой дозы вакцины против полиомиелита в исследуемой группе от 1 до 4, от группы 8 до группы 11. ИПВ будет вводиться в возрасте 3 месяцев в качестве второй вакцины в группе 8,9,12.
Биологический: ОПВ

ОПВ вакцинируют в возрасте 3 и 4 месяцев, действуют как вторая и третья дозы полиовирусной вакцины в исследуемой группе с 1 по 4 группу, с 10 по 11 группу.

ОПВ будет вакцинирована в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в качестве полных трех первичных иммунизационных доз вакцины против полиомиелита в исследуемой группе с 5 по 7.
G3: ИПВ+ОПВ, последующее наблюдение через 2 м
Использование 1 дозы ИПВ и 2 доз ОПВ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; Взять два образца крови: один образец непосредственно перед введением первой дозы ИПВ, другой образец в возрасте 4 месяцев, то есть через месяц после введения первой дозы ОПВ и непосредственно перед введением второй дозы ОПВ.
Биологический: ИПВ
ИПВ будет вакцинирована в возрасте 2 месяцев в качестве первой дозы вакцины против полиомиелита в исследуемой группе от 1 до 4, от группы 8 до группы 11. ИПВ будет вводиться в возрасте 3 месяцев в качестве второй вакцины в группе 8,9,12.
Биологический: ОПВ

ОПВ вакцинируют в возрасте 3 и 4 месяцев, действуют как вторая и третья дозы полиовирусной вакцины в исследуемой группе с 1 по 4 группу, с 10 по 11 группу.

ОПВ будет вакцинирована в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в качестве полных трех первичных иммунизационных доз вакцины против полиомиелита в исследуемой группе с 5 по 7.
G4: ИПВ+ОПВ, последующее наблюдение через 3 м
Использование 1 дозы ИПВ и 2 доз ОПВ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; Взять два образца крови: один образец непосредственно перед введением первой дозы ИПВ, другой образец в возрасте 5 месяцев, то есть через месяц после введения второй дозы ОПВ.
Биологический: ИПВ
ИПВ будет вакцинирована в возрасте 2 месяцев в качестве первой дозы вакцины против полиомиелита в исследуемой группе от 1 до 4, от группы 8 до группы 11. ИПВ будет вводиться в возрасте 3 месяцев в качестве второй вакцины в группе 8,9,12.
Биологический: ОПВ

ОПВ вакцинируют в возрасте 3 и 4 месяцев, действуют как вторая и третья дозы полиовирусной вакцины в исследуемой группе с 1 по 4 группу, с 10 по 11 группу.

ОПВ будет вакцинирована в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в качестве полных трех первичных иммунизационных доз вакцины против полиомиелита в исследуемой группе с 5 по 7.
G5: OPV, последующее наблюдение на расстоянии 3 м.
Использование 3 доз ОПВ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; Взять два образца крови: один образец непосредственно перед первой дозой ОПВ, другой образец в возрасте 5 месяцев, то есть через месяц после третьей дозы ОПВ.
Биологический: ОПВ

ОПВ вакцинируют в возрасте 3 и 4 месяцев, действуют как вторая и третья дозы полиовирусной вакцины в исследуемой группе с 1 по 4 группу, с 10 по 11 группу.

ОПВ будет вакцинирована в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в качестве полных трех первичных иммунизационных доз вакцины против полиомиелита в исследуемой группе с 5 по 7.
G6: OPV, последующее наблюдение на расстоянии 1 м.
Использование 3 доз ОПВ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; Взять два образца крови: один образец непосредственно перед введением первой дозы ОПВ, другой образец в возрасте 3 месяцев, то есть через месяц после введения первой дозы ОПВ и непосредственно перед введением второй дозы ОПВ.
Биологический: ОПВ

ОПВ вакцинируют в возрасте 3 и 4 месяцев, действуют как вторая и третья дозы полиовирусной вакцины в исследуемой группе с 1 по 4 группу, с 10 по 11 группу.

ОПВ будет вакцинирована в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в качестве полных трех первичных иммунизационных доз вакцины против полиомиелита в исследуемой группе с 5 по 7.
G7: ОПВ, 1 мес. + 7 сут. последующее наблюдение
Использование 3 доз ОПВ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; Взять два образца крови: один образец непосредственно перед введением первой дозы ОПВ, другой образец в возрасте 3 месяцев и 7 дней, то есть через 7 дней после введения второй дозы ОПВ.
Биологический: ОПВ

ОПВ вакцинируют в возрасте 3 и 4 месяцев, действуют как вторая и третья дозы полиовирусной вакцины в исследуемой группе с 1 по 4 группу, с 10 по 11 группу.

ОПВ будет вакцинирована в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в качестве полных трех первичных иммунизационных доз вакцины против полиомиелита в исследуемой группе с 5 по 7.
G8: ИПВ+ИПВ, последующее наблюдение 1 мес.+7д.
Использование 2 доз ИПВ и 1 дозы ОПВ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; Сбор двух образцов крови: один образец непосредственно перед первой дозой ИПВ, другой образец в возрасте 3 месяцев и 7 дней, то есть через 7 дней после второй дозы ИПВ.
Биологический: ИПВ
ИПВ будет вакцинирована в возрасте 2 месяцев в качестве первой дозы вакцины против полиомиелита в исследуемой группе от 1 до 4, от группы 8 до группы 11. ИПВ будет вводиться в возрасте 3 месяцев в качестве второй вакцины в группе 8,9,12.
G9: ИПВ+ИПВ, последующее наблюдение 2 м
Использование 2 доз ИПВ и 1 дозы ОПВ в возрасте 2, 3, 4 месяцев; Взять два образца крови: один образец непосредственно перед первой дозой ИПВ, другой образец в возрасте 4 месяцев, то есть через месяц после второй дозы ИПВ и непосредственно перед первой дозой ОПВ.
Биологический: ИПВ
ИПВ будет вакцинирована в возрасте 2 месяцев в качестве первой дозы вакцины против полиомиелита в исследуемой группе от 1 до 4, от группы 8 до группы 11. ИПВ будет вводиться в возрасте 3 месяцев в качестве второй вакцины в группе 8,9,12.
G10: ИПВ+ОПВ, последующее наблюдение через 1 и 3 м
Использование 1 дозы ИПВ и 2 доз ОПВ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; Сбор трех образцов крови: один образец непосредственно перед первой дозой ИПВ, другой образец в возрасте 3 месяцев, то есть через месяц после первой дозы ИПВ и непосредственно перед первой дозой ОПВ; третий образец в возрасте 5 месяцев. , то есть через месяц после второй дозы ОПВ.
Биологический: ИПВ
ИПВ будет вакцинирована в возрасте 2 месяцев в качестве первой дозы вакцины против полиомиелита в исследуемой группе от 1 до 4, от группы 8 до группы 11. ИПВ будет вводиться в возрасте 3 месяцев в качестве второй вакцины в группе 8,9,12.
Биологический: ОПВ

ОПВ вакцинируют в возрасте 3 и 4 месяцев, действуют как вторая и третья дозы полиовирусной вакцины в исследуемой группе с 1 по 4 группу, с 10 по 11 группу.

ОПВ будет вакцинирована в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в качестве полных трех первичных иммунизационных доз вакцины против полиомиелита в исследуемой группе с 5 по 7.
G11: ИПВ+ОПВ, 1 мес+7д и 2 мес последующее наблюдение
Использование 1 дозы ИПВ и 2 доз ОПВ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; Сбор трех образцов крови: один образец непосредственно перед введением первой дозы ИПВ, другой образец в возрасте 3 месяцев и 7 дней, то есть через 7 дней после первой дозы ОПВ, третий образец в возрасте 4 месяцев, то есть через один месяц. после первой дозы ОПВ.
Биологический: ИПВ
ИПВ будет вакцинирована в возрасте 2 месяцев в качестве первой дозы вакцины против полиомиелита в исследуемой группе от 1 до 4, от группы 8 до группы 11. ИПВ будет вводиться в возрасте 3 месяцев в качестве второй вакцины в группе 8,9,12.
Биологический: ОПВ

ОПВ вакцинируют в возрасте 3 и 4 месяцев, действуют как вторая и третья дозы полиовирусной вакцины в исследуемой группе с 1 по 4 группу, с 10 по 11 группу.

ОПВ будет вакцинирована в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в качестве полных трех первичных иммунизационных доз вакцины против полиомиелита в исследуемой группе с 5 по 7.
G12: ИПВ+ИПВ, 1 мес.+7д. и 2 мес. последующее наблюдение
Использование 2 доз ИПВ и 1 дозы ОПВ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; Сбор трех образцов крови: один образец непосредственно перед введением первой дозы ИПВ, другой образец в возрасте 3 месяцев и 7 дней, то есть через 7 дней после второй дозы ИПВ, третий образец в возрасте 4 месяцев, то есть один месяц после второй дозы ИПВ.
Биологический: ИПВ
ИПВ будет вакцинирована в возрасте 2 месяцев в качестве первой дозы вакцины против полиомиелита в исследуемой группе от 1 до 4, от группы 8 до группы 11. ИПВ будет вводиться в возрасте 3 месяцев в качестве второй вакцины в группе 8,9,12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: Через месяц после введения конкретной дозы ИПВ или ОПВ
Рассчитайте процент субъектов с сероконверсией после каждой дозы вакцинации ИПВ или ОПВ.
Через месяц после введения конкретной дозы ИПВ или ОПВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention, China

Соавторы

World Health Organization
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Tianjin Center for Disease Control and Prevention
Jilin Center for Disease Control and Prevention
Ningxia Center for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Huaqing Wang, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Директор по исследованиям: Zhijie AN, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
  • Учебный стул: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201526

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться